- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056960
Prevenindo a Progressão da Esclerose Múltipla: Tratamento de Reabilitação Precoce e Avaliação Multimodal - Parte B
Prevenindo a Progressão da Incapacidade Física e Promovendo a Adaptação Funcional do Cérebro em Pessoas com Esclerose Múltipla: Integração do Tratamento de Reabilitação Precoce e Avaliação Clínica e Instrumental Multimodal - Parte B
É amplamente reconhecido que o exercício físico é seguro e as pessoas com Esclerose Múltipla (EM) moderada são encorajadas a treinar regularmente para melhorar as suas capacidades na execução de tarefas motoras. Vários estudos demonstraram que estas atividades representam uma terapia eficaz e de baixo custo que leva a melhorias significativas e clinicamente significativas na marcha e no equilíbrio em pessoas com EM (EMP) com disfunção de marcha ligeira a moderada, possivelmente também promovendo a plasticidade cerebral.
Existe um acordo geral na comunidade científica sobre a importância da intervenção temporal também durante as fases iniciais da EM para preservar ou melhorar as capacidades de marcha e equilíbrio e promover a adaptação funcional do cérebro, retardando assim a progressão da doença. Estudos anteriores destacaram a necessidade de identificar e tratar precocemente os distúrbios da marcha usando uma abordagem multimodal adaptada às necessidades do indivíduo. Além disso, a espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) mede o fluxo sanguíneo que acompanha a atividade neuronal e, portanto, pode fornecer informações espaciais sobre mudanças nos padrões de ativação cortical devido aos possíveis efeitos do exercício na plasticidade cortical.
Até onde sabemos, nenhum estudo publicado avaliou o efeito do exercício na mobilidade e na atividade cerebral em PwMS com incapacidade mínima ou clinicamente indetectável. Isto enfatiza a necessidade de ensaios que investiguem o efeito do exercício de caminhada como estratégia preventiva no agravamento clínico da EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cagliari, Itália
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Itália, 20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Itália, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 17 anos
- Curso estável da doença (sem piora acima de 1 ponto na Escala Expandida de Status de Incapacidade nos últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- Depressão grave
- Miniexame do Estado Mental <27
- Outras doenças cardiovasculares ou ortopédicas que interferem no exercício físico
- Curso progressivo da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atividade física
O grupo experimental realizará uma combinação de treinamento de resistência e equilíbrio adaptado ao sujeito.
|
A intervenção será composta por 16 sessões (2 sessões/semana). 30 minutos de treino de caminhada usando um monitor de frequência cardíaca (FC) para manter a intensidade do exercício abaixo de 70% da FC máxima. Em seguida serão realizados 30 minutos de exercícios de equilíbrio. Um fisioterapeuta experiente adaptará os exercícios. Os participantes serão ensinados a realizar os exercícios sozinhos. Será fornecido um livreto com orientações. Um fisioterapeuta ligará para os sujeitos, todos os dias de treinamento, para verificar se há algum problema. |
Sem intervenção: Atividade habitual
O grupo controle realizará suas atividades diárias habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
É um questionário autoaplicável de 9 itens para medir o impacto percebido da fadiga.
A pontuação mínima é 9 e a pontuação máxima possível é 63.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da fadiga.
Se a pontuação for calculada como a média dos 9 itens, a nota de corte para presença do sintoma fadiga é definida como pontuação superior a 4.
|
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças na hemoglobina oxigenada (Delta oxyHb)
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
As diferenças na oxiHb durante o período de tarefa e estado de repouso.
Os dados serão extraídos da avaliação funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS).
|
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
Assimetria e regularidade da marcha extraídas das Unidades de Medida Inercial durante o teste de caminhada de seis minutos.
|
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
Número de passos/dia
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
Avaliado por rastreadores de atividade, um método não invasivo de monitoramento dos ciclos de descanso/atividade humanos.
Os indivíduos serão monitorados por 1 semana usando um actígrafo.
|
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
Capacidade de caminhada de resistência
Prazo: Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
Avaliada como a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de resistência (TC6).
|
Linha de base, postagem, acompanhamento_6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Rovaris, MD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Investigador principal: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03_17/02/2021 Part B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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