UM ESTUDO PROSPECTIVO SOBRE O PAPEL DOS FETOSCÓPIOS CURVOS E RETOS KARL STORZ (11508AAK e 11506AAK) PARA PROCEDIMENTOS INTRAUTERINOS FETOSCÓPICOS
24 de setembro de 2024 atualizado por: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
Neste estudo de pesquisa, queremos aprender mais sobre o papel dos novos dispositivos cirúrgicos inovadores, os fetoscópios curvos e retos Karl Storz para cirurgia intrauterina.
Um fetoscópio é como um pequeno telescópio que pode ver o interior do útero (útero) durante uma cirurgia minimamente invasiva.
A luneta curva é usada para pacientes com placenta anterior (parte frontal do útero), enquanto a luneta reta é usada para pacientes com placenta posterior (parte posterior do útero).
Os escopos serão usados para auxiliar em procedimentos que envolvem fotocoagulação fetoscópica a laser (FLP), que é uma cirurgia minimamente invasiva que usa uma pequena câmera (fetoscópio) para localizar conexões anormais de vasos sanguíneos na placenta e selá-las usando energia laser.
Esses fetoscópios serão utilizados no diagnóstico e tratamento de diversas condições fetais que podem surgir durante a gravidez.
Os dados dos resultados serão relatados em uma análise estatística descritiva.
Avaliaremos os resultados cirúrgicos, morbidade em curto e longo prazo, complicações e idade gestacional desses pacientes para avaliar o benefício do uso desses dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício dos fetoscópios curvos (11508AAK) e retos (11506AAK) Karl Storz para cirurgia intrauterina. Avaliaremos os resultados cirúrgicos, morbidade de curto e longo prazo, complicações e idade gestacional desses pacientes. Os escopos serão usados para auxiliar em procedimentos intrauterinos em uma variedade de condições fetais, como TTTS (síndrome de transfusão gêmeo-gêmea), TAPS (sequência de policitemia de anemia gemelar), sFGR (restrição seletiva de crescimento fetal) ou sequência TRAP (sequência arterial reversa dupla). perfusão). A fotocoagulação fetoscópica a laser (FLP) também pode ser usada durante a cirurgia intra-uterina para corrigir vasos anormais em casos como corioangioma ou vasa prévia. Outras anomalias congênitas complexas podem exigir intervenção fetal ou fetoscopia diagnóstica usando escopos Storz.
Melhorias na técnica, experiência e equipamentos têm sido associadas a melhores resultados maternos, fetais e neonatais em cirurgia fetal. Fetoscópios menores estão associados a taxas mais baixas de parto prematuro após FLP. Novos fetoscópios (11508AAK e 11506AAK) têm potencial para melhorar a visualização e o ângulo de fotocoagulação. Em comparação com endoscópios alternativos, estes endoscópios Storz proporcionam um ângulo de visão mais amplo e são mais longos, permitindo um melhor alcance a áreas distantes na borda da placenta, especialmente em casos de IMC mais elevado, idade gestacional mais elevada e polidrâmnios significativos.
Este estudo é um estudo de viabilidade não cego, não randomizado, de braço único, em uma coorte de conveniência para demonstrar o papel de um dispositivo fetoscópio curvo (11508AAK) ou dispositivo fetoscópio reto (11506AAK) entre cirurgias intrauterinas. Os pacientes serão inscritos de maneira consecutiva e todos os pacientes qualificados que concordaram com o uso dos fetoscópios curvos ou retos serão inscritos no estudo. Os dados dos resultados serão relatados como uma análise estatística descritiva. O dispositivo fetoscópio curvo (11508AAK) será usado em gestações monocoriônicas com placenta anterior que requer cirurgia intra-uterina, enquanto o fetoscópio reto (11506AAK) será usado em gestações monocoriônicas com placenta posterior. Este dispositivo é classificado como um dispositivo de risco significativo porque é de importância substancial no diagnóstico, cura, mitigação ou tratamento de doenças, ou de outra forma na prevenção de danos à saúde humana e apresenta um potencial de risco grave para a saúde, segurança ou bem-estar de um assunto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brittany Gudanowski
- Número de telefone: 617-919-6658
- E-mail: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Brittany Gudanowski
- Número de telefone: 617-919-6658
- E-mail: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Eyal Krispin, MD
-
Subinvestigador:
- Alireza Shamshirsaz, MD
-
Contato:
- Fetal Care and Surgery Center
- Número de telefone: 617-355-6512
- E-mail: MFCCFetalResearchStudies-dl@childrens.harvard.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grávida com condição que requer cirurgia intra-uterina
- O paciente deve ser elegível para anestesia
- O paciente e o pai do feto (se disponível) podem fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alergia ou reação adversa anterior a qualquer medicamento auxiliar especificado neste protocolo que não tenha alternativa
- Trabalho de parto prematuro, pré-eclâmpsia ou anomalia uterina (por exemplo, tumor fibróide grande) na gravidez índice
- Suspeita de síndrome congênita importante reconhecida na ultrassonografia ou ressonância magnética que não é compatível com a vida pós-natal
- IMC materno pré-gravidez maior que 40
- Alto risco de hemofilia fetal
- Aneuploidia fetal ou variantes de significado conhecido se uma amniocentese foi realizada
- Contra-indicação para cirurgia abdominal ou cirurgia fetoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mira curva ou reta Karl Storz
Um fetoscópio Karl Storz curvo (11508AAK) ou reto (11506AAK) será usado para fornecer visualização durante procedimentos diagnósticos e intervencionistas intra-útero (no útero).
O escopo curvo será usado em pacientes com placenta situada na parte frontal do útero.
O endoscópio reto será usado em pacientes com placenta localizada na parte posterior do útero.
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O fetoscópio curvo (11508AAK) será usado para visualizar áreas-alvo durante procedimentos intra-uterinos para pacientes com placenta situada na parte frontal do útero.
Existem várias condições fetais que podem exigir o uso de um fetoscópio durante uma cirurgia minimamente invasiva.
Isso inclui a necessidade de selar os vasos para interromper o fluxo sanguíneo em uma direção específica durante a gravidez, vasos anormais que podem precisar ser selados ou para quebrar o tecido cicatricial, anexos de tecido extra ou bloqueios.
O fetoscópio reto (11506AAK) será usado para visualizar áreas-alvo durante procedimentos intra-uterinos para pacientes com placenta localizada na parte posterior do útero.
Existem várias condições fetais que podem exigir o uso de um fetoscópio durante uma cirurgia minimamente invasiva.
Isso inclui a necessidade de selar os vasos para interromper o fluxo sanguíneo em uma direção específica durante a gravidez, vasos anormais que podem precisar ser selados ou para quebrar o tecido cicatricial, anexos de tecido extra ou bloqueios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de procedimentos fetoscópicos concluídos
Prazo: 3 anos a partir da data de início do estudo
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A taxa de procedimentos intrauterinos concluídos com sucesso (de um total de 50) usando o fetoscópio Karl Storz Curvo (11508AAK) ou Reto (11506AAk) será medida.
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3 anos a partir da data de início do estudo
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Sobrevivência fetal ao nascer
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. Provavelmente faltará um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Será analisado o número de fetos submetidos a procedimento fetoscópico intrauterino com esses dispositivos e que sobreviverem ao nascimento.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. Provavelmente faltará um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização bem-sucedida de todos os navios-alvo
Prazo: 3 anos a partir da data de início do estudo
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Será estudada a taxa de procedimentos com esses fetoscópios em que houver visualização bem-sucedida dos vasos-alvo.
Esta medida ficará a critério do cirurgião realizador.
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3 anos a partir da data de início do estudo
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Coagulação bem sucedida de todos os vasos alvo
Prazo: 3 anos a partir da data de início do estudo
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Será estudada a taxa de procedimentos com esses fetoscópios em que houver coagulação bem-sucedida dos vasos-alvo.
Esta medida ficará a critério do cirurgião realizador.
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3 anos a partir da data de início do estudo
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A taxa de trabalho de parto prematuro
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de trabalho de parto prematuro após um procedimento usando esses fetoscópios será analisada.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de ruptura prematura de membranas (PPROM)
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de PPROM após um procedimento usando esses fetoscópios será analisada.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de descolamento prematuro da placenta
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de descolamento prematuro da placenta após um procedimento usando esses fetoscópios será analisada.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de separação corianiótica (CAS)
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de CAS após um procedimento usando esses fetoscópios será analisada.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de septostomia iatrogênica
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de septostomia iatrogênica após um procedimento usando esses fetoscópios será analisada.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de Solomonizações concluídas
Prazo: 3 anos a partir da data de início do estudo
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A taxa de Solomonizações concluídas (se clinicamente escolhidas para serem realizadas) durante um procedimento usando esses fetoscópios será analisada.
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3 anos a partir da data de início do estudo
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A taxa de quaisquer complicações perioperatórias (dentro de 24 horas após o procedimento)
Prazo: 24 horas após o último (50º) procedimento com estes fetoscópios. Isso levará um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de quaisquer complicações perioperatórias após um procedimento usando esses fetoscópios será analisada.
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24 horas após o último (50º) procedimento com estes fetoscópios. Isso levará um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Sobrevivência fetal 48 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas após o último (50º) procedimento com estes fetoscópios. Isso levará um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de sobrevivência fetal em 48 horas após um procedimento com esses fetoscópios será analisada.
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24 horas após o último (50º) procedimento com estes fetoscópios. Isso levará um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Taxa de TAPS
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Nos casos de síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS) e restrição seletiva do crescimento fetal (sFGR), a taxa de anemia-policitemia gemelar (TAPS) foi observada após um procedimento usando esses fetoscópios.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Recorrência de TTTS
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Em casos de síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS), a taxa de recorrência da TTTS após um procedimento usando esses fetoscópios.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Sobrevivência neonatal 30 dias após o nascimento
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo atingir 30 dias após o nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de sobrevivência neonatal aos 30 dias de vida após um procedimento com esses fetoscópios será analisada.
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Quando o último (50º) participante do estudo atingir 30 dias após o nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Necessidade de ECMO a curto prazo
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo atingir 30 dias após o nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de início da ECMO durante os primeiros 30 dias de vida após um procedimento com estes fetoscópios será analisada.
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Quando o último (50º) participante do estudo atingir 30 dias após o nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Morbidade de curto prazo
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo atingir 30 dias após o nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A taxa de morbidade de curto prazo durante os primeiros 30 dias de vida após um procedimento com esses fetoscópios será analisada.
A morbidade de curto prazo inclui problemas neurológicos, problemas gastrointestinais, problemas respiratórios, infecções e outros problemas associados à prematuridade, incluindo, entre outros: enterocolite necrosante, displasia broncopulmonar, síndrome do desconforto respiratório, sepse neonatal e internação em unidade de terapia intensiva neonatal.
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Quando o último (50º) participante do estudo atingir 30 dias após o nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Idade gestacional no parto
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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A idade gestacional no parto será analisada para os participantes do estudo submetidos a um procedimento com esses fetoscópios.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Tempo desde o procedimento até a entrega
Prazo: Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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O número de dias desde o procedimento até o parto será analisado para os participantes do estudo submetidos a um procedimento usando esses fetoscópios.
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Quando o último (50º) participante do estudo chegar ao nascimento. É provável que demore um pouco mais de 3 anos a partir da data de início do estudo.
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Duração do procedimento
Prazo: 3 anos a partir da data de início do estudo
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Será analisado o tempo (em minutos) dos procedimentos com esses fetoscópios.
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3 anos a partir da data de início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gratacos E, Lewi L, Munoz B, Acosta-Rojas R, Hernandez-Andrade E, Martinez JM, Carreras E, Deprest J. A classification system for selective intrauterine growth restriction in monochorionic pregnancies according to umbilical artery Doppler flow in the smaller twin. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):28-34. doi: 10.1002/uog.4046.
- Petersen SG, Gibbons KS, Luks FI, Lewi L, Diemert A, Hecher K, Dickinson JE, Stirnemann JJ, Ville Y, Devlieger R, Gardener G, Deprest JA. The Impact of Entry Technique and Access Diameter on Prelabour Rupture of Membranes Following Primary Fetoscopic Laser Treatment for Twin-Twin Transfusion Syndrome. Fetal Diagn Ther. 2016;40(2):100-9. doi: 10.1159/000441915. Epub 2016 Apr 14.
- Papanna R, Block-Abraham D, Mann LK, Buhimschi IA, Bebbington M, Garcia E, Kahlek N, Harman C, Johnson A, Baschat A, Moise KJ Jr. Risk factors associated with preterm delivery after fetoscopic laser ablation for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jan;43(1):48-53. doi: 10.1002/uog.13206.
- Diehl W, Diemert A, Grasso D, Sehner S, Wegscheider K, Hecher K. Fetoscopic laser coagulation in 1020 pregnancies with twin-twin transfusion syndrome demonstrates improvement in double-twin survival rate. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):728-735. doi: 10.1002/uog.17520.
- Senat MV, Deprest J, Boulvain M, Paupe A, Winer N, Ville Y. Endoscopic laser surgery versus serial amnioreduction for severe twin-to-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 8;351(2):136-44. doi: 10.1056/NEJMoa032597. Epub 2004 Jul 6.
- Deprest JA, Van Schoubroeck D, Van Ballaer PP, Flageole H, Van Assche FA, Vandenberghe K. Alternative technique for Nd: YAG laser coagulation in twin-to-twin transfusion syndrome with anterior placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 1998 May;11(5):347-52. doi: 10.1046/j.1469-0705.1998.11050347.x.
- Middeldorp JM, Lopriore E, Sueters M, Klumper FJ, Kanhai HH, Vandenbussche FP, Oepkes D. Twin-to-twin transfusion syndrome after 26 weeks of gestation: is there a role for fetoscopic laser surgery? BJOG. 2007 Jun;114(6):694-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01337.x.
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- Quintero RA, Chmait RH, Bornick PW, Kontopoulos EV. Trocar-assisted selective laser photocoagulation of communicating vessels: a technique for the laser treatment of patients with twin-twin transfusion syndrome with inaccessible anterior placentas. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Apr;23(4):330-4. doi: 10.3109/14767050903177177.
- Quintero RA, Bornick PW, Allen MH, Johson PK. Selective laser photocoagulation of communicating vessels in severe twin-twin transfusion syndrome in women with an anterior placenta. Obstet Gynecol. 2001 Mar;97(3):477-81. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01172-8.
- Huber A, Baschat AA, Bregenzer T, Diemert A, Tchirikov M, Hackeloer BJ, Hecher K. Laser coagulation of placental anastomoses with a 30 degrees fetoscope in severe mid-trimester twin-twin transfusion syndrome with anterior placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Apr;31(4):412-6. doi: 10.1002/uog.5283.
- Van Der Veeken L, Couck I, Van Der Merwe J, De Catte L, Devlieger R, Deprest J, Lewi L. Laser for twin-to-twin transfusion syndrome: a guide for endoscopic surgeons. Facts Views Vis Obgyn. 2019 Sep;11(3):197-205.
- Tollenaar LSA, Slaghekke F, Lewi L, Colmant C, Lanna M, Weingertner AS, Ryan G, Arevalo S, Klaritsch P, Tavares de Sousa M, Khalil A, Papanna R, Gardener GJ, Bevilacqua E, Kostyukov KV, Bahtiyar MO, Kilby MD, Tiblad E, Oepkes D, Lopriore E. Spontaneous twin anemia polycythemia sequence: diagnosis, management, and outcome in an international cohort of 249 cases. Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2):213.e1-213.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.041. Epub 2020 Jul 27.
- Tollenaar LSA, Lopriore E, Faiola S, Lanna M, Stirnemann J, Ville Y, Lewi L, Devlieger R, Weingertner AS, Favre R, Hobson SR, Ryan G, Rodo C, Arevalo S, Klaritsch P, Greimel P, Hecher K, de Sousa MT, Khalil A, Thilaganathan B, Bergh EP, Papanna R, Gardener GJ, Carlin A, Bevilacqua E, Sakalo VA, Kostyukov KV, Bahtiyar MO, Wilpers A, Kilby MD, Tiblad E, Oepkes D, Middeldorp JM, Haak MC, Klumper FJCM, Akkermans J, Slaghekke F. Post-Laser Twin Anemia Polycythemia Sequence: Diagnosis, Management, and Outcome in an International Cohort of 164 Cases. J Clin Med. 2020 Jun 5;9(6):1759. doi: 10.3390/jcm9061759.
- Tollenaar LSA, Slaghekke F, Lewi L, Ville Y, Lanna M, Weingertner A, Ryan G, Arevalo S, Khalil A, Brock CO, Klaritsch P, Hecher K, Gardener G, Bevilacqua E, Kostyukov KV, Bahtiyar MO, Kilby MD, Tiblad E, Oepkes D, Lopriore E; Collaborators. Treatment and outcome of 370 cases with spontaneous or post-laser twin anemia-polycythemia sequence managed in 17 fetal therapy centers. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Sep;56(3):378-387. doi: 10.1002/uog.22042.
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- Jones K, Tierney K, Grubbs BH, Pruetz JD, Detterich J, Chmait RH. Fetoscopic laser photocoagulation of feeding vessels to a large placental chorioangioma following fetal deterioration after amnioreduction. Fetal Diagn Ther. 2012;31(3):191-5. doi: 10.1159/000331944. Epub 2011 Nov 12.
- Al Wattar BH, Hillman SC, Marton T, Foster K, Kilby MD. Placenta chorioangioma: a rare case and systematic review of literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jul;27(10):1055-63. doi: 10.3109/14767058.2013.847424. Epub 2013 Oct 17.
- Melcer Y, Maymon R, Jauniaux E. Vasa previa: prenatal diagnosis and management. Curr Opin Obstet Gynecol. 2018 Dec;30(6):385-391. doi: 10.1097/GCO.0000000000000478.
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- Quintero RA, Kontopoulos EV, Bornick PW, Allen MH. In utero laser treatment of type II vasa previa. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Dec;20(12):847-51. doi: 10.1080/14767050701731605.
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- Gueneuc A, Chalouhi GE, Borali D, Mediouni I, Stirnemann J, Ville Y. Fetoscopic Release of Amniotic Bands Causing Limb Constriction: Case Series and Review of the Literature. Fetal Diagn Ther. 2019;46(4):246-256. doi: 10.1159/000495505. Epub 2019 Feb 6.
- Slaghekke F, Lewi L, Middeldorp JM, Weingertner AS, Klumper FJ, Dekoninck P, Devlieger R, Lanna MM, Deprest J, Favre R, Oepkes D, Lopriore E. Residual anastomoses in twin-twin transfusion syndrome after laser: the Solomon randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Sep;211(3):285.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.05.012. Epub 2014 May 9.
- Shamshirsaz AA, Chmait RH, Stirnemann J, Habli MA, Johnson A, Hessami K, Mostafaei S, Nassr AA, Donepudi RV, Sanz Cortes M, Espinoza J, Krispin E, Belfort MA. Solomon versus selective fetoscopic laser photocoagulation for twin-twin transfusion syndrome: A systematic review and meta-analysis. Prenat Diagn. 2023 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1002/pd.6246. Epub 2022 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Anemia
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Anemia Neonatal
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Síndrome
- Hemangioma
- Transfusão Fetofetal
- Vasa Prévia
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00044063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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