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Verhinderung des Fortschreitens der Multiplen Sklerose: Frühe Rehabilitationsbehandlung und multimodale Beurteilung – Teil B

25. September 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Verhinderung des Fortschreitens einer körperlichen Behinderung und Förderung der funktionellen Anpassung des Gehirns bei Menschen mit Multipler Sklerose: Integration einer frühen Rehabilitationsbehandlung und einer multimodalen klinischen und instrumentellen Beurteilung – Teil B

Es ist allgemein anerkannt, dass körperliche Bewegung sicher ist, und Menschen mit mittelschwerer Multipler Sklerose (MS) wird empfohlen, regelmäßig zu trainieren, um ihre Fähigkeiten bei der Ausführung motorischer Aufgaben zu verbessern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese Aktivitäten eine wirksame, kostengünstige Therapie darstellen, die bei Menschen mit MS (PwMS) mit leichter bis mittelschwerer Gehstörung zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des Gangs und des Gleichgewichts führt, möglicherweise auch durch Förderung der Plastizität des Gehirns.

Innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft besteht allgemeine Einigkeit darüber, wie wichtig es ist, Interventionen auch in den frühen Stadien der MS zeitlich festzulegen, um die Geh- und Gleichgewichtsfähigkeiten zu erhalten oder zu verbessern und die funktionelle Anpassung des Gehirns zu fördern und so das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Frühere Studien haben die Notwendigkeit hervorgehoben, Gangstörungen mithilfe eines multimodalen Ansatzes, der auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist, frühzeitig zu erkennen und zu behandeln. Darüber hinaus misst die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) den Blutfluss, der die neuronale Aktivität begleitet, und kann somit räumliche Informationen über Veränderungen in kortikalen Aktivierungsmustern aufgrund der möglichen Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die kortikale Plastizität liefern.

Nach bestem Wissen der Forscher gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen von Bewegung auf die Mobilität und Gehirnaktivität bei PmMS mit minimaler oder klinisch nicht nachweisbarer Behinderung untersucht haben. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Studien, die die Wirkung von Gehübungen als Präventionsstrategie auf die klinische Verschlechterung von MS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italien, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 17 Jahre
  • Stabiler Krankheitsverlauf (ohne Verschlechterung um mehr als 1 Punkt auf der erweiterten Behinderungsstatusskala in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression
  • Mini-Mental-Staatsexamen < 27
  • Andere Herz-Kreislauf- oder orthopädische Erkrankungen, die die körperliche Betätigung beeinträchtigen
  • Fortschreitender Krankheitsverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Die Versuchsgruppe führt ein auf den Probanden zugeschnittenes Kombinationstraining aus Ausdauer und Gleichgewicht durch.

Die Intervention umfasst 16 Sitzungen (2 Sitzungen/Woche). 30 Minuten Gehtraining mit einem Herzfrequenzmesser, um die Trainingsintensität unter 70 % der maximalen Herzfrequenz zu halten.

Direkt im Anschluss werden 30-minütige Gleichgewichtsübungen durchgeführt. Ein erfahrener Physiotherapeut wird die Übungen individuell anpassen. Den Probanden wird beigebracht, wie sie die Übungen selbst durchführen können. Als Orientierungshilfe wird eine Broschüre zur Verfügung gestellt. An jedem Trainingstag ruft ein Physiotherapeut die Probanden an, um nach etwaigen Problemen zu suchen.

Kein Eingriff: Übliche Aktivität
Die Kontrollgruppe führt ihre üblichen täglichen Aktivitäten aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
Ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten zur Messung der wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Ermüdung. Wenn der Wert als Mittelwert der 9 Punkte berechnet wird, wird der Grenzwert für das Vorliegen des Symptoms Müdigkeit auf Werte über 4 festgelegt.
Baseline, Post, FollowUp_6month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im sauerstoffhaltigen Hämoglobin (Delta oxyHb)
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
Die Unterschiede im OxyHb während der Aufgabenperiode und im Ruhezustand. Die Daten werden aus der Bewertung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) extrahiert.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
Gangasymmetrie und -regelmäßigkeit, extrahiert aus Inertial Measurement Units während des sechsminütigen Gehtests.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Anzahl Schritte/Tag
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
Bewertet durch Aktivitäts-Tracker, eine nicht-invasive Methode zur Überwachung menschlicher Ruhe-/Aktivitätszyklen. Die Probanden werden 1 Woche lang mit einem Aktigraphen überwacht.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Ausdauerfähigkeit beim Gehen
Zeitfenster: Baseline, Post, FollowUp_6month
Bewertet wird die zurückgelegte Strecke über 6 Minuten als submaximaler Ausdauertest (6MWT).
Baseline, Post, FollowUp_6month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hauptermittler: Raffaella Chieffo, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
  • Hauptermittler: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maßgeschneiderte körperliche Aktivität

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