Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga utvecklingen av multipel skleros: tidig rehabiliterande behandling och multimodal bedömning - del B

25 september 2023 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Förebygga utvecklingen av fysisk funktionsnedsättning och främja hjärnans funktionsanpassning hos personer med multipel skleros: integration av tidig rehabiliterande behandling och multimodal klinisk och instrumentell bedömning - del B

Det är allmänt erkänt att fysisk träning är säker och personer med måttlig multipel skleros (MS) uppmuntras att träna regelbundet för att förbättra sina färdigheter i att utföra motoriska uppgifter. Flera studier visade att dessa aktiviteter representerar en effektiv lågkostnadsterapi som leder till signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av gång och balans hos personer med MS (PwMS) med mild till måttlig gångdysfunktion, möjligen också genom att främja hjärnans plasticitet.

Det råder allmän enighet inom forskarvärlden om vikten av att tajma ingripanden även under de tidiga stadierna av MS för att bevara eller förbättra gång- och balansförmågor och främja hjärnans funktionella anpassning, och därmed bromsa sjukdomsutvecklingen. Tidigare studier har visat på behovet av att tidigt identifiera och hantera gångstörningar med hjälp av ett multimodalt tillvägagångssätt skräddarsytt efter individens behov. Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) mäter dessutom blodflödet som åtföljer neuronal aktivitet och därmed kan det ge rumslig information om förändringar i kortikala aktiveringsmönster på grund av träningens möjliga effekter på kortikal plasticitet.

Så vitt forskarna vet har inga publicerade studier bedömt effekten av träning på rörlighet och hjärnaktivitet i PwMS med minimal eller kliniskt oupptäckbar funktionsnedsättning. Detta understryker behovet av prövningar som undersöker effekten av gångträning som förebyggande strategi vid klinisk försämring av MS.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Italien, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 17 år
  • Stabilt sjukdomsförlopp (utan att förvärras mer än 1 poäng på Expanded Disability Status Scale under de senaste 3 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Djup depression
  • Mini-Mental State Examination < 27
  • Andra kardiovaskulära eller ortopediska sjukdomar som stör fysisk träning
  • Progressivt sjukdomsförlopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitet
Experimentgruppen kommer att utföra en kombination av uthållighets- och balansträning anpassad till ämnet.

Interventionen kommer att omfatta 16 sessioner (2 sessioner/vecka). 30 minuters promenadträning med en pulsmätare (HR) för att hålla träningsintensiteten under 70 % av maximal HR.

Strax efter kommer 30 minuters balansövningar att utföras. En erfaren sjukgymnast skräddarsyr övningar. Ämnen kommer att läras ut hur man utför övningarna på egen hand. En broschyr kommer att tillhandahållas för att ge riktlinjer. En sjukgymnast kommer att ringa försökspersoner varje träningsdag för att kontrollera om det finns några problem.

Inget ingripande: Vanlig aktivitet
Kontrollgruppen kommer att utföra sina vanliga dagliga aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
Är ett självinställt frågeformulär med 9 punkter för att mäta den upplevda effekten av trötthet. Minsta poäng är 9 och högsta möjliga poäng är 63. Högre poäng representerar större svårighetsgrad av trötthet. Om poängen beräknas som medelpoängen för de 9 objekten, sätts cut-off-poängen för närvaron av symtomtrötthet som poäng högre än 4.
Baseline, Post, FollowUp_6month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i syresatt hemoglobin (Delta oxyHb)
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
Skillnaderna i oxyHb under arbetsperiod och vilotillstånd. Data kommer att extraheras från funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) bedömning.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
Gångasymmetri och regelbundenhet extraherad från tröghetsmätenheter under sex minuters gångtest.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Antal steg/dag
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
Bedömd av aktivitetsspårare, en icke-invasiv metod för att övervaka mänskliga vilo-/aktivitetscykler. Försökspersonerna kommer att övervakas i 1 vecka med en aktigraf.
Baseline, Post, FollowUp_6month
Uthållighet gångkapacitet
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
Bedömt som avståndet gick över 6 minuter som ett sub-maximalt test av uthållighet (6MWT).
Baseline, Post, FollowUp_6month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Huvudutredare: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Huvudutredare: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera