- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06056960
Förebygga utvecklingen av multipel skleros: tidig rehabiliterande behandling och multimodal bedömning - del B
Förebygga utvecklingen av fysisk funktionsnedsättning och främja hjärnans funktionsanpassning hos personer med multipel skleros: integration av tidig rehabiliterande behandling och multimodal klinisk och instrumentell bedömning - del B
Det är allmänt erkänt att fysisk träning är säker och personer med måttlig multipel skleros (MS) uppmuntras att träna regelbundet för att förbättra sina färdigheter i att utföra motoriska uppgifter. Flera studier visade att dessa aktiviteter representerar en effektiv lågkostnadsterapi som leder till signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av gång och balans hos personer med MS (PwMS) med mild till måttlig gångdysfunktion, möjligen också genom att främja hjärnans plasticitet.
Det råder allmän enighet inom forskarvärlden om vikten av att tajma ingripanden även under de tidiga stadierna av MS för att bevara eller förbättra gång- och balansförmågor och främja hjärnans funktionella anpassning, och därmed bromsa sjukdomsutvecklingen. Tidigare studier har visat på behovet av att tidigt identifiera och hantera gångstörningar med hjälp av ett multimodalt tillvägagångssätt skräddarsytt efter individens behov. Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) mäter dessutom blodflödet som åtföljer neuronal aktivitet och därmed kan det ge rumslig information om förändringar i kortikala aktiveringsmönster på grund av träningens möjliga effekter på kortikal plasticitet.
Så vitt forskarna vet har inga publicerade studier bedömt effekten av träning på rörlighet och hjärnaktivitet i PwMS med minimal eller kliniskt oupptäckbar funktionsnedsättning. Detta understryker behovet av prövningar som undersöker effekten av gångträning som förebyggande strategi vid klinisk försämring av MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Italien, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Italien, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 17 år
- Stabilt sjukdomsförlopp (utan att förvärras mer än 1 poäng på Expanded Disability Status Scale under de senaste 3 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Djup depression
- Mini-Mental State Examination < 27
- Andra kardiovaskulära eller ortopediska sjukdomar som stör fysisk träning
- Progressivt sjukdomsförlopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Experimentgruppen kommer att utföra en kombination av uthållighets- och balansträning anpassad till ämnet.
|
Interventionen kommer att omfatta 16 sessioner (2 sessioner/vecka). 30 minuters promenadträning med en pulsmätare (HR) för att hålla träningsintensiteten under 70 % av maximal HR. Strax efter kommer 30 minuters balansövningar att utföras. En erfaren sjukgymnast skräddarsyr övningar. Ämnen kommer att läras ut hur man utför övningarna på egen hand. En broschyr kommer att tillhandahållas för att ge riktlinjer. En sjukgymnast kommer att ringa försökspersoner varje träningsdag för att kontrollera om det finns några problem. |
|
Inget ingripande: Vanlig aktivitet
Kontrollgruppen kommer att utföra sina vanliga dagliga aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Är ett självinställt frågeformulär med 9 punkter för att mäta den upplevda effekten av trötthet.
Minsta poäng är 9 och högsta möjliga poäng är 63.
Högre poäng representerar större svårighetsgrad av trötthet.
Om poängen beräknas som medelpoängen för de 9 objekten, sätts cut-off-poängen för närvaron av symtomtrötthet som poäng högre än 4.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i syresatt hemoglobin (Delta oxyHb)
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Skillnaderna i oxyHb under arbetsperiod och vilotillstånd.
Data kommer att extraheras från funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) bedömning.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
|
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Gångasymmetri och regelbundenhet extraherad från tröghetsmätenheter under sex minuters gångtest.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
|
Antal steg/dag
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Bedömd av aktivitetsspårare, en icke-invasiv metod för att övervaka mänskliga vilo-/aktivitetscykler.
Försökspersonerna kommer att övervakas i 1 vecka med en aktigraf.
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
|
Uthållighet gångkapacitet
Tidsram: Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Bedömt som avståndet gick över 6 minuter som ett sub-maximalt test av uthållighet (6MWT).
|
Baseline, Post, FollowUp_6month
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Huvudutredare: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Huvudutredare: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03_17/02/2021 Part B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .