- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056960
Forebygging av progresjon av multippel sklerose: tidlig rehabiliterende behandling og multimodal vurdering - del B
Forebygging av utvikling av fysisk funksjonshemming og fremme hjernefunksjonell tilpasning hos personer med multippel sklerose: Integrasjon av tidlig rehabiliterende behandling og multimodal klinisk og instrumentell vurdering - del B
Det er allment anerkjent at fysisk trening er trygt og personer med moderat multippel sklerose (MS) oppfordres til å trene regelmessig for å forbedre ferdighetene sine i å utføre motoriske oppgaver. Flere studier viste at disse aktivitetene representerer en effektiv lavkostterapi som fører til signifikante og klinisk meningsfulle forbedringer i gang og balanse hos personer med MS (PwMS) med mild til moderat gangdysfunksjon, muligens også ved å fremme hjerneplastisitet.
Det er generell enighet i det vitenskapelige miljøet om viktigheten av tidsintervensjon også i de tidlige stadiene av MS for å bevare eller forbedre gang- og balanseevner og fremme hjernefunksjonell tilpasning, og dermed bremse sykdomsprogresjonen. Tidligere studier har fremhevet behovet for tidlig å identifisere og håndtere gangforstyrrelser ved å bruke en multimodal tilnærming skreddersydd for individets behov. Dessuten måler funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) blodstrømmen som følger med nevronal aktivitet, og dermed kan den gi romlig informasjon om endringer i kortikale aktiveringsmønstre på grunn av de mulige effektene av trening på kortikal plastisitet.
Så vidt etterforskerne vet, har ingen publiserte studier vurdert effekten av trening på mobilitet og hjerneaktivitet i PwMS med minimal eller klinisk uoppdagelig funksjonshemming. Dette understreker behovet for forsøk som undersøker effekten av gåtrening som forebyggende strategi på klinisk forverring av MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Italia, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 17 år
- Stabilt sykdomsforløp (uten å forverre seg over 1 poeng på Expanded Disability Status Scale i løpet av de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Dyp depresjon
- Mini-psykisk tilstandseksamen < 27
- Andre kardiovaskulære eller ortopediske sykdommer som forstyrrer fysisk trening
- Progressivt sykdomsforløp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Forsøksgruppen skal utføre en kombinasjon av utholdenhets- og balansetrening tilpasset faget.
|
Intervensjonen vil omfatte 16 økter (2 økter/uke). 30 minutters gangetrening med pulsmåler (HR) for å holde treningsintensiteten under 70 % av maksimal HR. Rett etter gjennomføres det 30 minutter med balanseøvelser. En erfaren fysioterapeut vil skreddersy øvelser. Fagene vil bli undervist i hvordan de utfører øvelsene selv. Det vil bli gitt et hefte for å gi retningslinjer. En fysioterapeut vil ringe fagene hver treningsdag for å se etter eventuelle problemer. |
|
Ingen inngripen: Vanlig aktivitet
Kontrollgruppen vil utføre sine vanlige daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Er et 9-elements selvadministrert spørreskjema for å måle den opplevde effekten av tretthet.
Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63.
Høyere skårer representerer større tretthetsalvorlighet.
Hvis skåren beregnes som gjennomsnittsskåren for de 9 elementene, settes grenseverdien for tilstedeværelsen av symptomtretthet som skårer høyere enn 4.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i oksygenert hemoglobin (Delta oxyHb)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Forskjellene i oxyHb under oppgaveperiode og hviletilstand.
Data vil bli hentet fra funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vurdering.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Gangasymmetri og regularitet ekstrahert fra treghetsmålingsenheter i løpet av seks minutters gangtest.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
|
Antall skritt/dag
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Vurdert av aktivitetsmålere, en ikke-invasiv metode for å overvåke menneskelige hvile-/aktivitetssykluser.
Forsøkspersonene vil bli overvåket i 1 uke med aktigraf.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
|
Utholdenhet gangkapasitet
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Vurdert som avstanden gått over 6 minutter som en submaksimal test av utholdenhet (6MWT).
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Hovedetterforsker: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Hovedetterforsker: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03_17/02/2021 Part B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .