Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ РОЛИ ИЗОГНУТЫХ И ПРЯМЫХ ФЕТОСКОПОВ KARL STORZ (11508AAK и 11506AAK) ДЛЯ ФЕТОСКОПИЧЕСКИХ ВНУТРИМОТОЧНЫХ ПРОЦЕДУР

24 сентября 2024 г. обновлено: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
В этом исследовании мы хотим узнать больше о роли новых инновационных хирургических устройств — изогнутых и прямых фетоскопов Карла Шторца для внутриутробной хирургии. Фетоскоп похож на небольшой телескоп, который может видеть внутреннюю часть матки (матки) во время минимально инвазивной хирургии. Изогнутый зонд используется для пациентов с передним расположением плаценты (передняя часть матки), а прямой зонд используется для пациентов с задним расположением плаценты (задняя часть матки). Эти эндоскопы будут использоваться для оказания помощи в процедурах, включающих фетоскопическую лазерную фотокоагуляцию (ФЛП), которая представляет собой минимально инвазивную операцию, в которой используется небольшая камера (фетоскоп) для обнаружения аномальных соединений кровеносных сосудов в плаценте и их закрытия с помощью лазерной энергии. Эти фетоскопы будут использоваться для диагностики и лечения различных состояний плода, которые могут возникнуть во время беременности. Данные о результатах будут представлены в рамках описательного статистического анализа. Мы оценим хирургические результаты, краткосрочную и отдаленную заболеваемость, осложнения и гестационный возраст этих пациентов, чтобы оценить пользу от использования этих устройств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка преимуществ изогнутых (11508AAK) и прямых (11506AAK) фетоскопов Karl Storz для внутриутробной хирургии. Мы оценим хирургические результаты, краткосрочную и отдаленную заболеваемость, осложнения и гестационный возраст этих пациентов. Эти эндоскопы будут использоваться для оказания помощи при внутриутробных процедурах при различных состояниях плода, таких как TTTS (синдром трансфузии близнецов), TAPS (последовательность близнецовой анемии и полицитемии), sFGR (селективная задержка роста плода) или последовательность TRAP (двойная реверсивная артериальная последовательность). перфузия). Фетоскопическая лазерная фотокоагуляция (ФЛП) также может использоваться во время внутриутробной хирургии для коррекции аномальных сосудов в таких случаях, как хориоангиома или предлежание сосудов. Другие сложные врожденные аномалии могут потребовать вмешательства плода или диагностической фетоскопии с использованием оптики Storz.

Улучшения в технике, опыте и оборудовании были связаны с лучшими исходами фетальной хирургии для матери, плода и новорожденного. Фетоскопы меньшего размера связаны с более низким уровнем преждевременных родов после ФЛП. Новые фетоскопы (11508AAK и 11506AAK) могут улучшить визуализацию и угол фотокоагуляции. По сравнению с альтернативными эндоскопами, эти эндоскопы Storz обеспечивают более широкий угол обзора и длиннее, что позволяет лучше охватить отдаленные участки у края плаценты, особенно в случаях более высокого ИМТ, более длительного срока беременности и значительного многоводия.

Это исследование представляет собой неслепое, нерандомизированное, технико-экономическое обоснование одной группы на удобной когорте, призванное продемонстрировать роль изогнутого фетоскопа (11508AAK) или прямого фетоскопа (11506AAK) при внутриутробных операциях. Пациенты будут включаться последовательно, и в исследование будут включены все подходящие пациенты, которые согласились на использование изогнутых или прямых фетоскопов. Данные о результатах будут представлены в виде описательного статистического анализа. Изогнутый фетоскоп (11508AAK) будет использоваться при монохориальной беременности с передней плацентой, требующей внутриутробного хирургического вмешательства, а прямой фетоскоп (11506AAK) будет использоваться при монохориальной беременности с задней плацентой. Это устройство классифицируется как устройство значительного риска, поскольку оно имеет существенное значение для диагностики, лечения, смягчения или лечения заболеваний или иным образом предотвращения ухудшения здоровья человека и представляет собой потенциальный серьезный риск для здоровья, безопасности или благополучия человека. предмет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная пациентка с заболеванием, требующим внутриутробного хирургического вмешательства.
  • Пациент должен быть готов к анестезии
  • Пациент и отец плода (при наличии) могут предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия или предшествующая нежелательная реакция на любое вспомогательное лекарство, указанное в этом протоколе, которое не имеет альтернативы.
  • Преждевременные роды, преэклампсия или аномалия матки (например, большая миома) при основной беременности
  • Подозрение на выраженный врожденный синдром, выявленный при УЗИ или МРТ, несовместимый с постнатальной жизнью.
  • ИМТ матери до беременности более 40
  • Высокий риск фетальной гемофилии
  • Анеуплоидия плода или варианты известной значимости, если проводился амниоцентез
  • Противопоказания к абдоминальной хирургии или фетоскопической хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карл Шторц изогнутый или прямой прицел
Изогнутый (11508AAK) или прямой (11506AAK) фетоскоп Карла Шторца будет использоваться для обеспечения визуализации во время внутриутробных (в утробе матери) диагностических и интервенционных процедур. Изогнутый эндоскоп будет использоваться у пациентов с плацентой, расположенной в передней части матки. Прямой эндоскоп будет использоваться у пациентов с плацентой, расположенной в задней части матки.
Устройство: Карл Шторц изогнутый прицел
Изогнутый фетоскоп (11508AAK) будет использоваться для просмотра целевых областей во время внутриутробных процедур у пациенток с плацентой, расположенной в передней части матки. Существуют различные состояния плода, которые могут потребовать использования фетоскопа во время минимально инвазивной хирургии. К ним относятся необходимость герметизации сосудов, чтобы остановить поток крови в определенном направлении во время беременности, аномальные сосуды, которые, возможно, придется герметизировать, или разрушение рубцовой ткани, дополнительных тканевых прикреплений или закупорок.
Устройство: Карл Шторц, прямой прицел
Прямой фетоскоп (11506AAK) будет использоваться для осмотра целевых областей во время внутриутробных процедур у пациенток с плацентой, расположенной в задней части матки. Существуют различные состояния плода, которые могут потребовать использования фетоскопа во время минимально инвазивной хирургии. К ним относятся необходимость герметизации сосудов, чтобы остановить поток крови в определенном направлении во время беременности, аномальные сосуды, которые, возможно, придется герметизировать, или разрушение рубцовой ткани, дополнительных тканевых прикреплений или закупорок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершенных фетоскопических процедур
Временное ограничение: 3 года с даты начала обучения
Будет измерена доля успешно завершенных внутриматочных процедур (из 50) с использованием изогнутого (11508AAK) или прямого (11506AAk) фетоскопа Karl Storz.
3 года с даты начала обучения
Выживаемость плода при рождении
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, пройдет чуть больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализировано количество плодов, прошедших внутриутробную фетоскопию с использованием этих устройств и выживших при рождении.
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, пройдет чуть больше 3 лет с даты начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная визуализация всех целевых сосудов
Временное ограничение: 3 года с даты начала обучения
Будет изучена частота процедур с использованием этих фетоскопов, при которых достигается успешная визуализация целевых сосудов. Эта мера остается на усмотрение выполняющего операцию хирурга.
3 года с даты начала обучения
Успешная коагуляция всех целевых сосудов
Временное ограничение: 3 года с даты начала обучения
Будет изучена частота процедур с использованием этих фетоскопов, при которых происходит успешная коагуляция целевых сосудов. Эта мера остается на усмотрение выполняющего операцию хирурга.
3 года с даты начала обучения
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирована частота преждевременных родов после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Частота преждевременного излития околоплодных вод (ПППРОМ)
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирована частота PPROM после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Скорость отслойки плаценты
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирована скорость отслойки плаценты после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Скорость разделения хориамниоза (CAS)
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирована частота CAS после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Скорость ятрогенной септостомии
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирована частота ятрогенных септостомий после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Скорость завершенных соломонизаций
Временное ограничение: 3 года с даты начала обучения
Будет проанализирована частота завершенных соломонизаций (если это было клинически решено) во время процедуры с использованием этих фетоскопов.
3 года с даты начала обучения
Частота каких-либо периоперационных осложнений (в течение 24 часов после процедуры)
Временное ограничение: Через 24 часа после последней (50-й) процедуры с использованием данных фетоскопов. Это будет чуть больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирована частота каких-либо периоперационных осложнений после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Через 24 часа после последней (50-й) процедуры с использованием данных фетоскопов. Это будет чуть больше 3 лет с даты начала исследования.
Выживаемость плода через 48 часов после процедуры
Временное ограничение: Через 24 часа после последней (50-й) процедуры с использованием данных фетоскопов. Это будет чуть больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирована выживаемость плода через 48 часов после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Через 24 часа после последней (50-й) процедуры с использованием данных фетоскопов. Это будет чуть больше 3 лет с даты начала исследования.
Ставка TAPS
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
В случаях трансфузионного синдрома от близнеца к близнецу (TTTS) и селективной задержки роста плода (sFGR) после процедуры с использованием этих фетоскопов наблюдалась частота развития близнецовой анемии-полицитемии (TAPS).
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Рецидив ТТТС
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
В случаях трансфузионного синдрома от близнеца к близнецу (TTTS) - частота рецидивов TTTS после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Выживаемость новорожденных через 30 дней после рождения
Временное ограничение: Когда последнему (50-му) участнику исследования исполнится 30 дней после рождения. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирована выживаемость новорожденных на 30-й день жизни после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Когда последнему (50-му) участнику исследования исполнится 30 дней после рождения. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Краткосрочная потребность в ЭКМО
Временное ограничение: Когда последнему (50-му) участнику исследования исполнится 30 дней после рождения. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирована частота начала ЭКМО в течение первых 30 дней жизни после процедуры с использованием этих фетоскопов.
Когда последнему (50-му) участнику исследования исполнится 30 дней после рождения. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Краткосрочная заболеваемость
Временное ограничение: Когда последнему (50-му) участнику исследования исполнится 30 дней после рождения. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Будет проанализирован уровень краткосрочной заболеваемости в течение первых 30 дней жизни после процедуры с использованием этих фетоскопов. Краткосрочная заболеваемость включает неврологические проблемы, желудочно-кишечные проблемы, респираторные проблемы, инфекции и другие проблемы, связанные с недоношенностью, включая, помимо прочего: некротический энтероколит, бронхолегочную дисплазию, респираторный дистресс-синдром, неонатальный сепсис и госпитализацию новорожденных в отделения интенсивной терапии.
Когда последнему (50-му) участнику исследования исполнится 30 дней после рождения. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Гестационный возраст на момент родов будет проанализирован для участников исследования, которые проходят процедуру с использованием этих фетоскопов.
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Время от процедуры до родов
Временное ограничение: Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Количество дней от процедуры до родов будет проанализировано для участников исследования, которые проходят процедуру с использованием этих фетоскопов.
Когда родится последний (50-й) участник исследования. Вероятно, это займет немного больше 3 лет с даты начала исследования.
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 3 года с даты начала обучения
Будет проанализирована продолжительность (в минутах) процедур с использованием этих фетоскопов.
3 года с даты начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00044063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться