Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af udviklingen af ​​multipel sklerose: tidlig rehabiliterende behandling og multimodal vurdering - del B

25. september 2023 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Forebyggelse af udviklingen af ​​fysisk handicap og fremme af hjernefunktionel tilpasning hos mennesker med multipel sklerose: Integration af tidlig rehabiliterende behandling og multimodal klinisk og instrumentel vurdering - del B

Det er almindeligt anerkendt, at fysisk træning er sikkert, og personer med moderat multipel sklerose (MS) opfordres til at træne regelmæssigt for at forbedre deres færdigheder i motorisk udførelse af opgaver. Adskillige undersøgelser viste, at disse aktiviteter repræsenterer en effektiv, billig terapi, som fører til signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i gang og balance hos mennesker med MS (PwMS) med mild til moderat gangdysfunktion, muligvis også ved at fremme hjernens plasticitet.

Der er generel enighed i det videnskabelige samfund om vigtigheden af ​​timing af intervention også i de tidlige stadier af MS for at bevare eller forbedre gang- og balanceevnen og fremme hjernefunktionel tilpasning og dermed bremse sygdomsprogressionen. Tidligere undersøgelser fremhævede behovet for tidligt at identificere og håndtere gangforstyrrelser ved hjælp af en multimodal tilgang skræddersyet til individets behov. Desuden måler Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) blodgennemstrømningen, som ledsager neuronal aktivitet, og den kan således give rumlig information om ændringer i kortikale aktiveringsmønstre på grund af træningens mulige effekter på kortikal plasticitet.

Så vidt efterforskerne ved, har ingen offentliggjorte undersøgelser vurderet effekten af ​​træning på mobilitet og hjerneaktivitet i PwMS med minimal eller klinisk uopdagelig handicap. Dette understreger behovet for forsøg, der undersøger effekten af ​​gangmotion som forebyggende strategi på MS klinisk forværring.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italien, 20148
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italien, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 17 år
  • Stabilt sygdomsforløb (uden forværring over 1 point på udvidet handicapstatusskala inden for de sidste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Større depression
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse < 27
  • Andre kardiovaskulære eller ortopædiske sygdomme, der forstyrrer fysisk træning
  • Progressivt sygdomsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Forsøgsgruppen vil udføre en kombination af udholdenheds- og balancetræning skræddersyet til emnet.

Interventionen vil omfatte 16 sessioner (2 sessioner/uge). 30 minutters gangtræning med pulsmåler (HR) for at holde træningsintensiteten under 70 % af maksimal HR.

Lige efter udføres 30 minutters balanceøvelser. En erfaren fysioterapeut vil skræddersy øvelser. Fagene vil blive undervist i, hvordan de udfører øvelserne selv. Der vil blive udleveret et hæfte for at give retningslinjer. En fysioterapeut vil ringe til fagene hver træningsdag for at tjekke for ethvert problem.

Ingen indgriben: Sædvanlig aktivitet
Kontrolgruppen vil udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Er et 9-elements selvadministreret spørgeskema til måling af den oplevede effekt af træthed. Minimumsscore er 9 og maksimalt mulige score er 63. Højere score repræsenterer større træthedsalvorlighed. Hvis scoren beregnes som den gennemsnitlige score af de 9 punkter, sættes cut-off-scoren for tilstedeværelsen af ​​symptomtræthed som scorer højere end 4.
Baseline, Post, FollowUp_6month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i oxygeneret hæmoglobin (Delta oxyHb)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Forskellene i oxyHb under opgaveperiode og hviletilstand. Data vil blive udtrukket fra funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vurdering.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Gangasymmetri og regelmæssighed udvundet fra inertialmåleenheder under den seks minutters gangtest.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Antal skridt/dag
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Vurderet af aktivitetsmålere, en ikke-invasiv metode til overvågning af menneskelige hvile-/aktivitetscyklusser. Forsøgspersoner vil blive overvåget i 1 uge iført en actigraph.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Udholdenhed gangkapacitet
Tidsramme: Baseline, Post, FollowUp_6month
Vurderet som distancen gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af udholdenhed (6MWT).
Baseline, Post, FollowUp_6month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Rovaris, MD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Ledende efterforsker: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Ledende efterforsker: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Skræddersyet fysisk aktivitet

3
Abonner