PROSPEKTIVNÍ STUDIE O ROLE KARLA STORZE ZKRIVÉ A PŘÍMÉ FETOSKOPY (11508AAK a 11506AAK) PRO FETOSKOPICKÉ INTRAUTERINNÍ ZÁKONY
24. září 2024 aktualizováno: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
V této výzkumné studii se chceme dozvědět více o úloze nových inovativních chirurgických zařízení, zakřivených a přímých fetoskopů Karl Storz pro in-utero chirurgii.
Fetoskop je jako malý dalekohled, který může vidět vnitřek dělohy (lůna) během minimálně invazivní chirurgie.
Zakřivený dalekohled se používá pro pacientky s přední placentou (přední část dělohy), zatímco rovný zaměřovač se používá pro pacientky se zadní placentou (zadní část dělohy).
Puškohledy budou použity jako pomoc při postupech zahrnujících fetoskopickou laserovou fotokoagulaci (FLP), což je minimálně invazivní chirurgie, která využívá malou kameru (fetoskop) k lokalizaci abnormálních spojení krevních cév v placentě a jejich utěsnění pomocí laserové energie.
Tyto fetoskopy budou využívány při diagnostice a léčbě různých stavů plodu, které mohou nastat během těhotenství.
Údaje o výsledcích budou uvedeny v deskriptivní statistické analýze.
Posoudíme chirurgické výsledky, krátkodobou a dlouhodobou morbiditu, komplikace a gestační věk těchto pacientek, abychom zhodnotili přínos použití těchto zařízení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit přínos zakřivených (11508AAK) a přímých (11506AAK) fetoskopů Karl Storz pro in-utero chirurgii. U těchto pacientek posoudíme chirurgické výsledky, krátkodobou a dlouhodobou morbiditu, komplikace a gestační věk. Puškohledy se budou používat jako pomoc při intrauterinních výkonech u různých stavů plodu, jako je TTTS (twin-twin transfusion syndrome), TAPS (twin anemia polycythemia sequence), sFGR (selektivní omezení růstu plodu) nebo TRAP sekvence (twin-twin reverzní arteriální perfuze). Fetoskopická laserová fotokoagulace (FLP) může být také použita během in-utero operace ke korekci abnormálních cév v případech, jako je chorioangiom nebo vasa previa. Jiné komplexní vrozené anomálie mohou vyžadovat fetální intervenci nebo diagnostickou fetoskopii pomocí Storzových osciloskopů.
Zlepšení techniky, zkušeností a vybavení bylo spojeno s lepšími mateřskými, fetálními a neonatálními výsledky ve fetální chirurgii. Menší fetoskopy jsou spojeny s nižší mírou předčasného porodu po FLP. Nové fetoskopy (11508AAK a 11506AAK) mají potenciál zlepšit vizualizaci a úhel fotokoagulace. Ve srovnání s alternativními dalekohledy poskytují tyto dalekohledy Storz širší úhel záběru a jsou delší, což umožňuje lepší dosah do vzdálených oblastí na okraji placenty, zejména v případech vyššího BMI, vyššího gestačního věku a významného polyhydramnia.
Tato studie je nezaslepená, nerandomizovaná, jednoramenná studie proveditelnosti na praktické kohortě, která demonstruje roli zařízení pro zakřivený fetoskop (11508AAK) nebo zařízení pro přímý fetoskop (11506AAK) mezi operacemi in utero. Pacienti budou zařazováni postupně a do studie budou zařazeni všichni kvalifikovaní pacienti, kteří souhlasili s použitím zakřivených nebo rovných fetoskopů. Údaje o výsledcích budou vykazovány jako deskriptivní statistická analýza. Zařízení pro zakřivený fetoskop (11508AAK) bude použito u monochoriálních těhotenství s přední placentou vyžadující in-utero operaci, zatímco přímý fetoskop (11506AAK) bude použit u monochoriálních těhotenství se zadní placentou. Toto zařízení je klasifikováno jako zařízení s významným rizikem, protože má zásadní význam při diagnostice, léčení, zmírňování nebo léčbě onemocnění nebo jiné prevenci poškození lidského zdraví a představuje potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho předmět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brittany Gudanowski
- Telefonní číslo: 617-919-6658
- E-mail: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Brittany Gudanowski
- Telefonní číslo: 617-919-6658
- E-mail: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eyal Krispin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alireza Shamshirsaz, MD
-
Kontakt:
- Fetal Care and Surgery Center
- Telefonní číslo: 617-355-6512
- E-mail: MFCCFetalResearchStudies-dl@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná pacientka se stavem vyžadujícím in-utero operaci
- Pacient musí být způsobilý pro anestezii
- Pacient a otec plodu (pokud jsou k dispozici) jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na jakýkoli doplňkový lék specifikovaný v tomto protokolu, který nemá jinou alternativu
- Předčasný porod, preeklampsie nebo anomálie dělohy (např. velký fibroidní nádor) v indexovém těhotenství
- Podezření na závažný kongenitální syndrom na ultrazvuku nebo MRI, který není kompatibilní s postnatálním životem
- BMI matky před těhotenstvím vyšší než 40
- Vysoké riziko fetální hemofilie
- Fetální aneuploidie nebo varianty známého významu, pokud byla provedena amniocentéza
- Kontraindikace k operaci břicha nebo fetoskopické operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karl Storz zakřivený nebo rovný dalekohled
Zakřivený (11508AAK) nebo rovný (11506AAK) fetoskop Karl Storz bude použit k poskytnutí vizualizace během in-utero (v děloze) diagnostických a intervenčních postupů.
Zakřivený dalekohled bude použit u pacientek s placentou, která se nachází v přední části jejich dělohy.
Přímý dalekohled bude použit u pacientek s placentou, která se nachází v zadní části jejich dělohy.
|
Zakřivený fetoskop (11508AAK) bude použit k zobrazení cílových oblastí během in-utero výkonů u pacientek s placentou, která se nachází v přední části dělohy.
Existují různé stavy plodu, které mohou vyžadovat použití fetoskopu během minimálně invazivní chirurgie.
Patří mezi ně potřeba utěsnit cévy, aby se zastavil průtok krve v určitém směru během těhotenství, abnormální cévy, které může být nutné utěsnit, nebo rozbití jizvy, úpony extra tkáně nebo blokády.
Přímý fetoskop (11506AAK) bude použit k zobrazení cílových oblastí během in-utero výkonů u pacientek s placentou, která se nachází v zadní části dělohy.
Existují různé stavy plodu, které mohou vyžadovat použití fetoskopu během minimálně invazivní chirurgie.
Patří mezi ně potřeba utěsnit cévy, aby se zastavil průtok krve v určitém směru během těhotenství, abnormální cévy, které může být nutné utěsnit, nebo rozbití jizvy, úpony extra tkáně nebo blokády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončených fetoskopických výkonů
Časové okno: 3 roky od data zahájení studia
|
Bude měřena míra úspěšně dokončených nitroděložních výkonů (z celkového počtu 50) pomocí fetoskopu Karl Storz Curved (11508AAK) nebo Straight (11506AAk).
|
3 roky od data zahájení studia
|
|
Přežití plodu při narození
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. Pravděpodobně o něco více než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzován počet plodů, které podstoupí intrauterinní fetoskopický výkon pomocí těchto zařízení a přežijí při narození.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. Pravděpodobně o něco více než 3 roky od data zahájení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná vizualizace všech cílených plavidel
Časové okno: 3 roky od data zahájení studia
|
Bude studována četnost výkonů s těmito fetoskopy, při kterých je úspěšná vizualizace cílových cév.
Toto opatření bude na uvážení provádějícího chirurga.
|
3 roky od data zahájení studia
|
|
Úspěšná koagulace všech cílených cév
Časové okno: 3 roky od data zahájení studia
|
Bude studována četnost výkonů s těmito fetoskopy, při kterých dochází k úspěšné koagulaci cílových cév.
Toto opatření bude na uvážení provádějícího chirurga.
|
3 roky od data zahájení studia
|
|
Míra předčasného porodu
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována míra předčasného porodu po výkonu pomocí těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Rychlost předčasného prasknutí membrán (PPROM)
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována míra PPROM po postupu s použitím těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Rychlost odtržení placenty
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována rychlost abrupce placenty po výkonu pomocí těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Rychlost choriamniotické separace (CAS)
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována míra CAS po postupu s použitím těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Rychlost iatrogenní septostomie
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována četnost iatrogenní septostomie po výkonu pomocí těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Míra dokončených šalamounů
Časové okno: 3 roky od data zahájení studia
|
Bude analyzována míra dokončených solomonizací (pokud jsou klinicky zvoleny k provedení) během výkonu pomocí těchto fetoskopů.
|
3 roky od data zahájení studia
|
|
Míra případných perioperačních komplikací (do 24 hodin po výkonu)
Časové okno: 24 hodin po posledním (50.) výkonu pomocí těchto fetoskopů. To bude o něco více než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována četnost případných perioperačních komplikací po výkonu pomocí těchto fetoskopů.
