Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sclerosis multiplex progressziójának megelőzése: korai rehabilitációs kezelés és multimodális értékelés – B rész

2023. szeptember 25. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

A testi fogyatékosság progressziójának megelőzése és az agy funkcionális alkalmazkodásának elősegítése szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: a korai rehabilitációs kezelés és a multimodális klinikai és műszeres értékelés integrálása – B. rész

Széles körben elismert tény, hogy a testmozgás biztonságos, és a közepesen súlyos sclerosis multiplexben (MS) szenvedőket arra ösztönzik, hogy rendszeresen edzenek, hogy javítsák motoros feladatok végrehajtásában szerzett készségeiket. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a tevékenységek hatékony, alacsony költségű terápiát jelentenek, amely jelentős és klinikailag jelentős javuláshoz vezet az SM-ben (PwMS) szenvedő betegek járásában és egyensúlyában, enyhe vagy közepes járási diszfunkció esetén, esetleg az agy plaszticitásának elősegítése révén.

Általános egyetértés van a tudományos közösségen belül abban, hogy az SM korai szakaszában is fontos időzíteni a beavatkozást a járási és egyensúlyi képességek megőrzése vagy javítása, valamint az agy funkcionális adaptációjának elősegítése érdekében, ezáltal lassítva a betegség progresszióját. Korábbi tanulmányok rávilágítottak a járászavarok korai azonosításának és kezelésének szükségességére az egyén szükségleteire szabott multimodális megközelítés alkalmazásával. Ezen túlmenően a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) méri a véráramlást, amely az idegsejtek aktivitását kíséri, és így térbeli információt szolgáltathat a kérgi aktivációs mintázatokban bekövetkezett változásokról, amelyek az edzésnek a kérgi plaszticitására gyakorolt ​​​​lehetséges hatásai miatt következnek be.

A kutatók legjobb tudása szerint egyetlen publikált tanulmány sem értékelte a testmozgás mobilitásra és agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatását PwMS-ben, minimális vagy klinikailag nem észlelhető fogyatékossággal. Ez hangsúlyozza, hogy olyan vizsgálatokra van szükség, amelyek a sétáló gyakorlatok, mint megelőző stratégia hatását vizsgálják az SM klinikai súlyosbodására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cagliari, Olaszország
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Olaszország, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Olaszország, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 17 év
  • Stabil betegséglefolyás (a kibővített rokkantsági skálán 1 pont feletti rosszabbodás nélkül az elmúlt 3 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • Mély depresszió
  • Minimentális állapotvizsga < 27
  • Egyéb szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegségek, amelyek zavarják a testmozgást
  • A betegség progresszív lefolyása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fizikai aktivitás
A kísérleti csoport az alanyra szabott állóképesség- és egyensúlytréning kombinációját végzi majd.

A beavatkozás 16 alkalomból áll (2 alkalom/hét). 30 perc gyalogos edzés pulzusmérő (HR) mellett, hogy az edzés intenzitása a maximális pulzusszám 70%-a alatt maradjon.

Közvetlenül ezután 30 perces egyensúlygyakorlatok kerülnek végrehajtásra. Egy tapasztalt fizikai terapeuta személyre szabja a gyakorlatokat. Az alanyok megtanítják a gyakorlatok önálló végrehajtására. Útmutatót adunk egy füzetnek. A fizikai terapeuta minden edzésnapon felhívja az alanyokat, hogy ellenőrizze, nincs-e probléma.

Nincs beavatkozás: Szokásos tevékenység
A kontrollcsoport a szokásos napi tevékenységeit végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
Egy 9 elemből álló, önkitöltős kérdőív a fáradtság észlelt hatásának mérésére. A minimális pontszám 9, a maximális pontszám 63. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik. Ha a pontszámot a 9 elem átlagpontszámaként számítják ki, akkor a fáradtság tünetének küszöbértéke 4-nél magasabb pontszám lesz.
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az oxigénezett hemoglobinban (Delta oxyHb)
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
Az oxiHb különbségei a feladat időszakában és a nyugalmi állapotban. Az adatokat a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) értékeléséből nyerik ki.
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
Hatperces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
A járás aszimmetriája és szabályossága az inerciális mérőegységből a hat perces járásteszt során.
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
Lépések száma/nap
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
Az aktivitáskövetők által értékelt, nem invazív módszer az emberi pihenési/aktivitási ciklusok megfigyelésére. Az alanyokat 1 hétig aktigráfot viselve figyeljük.
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
Állóképesség járás
Időkeret: Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap
A 6 perc alatt megtett távolságot az állóképesség szubmaximális tesztjeként (6MWT) értékelték.
Alapállapot, bejegyzés, nyomon követés_6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Kutatásvezető: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kutatásvezető: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel