- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06056960
Prevenire la progressione della sclerosi multipla: trattamento riabilitativo precoce e valutazione multimodale - Parte B
Prevenire la progressione della disabilità fisica e promuovere l'adattamento funzionale del cervello nelle persone con sclerosi multipla: integrazione del trattamento riabilitativo precoce e della valutazione clinica e strumentale multimodale - Parte B
È ampiamente riconosciuto che l’esercizio fisico è sicuro e le persone con sclerosi multipla (SM) moderata sono incoraggiate ad allenarsi regolarmente per migliorare le proprie capacità nell’esecuzione dei compiti motori. Diversi studi hanno dimostrato che queste attività rappresentano un’efficace terapia a basso costo che porta a miglioramenti significativi e clinicamente significativi dell’andatura e dell’equilibrio nelle persone con SM (PwMS) con disfunzione della deambulazione da lieve a moderata, possibilmente anche promuovendo la plasticità cerebrale.
Esiste un consenso generale all’interno della comunità scientifica sull’importanza di tempistiche di intervento anche durante le prime fasi della SM per preservare o migliorare le capacità di deambulazione e di equilibrio e favorire l’adattamento funzionale del cervello, rallentando così la progressione della malattia. Studi precedenti hanno evidenziato la necessità di identificare e gestire precocemente i disturbi dell'andatura utilizzando un approccio multimodale adattato alle esigenze dell'individuo. Inoltre, la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) misura il flusso sanguigno che accompagna l'attività neuronale e quindi può fornire informazioni spaziali sui cambiamenti nei modelli di attivazione corticale dovuti ai possibili effetti dell'esercizio sulla plasticità corticale.
Per quanto a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio pubblicato ha valutato l’effetto dell’esercizio sulla mobilità e sull’attività cerebrale nella SM con disabilità minima o clinicamente non rilevabile. Ciò sottolinea la necessità di studi che indaghino l’effetto dell’esercizio fisico come strategia preventiva sul peggioramento clinico della SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Italia, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 17 anni
- Decorso stabile della malattia (senza peggioramento superiore a 1 punto sulla scala estesa dello stato di disabilità negli ultimi 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Grave depressione
- Mini-esame dello stato mentale < 27
- Altre malattie cardiovascolari o ortopediche che interferiscono con l'esercizio fisico
- Decorso progressivo della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attività fisica
Il gruppo sperimentale eseguirà una combinazione di allenamento di resistenza ed equilibrio su misura per il soggetto.
|
L'intervento comprenderà 16 sessioni (2 sessioni/settimana). 30 minuti di allenamento camminando indossando un cardiofrequenzimetro (FC) per mantenere l'intensità dell'esercizio al di sotto del 70% della FC massima. Subito dopo verranno eseguiti 30 minuti di esercizi di equilibrio. Un fisioterapista esperto adatterà gli esercizi. Ai soggetti verrà insegnato come eseguire gli esercizi da soli. Verrà fornito un opuscolo con le linee guida. Un fisioterapista chiamerà i soggetti ogni giorno di allenamento per verificare eventuali problemi. |
Nessun intervento: Attività abituale
Il gruppo di controllo svolgerà le consuete attività quotidiane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
È un questionario autosomministrato composto da 9 voci per misurare l'impatto percepito della fatica.
Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della fatica.
Se il punteggio viene calcolato come il punteggio medio dei 9 elementi, il punteggio limite per la presenza del sintomo di fatica viene fissato come punteggio superiore a 4.
|
Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze nell'emoglobina ossigenata (Delta oxyHb)
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
Le differenze nell'ossiHb durante il periodo del compito e lo stato di riposo.
I dati verranno estratti dalla valutazione funzionale della spettroscopia del vicino infrarosso (fNIRS).
|
Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
Test della camminata in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
Asimmetria e regolarità dell'andatura estratte dall'unità di misurazione inerziale durante il test del cammino di sei minuti.
|
Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
Numero di passi/giorno
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
Valutato da tracker di attività, un metodo non invasivo per monitorare i cicli di riposo/attività umani.
I soggetti verranno monitorati per 1 settimana indossando un actigrafo.
|
Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
Capacità di camminata di resistenza
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
Valutata come la distanza percorsa in 6 minuti come test di resistenza submassimale (6MWT).
|
Baseline, Post, FollowUp_6mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Investigatore principale: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Investigatore principale: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03_17/02/2021 Part B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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