- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06056960
Forebyggelse af udviklingen af multipel sklerose: tidlig rehabiliterende behandling og multimodal vurdering - del B
Forebyggelse af udviklingen af fysisk handicap og fremme af hjernefunktionel tilpasning hos mennesker med multipel sklerose: Integration af tidlig rehabiliterende behandling og multimodal klinisk og instrumentel vurdering - del B
Det er almindeligt anerkendt, at fysisk træning er sikkert, og personer med moderat multipel sklerose (MS) opfordres til at træne regelmæssigt for at forbedre deres færdigheder i motorisk udførelse af opgaver. Adskillige undersøgelser viste, at disse aktiviteter repræsenterer en effektiv, billig terapi, som fører til signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i gang og balance hos mennesker med MS (PwMS) med mild til moderat gangdysfunktion, muligvis også ved at fremme hjernens plasticitet.
Der er generel enighed i det videnskabelige samfund om vigtigheden af timing af intervention også i de tidlige stadier af MS for at bevare eller forbedre gang- og balanceevnen og fremme hjernefunktionel tilpasning og dermed bremse sygdomsprogressionen. Tidligere undersøgelser fremhævede behovet for tidligt at identificere og håndtere gangforstyrrelser ved hjælp af en multimodal tilgang skræddersyet til individets behov. Desuden måler Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) blodgennemstrømningen, som ledsager neuronal aktivitet, og den kan således give rumlig information om ændringer i kortikale aktiveringsmønstre på grund af træningens mulige effekter på kortikal plasticitet.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen offentliggjorte undersøgelser vurderet effekten af træning på mobilitet og hjerneaktivitet i PwMS med minimal eller klinisk uopdagelig handicap. Dette understreger behovet for forsøg, der undersøger effekten af gangmotion som forebyggende strategi på MS klinisk forværring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Italien, 20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Italien, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 17 år
- Stabilt sygdomsforløb (uden forværring over 1 point på udvidet handicapstatusskala inden for de sidste 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Større depression
- Mini-mental tilstandsundersøgelse < 27
- Andre kardiovaskulære eller ortopædiske sygdomme, der forstyrrer fysisk træning
- Progressivt sygdomsforløb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Forsøgsgruppen vil udføre en kombination af udholdenheds- og balancetræning skræddersyet til emnet.
|
Interventionen vil omfatte 16 sessioner (2 sessioner/uge). 30 minutters gangtræning med pulsmåler (HR) for at holde træningsintensiteten under 70 % af maksimal HR. Lige efter udføres 30 minutters balanceøvelser. En erfaren fysioterapeut vil skræddersy øvelser. Fagene vil blive undervist i, hvordan de udfører øvelserne selv. Der vil blive udleveret et hæfte for at give retningslinjer. En fysioterapeut vil ringe til fagene hver træningsdag for at tjekke for ethvert problem. |
Ingen indgriben: Sædvanlig aktivitet
Kontrolgruppen vil udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Er et 9-elements selvadministreret spørgeskema til måling af den oplevede effekt af træthed.
Minimumsscore er 9 og maksimalt mulige score er 63.
Højere score repræsenterer større træthedsalvorlighed.
Hvis scoren beregnes som den gennemsnitlige score af de 9 punkter, sættes cut-off-scoren for tilstedeværelsen af symptomtræthed som scorer højere end 4.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i oxygeneret hæmoglobin (Delta oxyHb)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Forskellene i oxyHb under opgaveperiode og hviletilstand.
Data vil blive udtrukket fra funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vurdering.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Gangasymmetri og regelmæssighed udvundet fra inertialmåleenheder under den seks minutters gangtest.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Antal skridt/dag
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Vurderet af aktivitetsmålere, en ikke-invasiv metode til overvågning af menneskelige hvile-/aktivitetscyklusser.
Forsøgspersoner vil blive overvåget i 1 uge iført en actigraph.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Udholdenhed gangkapacitet
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Vurderet som distancen gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af udholdenhed (6MWT).
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Rovaris, MD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Ledende efterforsker: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Ledende efterforsker: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03_17/02/2021 Part B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Skræddersyet fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun