Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence progrese roztroušené sklerózy: včasná rehabilitační léčba a multimodální hodnocení - část B

25. září 2023 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prevence progrese tělesného postižení a podpora funkční adaptace mozku u lidí s roztroušenou sklerózou: integrace časné rehabilitační léčby a multimodálního klinického a instrumentálního hodnocení - část B

Je všeobecně známo, že fyzické cvičení je bezpečné a lidé se středně těžkou roztroušenou sklerózou (RS) jsou vyzýváni, aby pravidelně trénovali, aby zlepšili své dovednosti v provádění motorických úkolů. Několik studií prokázalo, že tyto aktivity představují účinnou nízkonákladovou terapii, která vede k významnému a klinicky významnému zlepšení chůze a rovnováhy u lidí s RS (PwMS) s mírnou až středně těžkou dysfunkcí chůze, možná také podporou plasticity mozku.

Ve vědecké komunitě panuje všeobecná shoda o důležitosti načasování intervence také během raných stádií RS, aby se zachovaly nebo zlepšily schopnosti chůze a rovnováhy a podpořila se funkční adaptace mozku, čímž se zpomalila progrese onemocnění. Předchozí studie zdůraznily potřebu včasné identifikace a léčby poruch chůze pomocí multimodálního přístupu přizpůsobeného individuálním potřebám. Funkční infračervená spektroskopie (Functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS) navíc měří průtok krve, který doprovází aktivitu neuronů, a tak může poskytnout prostorové informace o změnách vzorců aktivace kůry v důsledku možných účinků cvičení na plasticitu kortikální kůry.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků žádné publikované studie nehodnotily účinek cvičení na mobilitu a mozkovou aktivitu u PwMS s minimálním nebo klinicky nedetekovatelným postižením. To zdůrazňuje potřebu studií zkoumajících účinek cvičení chůze jako preventivní strategie na klinické zhoršení RS.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Itálie, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Itálie, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 17 let
  • Stabilní průběh onemocnění (bez zhoršení o více než 1 bod na rozšířené škále stavu postižení za poslední 3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Velká deprese
  • Mini-Mental State zkouška < 27
  • Jiná kardiovaskulární nebo ortopedická onemocnění, která narušují fyzické cvičení
  • Progresivní průběh onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
Experimentální skupina bude provádět kombinaci vytrvalostního a balančního tréninku na míru danému předmětu.
Jiný: Fyzická aktivita na míru

Intervence bude zahrnovat 16 sezení (2 sezení/týden). 30 minut tréninku chůze s monitorem srdeční frekvence (HR), abyste udrželi intenzitu cvičení pod 70 % maximální srdeční frekvence.

Hned poté bude provedeno 30 minut balančních cvičení. Cvičení vám na míru ušije zkušený fyzioterapeut. Předměty se naučí, jak provádět cvičení samostatně. Bude poskytnuta brožurka s pokyny. Fyzioterapeut bude volat subjekty každý tréninkový den, aby zkontroloval jakýkoli problém.
Žádný zásah: Obvyklá aktivita
Kontrolní skupina bude vykonávat své obvyklé denní činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Baseline, Post, FollowUp_6 month
Jedná se o 9-položkový dotazník, který si sami zadáváte a měří vnímaný dopad únavy. Minimální skóre je 9 a maximální možné skóre je 63. Vyšší skóre představuje větší závažnost únavy. Pokud se skóre vypočítá jako průměrné skóre 9 položek, hraniční skóre pro přítomnost symptomové únavy je nastaveno jako skóre vyšší než 4.
Baseline, Post, FollowUp_6 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v okysličeném hemoglobinu (Delta oxyHb)
Časové okno: Baseline, Post, FollowUp_6 month
Rozdíly v oxyHb během úkolu a klidového stavu. Data budou extrahována z funkčního hodnocení Near InfraRed Spectroscopy (fNIRS).
Baseline, Post, FollowUp_6 month
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Baseline, Post, FollowUp_6 month
Asymetrie a pravidelnost chůze získané z inerciální měřicí jednotky během šestiminutového testu chůze.
Baseline, Post, FollowUp_6 month
Počet kroků/den
Časové okno: Baseline, Post, FollowUp_6 month
Posuzováno pomocí sledování aktivity, neinvazivní metoda sledování cyklů odpočinku/aktivity člověka. Subjekty budou sledovány po dobu 1 týdne s použitím aktigrafu.
Baseline, Post, FollowUp_6 month
Kapacita vytrvalostní chůze
Časové okno: Baseline, Post, FollowUp_6 month
Hodnoceno jako vzdálenost ušlá přes 6 minut jako sub-maximální test odolnosti (6MWT).
Baseline, Post, FollowUp_6 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03_17/02/2021 Part B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit