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Prevenindo a Progressão da Esclerose Múltipla: Tratamento de Reabilitação Precoce e Avaliação Multimodal - Parte B

25 de setembro de 2023 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prevenindo a Progressão da Incapacidade Física e Promovendo a Adaptação Funcional do Cérebro em Pessoas com Esclerose Múltipla: Integração do Tratamento de Reabilitação Precoce e Avaliação Clínica e Instrumental Multimodal - Parte B

É amplamente reconhecido que o exercício físico é seguro e as pessoas com Esclerose Múltipla (EM) moderada são encorajadas a treinar regularmente para melhorar as suas capacidades na execução de tarefas motoras. Vários estudos demonstraram que estas atividades representam uma terapia eficaz e de baixo custo que leva a melhorias significativas e clinicamente significativas na marcha e no equilíbrio em pessoas com EM (EMP) com disfunção de marcha ligeira a moderada, possivelmente também promovendo a plasticidade cerebral.

Existe um acordo geral na comunidade científica sobre a importância da intervenção temporal também durante as fases iniciais da EM para preservar ou melhorar as capacidades de marcha e equilíbrio e promover a adaptação funcional do cérebro, retardando assim a progressão da doença. Estudos anteriores destacaram a necessidade de identificar e tratar precocemente os distúrbios da marcha usando uma abordagem multimodal adaptada às necessidades do indivíduo. Além disso, a espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) mede o fluxo sanguíneo que acompanha a atividade neuronal e, portanto, pode fornecer informações espaciais sobre mudanças nos padrões de ativação cortical devido aos possíveis efeitos do exercício na plasticidade cortical.

Até onde sabemos, nenhum estudo publicado avaliou o efeito do exercício na mobilidade e na atividade cerebral em PwMS com incapacidade mínima ou clinicamente indetectável. Isto enfatiza a necessidade de ensaios que investiguem o efeito do exercício de caminhada como estratégia preventiva no agravamento clínico da EM.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cagliari, Itália
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Itália, 20148
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Itália, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 17 anos
  • Curso estável da doença (sem piora acima de 1 ponto na Escala Expandida de Status de Incapacidade nos últimos 3 meses)

Critério de exclusão:

  • Depressão grave
  • Miniexame do Estado Mental <27
  • Outras doenças cardiovasculares ou ortopédicas que interferem no exercício físico
  • Curso progressivo da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade física
O grupo experimental realizará uma combinação de treinamento de resistência e equilíbrio adaptado ao sujeito.

A intervenção será composta por 16 sessões (2 sessões/semana). 30 minutos de treino de caminhada usando um monitor de frequência cardíaca (FC) para manter a intensidade do exercício abaixo de 70% da FC máxima.

Em seguida serão realizados 30 minutos de exercícios de equilíbrio. Um fisioterapeuta experiente adaptará os exercícios. Os participantes serão ensinados a realizar os exercícios sozinhos. Será fornecido um livreto com orientações. Um fisioterapeuta ligará para os sujeitos, todos os dias de treinamento, para verificar se há algum problema.

Sem intervenção: Atividade habitual
O grupo controle realizará suas atividades diárias habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
É um questionário autoaplicável de 9 itens para medir o impacto percebido da fadiga. A pontuação mínima é 9 e a pontuação máxima possível é 63. Pontuações mais altas representam maior gravidade da fadiga. Se a pontuação for calculada como a média dos 9 itens, a nota de corte para presença do sintoma fadiga é definida como pontuação superior a 4.
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na hemoglobina oxigenada (Delta oxyHb)
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
As diferenças na oxiHb durante o período de tarefa e estado de repouso. Os dados serão extraídos da avaliação funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS).
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
Assimetria e regularidade da marcha extraídas das Unidades de Medida Inercial durante o teste de caminhada de seis minutos.
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
Número de passos/dia
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
Avaliado por rastreadores de atividade, um método não invasivo de monitoramento dos ciclos de descanso/atividade humanos. Os indivíduos serão monitorados por 1 semana usando um actígrafo.
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
Capacidade de caminhada de resistência
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
Avaliada como a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de resistência (TC6).
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Rovaris, MD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Investigador principal: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Investigador principal: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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