Prévenir la progression de la sclérose en plaques : traitement de réadaptation précoce et évaluation multimodale - Partie B
Prévenir la progression du handicap physique et favoriser l'adaptation fonctionnelle cérébrale chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : intégration du traitement de réadaptation précoce et de l'évaluation clinique et instrumentale multimodale - Partie B
Il est largement reconnu que l’exercice physique est sans danger et les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) modérée sont encouragées à s’entraîner régulièrement pour améliorer leurs compétences en matière d’exécution de tâches motrices. Plusieurs études ont démontré que ces activités représentent une thérapie efficace et peu coûteuse qui conduit à des améliorations significatives et cliniquement significatives de la démarche et de l'équilibre chez les personnes atteintes de SEP (PwMS) présentant un dysfonctionnement de la marche léger à modéré, éventuellement également en favorisant la plasticité cérébrale.
Il existe un consensus général au sein de la communauté scientifique sur l'importance d'une intervention ponctuelle également pendant les premiers stades de la SEP afin de préserver ou d'améliorer les capacités de marche et d'équilibre et de favoriser l'adaptation fonctionnelle du cerveau, ralentissant ainsi la progression de la maladie. Des études antérieures ont souligné la nécessité d'identifier et de gérer précocement les troubles de la marche en utilisant une approche multimodale adaptée aux besoins individuels. De plus, la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) mesure le flux sanguin qui accompagne l'activité neuronale et peut ainsi fournir des informations spatiales sur les changements dans les schémas d'activation corticale dus aux effets possibles de l'exercice sur la plasticité corticale.
À la connaissance des enquêteurs, aucune étude publiée n'a évalué l'effet de l'exercice sur la mobilité et l'activité cérébrale chez les PwMS présentant un handicap minime ou cliniquement indétectable. Cela souligne la nécessité d'essais étudiant l'effet de l'exercice de marche comme stratégie préventive sur l'aggravation clinique de la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan, Italie, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan, Italie, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 17 ans
- Évolution stable de la maladie (sans aggravation de plus de 1 point sur l'échelle élargie du statut d'invalidité au cours des 3 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure
- Mini-examen de l'état mental < 27
- Autres maladies cardiovasculaires ou orthopédiques qui interfèrent avec l'exercice physique
- Evolution progressive de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique
Le groupe expérimental effectuera une combinaison d'entraînement d'endurance et d'équilibre adapté au sujet.
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L'intervention comprendra 16 séances (2 séances/semaine). 30 minutes d'entraînement à la marche avec un moniteur de fréquence cardiaque (FC) pour maintenir l'intensité de l'exercice en dessous de 70 % de la FC maximale. Juste après, 30 minutes d'exercices d'équilibre seront effectuées. Un physiothérapeute expérimenté adaptera les exercices. Les sujets apprendront à réaliser les exercices par eux-mêmes. Un livret sera fourni pour fournir des lignes directrices. Un physiothérapeute appellera les sujets chaque jour d'entraînement pour vérifier tout problème. |
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Aucune intervention: Activité habituelle
Le groupe témoin effectuera ses activités quotidiennes habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Référence, publication, suivi_6mois
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 9 éléments pour mesurer l'impact perçu de la fatigue.
Le score minimum est de 9 et le score maximum possible est de 63.
Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la fatigue.
Si le score est calculé comme le score moyen des 9 items, le score seuil de présence du symptôme de fatigue est fixé à un score supérieur à 4.
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Référence, publication, suivi_6mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d’hémoglobine oxygénée (Delta oxyHb)
Délai: Référence, publication, suivi_6mois
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Les différences d'oxyHb pendant la période de tâche et l'état de repos.
Les données seront extraites de l'évaluation fonctionnelle par spectroscopie proche infrarouge (fNIRS).
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Référence, publication, suivi_6mois
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Référence, publication, suivi_6mois
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Asymétrie et régularité de la démarche extraites des unités de mesure inertielle lors du test de marche de six minutes.
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Référence, publication, suivi_6mois
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Nombre de pas/jour
Délai: Référence, publication, suivi_6mois
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Évalué par des trackers d'activité, une méthode non invasive de surveillance des cycles de repos/activité humains.
Les sujets seront surveillés pendant 1 semaine avec un actigraphe.
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Référence, publication, suivi_6mois
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Capacité de marche d'endurance
Délai: Référence, publication, suivi_6mois
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Évalué comme la distance parcourue sur 6 minutes comme test d'endurance sous-maximal (6MWT).
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Référence, publication, suivi_6mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Chercheur principal: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Chercheur principal: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03_17/02/2021 Part B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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