Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorkomen van de progressie van multiple sclerose: vroege revalidatiebehandeling en multimodale beoordeling - Deel B

25 september 2023 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Het voorkomen van de progressie van lichamelijke handicaps en het bevorderen van functionele aanpassing van de hersenen bij mensen met multiple sclerose: integratie van vroege revalidatiebehandeling en multimodale klinische en instrumentele beoordeling - Deel B

Het wordt algemeen erkend dat lichaamsbeweging veilig is en mensen met matige Multiple Sclerose (MS) worden aangemoedigd om regelmatig te trainen om hun vaardigheden bij het uitvoeren van motorische taken te verbeteren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze activiteiten een effectieve, goedkope therapie vormen die leidt tot significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in het looppatroon en het evenwicht bij mensen met MS (PwMS) met milde tot matige loopstoornissen, mogelijk ook door de plasticiteit van de hersenen te bevorderen.

Er bestaat algemene overeenstemming binnen de wetenschappelijke gemeenschap over het belang van timing van interventies, ook tijdens de vroege stadia van MS, om het loop- en evenwichtsvermogen te behouden of te verbeteren en de functionele aanpassing van de hersenen te bevorderen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd. Eerdere studies benadrukten de noodzaak om loopstoornissen vroegtijdig te identificeren en te behandelen met behulp van een multimodale aanpak die is afgestemd op de individuele behoeften. Bovendien meet functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) de bloedstroom die gepaard gaat met neuronale activiteit en kan het dus ruimtelijke informatie verschaffen over veranderingen in corticale activeringspatronen als gevolg van de mogelijke effecten van inspanning op corticale plasticiteit.

Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die het effect van lichaamsbeweging op de mobiliteit en hersenactiviteit bij PwMS met minimale of klinisch niet-detecteerbare beperkingen hebben beoordeeld. Dit benadrukt de noodzaak van onderzoeken naar het effect van loopoefeningen als preventieve strategie op de klinische verslechtering van MS.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italië, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italië, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 17 jaar
  • Stabiel ziekteverloop (zonder verslechtering van meer dan 1 punt op de Expanded Disability Status Scale in de afgelopen 3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Grote Depressie
  • Mini-mentale staatsexamen < 27
  • Andere cardiovasculaire of orthopedische ziekten die lichaamsbeweging verstoren
  • Progressief verloop van de ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteit
De experimentele groep gaat een combinatie van duur- en evenwichtstraining uitvoeren, afgestemd op het onderwerp.

De interventie zal 16 sessies omvatten (2 sessies/week). 30 minuten looptraining met een hartslagmeter (HR) om de trainingsintensiteit onder de 70% van de maximale HR te houden.

Direct daarna worden 30 minuten evenwichtsoefeningen uitgevoerd. Een ervaren fysiotherapeut zal oefeningen op maat maken. De proefpersonen leren hoe ze de oefeningen zelf kunnen uitvoeren. Er zal een boekje worden verstrekt met richtlijnen. Elke trainingsdag belt een fysiotherapeut de proefpersonen op om te controleren of er sprake is van een probleem.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke activiteit
De controlegroep zal hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
Is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items om de waargenomen impact van vermoeidheid te meten. De minimumscore is 9 en de maximaal mogelijke score is 63. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van vermoeidheid. Als de score wordt berekend als de gemiddelde score van de 9 items, wordt de afkapscore voor de aanwezigheid van het symptoom vermoeidheid gesteld op scores hoger dan 4.
Basislijn, Post, FollowUp_6maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in zuurstofrijk hemoglobine (Delta oxyHb)
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
De verschillen in oxyHb tijdens de taakperiode en rusttoestand. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit functionele Near InfraRed Spectroscopy (fNIRS) beoordeling.
Basislijn, Post, FollowUp_6maand
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
Gangasymmetrie en regelmaat gemeten uit de traagheidsmeeteenheden tijdens de zes minuten durende looptest.
Basislijn, Post, FollowUp_6maand
Aantal stappen/dag
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
Beoordeeld door Activity Trackers, een niet-invasieve methode voor het monitoren van menselijke rust-/activiteitscycli. De proefpersonen worden gedurende 1 week gevolgd terwijl ze een actigraph dragen.
Basislijn, Post, FollowUp_6maand
Uithoudingsvermogen bij het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, Post, FollowUp_6maand
Beoordeeld als de afstand die over een periode van 6 minuten is gelopen als een submaximale uithoudingstest (6MWT).
Basislijn, Post, FollowUp_6maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hoofdonderzoeker: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Hoofdonderzoeker: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren