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Prevenire la progressione della sclerosi multipla: trattamento riabilitativo precoce e valutazione multimodale - Parte B

25 settembre 2023 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prevenire la progressione della disabilità fisica e promuovere l'adattamento funzionale del cervello nelle persone con sclerosi multipla: integrazione del trattamento riabilitativo precoce e della valutazione clinica e strumentale multimodale - Parte B

È ampiamente riconosciuto che l’esercizio fisico è sicuro e le persone con sclerosi multipla (SM) moderata sono incoraggiate ad allenarsi regolarmente per migliorare le proprie capacità nell’esecuzione dei compiti motori. Diversi studi hanno dimostrato che queste attività rappresentano un’efficace terapia a basso costo che porta a miglioramenti significativi e clinicamente significativi dell’andatura e dell’equilibrio nelle persone con SM (PwMS) con disfunzione della deambulazione da lieve a moderata, possibilmente anche promuovendo la plasticità cerebrale.

Esiste un consenso generale all’interno della comunità scientifica sull’importanza di tempistiche di intervento anche durante le prime fasi della SM per preservare o migliorare le capacità di deambulazione e di equilibrio e favorire l’adattamento funzionale del cervello, rallentando così la progressione della malattia. Studi precedenti hanno evidenziato la necessità di identificare e gestire precocemente i disturbi dell'andatura utilizzando un approccio multimodale adattato alle esigenze dell'individuo. Inoltre, la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) misura il flusso sanguigno che accompagna l'attività neuronale e quindi può fornire informazioni spaziali sui cambiamenti nei modelli di attivazione corticale dovuti ai possibili effetti dell'esercizio sulla plasticità corticale.

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio pubblicato ha valutato l’effetto dell’esercizio sulla mobilità e sull’attività cerebrale nella SM con disabilità minima o clinicamente non rilevabile. Ciò sottolinea la necessità di studi che indaghino l’effetto dell’esercizio fisico come strategia preventiva sul peggioramento clinico della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italia, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 17 anni
  • Decorso stabile della malattia (senza peggioramento superiore a 1 punto sulla scala estesa dello stato di disabilità negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione
  • Mini-esame dello stato mentale < 27
  • Altre malattie cardiovascolari o ortopediche che interferiscono con l'esercizio fisico
  • Decorso progressivo della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica
Il gruppo sperimentale eseguirà una combinazione di allenamento di resistenza ed equilibrio su misura per il soggetto.

L'intervento comprenderà 16 sessioni (2 sessioni/settimana). 30 minuti di allenamento camminando indossando un cardiofrequenzimetro (FC) per mantenere l'intensità dell'esercizio al di sotto del 70% della FC massima.

Subito dopo verranno eseguiti 30 minuti di esercizi di equilibrio. Un fisioterapista esperto adatterà gli esercizi. Ai soggetti verrà insegnato come eseguire gli esercizi da soli. Verrà fornito un opuscolo con le linee guida. Un fisioterapista chiamerà i soggetti ogni giorno di allenamento per verificare eventuali problemi.

Nessun intervento: Attività abituale
Il gruppo di controllo svolgerà le consuete attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
È un questionario autosomministrato composto da 9 voci per misurare l'impatto percepito della fatica. Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della fatica. Se il punteggio viene calcolato come il punteggio medio dei 9 elementi, il punteggio limite per la presenza del sintomo di fatica viene fissato come punteggio superiore a 4.
Baseline, Post, FollowUp_6mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'emoglobina ossigenata (Delta oxyHb)
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
Le differenze nell'ossiHb durante il periodo del compito e lo stato di riposo. I dati verranno estratti dalla valutazione funzionale della spettroscopia del vicino infrarosso (fNIRS).
Baseline, Post, FollowUp_6mese
Test della camminata in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
Asimmetria e regolarità dell'andatura estratte dall'unità di misurazione inerziale durante il test del cammino di sei minuti.
Baseline, Post, FollowUp_6mese
Numero di passi/giorno
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
Valutato da tracker di attività, un metodo non invasivo per monitorare i cicli di riposo/attività umani. I soggetti verranno monitorati per 1 settimana indossando un actigrafo.
Baseline, Post, FollowUp_6mese
Capacità di camminata di resistenza
Lasso di tempo: Baseline, Post, FollowUp_6mese
Valutata come la distanza percorsa in 6 minuti come test di resistenza submassimale (6MWT).
Baseline, Post, FollowUp_6mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Investigatore principale: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Investigatore principale: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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