- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06056960
Verhinderung des Fortschreitens der Multiplen Sklerose: Frühe Rehabilitationsbehandlung und multimodale Beurteilung – Teil B
Verhinderung des Fortschreitens einer körperlichen Behinderung und Förderung der funktionellen Anpassung des Gehirns bei Menschen mit Multipler Sklerose: Integration einer frühen Rehabilitationsbehandlung und einer multimodalen klinischen und instrumentellen Beurteilung – Teil B
Es ist allgemein anerkannt, dass körperliche Bewegung sicher ist, und Menschen mit mittelschwerer Multipler Sklerose (MS) wird empfohlen, regelmäßig zu trainieren, um ihre Fähigkeiten bei der Ausführung motorischer Aufgaben zu verbessern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese Aktivitäten eine wirksame, kostengünstige Therapie darstellen, die bei Menschen mit MS (PwMS) mit leichter bis mittelschwerer Gehstörung zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des Gangs und des Gleichgewichts führt, möglicherweise auch durch Förderung der Plastizität des Gehirns.
Innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft besteht allgemeine Einigkeit darüber, wie wichtig es ist, Interventionen auch in den frühen Stadien der MS zeitlich festzulegen, um die Geh- und Gleichgewichtsfähigkeiten zu erhalten oder zu verbessern und die funktionelle Anpassung des Gehirns zu fördern und so das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Frühere Studien haben die Notwendigkeit hervorgehoben, Gangstörungen mithilfe eines multimodalen Ansatzes, der auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist, frühzeitig zu erkennen und zu behandeln. Darüber hinaus misst die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) den Blutfluss, der die neuronale Aktivität begleitet, und kann somit räumliche Informationen über Veränderungen in kortikalen Aktivierungsmustern aufgrund der möglichen Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die kortikale Plastizität liefern.
Nach bestem Wissen der Forscher gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen von Bewegung auf die Mobilität und Gehirnaktivität bei PmMS mit minimaler oder klinisch nicht nachweisbarer Behinderung untersucht haben. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Studien, die die Wirkung von Gehübungen als Präventionsstrategie auf die klinische Verschlechterung von MS untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Italien, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Italien, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 17 Jahre
- Stabiler Krankheitsverlauf (ohne Verschlechterung um mehr als 1 Punkt auf der erweiterten Behinderungsstatusskala in den letzten 3 Monaten)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression
- Mini-Mental-Staatsexamen < 27
- Andere Herz-Kreislauf- oder orthopädische Erkrankungen, die die körperliche Betätigung beeinträchtigen
- Fortschreitender Krankheitsverlauf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physische Aktivität
Die Versuchsgruppe führt ein auf den Probanden zugeschnittenes Kombinationstraining aus Ausdauer und Gleichgewicht durch.
|
Die Intervention umfasst 16 Sitzungen (2 Sitzungen/Woche). 30 Minuten Gehtraining mit einem Herzfrequenzmesser, um die Trainingsintensität unter 70 % der maximalen Herzfrequenz zu halten. Direkt im Anschluss werden 30-minütige Gleichgewichtsübungen durchgeführt. Ein erfahrener Physiotherapeut wird die Übungen individuell anpassen. Den Probanden wird beigebracht, wie sie die Übungen selbst durchführen können. Als Orientierungshilfe wird eine Broschüre zur Verfügung gestellt. An jedem Trainingstag ruft ein Physiotherapeut die Probanden an, um nach etwaigen Problemen zu suchen. |
|
Kein Eingriff: Übliche Aktivität
Die Kontrollgruppe führt ihre üblichen täglichen Aktivitäten aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten zur Messung der wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit.
Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63.
Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Ermüdung.
Wenn der Wert als Mittelwert der 9 Punkte berechnet wird, wird der Grenzwert für das Vorliegen des Symptoms Müdigkeit auf Werte über 4 festgelegt.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede im sauerstoffhaltigen Hämoglobin (Delta oxyHb)
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Die Unterschiede im OxyHb während der Aufgabenperiode und im Ruhezustand.
Die Daten werden aus der Bewertung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) extrahiert.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Gangasymmetrie und -regelmäßigkeit, extrahiert aus Inertial Measurement Units während des sechsminütigen Gehtests.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
|
Anzahl Schritte/Tag
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Bewertet durch Aktivitäts-Tracker, eine nicht-invasive Methode zur Überwachung menschlicher Ruhe-/Aktivitätszyklen.
Die Probanden werden 1 Woche lang mit einem Aktigraphen überwacht.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
|
Ausdauerfähigkeit beim Gehen
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Bewertet wird die zurückgelegte Strecke über 6 Minuten als submaximaler Ausdauertest (6MWT).
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Hauptermittler: Raffaella Chieffo, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
- Hauptermittler: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03_17/02/2021 Part B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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