- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06056960
Het voorkomen van de progressie van multiple sclerose: vroege revalidatiebehandeling en multimodale beoordeling - Deel B
Het voorkomen van de progressie van lichamelijke handicaps en het bevorderen van functionele aanpassing van de hersenen bij mensen met multiple sclerose: integratie van vroege revalidatiebehandeling en multimodale klinische en instrumentele beoordeling - Deel B
Het wordt algemeen erkend dat lichaamsbeweging veilig is en mensen met matige Multiple Sclerose (MS) worden aangemoedigd om regelmatig te trainen om hun vaardigheden bij het uitvoeren van motorische taken te verbeteren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze activiteiten een effectieve, goedkope therapie vormen die leidt tot significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in het looppatroon en het evenwicht bij mensen met MS (PwMS) met milde tot matige loopstoornissen, mogelijk ook door de plasticiteit van de hersenen te bevorderen.
Er bestaat algemene overeenstemming binnen de wetenschappelijke gemeenschap over het belang van timing van interventies, ook tijdens de vroege stadia van MS, om het loop- en evenwichtsvermogen te behouden of te verbeteren en de functionele aanpassing van de hersenen te bevorderen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd. Eerdere studies benadrukten de noodzaak om loopstoornissen vroegtijdig te identificeren en te behandelen met behulp van een multimodale aanpak die is afgestemd op de individuele behoeften. Bovendien meet functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) de bloedstroom die gepaard gaat met neuronale activiteit en kan het dus ruimtelijke informatie verschaffen over veranderingen in corticale activeringspatronen als gevolg van de mogelijke effecten van inspanning op corticale plasticiteit.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die het effect van lichaamsbeweging op de mobiliteit en hersenactiviteit bij PwMS met minimale of klinisch niet-detecteerbare beperkingen hebben beoordeeld. Dit benadrukt de noodzaak van onderzoeken naar het effect van loopoefeningen als preventieve strategie op de klinische verslechtering van MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Italië, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Italië, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 17 jaar
- Stabiel ziekteverloop (zonder verslechtering van meer dan 1 punt op de Expanded Disability Status Scale in de afgelopen 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Grote Depressie
- Mini-mentale staatsexamen < 27
- Andere cardiovasculaire of orthopedische ziekten die lichaamsbeweging verstoren
- Progressief verloop van de ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
De experimentele groep gaat een combinatie van duur- en evenwichtstraining uitvoeren, afgestemd op het onderwerp.
|
De interventie zal 16 sessies omvatten (2 sessies/week). 30 minuten looptraining met een hartslagmeter (HR) om de trainingsintensiteit onder de 70% van de maximale HR te houden. Direct daarna worden 30 minuten evenwichtsoefeningen uitgevoerd. Een ervaren fysiotherapeut zal oefeningen op maat maken. De proefpersonen leren hoe ze de oefeningen zelf kunnen uitvoeren. Er zal een boekje worden verstrekt met richtlijnen. Elke trainingsdag belt een fysiotherapeut de proefpersonen op om te controleren of er sprake is van een probleem. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke activiteit
De controlegroep zal hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
Is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items om de waargenomen impact van vermoeidheid te meten.
De minimumscore is 9 en de maximaal mogelijke score is 63.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van vermoeidheid.
Als de score wordt berekend als de gemiddelde score van de 9 items, wordt de afkapscore voor de aanwezigheid van het symptoom vermoeidheid gesteld op scores hoger dan 4.
|
Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in zuurstofrijk hemoglobine (Delta oxyHb)
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
De verschillen in oxyHb tijdens de taakperiode en rusttoestand.
Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit functionele Near InfraRed Spectroscopy (fNIRS) beoordeling.
|
Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
Gangasymmetrie en regelmaat gemeten uit de traagheidsmeeteenheden tijdens de zes minuten durende looptest.
|
Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
|
Aantal stappen/dag
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
Beoordeeld door Activity Trackers, een niet-invasieve methode voor het monitoren van menselijke rust-/activiteitscycli.
De proefpersonen worden gedurende 1 week gevolgd terwijl ze een actigraph dragen.
|
Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
|
Uithoudingsvermogen bij het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
Beoordeeld als de afstand die over een periode van 6 minuten is gelopen als een submaximale uithoudingstest (6MWT).
|
Basislijn, Post, FollowUp_6maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Hoofdonderzoeker: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Hoofdonderzoeker: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03_17/02/2021 Part B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .