关于 KARL STORZ 弧形和直形胎儿镜（11508AAK 和 11506AAK）在胎儿宫内手术中的作用的前瞻性研究
2024年9月24日 更新者：Eyal Krispin、Boston Children's Hospital
在这项研究中，我们希望更多地了解新型创新手术设备 Karl Storz 弯式和直式胎儿镜在宫内手术中的作用。
胎儿镜就像一个小型望远镜，可以在微创手术中看到子宫内部。
弯曲镜用于胎盘前位（子宫前部）的患者，而直镜用于胎盘后部（子宫后部）的患者。
这些示波器将用于协助涉及胎儿镜激光光凝（FLP）的手术，这是一种微创手术，使用小型相机（胎儿镜）来定位胎盘中的异常血管连接，并使用激光能量将其封闭。
这些胎儿镜将用于诊断和管理怀孕期间可能出现的各种胎儿状况。
结果数据将在描述性统计分析中报告。
我们将评估这些患者的手术结果、短期和长期发病率、并发症和胎龄，以评估使用这些设备的益处。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究的目的是评估 Karl Storz 弯形 (11508AAK) 和直形 (11506AAK) 胎儿镜在宫内手术中的益处。 我们将评估这些患者的手术结果、短期和长期发病率、并发症和胎龄。 这些示波器将用于协助各种胎儿状况的宫内手术，例如 TTTS（双胞胎输血综合征）、TAPS（双胞胎贫血红细胞增多症序列）、sFGR（选择性胎儿生长受限）或 TRAP 序列（双胞胎逆转动脉灌注）。 胎儿镜激光光凝术 (FLP) 也可用于宫内手术，以纠正绒毛膜血管瘤或前置血管等情况下的异常血管。 其他复杂的先天异常可能需要胎儿干预或使用 Storz 镜进行诊断胎儿镜检查。
技术、经验和设备的改进与胎儿手术中更好的孕产妇、胎儿和新生儿结局相关。 较小的胎儿镜与 FLP 后的早产率较低相关。 新型胎儿镜（11508AAK 和 11506AAK）有可能改善可视化和光凝角度。 与其他内窥镜相比，这些 Storz 内窥镜提供更宽的视角和更长的距离，能够更好地到达胎盘边缘的远处区域，特别是在 BMI 较高、胎龄较高和羊水过多的情况下。
本研究是一项非盲、非随机、单臂可行性研究，旨在证明弯曲胎儿镜装置 (11508AAK) 或直胎儿镜装置 (11506AAK) 在宫内手术中的作用。 患者将以连续的方式入组，所有符合条件、同意使用弯曲或直胎儿镜的患者都将被纳入研究。 结果数据将作为描述性统计分析报告。 弯曲胎儿镜 (11508AAK) 装置将用于需要宫内手术的前置胎盘的单绒毛膜妊娠，而直胎儿镜 (11506AAK) 将用于前置胎盘的单绒毛膜妊娠。 该设备被归类为重大风险设备，因为它对于诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式预防对人类健康的损害具有非常重要的意义，并且对健康、安全或福利构成潜在的严重风险。主题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brittany Gudanowski
- 电话号码：617-919-6658
- 邮箱：Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Brittany Gudanowski
- 电话号码：617-919-6658
- 邮箱：Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
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首席研究员：
- Eyal Krispin, MD
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副研究员：
- Alireza Shamshirsaz, MD
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接触：
- Fetal Care and Surgery Center
- 电话号码：617-355-6512
- 邮箱：MFCCFetalResearchStudies-dl@childrens.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有需要宫内手术的孕妇
- 患者必须有资格接受麻醉
- 患者和胎儿的父亲（如果有）能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 对本方案中指定的任何辅助药物过敏或既往有不良反应，且没有其他选择
- 指数妊娠中的早产、先兆子痫或子宫异常（例如，大肌瘤）
- 超声或 MRI 怀疑患有与产后生活不相符的主要先天性综合征
- 孕前产妇BMI大于40
- 胎儿血友病的高风险
- 如果进行羊膜穿刺术，胎儿非整倍体或已知意义的变异
- 腹部手术或胎儿镜手术的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Karl Storz 弯镜或直镜
Karl Storz 弧形 (11508AAK) 或直形 (11506AAK) 胎儿镜将用于在子宫内（子宫内）诊断和介入手术期间提供可视化。
弯曲镜将用于胎盘位于子宫前部的患者。
直镜将用于胎盘位于子宫后部的患者。
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弧形胎儿镜 (11508AAK) 将用于在胎盘位于子宫前部的患者的宫内手术期间观察目标区域。
有多种胎儿状况可能需要在微创手术期间使用胎儿镜。
这些包括需要密封血管以阻止怀孕期间血流向特定方向、可能需要密封的异常血管、或分解疤痕组织、额外的组织附着物或堵塞物。
直型胎儿镜 (11506AAK) 将用于在胎盘位于子宫后部的患者的宫内手术期间观察目标区域。
有多种胎儿状况可能需要在微创手术期间使用胎儿镜。
这些包括需要密封血管以阻止怀孕期间血流向特定方向、可能需要密封的异常血管、或分解疤痕组织、额外的组织附着物或堵塞物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿镜手术完成率
大体时间：自学习开始日期起 3 年
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将测量使用 Karl Storz Curved (11508AAK) 或 Straight (11506AAk) Fetoscopy 成功完成宫内手术的比率（共 50 例）。
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自学习开始日期起 3 年
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胎儿出生时存活率
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。距离研究开始日期可能需要 3 年多一点。
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将分析使用这些设备进行宫内胎儿镜手术并在出生时存活的胎儿数量。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。距离研究开始日期可能需要 3 年多一点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有目标血管的成功可视化
大体时间：自学习开始日期起 3 年
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将研究使用这些胎儿镜成功观察目标血管的手术率。
该措施将由执行手术的外科医生自行决定。
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自学习开始日期起 3 年
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所有目标血管成功凝固
大体时间：自学习开始日期起 3 年
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将研究使用这些胎儿镜成功凝固目标血管的手术率。
该措施将由执行手术的外科医生自行决定。
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自学习开始日期起 3 年
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早产率
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后的早产率。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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早产胎膜早破 (PPROM) 率
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后的 PPROM 率。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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胎盘早剥发生率
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后胎盘早剥的发生率。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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绒毛膜羊膜分离率 (CAS)
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后的 CAS 发生率。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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医源性鼻中隔造口率
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后医源性鼻中隔造口术的发生率。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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所罗门化完成率
大体时间：自学习开始日期起 3 年
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将分析使用这些胎儿镜进行手术期间所罗门化的完成率（如果临床选择进行）。
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自学习开始日期起 3 年
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任何围手术期并发症的发生率（术后 24 小时内）
大体时间：使用这些胎儿镜进行最后一次（第 50 次）手术后 24 小时。这距离研究开始日期还有 3 年多一点。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后围手术期并发症的发生率。
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使用这些胎儿镜进行最后一次（第 50 次）手术后 24 小时。这距离研究开始日期还有 3 年多一点。
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术后 48 小时胎儿存活率
大体时间：使用这些胎儿镜进行最后一次（第 50 次）手术后 24 小时。这距离研究开始日期还有 3 年多一点。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后 48 小时的胎儿存活率。
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使用这些胎儿镜进行最后一次（第 50 次）手术后 24 小时。这距离研究开始日期还有 3 年多一点。
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TAPS 率
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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在双胎输血综合征 (TTTS) 和选择性胎儿生长受限 (sFGR) 病例中，使用这些胎儿镜进行手术后观察到双胎贫血红细胞增多症 (TAPS) 的发生率。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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TTTS 复发
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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在双胞胎输血综合征 (TTTS) 的情况下，使用这些胎儿镜进行手术后 TTTS 复发的比率。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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新生儿出生后30天存活率
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生后 30 天时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后 30 天的新生儿存活率。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生后 30 天时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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短期需要 ECMO
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生后 30 天时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后出生后前 30 天内的 ECMO 启动率。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生后 30 天时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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短期发病率
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生后 30 天时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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将分析使用这些胎儿镜进行手术后出生后前 30 天内的短期发病率。
短期发病率包括神经系统问题、胃肠道问题、呼吸系统问题、感染以及与早产相关的其他问题，包括但不限于：坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良、呼吸窘迫综合征、新生儿败血症和新生儿重症监护室入住。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生后 30 天时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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分娩时的孕龄
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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将对使用这些胎儿镜进行手术的研究参与者的分娩胎龄进行分析。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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从办理手续到交付的时间
大体时间：当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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对于使用这些胎儿镜进行手术的研究参与者，将从手术到分娩的天数进行分析。
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当最后一位（第 50 位）研究参与者出生时。从研究开始之日起，这可能会比 3 年长一些。
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手术时间
大体时间：自学习开始日期起 3 年
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将分析使用这些胎儿镜进行手术的时间长度（以分钟为单位）。
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自学习开始日期起 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eyal Krispin, MD、Fetal Surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Petersen SG, Gibbons KS, Luks FI, Lewi L, Diemert A, Hecher K, Dickinson JE, Stirnemann JJ, Ville Y, Devlieger R, Gardener G, Deprest JA. The Impact of Entry Technique and Access Diameter on Prelabour Rupture of Membranes Following Primary Fetoscopic Laser Treatment for Twin-Twin Transfusion Syndrome. Fetal Diagn Ther. 2016;40(2):100-9. doi: 10.1159/000441915. Epub 2016 Apr 14.
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- Tollenaar LSA, Slaghekke F, Lewi L, Colmant C, Lanna M, Weingertner AS, Ryan G, Arevalo S, Klaritsch P, Tavares de Sousa M, Khalil A, Papanna R, Gardener GJ, Bevilacqua E, Kostyukov KV, Bahtiyar MO, Kilby MD, Tiblad E, Oepkes D, Lopriore E. Spontaneous twin anemia polycythemia sequence: diagnosis, management, and outcome in an international cohort of 249 cases. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):213.e1-213.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.041. Epub 2020 Jul 27.
- Tollenaar LSA, Lopriore E, Faiola S, Lanna M, Stirnemann J, Ville Y, Lewi L, Devlieger R, Weingertner AS, Favre R, Hobson SR, Ryan G, Rodo C, Arevalo S, Klaritsch P, Greimel P, Hecher K, de Sousa MT, Khalil A, Thilaganathan B, Bergh EP, Papanna R, Gardener GJ, Carlin A, Bevilacqua E, Sakalo VA, Kostyukov KV, Bahtiyar MO, Wilpers A, Kilby MD, Tiblad E, Oepkes D, Middeldorp JM, Haak MC, Klumper FJCM, Akkermans J, Slaghekke F. Post-Laser Twin Anemia Polycythemia Sequence: Diagnosis, Management, and Outcome in an International Cohort of 164 Cases. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1759. doi: 10.3390/jcm9061759.
- Tollenaar LSA, Slaghekke F, Lewi L, Ville Y, Lanna M, Weingertner A, Ryan G, Arevalo S, Khalil A, Brock CO, Klaritsch P, Hecher K, Gardener G, Bevilacqua E, Kostyukov KV, Bahtiyar MO, Kilby MD, Tiblad E, Oepkes D, Lopriore E; Collaborators. Treatment and outcome of 370 cases with spontaneous or post-laser twin anemia-polycythemia sequence managed in 17 fetal therapy centers. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Sep;56(3):378-387. doi: 10.1002/uog.22042.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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