多発性硬化症の進行の予防: 早期リハビリテーション治療と複合的評価 - パート B
多発性硬化症患者の身体障害の進行を予防し、脳機能の適応を促進する: 早期リハビリテーション治療と多角的な臨床および機器評価の統合 - パート B
身体運動が安全であることは広く認識されており、中等度の多発性硬化症(MS)患者は、運動課題の実行スキルを向上させるために定期的にトレーニングすることが奨励されています。 いくつかの研究では、これらの活動が効果的で低コストの治療法であり、おそらく脳の可塑性を促進することによって、軽度から中等度の歩行機能障害を持つ MS (PwMS) 患者の歩行とバランスを大幅かつ臨床的に意味のある改善に導くことが実証されました。
MSの初期段階においても、歩行能力やバランス能力を維持または改善し、脳の機能適応を促進して疾患の進行を遅らせるためのタイミング介入の重要性については、科学界内で一般的な合意が得られています。 これまでの研究では、個人のニーズに合わせた複合的なアプローチを使用して歩行障害を早期に特定し、管理する必要性が強調されています。 さらに、機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、ニューロン活動に伴う血流を測定するため、運動が皮質可塑性に及ぼす影響の可能性による皮質活性化パターンの変化に関する空間情報を提供できます。
研究者らの知る限り、障害が最小限または臨床的に検出不可能な PwMS の可動性と脳活動に対する運動の影響を評価した出版された研究はありません。 これは、MSの臨床症状悪化に対する予防戦略としての歩行運動の効果を調査する試験の必要性を強調している。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan、イタリア、20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan、イタリア、20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 17歳
- 病気の経過が安定している(過去3か月間に拡張障害ステータススケールで1ポイントを超えて悪化していない)
除外基準:
- 大うつ病
- ミニ精神状態検査 < 27
- 身体運動を妨げるその他の心血管疾患または整形外科疾患
- 病気の進行性の経過
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体活動
実験グループは被験者に合わせた持久力トレーニングとバランストレーニングを組み合わせて実施します。
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介入は 16 セッション (週に 2 セッション) で構成されます。 心拍数 (HR) モニターを装着して 30 分間のウォーキング トレーニングを行い、運動強度を最大心拍数の 70% 未満に保ちます。 直後に30分間のバランス運動を行います。 経験豊富な理学療法士がエクササイズをカスタマイズします。 被験者は自分で演習を実行する方法を教えられます。 ガイドラインを示す小冊子を提供します。 理学療法士はトレーニング日ごとに被験者に電話をかけて問題がないか確認します。 |
介入なし:普段の活動
対照群は通常の日常活動を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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疲労の認識された影響を測定するための 9 項目の自己記入式アンケートです。
最小スコアは 9 で、可能な最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高くなります。
9項目の平均点としてスコアを計算した場合、症状疲労の有無のカットオフスコアは4以上のスコアとして設定されます。
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ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ヘモグロビン (デルタ oxyHb) の違い
時間枠:ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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課題期間と安静時のオキシHbの違い。
データは機能近赤外分光法 (fNIRS) 評価から抽出されます。
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ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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6 分間の歩行テスト中に慣性測定ユニットから抽出された歩行の非対称性と規則性。
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ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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1日あたりの歩数
時間枠:ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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人間の休息/活動サイクルを監視する非侵襲的な方法である活動トラッカーによって評価されます。
被験者はアクチグラフを装着して1週間監視されます。
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ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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持久力歩行能力
時間枠:ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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最大未満の持久力テスト (6MWT) として、6 分間歩いた距離として評価されます。
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ベースライン、ポスト、フォローアップ_6month
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marco Rovaris, MD、Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 主任研究者:Raffaella Chieffo, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
- 主任研究者:Eleonora Cocco, MD、Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カスタマイズされた身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません