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UNE ÉTUDE PROSPECTIVE SUR LE RÔLE DES FÉTOSCOPES COURBÉS ET DROITS KARL STORZ (11508AAK et 11506AAK) POUR LES PROCÉDURES INTRA-UTÉRINES FŒTOSCOPIQUES

24 septembre 2024 mis à jour par: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
Dans cette étude de recherche, nous souhaitons en savoir plus sur le rôle des nouveaux dispositifs chirurgicaux innovants, les fœtoscopes courbés et droits Karl Storz pour la chirurgie in utero. Un fœtoscope est comme un petit télescope qui peut voir l’intérieur de l’utérus (utérus) lors d’une chirurgie mini-invasive. L'endoscope incurvé est utilisé pour les patientes présentant un placenta antérieur (avant de l'utérus), tandis que l'endoscope droit est utilisé pour les patientes présentant un placenta postérieur (arrière de l'utérus). Les oscilloscopes seront utilisés pour faciliter les procédures impliquant la photocoagulation fœtoscopique au laser (FLP), qui est une chirurgie mini-invasive qui utilise une petite caméra (fœtoscope) pour localiser les connexions anormales des vaisseaux sanguins dans le placenta et les sceller à l'aide de l'énergie laser. Ces fœtoscopes seront utilisés dans le diagnostic et la gestion de diverses affections fœtales pouvant survenir pendant la grossesse. Les données sur les résultats seront rapportées dans une analyse statistique descriptive. Nous évaluerons les résultats chirurgicaux, la morbidité à court et à long terme, les complications et l'âge gestationnel de ces patientes afin d'évaluer le bénéfice de l'utilisation de ces dispositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer le bénéfice des fœtoscopes Karl Storz courbes (11508AAK) et droits (11506AAK) pour la chirurgie in utero. Nous évaluerons les résultats chirurgicaux, la morbidité à court et à long terme, les complications et l'âge gestationnel de ces patientes. Les endoscopes seront utilisés pour faciliter les procédures intra-utérines dans diverses affections fœtales, telles que TTTS (syndrome de transfusion jumelle), TAPS (séquence de polyglobulie d'anémie jumelle), sFGR (restriction sélective de la croissance fœtale) ou séquence TRAP (artère artérielle jumelle inversée). perfusions). La photocoagulation fœtoscopique au laser (FLP) peut également être utilisée lors d'une chirurgie in utero pour corriger des vaisseaux anormaux dans des cas tels que le chorioangiome ou le vasa praevia. D'autres anomalies congénitales complexes peuvent nécessiter une intervention fœtale ou une fœtoscopie diagnostique à l'aide d'endoscopes Storz.

Les améliorations apportées à la technique, à l'expérience et à l'équipement ont été associées à de meilleurs résultats maternels, fœtaux et néonatals en chirurgie fœtale. Des fœtoscopes plus petits sont associés à des taux plus faibles d'accouchement prématuré après une FLP. Les nouveaux fœtoscopes (11508AAK et 11506AAK) ont le potentiel d'améliorer la visualisation et l'angle de photocoagulation. Par rapport aux autres endoscopes, ces endoscopes Storz offrent un angle de vue plus large et sont plus longs, permettant une meilleure portée des zones éloignées au bord du placenta, en particulier dans les cas d'IMC plus élevé, d'âge gestationnel plus élevé et d'hydramnios important.

Cette étude est une étude de faisabilité en aveugle, non randomisée, à un seul bras, sur une cohorte de commodité pour démontrer le rôle d'un dispositif fœtoscope incurvé (11508AAK) ou d'un dispositif fœtoscope droit (11506AAK) parmi les chirurgies in utero. Les patients seront inscrits de manière consécutive et tous les patients éligibles qui ont accepté l'utilisation des fœtoscopes courbés ou droits seront inscrits dans l'étude. Les données sur les résultats seront rapportées sous forme d'analyse statistique descriptive. Le dispositif fœtoscope incurvé (11508AAK) sera utilisé dans les grossesses monochoriales avec un placenta antérieur nécessitant une chirurgie in utero, tandis que le fœtoscope droit (11506AAK) sera utilisé dans les grossesses monochoriales avec un placenta postérieur. Cet appareil est classé comme un appareil à risque important car il revêt une importance considérable pour le diagnostic, la guérison, l'atténuation ou le traitement d'une maladie, ou pour prévenir toute atteinte à la santé humaine et présente un risque potentiel sérieux pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente enceinte présentant une pathologie nécessitant une intervention chirurgicale in utero
  • Le patient doit être éligible à l’anesthésie
  • Le patient et le père du fœtus (si disponible) sont en mesure de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou réaction indésirable antérieure à tout médicament auxiliaire spécifié dans ce protocole qui n'a pas d'alternative
  • Travail prématuré, prééclampsie ou anomalie utérine (par exemple, grosse tumeur fibrome) lors de la grossesse index
  • Suspicion d'un syndrome congénital majeur reconnu à l'échographie ou à l'IRM, non compatible avec la vie postnatale
  • IMC maternel avant la grossesse supérieur à 40
  • Risque élevé d'hémophilie fœtale
  • Aneuploïdie fœtale ou variantes d'importance connue si une amniocentèse a été réalisée
  • Contre-indication à la chirurgie abdominale ou à la chirurgie fœtoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunette courbée ou droite Karl Storz
Un fœtoscope Karl Storz incurvé (11508AAK) ou droit (11506AAK) sera utilisé pour fournir une visualisation pendant les procédures de diagnostic et d'intervention in utero (dans l'utérus). L'endoscope incurvé sera utilisé chez les patientes dont le placenta se trouve à l'avant de leur utérus. L'endoscope droit sera utilisé chez les patientes dont le placenta se trouve à l'arrière de leur utérus.
Dispositif: Lunette incurvée Karl Storz
Le fœtoscope incurvé (11508AAK) sera utilisé pour visualiser les zones cibles lors des procédures in utero pour les patientes dont le placenta se trouve à l'avant de l'utérus. Il existe diverses affections fœtales qui peuvent nécessiter l'utilisation d'un fœtoscope lors d'une chirurgie mini-invasive. Ceux-ci incluent la nécessité de sceller les vaisseaux afin d'empêcher le flux sanguin d'aller dans une direction spécifique pendant la grossesse, les vaisseaux anormaux qui peuvent devoir être scellés ou pour briser le tissu cicatriciel, les attaches tissulaires supplémentaires ou les blocages.
Dispositif: Lunette droite Karl Storz
Le fœtoscope droit (11506AAK) sera utilisé pour visualiser les zones cibles lors des procédures in utero pour les patientes dont le placenta se trouve à l'arrière de l'utérus. Il existe diverses affections fœtales qui peuvent nécessiter l'utilisation d'un fœtoscope lors d'une chirurgie mini-invasive. Ceux-ci incluent la nécessité de sceller les vaisseaux afin d'empêcher le flux sanguin d'aller dans une direction spécifique pendant la grossesse, les vaisseaux anormaux qui peuvent devoir être scellés ou pour briser le tissu cicatriciel, les attaches tissulaires supplémentaires ou les blocages.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de procédures fœtoscopiques terminées
Délai: 3 ans à compter de la date de début des études
Le taux de procédures intra-utérines réussies (sur 50 au total) à l'aide du fœtoscope Karl Storz Curved (11508AAK) ou droit (11506AAk) sera mesuré.
3 ans à compter de la date de début des études
Survie fœtale à la naissance
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Il s'agira probablement d'un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le nombre de fœtus qui subissent une procédure fœtoscopique intra-utérine à l'aide de ces dispositifs et survivent à la naissance sera analysé.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Il s'agira probablement d'un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation réussie de tous les navires ciblés
Délai: 3 ans à compter de la date de début des études
Le taux de procédures avec ces fœtoscopes dans lesquelles la visualisation des vaisseaux ciblés est réussie sera étudié. Cette mesure sera à la discrétion du chirurgien praticien.
3 ans à compter de la date de début des études
Coagulation réussie de tous les vaisseaux ciblés
Délai: 3 ans à compter de la date de début des études
Le taux de procédures avec ces fœtoscopes dans lesquelles la coagulation des vaisseaux ciblés est réussie sera étudié. Cette mesure sera à la discrétion du chirurgien praticien.
3 ans à compter de la date de début des études
Le taux de travail prématuré
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de travail prématuré suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de rupture prématurée des membranes (PPROM)
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de PPROM suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de décollement placentaire
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de décollement placentaire suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de séparation choriamniotique (CAS)
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de CAS suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de septostomie iatrogène
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de septostomie iatrogène suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de Solomonisations réalisées
Délai: 3 ans à compter de la date de début des études
Le taux de Solomonisations terminées (si cliniquement choisi d'être effectué) au cours d'une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysée.
3 ans à compter de la date de début des études
Le taux de complications périopératoires (dans les 24 heures suivant l'intervention)
Délai: 24 heures après la dernière (50ème) procédure utilisant ces fœtoscopes. Ce sera un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de complications périopératoires suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé.
24 heures après la dernière (50ème) procédure utilisant ces fœtoscopes. Ce sera un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Survie fœtale 48 heures après l'intervention
Délai: 24 heures après la dernière (50ème) procédure utilisant ces fœtoscopes. Ce sera un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de survie fœtale à 48 heures suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé.
24 heures après la dernière (50ème) procédure utilisant ces fœtoscopes. Ce sera un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Taux de TAPS
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Dans les cas de syndrome transfusionnel de jumeaux à jumeaux (TTTS) et de retard sélectif de croissance fœtale (sFGR), taux d'anémie-polycythémie gémellaire (TAPS) observée à la suite d'une procédure utilisant ces fœtoscopes.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Récidive du TTTS
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Dans les cas de syndrome transfusionnel de jumeaux à jumeaux (TTTS), taux de récidive du TTTS suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Survie néonatale 30 jours après la naissance
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint 30 jours après la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de survie néonatale à 30 jours de vie suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint 30 jours après la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Besoin d'ECMO à court terme
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint 30 jours après la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux d'initiation de l'ECMO au cours des 30 premiers jours de vie suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint 30 jours après la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Morbidité à court terme
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint 30 jours après la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le taux de morbidité à court terme au cours des 30 premiers jours de vie suite à une procédure utilisant ces fœtoscopes sera analysé. La morbidité à court terme comprend les problèmes neurologiques, les problèmes gastro-intestinaux, les problèmes respiratoires, les infections et d'autres problèmes associés à la prématurité, y compris, sans toutefois s'y limiter : l'entérocolite nécrosante, la dysplasie broncho-pulmonaire, le syndrome de détresse respiratoire, la septicémie néonatale et l'admission néonatale à l'unité de soins intensifs.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint 30 jours après la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
L'âge gestationnel à l'accouchement sera analysé pour les participants à l'étude qui subissent une procédure utilisant ces fœtoscopes.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Délai entre la procédure et la livraison
Délai: Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Le nombre de jours entre la procédure et l'accouchement sera analysé pour les participants à l'étude qui subissent une procédure utilisant ces fœtoscopes.
Lorsque le dernier (50e) participant à l'étude atteint la naissance. Cela prendra probablement un peu plus de 3 ans à compter de la date de début des études.
Durée de la procédure
Délai: 3 ans à compter de la date de début des études
La durée (en minutes) des procédures utilisant ces fœtoscopes sera analysée.
3 ans à compter de la date de début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00044063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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