- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06056960
A sclerosis multiplex progressziójának megelőzése: korai rehabilitációs kezelés és multimodális értékelés – B rész
A testi fogyatékosság progressziójának megelőzése és az agy funkcionális alkalmazkodásának elősegítése szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: a korai rehabilitációs kezelés és a multimodális klinikai és műszeres értékelés integrálása – B. rész
Széles körben elismert tény, hogy a testmozgás biztonságos, és a közepesen súlyos sclerosis multiplexben (MS) szenvedőket arra ösztönzik, hogy rendszeresen edzenek, hogy javítsák motoros feladatok végrehajtásában szerzett készségeiket. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a tevékenységek hatékony, alacsony költségű terápiát jelentenek, amely jelentős és klinikailag jelentős javuláshoz vezet az SM-ben (PwMS) szenvedő betegek járásában és egyensúlyában, enyhe vagy közepes járási diszfunkció esetén, esetleg az agy plaszticitásának elősegítése révén.
Általános egyetértés van a tudományos közösségen belül abban, hogy az SM korai szakaszában is fontos időzíteni a beavatkozást a járási és egyensúlyi képességek megőrzése vagy javítása, valamint az agy funkcionális adaptációjának elősegítése érdekében, ezáltal lassítva a betegség progresszióját. Korábbi tanulmányok rávilágítottak a járászavarok korai azonosításának és kezelésének szükségességére az egyén szükségleteire szabott multimodális megközelítés alkalmazásával. Ezen túlmenően a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) méri a véráramlást, amely az idegsejtek aktivitását kíséri, és így térbeli információt szolgáltathat a kérgi aktivációs mintázatokban bekövetkezett változásokról, amelyek az edzésnek a kérgi plaszticitására gyakorolt lehetséges hatásai miatt következnek be.
A kutatók legjobb tudása szerint egyetlen publikált tanulmány sem értékelte a testmozgás mobilitásra és agyi aktivitásra gyakorolt hatását PwMS-ben, minimális vagy klinikailag nem észlelhető fogyatékossággal. Ez hangsúlyozza, hogy olyan vizsgálatokra van szükség, amelyek a sétáló gyakorlatok, mint megelőző stratégia hatását vizsgálják az SM klinikai súlyosbodására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cagliari, Olaszország
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Olaszország, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Olaszország, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 17 év
- Stabil betegséglefolyás (a kibővített rokkantsági skálán 1 pont feletti rosszabbodás nélkül az elmúlt 3 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Mély depresszió
- Minimentális állapotvizsga < 27
- Egyéb szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegségek, amelyek zavarják a testmozgást
- A betegség progresszív lefolyása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás
A kísérleti csoport az alanyra szabott állóképesség- és egyensúlytréning kombinációját végzi majd.
|
A beavatkozás 16 alkalomból áll (2 alkalom/hét). 30 perc gyalogos edzés pulzusmérő (HR) mellett, hogy az edzés intenzitása a maximális pulzusszám 70%-a alatt maradjon. Közvetlenül ezután 30 perces egyensúlygyakorlatok kerülnek végrehajtásra. Egy tapasztalt fizikai terapeuta személyre szabja a gyakorlatokat. Az alanyok megtanítják a gyakorlatok önálló végrehajtására. Útmutatót adunk egy füzetnek. A fizikai terapeuta minden edzésnapon felhívja az alanyokat, hogy ellenőrizze, nincs-e probléma. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos tevékenység
A kontrollcsoport a szokásos napi tevékenységeit végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
Egy 9 elemből álló, önkitöltős kérdőív a fáradtság észlelt hatásának mérésére.
A minimális pontszám 9, a maximális pontszám 63.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.
Ha a pontszámot a 9 elem átlagpontszámaként számítják ki, akkor a fáradtság tünetének küszöbértéke 4-nél magasabb pontszám lesz.
|
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az oxigénezett hemoglobinban (Delta oxyHb)
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
Az oxiHb különbségei a feladat időszakában és a nyugalmi állapotban.
Az adatokat a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) értékeléséből nyerik ki.
|
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
|
Hatperces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
A járás aszimmetriája és szabályossága az inerciális mérőegységből a hat perces járásteszt során.
|
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
|
Lépések száma/nap
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
Az aktivitáskövetők által értékelt, nem invazív módszer az emberi pihenési/aktivitási ciklusok megfigyelésére.
Az alanyokat 1 hétig aktigráfot viselve figyeljük.
|
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
|
Állóképesség járás
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
A 6 perc alatt megtett távolságot az állóképesség szubmaximális tesztjeként (6MWT) értékelték.
|
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Kutatásvezető: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Kutatásvezető: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03_17/02/2021 Part B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .