Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av progresjon av multippel sklerose: tidlig rehabiliterende behandling og multimodal vurdering - del B

25. september 2023 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Forebygging av utvikling av fysisk funksjonshemming og fremme hjernefunksjonell tilpasning hos personer med multippel sklerose: Integrasjon av tidlig rehabiliterende behandling og multimodal klinisk og instrumentell vurdering - del B

Det er allment anerkjent at fysisk trening er trygt og personer med moderat multippel sklerose (MS) oppfordres til å trene regelmessig for å forbedre ferdighetene sine i å utføre motoriske oppgaver. Flere studier viste at disse aktivitetene representerer en effektiv lavkostterapi som fører til signifikante og klinisk meningsfulle forbedringer i gang og balanse hos personer med MS (PwMS) med mild til moderat gangdysfunksjon, muligens også ved å fremme hjerneplastisitet.

Det er generell enighet i det vitenskapelige miljøet om viktigheten av tidsintervensjon også i de tidlige stadiene av MS for å bevare eller forbedre gang- og balanseevner og fremme hjernefunksjonell tilpasning, og dermed bremse sykdomsprogresjonen. Tidligere studier har fremhevet behovet for tidlig å identifisere og håndtere gangforstyrrelser ved å bruke en multimodal tilnærming skreddersydd for individets behov. Dessuten måler funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) blodstrømmen som følger med nevronal aktivitet, og dermed kan den gi romlig informasjon om endringer i kortikale aktiveringsmønstre på grunn av de mulige effektene av trening på kortikal plastisitet.

Så vidt etterforskerne vet, har ingen publiserte studier vurdert effekten av trening på mobilitet og hjerneaktivitet i PwMS med minimal eller klinisk uoppdagelig funksjonshemming. Dette understreker behovet for forsøk som undersøker effekten av gåtrening som forebyggende strategi på klinisk forverring av MS.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italia, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 17 år
  • Stabilt sykdomsforløp (uten å forverre seg over 1 poeng på Expanded Disability Status Scale i løpet av de siste 3 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Dyp depresjon
  • Mini-psykisk tilstandseksamen < 27
  • Andre kardiovaskulære eller ortopediske sykdommer som forstyrrer fysisk trening
  • Progressivt sykdomsforløp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Forsøksgruppen skal utføre en kombinasjon av utholdenhets- og balansetrening tilpasset faget.

Intervensjonen vil omfatte 16 økter (2 økter/uke). 30 minutters gangetrening med pulsmåler (HR) for å holde treningsintensiteten under 70 % av maksimal HR.

Rett etter gjennomføres det 30 minutter med balanseøvelser. En erfaren fysioterapeut vil skreddersy øvelser. Fagene vil bli undervist i hvordan de utfører øvelsene selv. Det vil bli gitt et hefte for å gi retningslinjer. En fysioterapeut vil ringe fagene hver treningsdag for å se etter eventuelle problemer.

Ingen inngripen: Vanlig aktivitet
Kontrollgruppen vil utføre sine vanlige daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Er et 9-elements selvadministrert spørreskjema for å måle den opplevde effekten av tretthet. Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63. Høyere skårer representerer større tretthetsalvorlighet. Hvis skåren beregnes som gjennomsnittsskåren for de 9 elementene, settes grenseverdien for tilstedeværelsen av symptomtretthet som skårer høyere enn 4.
Baseline, Post, FollowUp_6month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i oksygenert hemoglobin (Delta oxyHb)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Forskjellene i oxyHb under oppgaveperiode og hviletilstand. Data vil bli hentet fra funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vurdering.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Gangasymmetri og regularitet ekstrahert fra treghetsmålingsenheter i løpet av seks minutters gangtest.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Antall skritt/dag
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Vurdert av aktivitetsmålere, en ikke-invasiv metode for å overvåke menneskelige hvile-/aktivitetssykluser. Forsøkspersonene vil bli overvåket i 1 uke med aktigraf.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Utholdenhet gangkapasitet
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Vurdert som avstanden gått over 6 minutter som en submaksimal test av utholdenhet (6MWT).
Baseline, Post, FollowUp_6month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hovedetterforsker: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Hovedetterforsker: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere