预防多发性硬化症的进展：早期康复治疗和多模式评估 - B 部分
2023年9月25日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
预防多发性硬化症患者身体残疾的进展并促进大脑功能适应：早期康复治疗与多模式临床和仪器评估的整合 - B 部分
人们普遍认为体育锻炼是安全的，鼓励中度多发性硬化症 (MS) 患者定期训练以提高运动任务执行技能。 多项研究表明，这些活动是一种有效的低成本疗法，可显着改善患有轻度至中度步行功能障碍的多发性硬化症（PwMS）患者的步态和平衡，并且可能还可以促进大脑可塑性。
科学界普遍认为，在多发性硬化症的早期阶段进行定时干预对于保持或改善步行和平衡能力以及促进大脑功能适应，从而减缓疾病进展至关重要。 先前的研究强调需要使用根据个人需求量身定制的多模式方法来早期识别和管理步态障碍。 此外，功能性近红外光谱（fNIRS）可测量伴随神经元活动的血流量，因此，它可以提供有关由于运动对皮质可塑性可能产生的影响而导致的皮质激活模式变化的空间信息。
据研究人员所知，尚无已发表的研究评估运动对 PwMS 中运动能力和大脑活动的影响，而残疾程度极小或临床无法检测到。 这强调需要进行试验来调查步行运动作为预防策略对多发性硬化症临床恶化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cagliari、意大利
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan、意大利、20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan、意大利、20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 17 岁
- 病程稳定（过去 3 个月内扩展残疾状态量表未恶化超过 1 分）
排除标准：
- 严重抑郁
- 简易精神状态检查 < 27
- 其他影响体育锻炼的心血管或骨科疾病
- 疾病的进展过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体力活动
实验组将进行针对受试者量身定制的耐力和平衡训练相结合的训练。
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干预将包括 16 次会议（每周 2 次）。 佩戴心率 (HR) 监测器进行 30 分钟步行训练，将运动强度保持在最大 HR 的 70% 以下。 之后，将进行30分钟的平衡练习。 经验丰富的物理治疗师将为您量身定制练习。 受试者将被教导如何自己进行练习。 将提供一本小册子来提供指导。 物理治疗师会在每个训练日给受试者打电话，检查是否有任何问题。 |
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无干预：日常活动
对照组将进行他们通常的日常活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：基线、发布、后续_6个月
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这是一份包含 9 项的自填问卷，用于衡量疲劳的感知影响。
最低分数为 9 分，最高分数为 63 分。
分数越高代表疲劳程度越高。
如果将分数计算为9个项目的平均分数，则将存在疲劳症状的分界线设置为高于4的分数。
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基线、发布、后续_6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合血红蛋白 (Delta oxyHb) 的差异
大体时间：基线、发布、后续_6个月
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任务期间和静息状态下 oxyHb 的差异。
数据将从功能性近红外光谱 (fNIRS) 评估中提取。
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基线、发布、后续_6个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、发布、后续_6个月
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在六分钟步行测试期间从惯性测量单元提取的步态不对称性和规律性。
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基线、发布、后续_6个月
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步数/天
大体时间：基线、发布、后续_6个月
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由活动追踪器进行评估，这是一种监测人体休息/活动周期的非侵入性方法。
将佩戴活动记录仪对受试者进行为期 1 周的监测。
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基线、发布、后续_6个月
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耐力步行能力
大体时间：基线、发布、后续_6个月
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将步行超过 6 分钟的距离评估为次最大耐力测试 (6MWT)。
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基线、发布、后续_6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Rovaris, MD、Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 首席研究员：Raffaella Chieffo, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
- 首席研究员：Eleonora Cocco, MD、Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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