|
24 hodin po posledním (50.) výkonu pomocí těchto fetoskopů. To bude o něco více než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Přežití plodu 48 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin po posledním (50.) výkonu pomocí těchto fetoskopů. To bude o něco více než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována míra přežití plodu za 48 hodin po postupu s použitím těchto fetoskopů.
|
24 hodin po posledním (50.) výkonu pomocí těchto fetoskopů. To bude o něco více než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Míra TAPS
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
V případech twin-to-twin transfuzního syndromu (TTTS) a selektivního omezení růstu plodu (sFGR), míra, ve které byla pozorována twin-anemia-polycythemia (TAPS) po postupu s použitím těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Recidiva TTTS
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
V případech transfuzního syndromu twin-to-twin (TTTS) míra, ve které se TTTS opakoval po postupu s použitím těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Přežití novorozenců 30 dní po narození
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne 30 dnů po porodu. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována míra přežití novorozenců ve 30. dni života po výkonu pomocí těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne 30 dnů po porodu. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Krátkodobá potřeba ECMO
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne 30 dnů po porodu. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována rychlost iniciace ECMO během prvních 30 dnů života po proceduře s použitím těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne 30 dnů po porodu. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Krátkodobá nemocnost
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne 30 dnů po porodu. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Bude analyzována míra krátkodobé morbidity během prvních 30 dnů života po výkonu pomocí těchto fetoskopů.
Krátkodobá morbidita zahrnuje neurologické problémy, gastrointestinální problémy, respirační problémy, infekce a další problémy spojené s nedonošeností včetně, ale bez omezení na: nekrotizující enterokolitidu, bronchopulmonální dysplazii, syndrom respirační tísně, neonatální sepsi a neonatální příjem na jednotku intenzivní péče.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne 30 dnů po porodu. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Gestační věk při porodu bude analyzován u účastnic studie, které podstoupí proceduru pomocí těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Doba od postupu po doručení
Časové okno: Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
Počet dní od zákroku do porodu bude analyzován u účastníků studie, kteří podstoupí zákrok pomocí těchto fetoskopů.
|
Když poslední (50.) účastník studie dosáhne narození. To bude pravděpodobně o něco déle než 3 roky od data zahájení studia.
|
|
Délka procedury
Časové okno: 3 roky od data zahájení studia
|
Bude analyzována doba (v minutách) procedur pomocí těchto fetoskopů.
|
3 roky od data zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Petersen SG, Gibbons KS, Luks FI, Lewi L, Diemert A, Hecher K, Dickinson JE, Stirnemann JJ, Ville Y, Devlieger R, Gardener G, Deprest JA. The Impact of Entry Technique and Access Diameter on Prelabour Rupture of Membranes Following Primary Fetoscopic Laser Treatment for Twin-Twin Transfusion Syndrome. Fetal Diagn Ther. 2016;40(2):100-9. doi: 10.1159/000441915. Epub 2016 Apr 14.
- Papanna R, Block-Abraham D, Mann LK, Buhimschi IA, Bebbington M, Garcia E, Kahlek N, Harman C, Johnson A, Baschat A, Moise KJ Jr. Risk factors associated with preterm delivery after fetoscopic laser ablation for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jan;43(1):48-53. doi: 10.1002/uog.13206.
- Diehl W, Diemert A, Grasso D, Sehner S, Wegscheider K, Hecher K. Fetoscopic laser coagulation in 1020 pregnancies with twin-twin transfusion syndrome demonstrates improvement in double-twin survival rate. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):728-735. doi: 10.1002/uog.17520.
- Senat MV, Deprest J, Boulvain M, Paupe A, Winer N, Ville Y. Endoscopic laser surgery versus serial amnioreduction for severe twin-to-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 8;351(2):136-44. doi: 10.1056/NEJMoa032597. Epub 2004 Jul 6.
- Deprest JA, Van Schoubroeck D, Van Ballaer PP, Flageole H, Van Assche FA, Vandenberghe K. Alternative technique for Nd: YAG laser coagulation in twin-to-twin transfusion syndrome with anterior placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 May;11(5):347-52. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.11050347.x.
- Middeldorp JM, Lopriore E, Sueters M, Klumper FJ, Kanhai HH, Vandenbussche FP, Oepkes D. Twin-to-twin transfusion syndrome after 26 weeks of gestation: is there a role for fetoscopic laser surgery? BJOG. 2007 Jun;114(6):694-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01337.x.
- Shamshirsaz AA, Javadian P, Ruano R, Haeri S, Sangi-Haghpeykar H, Lee TC, Molohon J, Cass DL, Salmanian B, Mollett L, Moaddab A, Espinosa J, Olutoye OO, Belfort MA. Comparison between laparoscopically assisted and standard fetoscopic laser ablation in patients with anterior and posterior placentation in twin-twin transfusion syndrome: a single center study. Prenat Diagn. 2015 Apr;35(4):376-81. doi: 10.1002/pd.4552. Epub 2015 Mar 1.
- Krispin E, Nassr AA, Espinoza J, Donepudi R, Sun RC, Sanz-Cortes M, Mostafaei S, Belfort MA, Shamshirsaz AA. Outcomes of laparoscopy-assisted fetoscopic laser photocoagulation for twin-twin transfusion syndrome: An established alternative for inaccessible anterior placenta. Prenat Diagn. 2021 Nov;41(12):1582-1588. doi: 10.1002/pd.5955. Epub 2021 Oct 17.
- Jarboe MD, Berman DR, Wright T, Treadwell MC, Mychaliska GB. Novel Application of Laparoscopic Ultrasound for Fetoscopic Laser Ablation in Twin-Twin Transfusion Syndrome with Complete Anterior Placenta. Fetal Diagn Ther. 2017;41(1):71-75. doi: 10.1159/000439526. Epub 2015 Nov 11.
- Quintero RA, Chmait RH, Bornick PW, Kontopoulos EV. Trocar-assisted selective laser photocoagulation of communicating vessels: a technique for the laser treatment of patients with twin-twin transfusion syndrome with inaccessible anterior placentas. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;23(4):330-4. doi: 10.3109/14767050903177177.
- Quintero RA, Bornick PW, Allen MH, Johson PK. Selective laser photocoagulation of communicating vessels in severe twin-twin transfusion syndrome in women with an anterior placenta. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):477-81. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01172-8.
- Huber A, Baschat AA, Bregenzer T, Diemert A, Tchirikov M, Hackeloer BJ, Hecher K. Laser coagulation of placental anastomoses with a 30 degrees fetoscope in severe mid-trimester twin-twin transfusion syndrome with anterior placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Apr;31(4):412-6. doi: 10.1002/uog.5283.
- Van Der Veeken L, Couck I, Van Der Merwe J, De Catte L, Devlieger R, Deprest J, Lewi L. Laser for twin-to-twin transfusion syndrome: a guide for endoscopic surgeons. Facts Views Vis Obgyn. 2019 Sep;11(3):197-205.
- Tollenaar LSA, Slaghekke F, Lewi L, Colmant C, Lanna M, Weingertner AS, Ryan G, Arevalo S, Klaritsch P, Tavares de Sousa M, Khalil A, Papanna R, Gardener GJ, Bevilacqua E, Kostyukov KV, Bahtiyar MO, Kilby MD, Tiblad E, Oepkes D, Lopriore E. Spontaneous twin anemia polycythemia sequence: diagnosis, management, and outcome in an international cohort of 249 cases. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):213.e1-213.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.041. Epub 2020 Jul 27.
- Tollenaar LSA, Lopriore E, Faiola S, Lanna M, Stirnemann J, Ville Y, Lewi L, Devlieger R, Weingertner AS, Favre R, Hobson SR, Ryan G, Rodo C, Arevalo S, Klaritsch P, Greimel P, Hecher K, de Sousa MT, Khalil A, Thilaganathan B, Bergh EP, Papanna R, Gardener GJ, Carlin A, Bevilacqua E, Sakalo VA, Kostyukov KV, Bahtiyar MO, Wilpers A, Kilby MD, Tiblad E, Oepkes D, Middeldorp JM, Haak MC, Klumper FJCM, Akkermans J, Slaghekke F. Post-Laser Twin Anemia Polycythemia Sequence: Diagnosis, Management, and Outcome in an International Cohort of 164 Cases. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1759. doi: 10.3390/jcm9061759.
- Tollenaar LSA, Slaghekke F, Lewi L, Ville Y, Lanna M, Weingertner A, Ryan G, Arevalo S, Khalil A, Brock CO, Klaritsch P, Hecher K, Gardener G, Bevilacqua E, Kostyukov KV, Bahtiyar MO, Kilby MD, Tiblad E, Oepkes D, Lopriore E; Collaborators. Treatment and outcome of 370 cases with spontaneous or post-laser twin anemia-polycythemia sequence managed in 17 fetal therapy centers. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Sep;56(3):378-387. doi: 10.1002/uog.22042.
- Zhao D, Lipa M, Wielgos M, Cohen D, Middeldorp JM, Oepkes D, Lopriore E. Comparison Between Monochorionic and Dichorionic Placentas With Special Attention to Vascular Anastomoses and Placental Share. Twin Res Hum Genet. 2016 Jun;19(3):191-6. doi: 10.1017/thg.2016.19. Epub 2016 Apr 12.
- Zhao DP, de Villiers SF, Slaghekke F, Walther FJ, Middeldorp JM, Oepkes D, Lopriore E. Prevalence, size, number and localization of vascular anastomoses in monochorionic placentas. Placenta. 2013 Jul;34(7):589-93. doi: 10.1016/j.placenta.2013.04.005. Epub 2013 Apr 29.
- Mendez-Figueroa H, Papanna R, Popek EJ, Byrd RH, Goldaber K, Moise KJ Jr, Johnson A. Endoscopic laser coagulation following amnioreduction for the management of a large placental chorioangioma. Prenat Diagn. 2009 Dec;29(13):1277-8. doi: 10.1002/pd.2400. No abstract available.
- Jones K, Tierney K, Grubbs BH, Pruetz JD, Detterich J, Chmait RH. Fetoscopic laser photocoagulation of feeding vessels to a large placental chorioangioma following fetal deterioration after amnioreduction. Fetal Diagn Ther. 2012;31(3):191-5. doi: 10.1159/000331944. Epub 2011 Nov 12.
- Al Wattar BH, Hillman SC, Marton T, Foster K, Kilby MD. Placenta chorioangioma: a rare case and systematic review of literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jul;27(10):1055-63. doi: 10.3109/14767058.2013.847424. Epub 2013 Oct 17.
- Melcer Y, Maymon R, Jauniaux E. Vasa previa: prenatal diagnosis and management. Curr Opin Obstet Gynecol. 2018 Dec;30(6):385-391. doi: 10.1097/GCO.0000000000000478.
- Chmait RH, Catanzarite V, Chon AH, Korst LM, Llanes A, Ouzounian JG. Fetoscopic Laser Ablation Therapy for Type II Vasa Previa. Fetal Diagn Ther. 2020;47(9):682-688. doi: 10.1159/000508044. Epub 2020 Jul 6.
- Hosseinzadeh P, Shamshirsaz AA, Cass DL, Espinoza J, Lee W, Salmanian B, Ruano R, Belfort MA. Fetoscopic laser ablation of vasa previa in pregnancy complicated by giant fetal cervical lymphatic malformation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oct;46(4):507-8. doi: 10.1002/uog.14796. No abstract available.
- Quintero RA, Kontopoulos EV, Bornick PW, Allen MH. In utero laser treatment of type II vasa previa. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Dec;20(12):847-51. doi: 10.1080/14767050701731605.
- Van Mieghem T, Al-Ibrahim A, Deprest J, Lewi L, Langer JC, Baud D, O'Brien K, Beecroft R, Chaturvedi R, Jaeggi E, Fish J, Ryan G. Minimally invasive therapy for fetal sacrococcygeal teratoma: case series and systematic review of the literature. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):611-9. doi: 10.1002/uog.13315. Epub 2014 May 8.
- Javadian P, Shamshirsaz AA, Haeri S, Ruano R, Ramin SM, Cass D, Olutoye OO, Belfort MA. Perinatal outcome after fetoscopic release of amniotic bands: a single-center experience and review of the literature. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):449-55. doi: 10.1002/uog.12510.
- Gueneuc A, Chalouhi GE, Borali D, Mediouni I, Stirnemann J, Ville Y. Fetoscopic Release of Amniotic Bands Causing Limb Constriction: Case Series and Review of the Literature. Fetal Diagn Ther. 2019;46(4):246-256. doi: 10.1159/000495505. Epub 2019 Feb 6.
- Slaghekke F, Lewi L, Middeldorp JM, Weingertner AS, Klumper FJ, Dekoninck P, Devlieger R, Lanna MM, Deprest J, Favre R, Oepkes D, Lopriore E. Residual anastomoses in twin-twin transfusion syndrome after laser: the Solomon randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Sep;211(3):285.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.05.012. Epub 2014 May 9.
- Shamshirsaz AA, Chmait RH, Stirnemann J, Habli MA, Johnson A, Hessami K, Mostafaei S, Nassr AA, Donepudi RV, Sanz Cortes M, Espinoza J, Krispin E, Belfort MA. Solomon versus selective fetoscopic laser photocoagulation for twin-twin transfusion syndrome: A systematic review and meta-analysis. Prenat Diagn. 2023 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1002/pd.6246. Epub 2022 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Anémie
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Novotvary, cévní tkáň
- Anémie, novorozenec
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Syndrom
- Hemangiom
- Fetofetální transfuze
- Vasa Previa
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00044063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .