胎児鏡子宮内手術におけるカールストルツの湾曲型および直線型胎児鏡 (11508AAK および 11506AAK) の役割に関する前向き研究

この研究の目的は、子宮内手術におけるカール ストルツの湾曲型 (11508AAK) および直線型 (11506AAK) 胎児鏡の利点を評価することです。 これらの患者の手術結果、短期および長期の罹患率、合併症、在胎週数を評価します。 このスコープは、TTTS (双生児輸血症候群)、TAPS (双生児貧血多血症シーケンス)、sFGR (選択的胎児発育制限)、TRAP シーケンス (双生児逆動脈血症) など、さまざまな胎児の状態にわたる子宮内処置を支援するために使用されます。灌流）。 胎児鏡レーザー光凝固術（FLP）は、絨毛血管腫や前置脈管などの異常な血管を矯正するための子宮内手術中にも使用できます。 その他の複雑な先天異常では、胎児介入または Storz スコープを使用した診断胎児鏡検査が必要になる場合があります。

技術、経験、設備の向上は、胎児手術における母体、胎児、新生児の転帰の向上と関連しています。 胎児鏡が小さいほど、FLP 後の早産率が低くなります。 新しい胎児鏡 (11508AAK および 11506AAK) は、視覚化と光凝固角度を改善する可能性があります。 他のスコープと比較して、これらの Storz スコープは画角が広く、長さも長いため、特に BMI が高く、在胎週数が長く、羊水過多が顕著な場合に、胎盤の端にある離れた領域に良好に到達することができます。

この研究は、子宮内手術における湾曲胎児鏡装置 (11508AAK) または直線胎児鏡装置 (11506AAK) の役割を実証するための、コンビニエンスコホートを対象とした非盲検、非ランダム化シングルアームの実現可能性研究です。 患者は連続的に登録され、湾曲または直線の胎児鏡の使用に同意した条件を満たすすべての患者が研究に登録されます。 結果データは記述統計分析として報告されます。 湾曲した胎児鏡 (11508AAK) デバイスは、子宮内手術が必要な前方胎盤のある単絨毛膜妊娠に使用され、一方、直線胎児鏡 (11506AAK) は後方胎盤のある単絨毛膜妊娠に使用されます。 この機器は、病気の診断、治癒、軽減、治療、あるいは人間の健康障害の防止において非常に重要であり、人の健康、安全、福祉に深刻なリスクをもたらす可能性があるため、重大なリスクを伴う機器として分類されています。主題。