- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06056960
Multippeliskleroosin etenemisen estäminen: Varhainen kuntouttava hoito ja multimodaalinen arviointi – osa B
Fyysisen vamman etenemisen estäminen ja aivojen toiminnallisen sopeutumisen edistäminen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: Varhaisen kuntouttavan hoidon ja multimodaalisen kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin yhdistäminen - Osa B
On laajalti tunnustettu, että liikunta on turvallista, ja kohtalaista multippeliskleroosia (MS) sairastavia ihmisiä kannustetaan harjoittelemaan säännöllisesti parantaakseen taitojaan motoristen tehtävien suorittamisessa. Useat tutkimukset osoittivat, että nämä toiminnot edustavat tehokasta edullista hoitoa, joka johtaa merkittäviin ja kliinisesti merkittäviin parannuksiin MS-tautia (PwMS) sairastavilla ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen kävelyhäiriö, mahdollisesti myös edistämällä aivojen plastisuutta.
Tiedeyhteisössä vallitsee yleinen yksimielisyys siitä, kuinka tärkeää on ajoittaa interventio myös MS-taudin alkuvaiheessa kävely- ja tasapainokyvyn säilyttämiseksi tai parantamiseksi sekä aivojen toiminnallisen sopeutumisen edistämiseksi, mikä hidastaa taudin etenemistä. Aiemmat tutkimukset korostivat tarvetta tunnistaa ja hallita kävelyhäiriöitä varhaisessa vaiheessa käyttämällä yksilön tarpeisiin räätälöityä multimodaalista lähestymistapaa. Lisäksi funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) mittaa verenvirtausta, joka liittyy hermosolujen toimintaan, ja siten se voi tarjota spatiaalista tietoa aivokuoren aktivaatiomallien muutoksista, jotka johtuvat harjoituksen mahdollisista vaikutuksista aivokuoren plastisuuteen.
Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan missään julkaistuissa tutkimuksissa ei ole arvioitu harjoituksen vaikutusta liikkuvuuteen ja aivotoimintaan PwMS:ssä, jolla on minimaalinen tai kliinisesti havaitsematon vamma. Tämä korostaa tarvetta tehdä tutkimuksia, joissa tutkitaan kävelyharjoituksen vaikutusta ehkäisevänä strategiana MS-taudin kliinisen pahenemisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Italia, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 17 vuotta
- Vakaa sairauden kulku (ilman pahenemista yli 1 pisteen laajennetussa vammaisuusasteikossa viimeisen 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus
- Mielen tilan minikoe < 27
- Muut sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet, jotka häiritsevät fyysistä harjoittelua
- Taudin etenevä kulku
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta
Kokeellinen ryhmä suorittaa yhdistelmän kestävyys- ja tasapainoharjoituksia aiheen mukaan.
|
Interventio käsittää 16 istuntoa (2 kertaa viikossa). 30 minuutin kävelyharjoittelu sykemittarilla (HR) pitääksesi harjoituksen intensiteetin alle 70 % maksimaalisesta sykkeestä. Heti sen jälkeen suoritetaan 30 minuutin tasapainoharjoituksia. Kokenut fysioterapeutti räätälöi harjoitukset. Aiheet opetetaan suorittamaan harjoitukset itse. Ohjeita varten toimitetaan kirjanen. Fysioterapeutti soittaa koehenkilöille joka harjoituspäivä tarkistaakseen mahdolliset ongelmat. |
|
Ei väliintuloa: Tavallista toimintaa
Kontrolliryhmä suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
On 9 kohdan itseläytetty kysely, jolla mitataan väsymyksen vaikutusta.
Minimipistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Jos pistemäärä lasketaan yhdeksän kohteen keskiarvona, väsymysoireen esiintymisen rajapistemääräksi asetetaan arvoja, jotka ovat korkeammat kuin 4.
|
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot happipitoisessa hemoglobiinissa (Delta oxyHb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
Erot oxyHb:ssä tehtäväjakson ja lepotilan aikana.
Tiedot poimitaan toiminnallisesta lähiinfrapunaspektroskopian (fNIRS) arvioinnista.
|
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
Kävelyn epäsymmetria ja säännöllisyys otettu inertiamittausyksiköstä kuuden minuutin kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
|
Askelmäärä/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
Aktiivisuusseuraajien arvioima ei-invasiivinen menetelmä ihmisen lepo-/aktiivisuussyklien seurantaan.
Koehenkilöitä seurataan 1 viikon ajan aktigrafia käyttäen.
|
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
|
Kestävyyskävelykyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
Arvioitu yli 6 minuutin kävelymatkaksi alle maksimaalisen kestävyystestin (6MWT).
|
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Päätutkija: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Päätutkija: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03_17/02/2021 Part B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .