Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERSPEKTYWNE BADANIE ROLI FETOSKOPÓW ZAKRZYWIONYCH I PROSTYCH KARL STORZ (11508AAK i 11506AAK) W FETOSKOPOWYCH ZABIEGACH DOMACICZNYCH

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
W tym badaniu badawczym chcemy dowiedzieć się więcej na temat roli nowych innowacyjnych urządzeń chirurgicznych, zakrzywionych i prostych fetoskopów Karla Storza, w chirurgii wewnątrzmacicznej. Fetoskop przypomina mały teleskop, który pozwala zajrzeć do wnętrza macicy podczas małoinwazyjnej operacji. Lunetę zakrzywioną stosuje się u pacjentek z łożyskiem w przedniej części (przód macicy), natomiast lunetę prostą stosuje się u pacjentek z łożyskiem w tylnej części (tył macicy). Lunety będą wykorzystywane do wspomagania zabiegów obejmujących fetoskopową fotokoagulację laserową (FLP), czyli małoinwazyjną operację, w której wykorzystuje się małą kamerę (fetoskop) do lokalizacji nieprawidłowych połączeń naczyń krwionośnych w łożysku i uszczelnienia ich za pomocą energii lasera. Fetoskopy te będą wykorzystywane w diagnostyce i leczeniu różnych schorzeń płodu, które mogą wystąpić w czasie ciąży. Dane dotyczące wyników zostaną przedstawione w opisowej analizie statystycznej. Ocenimy wyniki operacji, krótko- i długoterminową zachorowalność, powikłania oraz wiek ciążowy tych pacjentek, aby ocenić korzyści ze stosowania tych urządzeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena korzyści stosowania fetoskopów zakrzywionych (11508AAK) i prostych (11506AAK) firmy Karl Storz w chirurgii wewnątrzmacicznej. Ocenimy wyniki leczenia chirurgicznego, krótko- i długoterminową zachorowalność, powikłania oraz wiek ciążowy tych pacjentek. Lunety będą wykorzystywane do wspomagania procedur wewnątrzmacicznych w przypadku różnych schorzeń płodu, takich jak TTTS (zespół transfuzji bliźniaczej), TAPS (sekwencja czerwienicy bliźniaczej), sFGR (selektywne ograniczenie wzrostu płodu) lub sekwencja TRAP (odwrócona tętnica bliźniacza). perfuzja). Fetoskopową fotokoagulację laserową (FLP) można również stosować podczas chirurgii wewnątrzmacicznej w celu korekcji nieprawidłowych naczyń w przypadkach takich jak naczyniak kosmówkowy lub nasienie przednie. Inne złożone wady wrodzone mogą wymagać interwencji płodu lub fetoskopii diagnostycznej przy użyciu endoskopów Storz.

Ulepszenia techniki, doświadczenia i sprzętu powiązano z lepszymi wynikami chirurgii płodu dla matek, płodów i noworodków. Mniejsze fetoskopy wiążą się z niższym odsetkiem przedwczesnych porodów po FLP. Nowe fetoskopy (11508AAK i 11506AAK) mają potencjał poprawy wizualizacji i kąta fotokoagulacji. W porównaniu z alternatywnymi lunetami, te lunety Storz zapewniają szerszy kąt widzenia i są dłuższe, co umożliwia lepsze dotarcie do odległych obszarów na brzegu łożyska, szczególnie w przypadku wyższego BMI, starszego wieku ciążowego i znacznego wielowodzia.

Niniejsze badanie jest niezaślepionym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem wykonalności na wygodnej kohorcie, mającym na celu wykazanie roli zakrzywionego fetoskopu (11508AAK) lub prostego fetoskopu (11506AAK) w operacjach wewnątrzmacicznych. Pacjenci będą zapisywani w sposób sekwencyjny i do badania zostaną włączeni wszyscy zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrazili zgodę na stosowanie fetoskopu zakrzywionego lub prostego. Dane wynikowe zostaną przedstawione w formie opisowej analizy statystycznej. Fetoskop zakrzywiony (11508AAK) będzie stosowany w ciążach jednokosmówkowych z łożyskiem przednim wymagającym operacji wewnątrzmacicznej, natomiast fetoskop prosty (11506AAK) będzie stosowany w ciążach jednokosmówkowych z łożyskiem w tylnej części. To urządzenie zostało sklasyfikowane jako urządzenie stwarzające znaczne ryzyko, ponieważ ma istotne znaczenie w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu lub leczeniu chorób bądź w inny sposób zapobieganiu uszczerbkom na zdrowiu ludzkim i stwarza potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu osób temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w ciąży ze schorzeniem wymagającym operacji wewnątrzmacicznej
  • Pacjent musi kwalifikować się do znieczulenia
  • Pacjentka i ojciec płodu (jeśli jest dostępny) są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na jakikolwiek lek pomocniczy określony w tym protokole, dla którego nie ma alternatywy
  • Poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy lub anomalia macicy (np. duży guz mięśniakowaty) w ciąży indeksowej
  • Podejrzenie poważnego rozpoznanego zespołu wrodzonego w badaniu USG lub MRI, które nie jest zgodne z życiem poporodowym
  • BMI matki przed ciążą większe niż 40
  • Wysokie ryzyko hemofilii u płodu
  • Aneuploidia płodu lub warianty o znanym znaczeniu, jeśli wykonano amniopunkcję
  • Przeciwwskazanie do operacji jamy brzusznej lub operacji fetoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luneta Karla Storza zakrzywiona lub prosta
Fetoskop Karla Storza zakrzywiony (11508AAK) lub prosty (11506AAK) będzie używany do wizualizacji podczas zabiegów diagnostycznych i interwencyjnych wewnątrzmacicznych (w macicy). Zakrzywiony zakres będzie stosowany u pacjentek z łożyskiem umiejscowionym z przodu macicy. Luneta prosta będzie stosowana u pacjentek z łożyskiem umiejscowionym z tyłu macicy.
Urządzenie: Zakrzywiona luneta Karla Storza
Zakrzywiony fetoskop (11508AAK) będzie używany do oglądania obszarów docelowych podczas zabiegów wewnątrzmacicznych u pacjentek z łożyskiem umiejscowionym z przodu macicy. Istnieją różne schorzenia płodu, które mogą wymagać użycia fetoskopu podczas zabiegu małoinwazyjnego. Należą do nich konieczność uszczelnienia naczyń, aby zatrzymać przepływ krwi w określonym kierunku podczas ciąży, nieprawidłowe naczynia, które mogą wymagać uszczelnienia lub rozbicie tkanki bliznowatej, dodatkowe przyczepy tkanek lub blokady.
Urządzenie: Prosta luneta Karla Storza
Fetoskop prosty (11506AAK) będzie używany do oglądania obszarów docelowych podczas zabiegów wewnątrzmacicznych u pacjentek z łożyskiem umiejscowionym w tylnej części macicy. Istnieją różne schorzenia płodu, które mogą wymagać użycia fetoskopu podczas zabiegu małoinwazyjnego. Należą do nich konieczność uszczelnienia naczyń, aby zatrzymać przepływ krwi w określonym kierunku podczas ciąży, nieprawidłowe naczynia, które mogą wymagać uszczelnienia lub rozbicie tkanki bliznowatej, dodatkowe przyczepy tkanek lub blokady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wykonanych zabiegów fetoskopowych
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Zmierzony zostanie odsetek pomyślnie zakończonych procedur wewnątrzmacicznych (z łącznej liczby 50) przy użyciu fetoskopu Karl Storz Curved (11508AAK) lub prostego (11506AAk).
3 lata od daty rozpoczęcia badania
Przeżycie płodu po urodzeniu
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie minie nieco więcej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowana zostanie liczba płodów, które zostały poddane wewnątrzmacicznej procedurze fetoskopowej przy użyciu tych urządzeń i przeżyły po urodzeniu.
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie minie nieco więcej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna wizualizacja wszystkich docelowych naczyń
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Zbadana zostanie częstotliwość zabiegów z użyciem tych fetoskopów, podczas których udana zostanie wizualizacja docelowych naczyń. Środek ten będzie zależał od uznania wykonującego chirurga.
3 lata od daty rozpoczęcia badania
Skuteczna koagulacja wszystkich docelowych naczyń
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Zbadana zostanie częstotliwość zabiegów z użyciem tych fetoskopów, podczas których dojdzie do skutecznej koagulacji docelowych naczyń. Środek ten będzie zależał od uznania wykonującego chirurga.
3 lata od daty rozpoczęcia badania
Wskaźnik porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowany zostanie wskaźnik porodu przedwczesnego po zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Częstość przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM)
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowany zostanie współczynnik PPROM po procedurze z użyciem tych fetoskopów.
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Częstość odrywania się łożyska
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowana zostanie częstość odrywania się łożyska po zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Szybkość separacji kosmówkowo-owodniowej (CAS)
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowany zostanie odsetek CAS po zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Częstotliwość jatrogennej septostomii
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowany zostanie odsetek jatrogennej septostomii po zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Wskaźnik ukończonych Salomonizacji
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Przeanalizowany zostanie odsetek zakończonych salomonizacji (jeśli zostało to klinicznie wybrane) podczas zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
3 lata od daty rozpoczęcia badania
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatnim (50.) zabiegu z użyciem tych fetoskopów. Będzie to nieco więcej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowany zostanie odsetek powikłań okołooperacyjnych po zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
24 godziny po ostatnim (50.) zabiegu z użyciem tych fetoskopów. Będzie to nieco więcej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeżycie płodu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatnim (50.) zabiegu z użyciem tych fetoskopów. Będzie to nieco więcej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowany zostanie wskaźnik przeżycia płodu po 48 godzinach od zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
24 godziny po ostatnim (50.) zabiegu z użyciem tych fetoskopów. Będzie to nieco więcej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Szybkość TAPS
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
W przypadkach zespołu transfuzji między bliźniakami (TTTS) i selektywnego ograniczenia wzrostu płodu (sFGR) po zabiegu z użyciem tych fetoskopów obserwowano częstość występowania niedokrwistości bliźniaczej i czerwienicy bliźniaczej (TAPS).
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Nawrót TTTS
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
W przypadku zespołu transfuzji między bliźniakami (TTTS): częstość nawrotów TTTS po zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeżycie noworodków 30 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (50.) uczestniczka badania dożyje 30 dni po porodzie. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowany zostanie współczynnik przeżycia noworodków w 30. dniu życia po zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
Kiedy ostatnia (50.) uczestniczka badania dożyje 30 dni po porodzie. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Krótkoterminowa potrzeba ECMO
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (50.) uczestniczka badania dożyje 30 dni po porodzie. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowany zostanie współczynnik inicjacji ECMO w ciągu pierwszych 30 dni życia po zabiegu z użyciem tych fetoskopów.
Kiedy ostatnia (50.) uczestniczka badania dożyje 30 dni po porodzie. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Krótkoterminowa zachorowalność
Ramy czasowe: Kiedy ostatnia (50.) uczestniczka badania dożyje 30 dni po porodzie. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Przeanalizowany zostanie wskaźnik krótkoterminowej zachorowalności w ciągu pierwszych 30 dni życia po zabiegu z użyciem tych fetoskopów. Zachorowalność krótkotrwała obejmuje problemy neurologiczne, problemy żołądkowo-jelitowe, problemy z oddychaniem, infekcje i inne problemy związane z wcześniakiem, w tym między innymi: martwicze zapalenie jelit, dysplazję oskrzelowo-płucną, zespół niewydolności oddechowej, posocznicę noworodków i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków.
Kiedy ostatnia (50.) uczestniczka badania dożyje 30 dni po porodzie. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Wiek ciążowy w chwili porodu zostanie przeanalizowany w przypadku uczestniczek badania, które przejdą zabieg z użyciem tych fetoskopów.
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Czas od zabiegu do porodu
Ramy czasowe: Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Liczba dni od zabiegu do porodu będzie analizowana w przypadku uczestniczek badania, które przechodzą zabieg z wykorzystaniem tych fetoskopów.
Kiedy ostatni (50.) uczestnik badania dożyje porodu. Prawdopodobnie upłynie nieco dłużej niż 3 lata od daty rozpoczęcia badania.
Długość procedury
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoczęcia badania
Przeanalizowany zostanie czas (w minutach) zabiegów z wykorzystaniem tych fetoskopów.
3 lata od daty rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00044063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzywiona luneta Karla Storza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj