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UNO STUDIO PROSPETTIVO SUL RUOLO DEI FETOSCOPI CURVI E DRITTI KARL STORZ (11508AAK e 11506AAK) NELLE PROCEDURE FETOSCOPICHE INTRAUTERINE

24 settembre 2024 aggiornato da: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
In questo studio di ricerca, vogliamo saperne di più sul ruolo dei nuovi dispositivi chirurgici innovativi, i fetoscopi curvi e dritti Karl Storz per la chirurgia in utero. Un fetoscopio è come un piccolo telescopio in grado di vedere l'interno dell'utero (grembo) durante un intervento chirurgico minimamente invasivo. L'endoscopio curvo viene utilizzato per le pazienti con placenta anteriore (parte anteriore dell'utero), mentre l'endoscopio dritto viene utilizzato per le pazienti con placenta posteriore (parte posteriore dell'utero). Gli endoscopi verranno utilizzati per assistere nelle procedure che coinvolgono la fotocoagulazione laser fetoscopica (FLP), che è un intervento chirurgico minimamente invasivo che utilizza una piccola fotocamera (fetoscopio) per individuare connessioni anomale dei vasi sanguigni nella placenta e sigillarle utilizzando l'energia laser. Questi fetoscopi verranno utilizzati nella diagnosi e nella gestione di varie condizioni fetali che possono verificarsi durante la gravidanza. I dati sui risultati saranno riportati in un'analisi statistica descrittiva. Valuteremo i risultati chirurgici, la morbilità a breve e lungo termine, le complicanze e l'età gestazionale di questi pazienti al fine di valutare il beneficio dell'utilizzo di questi dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare il vantaggio dei fetoscopi Karl Storz curvi (11508AAK) e diritti (11506AAK) per la chirurgia in utero. Valuteremo i risultati chirurgici, la morbilità a breve e lungo termine, le complicanze e l'età gestazionale di questi pazienti. Gli endoscopi verranno utilizzati per assistere nelle procedure intrauterine in una varietà di condizioni fetali, come TTTS (sindrome da trasfusione gemellare), TAPS (sequenza di anemia policitemica gemellare), sFGR (restrizione selettiva della crescita fetale) o sequenza TRAP (gemello invertito arterioso). perfusione). La fotocoagulazione laser fetoscopica (FLP) può essere utilizzata anche durante l'intervento chirurgico in utero per correggere i vasi anomali in casi come il corioangioma o i vasa previa. Altre anomalie congenite complesse possono richiedere l'intervento fetale o la fetoscopia diagnostica utilizzando gli endoscopi Storz.

I miglioramenti nella tecnica, nell’esperienza e nelle attrezzature sono stati associati a migliori esiti materni, fetali e neonatali nella chirurgia fetale. Fetoscopi più piccoli sono associati a tassi più bassi di parto prematuro dopo FLP. I nuovi fetoscopi (11508AAK e 11506AAK) hanno il potenziale per migliorare la visualizzazione e l'angolo di fotocoagulazione. Rispetto agli endoscopi alternativi, questi endoscopi Storz forniscono un angolo di visione più ampio e sono più lunghi, consentendo un migliore raggiungimento delle aree distanti sul bordo della placenta, soprattutto nei casi di BMI più elevato, età gestazionale più elevata e polidramnios significativi.

Questo studio è uno studio di fattibilità in cieco, non randomizzato, a braccio singolo, su una coorte di convenienza per dimostrare il ruolo di un dispositivo fetoscopio curvo (11508AAK) o di un dispositivo fetoscopio dritto (11506AAK) tra gli interventi chirurgici in utero. I pazienti verranno arruolati in modo consecutivo e verranno arruolati nello studio tutti i pazienti qualificanti che hanno acconsentito all'uso dei fetoscopi curvi o dritti. I dati sui risultati verranno riportati come analisi statistica descrittiva. Il dispositivo fetoscopio curvo (11508AAK) verrà utilizzato nelle gravidanze monocoriali con placenta anteriore che richiedono un intervento chirurgico in utero, mentre il fetoscopio dritto (11506AAK) verrà utilizzato nelle gravidanze monocoriali con placenta posteriore. Questo dispositivo è classificato come dispositivo a rischio significativo perché è di sostanziale importanza nella diagnosi, cura, mitigazione o trattamento delle malattie, o altrimenti previene danni alla salute umana e presenta un potenziale di grave rischio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente incinta con una condizione che richiede un intervento chirurgico in utero
  • Il paziente deve essere idoneo all'anestesia
  • Il paziente e il padre del feto (se disponibile) sono in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o precedente reazione avversa a qualsiasi farmaco accessorio specificato in questo protocollo che non ha alternative
  • Travaglio pretermine, preeclampsia o anomalia uterina (ad es., fibroma di grandi dimensioni) nella gravidanza indice
  • Sospetto di sindrome congenita maggiore riconosciuta all'ecografia o alla risonanza magnetica che non è compatibile con la vita postnatale
  • BMI materno pre-gravidanza superiore a 40
  • Alto rischio di emofilia fetale
  • Aneuploidia fetale o varianti di significato noto se è stata eseguita un'amniocentesi
  • Controindicazione alla chirurgia addominale o alla chirurgia fetoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannocchiale curvo o dritto Karl Storz
Un fetoscopio Karl Storz curvo (11508AAK) o dritto (11506AAK) verrà utilizzato per fornire la visualizzazione durante le procedure diagnostiche e interventistiche in utero (nel grembo materno). L'endoscopio curvo verrà utilizzato in pazienti con una placenta posizionata nella parte anteriore dell'utero. L'endoscopio dritto verrà utilizzato in pazienti con una placenta che si trova nella parte posteriore dell'utero.
Dispositivo: Cannocchiale curvo Karl Storz
Il fetoscopio curvo (11508AAK) verrà utilizzato per visualizzare le aree target durante le procedure in utero per i pazienti con una placenta posizionata nella parte anteriore dell'utero. Esistono varie condizioni fetali che possono richiedere l'uso di un fetoscopio durante un intervento chirurgico mini-invasivo. Questi includono la necessità di sigillare i vasi per impedire al flusso sanguigno di andare in una direzione specifica durante la gravidanza, vasi anomali che potrebbero dover essere sigillati o per abbattere tessuto cicatriziale, attaccamenti di tessuti extra o blocchi.
Dispositivo: Cannocchiale diritto Karl Storz
Il fetoscopio dritto (11506AAK) verrà utilizzato per visualizzare le aree target durante le procedure in utero per i pazienti con una placenta che si trova nella parte posteriore dell'utero. Esistono varie condizioni fetali che possono richiedere l'uso di un fetoscopio durante un intervento chirurgico mini-invasivo. Questi includono la necessità di sigillare i vasi per impedire al flusso sanguigno di andare in una direzione specifica durante la gravidanza, vasi anomali che potrebbero dover essere sigillati o per abbattere tessuto cicatriziale, attaccamenti di tessuti extra o blocchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di procedure fetoscopiche completate
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di inizio studio
Verrà misurato il tasso di procedure intrauterine completate con successo (su un totale di 50) utilizzando il fetoscopio Karl Storz curvo (11508AAK) o dritto (11506AAk).
3 anni dalla data di inizio studio
Sopravvivenza fetale alla nascita
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. Probabilmente passeranno poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il numero di feti sottoposti a procedura fetoscopica intrauterina utilizzando questi dispositivi e che sopravvivono alla nascita.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. Probabilmente passeranno poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione riuscita di tutte le navi mirate
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di inizio studio
Verrà studiato il tasso di procedure con questi fetoscopi in cui si ottiene una visualizzazione riuscita dei vasi target. Questa misura sarà a discrezione del chirurgo che esegue l'intervento.
3 anni dalla data di inizio studio
Coagulazione riuscita di tutti i vasi interessati
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di inizio studio
Verrà studiato il tasso di procedure con questi fetoscopi in cui si ottiene una coagulazione riuscita dei vasi interessati. Questa misura sarà a discrezione del chirurgo che esegue l'intervento.
3 anni dalla data di inizio studio
Il tasso di travaglio pretermine
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di travaglio pretermine in seguito a una procedura che utilizza questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Il tasso di rottura prematura delle membrane (PPROM)
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di PPROM a seguito di una procedura che utilizza questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Il tasso di distacco della placenta
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di distacco della placenta a seguito di una procedura che utilizza questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Il tasso di separazione coriamniotica (CAS)
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di CAS a seguito di una procedura che utilizza questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Il tasso di settostomia iatrogena
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di settostomia iatrogena a seguito di una procedura che utilizza questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Il tasso di salomologie completate
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di inizio studio
Verrà analizzato il tasso di salomizzazioni completate (se clinicamente scelte per essere eseguite) durante una procedura utilizzando questi fetoscopi.
3 anni dalla data di inizio studio
Il tasso di eventuali complicanze perioperatorie (entro 24 ore dalla procedura)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima (50a) procedura utilizzando questi fetoscopi. Saranno trascorsi poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di eventuali complicanze perioperatorie a seguito di una procedura utilizzando questi fetoscopi.
24 ore dopo l'ultima (50a) procedura utilizzando questi fetoscopi. Saranno trascorsi poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Sopravvivenza fetale 48 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima (50a) procedura utilizzando questi fetoscopi. Saranno trascorsi poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di sopravvivenza fetale a 48 ore dopo una procedura utilizzando questi fetoscopi.
24 ore dopo l'ultima (50a) procedura utilizzando questi fetoscopi. Saranno trascorsi poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Tasso di RUBINETTI
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Nei casi di sindrome da trasfusione gemellare (TTTS) e di restrizione selettiva della crescita fetale (sFGR), il tasso con cui è stata osservata anemia-policitemia gemellare (TAPS) a seguito di una procedura utilizzando questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Ricorrenza di TTTS
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Nei casi di sindrome da trasfusione gemellare (TTTS), la frequenza con cui la TTTS si è ripresentata a seguito di una procedura che utilizza questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Sopravvivenza neonatale a 30 giorni dalla nascita
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (50°) partecipante allo studio raggiunge i 30 giorni dopo la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di sopravvivenza neonatale a 30 giorni di vita a seguito di una procedura utilizzando questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (50°) partecipante allo studio raggiunge i 30 giorni dopo la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Necessità di un ECMO a breve termine
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (50°) partecipante allo studio raggiunge i 30 giorni dopo la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di avvio dell'ECMO durante i primi 30 giorni di vita in seguito a una procedura utilizzando questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (50°) partecipante allo studio raggiunge i 30 giorni dopo la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Morbilità a breve termine
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (50°) partecipante allo studio raggiunge i 30 giorni dopo la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il tasso di morbilità a breve termine durante i primi 30 giorni di vita dopo una procedura utilizzando questi fetoscopi. La morbilità a breve termine comprende problemi neurologici, problemi gastrointestinali, problemi respiratori, infezioni e altri problemi associati alla prematurità, inclusi ma non limitati a: enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, sindrome da distress respiratorio, sepsi neonatale e ricovero in unità di terapia intensiva neonatale.
Quando l'ultimo (50°) partecipante allo studio raggiunge i 30 giorni dopo la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
L'età gestazionale al momento del parto verrà analizzata per i partecipanti allo studio che si sottopongono a una procedura utilizzando questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Tempo dalla procedura alla consegna
Lasso di tempo: Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Verrà analizzato il numero di giorni dalla procedura al parto per i partecipanti allo studio che si sottopongono a una procedura utilizzando questi fetoscopi.
Quando l'ultimo (cinquantesimo) partecipante allo studio raggiunge la nascita. È probabile che trascorrano poco più di 3 anni dalla data di inizio dello studio.
Durata della procedura
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di inizio studio
Verrà analizzata la durata (in minuti) delle procedure che utilizzano questi fetoscopi.
3 anni dalla data di inizio studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00044063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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