Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin etenemisen estäminen: Varhainen kuntouttava hoito ja multimodaalinen arviointi – osa B

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Fyysisen vamman etenemisen estäminen ja aivojen toiminnallisen sopeutumisen edistäminen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: Varhaisen kuntouttavan hoidon ja multimodaalisen kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin yhdistäminen - Osa B

On laajalti tunnustettu, että liikunta on turvallista, ja kohtalaista multippeliskleroosia (MS) sairastavia ihmisiä kannustetaan harjoittelemaan säännöllisesti parantaakseen taitojaan motoristen tehtävien suorittamisessa. Useat tutkimukset osoittivat, että nämä toiminnot edustavat tehokasta edullista hoitoa, joka johtaa merkittäviin ja kliinisesti merkittäviin parannuksiin MS-tautia (PwMS) sairastavilla ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen kävelyhäiriö, mahdollisesti myös edistämällä aivojen plastisuutta.

Tiedeyhteisössä vallitsee yleinen yksimielisyys siitä, kuinka tärkeää on ajoittaa interventio myös MS-taudin alkuvaiheessa kävely- ja tasapainokyvyn säilyttämiseksi tai parantamiseksi sekä aivojen toiminnallisen sopeutumisen edistämiseksi, mikä hidastaa taudin etenemistä. Aiemmat tutkimukset korostivat tarvetta tunnistaa ja hallita kävelyhäiriöitä varhaisessa vaiheessa käyttämällä yksilön tarpeisiin räätälöityä multimodaalista lähestymistapaa. Lisäksi funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) mittaa verenvirtausta, joka liittyy hermosolujen toimintaan, ja siten se voi tarjota spatiaalista tietoa aivokuoren aktivaatiomallien muutoksista, jotka johtuvat harjoituksen mahdollisista vaikutuksista aivokuoren plastisuuteen.

Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan missään julkaistuissa tutkimuksissa ei ole arvioitu harjoituksen vaikutusta liikkuvuuteen ja aivotoimintaan PwMS:ssä, jolla on minimaalinen tai kliinisesti havaitsematon vamma. Tämä korostaa tarvetta tehdä tutkimuksia, joissa tutkitaan kävelyharjoituksen vaikutusta ehkäisevänä strategiana MS-taudin kliinisen pahenemisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italia, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 17 vuotta
  • Vakaa sairauden kulku (ilman pahenemista yli 1 pisteen laajennetussa vammaisuusasteikossa viimeisen 3 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennus
  • Mielen tilan minikoe < 27
  • Muut sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet, jotka häiritsevät fyysistä harjoittelua
  • Taudin etenevä kulku

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikunta
Kokeellinen ryhmä suorittaa yhdistelmän kestävyys- ja tasapainoharjoituksia aiheen mukaan.

Interventio käsittää 16 istuntoa (2 kertaa viikossa). 30 minuutin kävelyharjoittelu sykemittarilla (HR) pitääksesi harjoituksen intensiteetin alle 70 % maksimaalisesta sykkeestä.

Heti sen jälkeen suoritetaan 30 minuutin tasapainoharjoituksia. Kokenut fysioterapeutti räätälöi harjoitukset. Aiheet opetetaan suorittamaan harjoitukset itse. Ohjeita varten toimitetaan kirjanen. Fysioterapeutti soittaa koehenkilöille joka harjoituspäivä tarkistaakseen mahdolliset ongelmat.

Ei väliintuloa: Tavallista toimintaa
Kontrolliryhmä suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintojaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
On 9 kohdan itseläytetty kysely, jolla mitataan väsymyksen vaikutusta. Minimipistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä on 63. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. Jos pistemäärä lasketaan yhdeksän kohteen keskiarvona, väsymysoireen esiintymisen rajapistemääräksi asetetaan arvoja, jotka ovat korkeammat kuin 4.
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot happipitoisessa hemoglobiinissa (Delta oxyHb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
Erot oxyHb:ssä tehtäväjakson ja lepotilan aikana. Tiedot poimitaan toiminnallisesta lähiinfrapunaspektroskopian (fNIRS) arvioinnista.
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
Kävelyn epäsymmetria ja säännöllisyys otettu inertiamittausyksiköstä kuuden minuutin kävelytestin aikana.
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
Askelmäärä/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
Aktiivisuusseuraajien arvioima ei-invasiivinen menetelmä ihmisen lepo-/aktiivisuussyklien seurantaan. Koehenkilöitä seurataan 1 viikon ajan aktigrafia käyttäen.
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
Kestävyyskävelykyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta
Arvioitu yli 6 minuutin kävelymatkaksi alle maksimaalisen kestävyystestin (6MWT).
Lähtötilanne, viesti, seuranta_6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Päätutkija: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Päätutkija: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa