- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06056960
Предотвращение прогрессирования рассеянного склероза: раннее реабилитационное лечение и мультимодальная оценка. Часть B
Предотвращение прогрессирования физической инвалидности и содействие функциональной адаптации мозга у людей с рассеянным склерозом: интеграция раннего реабилитационного лечения и мультимодальной клинической и инструментальной оценки - Часть B
Широко признано, что физические упражнения безопасны, и людям с умеренным рассеянным склерозом (РС) рекомендуется регулярно тренироваться, чтобы улучшить свои навыки выполнения двигательных задач. Несколько исследований продемонстрировали, что эти занятия представляют собой эффективную недорогую терапию, которая приводит к значительным и клинически значимым улучшениям походки и равновесия у людей с рассеянным склерозом (PwMS) с легкой и умеренной дисфункцией ходьбы, возможно, также за счет повышения пластичности мозга.
В научном сообществе существует общее мнение о важности своевременного вмешательства даже на ранних стадиях рассеянного склероза, чтобы сохранить или улучшить способности к ходьбе и равновесию, а также способствовать функциональной адаптации мозга, тем самым замедляя прогрессирование заболевания. Предыдущие исследования подчеркнули необходимость раннего выявления и лечения нарушений походки с использованием мультимодального подхода, адаптированного к потребностям человека. Более того, функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) измеряет кровоток, который сопровождает активность нейронов, и, таким образом, может предоставить пространственную информацию об изменениях в моделях активации коры из-за возможного воздействия физических упражнений на пластичность коры.
Насколько известно исследователям, ни в одном из опубликованных исследований не оценивалось влияние физических упражнений на подвижность и активность мозга при синдроме рассеянного склероза с минимальной или клинически необнаружимой инвалидностью. Это подчеркивает необходимость исследований по изучению влияния ходьбы в качестве профилактической стратегии на клиническое ухудшение рассеянного склероза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cagliari, Италия
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Италия, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Италия, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 17 лет
- Стабильное течение заболевания (без ухудшения более 1 балла по расширенной шкале статуса инвалидности за последние 3 мес)
Критерий исключения:
- Большая депрессия
- Мини-психическое обследование < 27
- Другие сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания, мешающие физическим упражнениям.
- Прогрессирующее течение заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность
Экспериментальная группа будет выполнять комбинацию тренировок на выносливость и баланс, адаптированную к испытуемому.
|
Вмешательство будет состоять из 16 сеансов (2 сеанса в неделю). 30-минутная тренировка ходьбы с монитором сердечного ритма (ЧСС), чтобы интенсивность упражнений была ниже 70 % от максимальной ЧСС. Сразу после этого будут выполнены 30-минутные упражнения на баланс. Опытный физиотерапевт подберет упражнения. Испытуемых научат выполнять упражнения самостоятельно. Будет предоставлен буклет с инструкциями. Физиотерапевт будет звонить испытуемым каждый тренировочный день, чтобы проверить наличие каких-либо проблем. |
|
Без вмешательства: Обычная деятельность
Контрольная группа будет выполнять свою обычную повседневную деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
Это анкета для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, предназначенная для измерения воспринимаемого воздействия усталости.
Минимальный балл — 9, максимальный — 63.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть утомления.
Если балл рассчитывается как средний балл по 9 пунктам, пороговый балл для наличия симптома усталости устанавливается как балл выше 4.
|
Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в оксигенированном гемоглобине (Delta oxyHb)
Временное ограничение: Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
Различия в oxyHb в период выполнения задач и в состоянии покоя.
Данные будут получены из функциональной оценки спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
|
Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
Асимметрия и регулярность походки, полученные с помощью инерционных измерительных блоков во время шестиминутного теста ходьбы.
|
Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
|
Количество шагов/день
Временное ограничение: Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
Оценивается с помощью трекеров активности — неинвазивного метода мониторинга циклов отдыха/активности человека.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 1 недели с использованием актиграфа.
|
Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
|
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
Оценивается как пройденное расстояние продолжительностью более 6 минут как субмаксимальный тест на выносливость (6MWT).
|
Базовый уровень, публикация, последующее наблюдение_6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Главный следователь: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Главный следователь: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03_17/02/2021 Part B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .