다발성 경화증 진행 예방: 조기 재활 치료 및 복합 평가 - 파트 B
다발성 경화증 환자의 신체 장애 진행 예방 및 뇌 기능 적응 촉진: 조기 재활 치료와 다중 모드 임상 및 도구 평가의 통합 - 파트 B
신체 운동이 안전하다는 것은 널리 알려져 있으며, 중등도 다발성 경화증(MS) 환자는 운동 수행 기술을 향상시키기 위해 정기적으로 훈련하도록 권장됩니다. 여러 연구에 따르면 이러한 활동은 경증에서 중등도의 보행 장애가 있는 MS(PwMS) 환자의 보행 및 균형에 있어 임상적으로 의미 있는 상당한 개선을 가져오는 효과적인 저비용 치료법이며, 아마도 뇌 가소성을 촉진함으로써 입증되었습니다.
걷기와 균형 능력을 유지 또는 개선하고 뇌 기능 적응을 촉진하여 질병 진행을 늦추기 위해 MS의 초기 단계에서도 타이밍 개입의 중요성에 대해 과학계 내에서는 일반적인 합의가 있습니다. 이전 연구에서는 개인의 필요에 맞는 다중 모드 접근 방식을 사용하여 보행 장애를 조기에 식별하고 관리해야 할 필요성을 강조했습니다. 또한 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 신경 활동에 수반되는 혈류를 측정하므로 운동이 피질 가소성에 미치는 영향으로 인한 피질 활성화 패턴의 변화에 대한 공간 정보를 제공할 수 있습니다.
조사자가 아는 한, 출판된 연구에서는 장애가 최소화되거나 임상적으로 감지할 수 없는 PwMS의 이동성과 뇌 활동에 대한 운동의 효과를 평가한 적이 없습니다. 이는 MS 임상 악화에 대한 예방 전략으로서 걷기 운동의 효과를 조사하는 시험의 필요성을 강조합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan, 이탈리아, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan, 이탈리아, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 17세
- 안정적인 질병 경과(지난 3개월 동안 확장 장애 상태 척도에서 1점 이상 악화되지 않음)
제외 기준:
- 주요 우울증
- 간이 정신 상태 검사 < 27
- 신체 운동을 방해하는 기타 심혈관 질환 또는 정형외과 질환
- 질병의 진행 과정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
실험군은 피험자에 맞는 지구력과 균형 훈련을 병행하여 실시하게 됩니다.
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중재는 16개 세션(주 2개 세션)으로 구성됩니다. 운동 강도를 최대 HR의 70% 미만으로 유지하기 위해 심박수(HR) 모니터를 착용하고 30분간 걷기 훈련을 합니다. 직후에는 30분간 균형 운동을 실시합니다. 경험이 풍부한 물리치료사가 맞춤형 운동을 진행합니다. 피험자들은 스스로 운동을 수행하는 방법을 배웁니다. 지침을 제공하기 위한 책자가 제공됩니다. 물리 치료사는 훈련일마다 피험자에게 전화하여 문제가 있는지 확인합니다. |
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간섭 없음: 평소 활동
통제그룹은 일상적인 활동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 기준, 게시, 후속 조치_6개월
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피로의 인지된 영향을 측정하기 위한 9개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
최소 점수는 9점이고 가능한 최대 점수는 63점입니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
9개 항목의 평균점수로 점수를 계산하면 증상피로 유무에 대한 기준점은 4점 이상으로 설정된다.
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기준, 게시, 후속 조치_6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 헤모글로빈(Delta oxyHb)의 차이
기간: 기준, 게시, 후속 조치_6개월
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작업 기간과 휴식 상태 중 oxyHb의 차이.
데이터는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 평가에서 추출됩니다.
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기준, 게시, 후속 조치_6개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 기준, 게시, 후속 조치_6개월
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6분간의 보행 테스트 동안 관성 측정 장치로부터 보행 비대칭성과 규칙성을 추출했습니다.
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기준, 게시, 후속 조치_6개월
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걸음수/일
기간: 기준, 게시, 후속 조치_6개월
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인간의 휴식/활동 주기를 모니터링하는 비침습적 방법인 활동 추적기로 평가합니다.
피험자는 액티그래프를 착용하고 1주 동안 모니터링됩니다.
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기준, 게시, 후속 조치_6개월
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지구력 보행 능력
기간: 기준, 게시, 후속 조치_6개월
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최대 지구력 테스트(6MWT)로 6분 이상 걷는 거리로 평가됩니다.
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기준, 게시, 후속 조치_6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 수석 연구원: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- 수석 연구원: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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