Prevención de la progresión de la esclerosis múltiple: tratamiento de rehabilitación temprana y evaluación multimodal - Parte B
Prevención de la progresión de la discapacidad física y promoción de la adaptación funcional del cerebro en personas con esclerosis múltiple: integración del tratamiento de rehabilitación temprana y la evaluación clínica e instrumental multimodal - Parte B
Es ampliamente reconocido que el ejercicio físico es seguro y se anima a las personas con esclerosis múltiple (EM) moderada a entrenar regularmente para mejorar sus habilidades en la ejecución de tareas motoras. Varios estudios demostraron que estas actividades representan una terapia eficaz de bajo costo que conduce a mejoras significativas y clínicamente significativas en la marcha y el equilibrio en personas con EM (PwMS) con disfunción de la marcha de leve a moderada, posiblemente también al promover la plasticidad cerebral.
Existe un acuerdo general dentro de la comunidad científica sobre la importancia de programar la intervención también durante las primeras etapas de la EM para preservar o mejorar la capacidad de caminar y equilibrar y fomentar la adaptación funcional del cerebro, ralentizando así la progresión de la enfermedad. Estudios anteriores destacaron la necesidad de identificar y controlar tempranamente los trastornos de la marcha mediante un enfoque multimodal adaptado a las necesidades individuales. Además, la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) mide el flujo sanguíneo que acompaña a la actividad neuronal y, por lo tanto, puede proporcionar información espacial sobre los cambios en los patrones de activación cortical debido a los posibles efectos del ejercicio sobre la plasticidad cortical.
Hasta donde saben los investigadores, ningún estudio publicado ha evaluado el efecto del ejercicio sobre la movilidad y la actividad cerebral en personas con EM con discapacidad mínima o clínicamente indetectable. Esto enfatiza la necesidad de realizar ensayos que investiguen el efecto del ejercicio de caminar como estrategia preventiva sobre el empeoramiento clínico de la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan, Italia, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 17 años
- Curso estable de la enfermedad (sin empeoramiento superior a 1 punto en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad en los últimos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor
- Miniexamen del estado mental < 27
- Otras enfermedades cardiovasculares u ortopédicas que interfieren con el ejercicio físico
- Curso progresivo de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física
El grupo experimental realizará una combinación de entrenamiento de resistencia y equilibrio adaptado al sujeto.
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La intervención constará de 16 sesiones (2 sesiones/semana). 30 minutos de entrenamiento de caminata con un monitor de frecuencia cardíaca (FC) para mantener la intensidad del ejercicio por debajo del 70% de la FC máxima. Acto seguido se realizarán 30 minutos de ejercicios de equilibrio. Un fisioterapeuta experimentado adaptará los ejercicios. A los sujetos se les enseñará cómo realizar los ejercicios por sí mismos. Se proporcionará un folleto para proporcionar pautas. Un fisioterapeuta llamará a los sujetos todos los días de entrenamiento para comprobar si hay algún problema. |
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Sin intervención: Actividad habitual
El grupo de control realizará sus actividades diarias habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems para medir el impacto percibido de la fatiga.
La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima posible es 63.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la fatiga.
Si la puntuación se calcula como la puntuación media de los 9 ítems, la puntuación de corte para la presencia del síntoma fatiga se establece en puntuaciones superiores a 4.
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Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la hemoglobina oxigenada (Delta oxyHb)
Periodo de tiempo: Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Las diferencias en oxiHb durante el período de la tarea y el estado de reposo.
Los datos se extraerán de la evaluación funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS).
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Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Asimetría y regularidad de la marcha extraídas de las unidades de medición inercial durante la prueba de caminata de seis minutos.
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Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Número de pasos/día
Periodo de tiempo: Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Evaluado mediante rastreadores de actividad, un método no invasivo para monitorear los ciclos de actividad y descanso humanos.
Los sujetos serán monitoreados durante 1 semana usando un actígrafo.
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Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Capacidad de marcha de resistencia
Periodo de tiempo: Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Evaluado como la distancia recorrida durante 6 minutos como prueba submáxima de resistencia (6MWT).
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Línea base, publicación, seguimiento_6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Investigador principal: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03_17/02/2021 Part B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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