복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP) 참가자를 대상으로 경구용 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBP-PI-HBr)를 정맥 내 이미페넴-실라스타틴과 비교한 연구 (PIVOT-PO)
2026년 3월 6일 업데이트: Spero Therapeutics
합병증 요로가 있는 환자에서 정맥 투여된 이미페넴-실라스타틴과 비교하여 경구 투여되는 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBP-PI-HBr)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 다국가 연구 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP)
이 연구의 일차 목적은 치료 시험(Test-of-Cure)에서 전반적인 반응(임상 치료와 미생물학적 박멸의 병용)에 관해 정맥(IV) 이미페넴-실라스타틴과 비교하여 경구용 TBP-PI-HBr의 효능을 평가하는 것입니다( TOC) cUTI 또는 AP로 입원한 성인 참가자(≥18세)의 방문.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 수행한 효능 및 무효성에 대한 중단 기준을 포함한 사전 계획된 중간 분석을 포함했습니다.
자세한 내용은 프로토콜 및 통계 분석 계획을 참조하시기 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1690
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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Alexandroupoli, 그리스
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Athens, 그리스
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Ioannina, 그리스
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Pátrai, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
- Medical facility
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Benoni, 남아프리카
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Durban, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Tongaat, 남아프리카
- Medical facility
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Umhlanga, 남아프리카
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Daugavpils, 라트비아
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Liepāja, 라트비아
- Medical facility
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Riga, 라트비아
- Medical facility
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Valmiera, 라트비아
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Brasov, 루마니아
- Medical facility
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Bucharest, 루마니아
- Medical facility
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Craiova, 루마니아
- Medical facility
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Iași, 루마니아
- Medical facility
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Oradea, 루마니아
- Medical facility
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Timișoara, 루마니아
- Medical facility
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Chisinau, 몰도바
- Medical facility
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Medical facility
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Medical facility
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Medical facility
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나
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Blagoevgrad, 불가리아
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Dobrich, 불가리아
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Gabrovo, 불가리아
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Lom, 불가리아
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Pleven, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Rousse, 불가리아
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Shumen, 불가리아
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Sliven, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Barueri, 브라질
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Campinas, 브라질
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Curitiba, 브라질
- Medical facility
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Porto Alegre, 브라질
- Medical facility
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São José do Rio Preto, 브라질
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Belgrade, 세르비아
- Medical facility
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Kragujevac, 세르비아
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Niš, 세르비아
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Novi Sad, 세르비아
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Bratislava, 슬로바키아
- Medical facility
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Galanta, 슬로바키아
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Lučenec, 슬로바키아
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Malacky, 슬로바키아
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Poprad, 슬로바키아
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Córdoba, 아르헨티나
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La Plata, 아르헨티나
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Mendoza, 아르헨티나
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Medical facility
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Villa Regina, 아르헨티나
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Kohtla-Järve, 에스토니아
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Pärnu, 에스토니아
- Medical facility
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Tallinn, 에스토니아
- Medical facility
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Medical facility
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Võru, 에스토니아
- Medical facility
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Bangalore, 인도
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Jaipur, 인도
- Medical facility
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Lucknow, 인도
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Varanasi, 인도
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- Medical facility
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Slavonski Brod, 크로아티아
- Medical facility
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Split, 크로아티아
- Medical facility
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Zagreb, 크로아티아
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Čakovec, 크로아티아
- Medical facility
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Medical facility
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye)
- Medical facility
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Medical facility
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Medical facility
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Samsun, 터키 (Türkiye)
- Medical facility
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Krakow, 폴란드
- Medical facility
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Lodz, 폴란드
- Medical facility
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Warsaw, 폴란드
- Medical facility
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Łęczna, 폴란드
- Medical facility
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Budapest, 헝가리
- Medical facility
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Eger, 헝가리
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Kistarcsa, 헝가리
- Medical facility
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Nyíregyháza, 헝가리
- Medical facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- cUTI 또는 AP 진단을 받으십시오.
다음 중 적어도 하나를 포함하는 농뇨의 증거가 있는 무작위 배정 전 24시간 이내에 평가 및 배양을 위해 적절한 소변 검체를 확보하십시오.
- 소변 침전물의 고전력장(HPF)당 최소 10개의 백혈구(WBC)
- 여과되지 않은 소변에서 밀리미터 입방체(mm^3)당 최소 10개의 백혈구
- 소변 검사에서 양성 백혈구 에스테라제(LE) 참고: 참가자는 소변 배양 결과를 알기 전에 무작위로 배정되어 연구 약물을 투여받을 수 있지만 농뇨는 문서화되어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따르면 참가자는 예상되는 연구 기간 동안 효과적인 항균 요법과 적절한 지지 요법을 통해 생존할 수 있을 것으로 기대됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 또는 의심되는 질병 또는 상태의 존재.
- 연구 약물 투여 또는 요로 기구 제거/배치 이외의 중재가 필요한 심한 혈뇨.
- 무작위 배정 전 7일 이내의 요로 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 요로 수술.
- Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl)은 분당 30밀리리터(mL/min) 이하입니다.
- cUTI/AP의 결과 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 무작위 배정과 LFU 방문 사이에 비연구 항균 약물 요법의 예상되는 병용 사용.
- 연구 무작위 배정 전 72시간 이내에 잠재적으로 효과적인 항균제를 1회 이상 투여받았습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >5×정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >3×ULN, 또는 간경화 또는 말기 간 질환의 임상 징후로 입증되는 스크리닝 시 심각한 간 손상( 예를 들어 복수, 간성 뇌병증).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 간질 또는 알려진 발작 장애 병력(소아기 열성 발작 병력 제외)
- 입증되거나 의심되는 Clostridioides difficile 관련 설사의 병력.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력.
- Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격은 ECG 스크리닝을 기준으로 >480밀리초(msec)입니다.
- 카르니틴 결핍과 관련된 알려진 유전적 대사 이상 병력.
- 무작위 배정과 EOT 사이에 발프로산, 디발프로엑스 나트륨 또는 프로베네시드의 병용 사용 요건.
참고: 프로토콜에 따라 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TBP-PI-HBr
참가자들은 제1일부터 제10일까지 6시간마다 TBP-PI-HBr 600밀리그램(mg), 필름코팅 정제 300mg 2정을 경구(PO)로 투여받았으며, 더미 주입을 정맥내(IV)로 투여받았습니다.
기저 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30밀리리터/분(mL/min)보다 크고(>) 50 mL/min보다 작거나 같은(≤) 참가자들은 TBP-PI-HBr 300 mg을 6시간마다 투여받았습니다.
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TBP-PI-HBr 필름 코팅 속방성 정제.
다른 이름들:
0.9% 염화나트륨을 IV 주입으로 투여합니다.
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활성 비교기: 이미페넴-실라스타틴
참가자들은 1일차부터 10일차까지 6시간마다 IV로 이미페넴-실라스타틴 500mg과 경구(PO) 위약 정제를 투여받았습니다.
이미페넴-실라스타틴의 용량 조정은 예상 기준 크레아티닌 청소율(CrCl)이 90mL/분 미턴(<) 참가자에게 승인된 이미페넴-실라스타틴 사용 설명서에 따라 이루어졌습니다.
기준 CrCl 수준이 60mL/분 이상(≥) ~ <90 mL/분인 참가자에게는 6시간마다 IV로 이미페넴-실라스타틴 400mg을 투여하였으며, 기준 CrCl 수준이 >30 ~ <60 mL/분인 참가자에게는 6시간마다 IV로 300mg을 투여하였습니다.
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IV로 투여되는 재구성용 멸균 분말.
TBP-PI-HBr 일치 더미 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 치료의도 (Micro-ITT) 집단에서 치료결정 (TOC) 방문 시 전반적 반응을 보인 참가자 수
기간: Day 17 (TOC)에서
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전체 반응은 임상적 치유와 미생물학적 박멸이 결합된 것을 포함합니다.
임상적 치유는 기저선에서 존재한 복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP)의 징후와 증상이 완전히 해결되거나 상당히 개선되고, 새로운 증상이 없어 추가적인 항균 치료가 필요하지 않으며, 참가자가 생존하는 것으로 정의됩니다.
미생물학적 박멸(유리한 미생물학적 반응)은 기저선 요로병원체가 <10^3 CFU/mL 미만으로 감소하고, 기저선에서 혈액 배양이 요로병원체 성장에 대해 양성이었다면 반복 혈액 배양이 음성이며, 참가자가 생존하는 것으로 정의됩니다.
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Day 17 (TOC)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 평가 가능(ME) 집단에서 TOC 방문 시 전체 반응(참가자별 임상적 치유와 유리한 미생물학적 반응의 조합)을 보인 참가자 수
기간: 17일차(TOC)에
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전체 반응에는 임상적 치료와 미생물학적 근절이 결합되어 포함됩니다.
임상적 치료는 cUTI 또는 AP의 기저선에 존재하는 징후와 증상의 완전한 해소 또는 현저한 개선, 그리고 새로운 증상이 없어 추가 항균 치료가 필요하지 않고 참가자가 생존하는 것으로 정의됩니다.
미생물학적 근절(유리한 미생물학적 반응)은 기저선 요로 병원체가 <10^3 CFU/mL로 감소하고, 기저선에서 혈액 배양이 요로 병원체 증식에 대해 양성이었던 경우 반복 혈액 배양이 음성이면서 참가자가 생존하는 것으로 정의됩니다.
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17일차(TOC)에
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Micro-ITT 집단에서 치료 종료(EOT) 및 후기 추적(LFU) 방문 시 전체 반응을 보인 참가자 수
기간: 10일차(EOT) 및 28일차(LFU)에
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전체 반응은 임상적 치료와 미생물학적 박멸이 결합된 것을 포함합니다.
임상적 치료는 기저선에 존재했던 cUTI 또는 AP의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선되고, 새로운 증상이 없어 추가 항균 치료가 필요하지 않으며, 참가자가 생존하는 것으로 정의됩니다.
미생물학적 박멸(유리한 미생물학적 반응)은 기저선의 요로병원체가 <10^3 CFU/mL 미만으로 감소하고, 기저선에서 요로병원체 증식에 대한 혈액 배양이 양성이었다면 반복 혈액 배양이 음성이며, 참가자가 생존하는 것으로 정의됩니다.
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10일차(EOT) 및 28일차(LFU)에
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ME 집단에서 EOT 및 LFU 방문 시 전반적 반응을 보인 참가자 수
기간: 10일차(종료 시점) 및 28일차(마지막 추적 시점)
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전체 반응은 임상적 완치와 미생물학적 박멸을 결합한 것입니다.
임상적 완치는 복잡성 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP)의 기준선 시점에 존재했던 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선되고, 새로운 증상이 없어 추가 항균 치료가 필요하지 않으며, 참가자가 생존한 상태로 정의됩니다.
미생물학적 박멸(유리한 미생물학적 반응)은 기준선 요로 병원체가 <10^3 CFU/mL 미만으로 감소하고, 기준선 시점에 혈액 배양에서 요로 병원체 성장이 양성으로 확인된 경우 반복 혈액 배양 결과가 음성이면서 참가자가 생존한 상태로 정의됩니다.
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10일차(종료 시점) 및 28일차(마지막 추적 시점)
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Micro-ITT 집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 10일차(EOT), 17일차(TOC), 28일차(LFU)
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EOT 및 TOC에서의 임상 반응은 연구자의 기준 cUTI/AP 징후 및 증상 변화 평가에 기반합니다.
임상 치료: 기준 증상의 완전한 해소 또는 현저한 개선으로 새로운 증상이 없으며 추가 항균 치료가 필요하지 않음.
임상 실패: 기준 증상이 완전히 해소되지 않음, 새로운 증상 발생으로 비연구 항생제가 필요함, 또는 사망.
임상 불명: 반응 분류에 불충분한 데이터(예: 추적 상실 또는 데이터 누락).
LFU에서의 임상 반응은 기준 대비 변화에 기반합니다.
치료, 지속적 임상 치료 포함: TOC에서 치료 기준 충족 및 LFU에서 새로운 또는 재발 cUTI/AP 증상 없이 추가 항생제 불필요.
실패, 임상 재발 포함: TOC에서 치료 기준 충족했으나 LFU에서 항생제가 필요한 새로운 cUTI/AP 증상 발생.
임상 불명: 지속적 치료 또는 재발로 분류하기에 불충분한 데이터.
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10일차(EOT), 17일차(TOC), 28일차(LFU)
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CE 모집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 10일째(EOT), 17일째(TOC) 및 28일째(LFU)
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EOT 및 TOC 시점의 임상 반응은 연구자의 기준 cUTI/AP 징후 및 증상 변화 평가에 기반합니다.
임상 완치: 기준 증상의 완전한 해소 또는 현저한 개선으로 새로운 증상이 없고 추가 항균 치료가 필요하지 않음.
임상 실패: 기준 증상이 완전히 해소되지 않거나, 새로운 증상이 발생하여 비연구 항생제가 필요하거나, 사망.
임상 불명: 반응 분류에 불충분한 데이터(예: 추적 소실 또는 데이터 누락).
LFU 시점의 임상 반응은 기준 대비 변화에 기반합니다.
완치(지속적 임상 완치 포함): TOC에서 완치 기준 충족 및 LFU에서 새로운 또는 재발성 cUTI/AP 증상 없이 추가 항생제 불필요.
실패(임상 재발 포함): TOC에서 완치 기준 충족했으나 LFU에서 항생제가 필요한 새로운 cUTI/AP 증상 발생.
임상 불명: 지속적 완치 또는 재발로 분류하기에 불충분한 데이터.
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10일째(EOT), 17일째(TOC) 및 28일째(LFU)
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ME 집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: Day 10(EOT), Day 17(TOC) 및 Day 28(LFU)
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EOT 및 TOC에서의 임상 반응은 연구자의 기준선 cUTI/AP 징후 및 증상 변화 평가를 기반으로 합니다.
임상 치유: 기준선 증상이 완전히 해결되거나 현저히 개선되고 새로운 증상이 없으며 추가 항균 치료가 필요하지 않음.
임상 실패: 기준선 증상이 완전히 해결되지 않거나, 새로운 증상이 발생하여 비연구용 항생제가 필요하거나, 사망.
임상 불명: 반응을 분류하기에 데이터가 불충분함(예: 추적 소실 또는 데이터 누락).
LFU에서의 임상 반응은 기준선 대비 변화를 기반으로 합니다.
치유(지속적 임상 치유 포함): TOC에서 치유 기준을 충족하고 LFU에서 새로운 또는 재발성 cUTI/AP 증상 없이 추가 항생제가 필요하지 않음.
실패(임상 재발 포함): TOC에서 치유 기준을 충족했으나 LFU에서 항생제가 필요한 새로운 cUTI/AP 증상이 발생함.
임상 불명: 지속적 치유 또는 재발로 분류하기에 데이터가 불충분함.
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Day 10(EOT), Day 17(TOC) 및 Day 28(LFU)
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Micro-ITT 집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참가자 수
기간: Day 10 (EOT), Day 17 (TOC) 및 Day 28 (LFU)
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참가자들은 혈액 및 요 배양을 기준으로 미생물학적 반응에 대해 평가되었으며, 평가 기준은 다음과 같습니다: 박멸, 이는 기준선 요로병원체가 요 배양에서 <10^3 CFU/mL로 감소하고 (기준선에서 혈액 배양이 양성이었던 경우) 반복 혈액 배양이 음성인 경우로 정의됩니다; 지속, 이는 연구 시작 시 확인된 기준선 요로병원체 중 하나가 요 배양에서 ≥10^3 CFU/mL로 또는 혈액에서 분리된 경우로 정의됩니다; 불명확: 추적 요 배양이 불가능하거나, 요 배양 결과가 누락되었거나, 어떤 이유로든 추적 요 배양 결과를 해석할 수 없는 경우.
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Day 10 (EOT), Day 17 (TOC) 및 Day 28 (LFU)
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ME 인구 집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 10일차(EOT), 17일차(TOC) 및 28일차(LFU)
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참가자들은 혈액 및 요배양을 기준으로 미생물학적 반응에 대해 평가되었습니다: 박멸, 기준선 요로병원체가 요배양에서 <10^3 CFU/mL로 감소하고 반복 혈액배양이 음성인 경우로 정의됨(기준선에서 혈액배양이 양성인 경우); 지속, 연구 시작 시 확인된 기준선 요로병원체 중 하나가 요배양에서 ≥10^3 CFU/mL 또는 혈액에서 분리된 경우로 정의됨; 불확정: 추적 요배양이 불가능하거나, 요배양 결과가 누락되었거나, 어떤 이유로든 추적 요배양을 해석할 수 없는 경우.
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10일차(EOT), 17일차(TOC) 및 28일차(LFU)
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마이크로-ITT 집단 내 내성 장내세균속 균주 보유 참가자의 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 전체 반응을 보인 참가자 수
기간: Day 10 (EOT), Day 17 (TOC) 및 Day 28 (LFU)
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전반적 반응은 임상적 치료와 미생물학적 박멸을 결합한 결과를 포함합니다.
임상적 치료는 cUTI나 AP의 기준선 시점에 존재했던 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선되고, 새로운 증상이 없어 추가 항균 치료가 필요하지 않으며, 참가자가 생존하는 것으로 정의됩니다.
미생물학적 박멸(유리한 미생물학적 반응)은 기준선 요로병원체가 <10^3 CFU/mL로 감소하고, 기준선 시점에 요로병원체 배양이 양성이었던 경우 반복 혈액 배양이 음성이며, 참가자가 생존하는 것으로 정의됩니다.
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Day 10 (EOT), Day 17 (TOC) 및 Day 28 (LFU)
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ME 집단 내 내성 장내세균속 균주를 가진 참가자의 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 전반적 반응을 보인 참가자 수
기간: 10일차 (EOT), 17일차 (TOC) 및 28일차 (LFU)
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전체 반응은 임상적 치유와 미생물학적 근절을 결합한 것을 포함합니다.
임상적 치유는 기저선에서 존재하는 cUTI 또는 AP의 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선되고 새로운 증상이 없어 추가 항균 치료가 필요하지 않으며 참가자가 생존한 것으로 정의됩니다.
미생물학적 근절(유리한 미생물학적 반응)은 기저선 요로병원체가 <10^3 CFU/mL로 감소하고 기저선에서 요로병원체 성장에 대해 혈액 배양이 양성이었던 경우 반복 혈액 배양이 음성이며 참가자가 생존한 것으로 정의됩니다.
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10일차 (EOT), 17일차 (TOC) 및 28일차 (LFU)
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마이크로-ITT 집단 내 내성 장내세균속 균주 감염 환자에서 EOT 및 TOC 방문 시 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: Day 10 (EOT) 및 Day 17 (TOC)
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참가자는 징후 및 증상 평가를 기반으로 임상 반응 결과를 다음과 같이 평가했습니다: 치료(임상 치료 기준을 TOC에서 충족하고 LFU 방문 시 cUTI 또는 AP의 새로운 또는 재발 징후 및 증상이 없어 추가 항균 치료가 필요하지 않음으로 정의된 지속적 임상 치료 포함), 실패(TOC에서 임상 치료 기준을 충족했으나 LFU 방문 시 cUTI 또는 AP의 새로운 징후 및 증상이 나타나 참가자가 cUTI에 대한 항균 치료가 필요한 것으로 정의된 임상 재발 포함), 또는 임상 불확정: 참가자가 지속적 임상 치료인지 임상 재발인지 판단하기에 불충분한 데이터가 있는 경우.
참가자가 EOT에서 임상 실패로 평가된 경우, TOC 및 LFU 방문에서 자동으로 실패로 간주됩니다.
참가자가 TOC에서 임상 실패로 평가된 경우, LFU 방문에서 자동으로 실패로 간주됩니다.
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Day 10 (EOT) 및 Day 17 (TOC)
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Micro-ITT 인구군에서 약제 내성 장내세균속균을 가진 참가자의 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 28일차 (LFU)
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참가자의 임상 반응 결과는 징후 및 증상 평가를 기준으로 다음과 같이 평가되었습니다: 치료, 지속적 임상 치료(임상 치료 기준을 TOC 시점에서 충족하고 LFU 방문 시 새로운 또는 재발성 cUTI 또는 AP 징후 및 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 경우로 정의)를 포함; 실패, 임상 재발(TOC 시점에서 임상 치료 기준을 충족했으나 LFU 방문 시 새로운 cUTI 또는 AP 징후 및 증상이 나타나 참가자가 cUTI에 대한 항균 요법이 필요한 경우로 정의)을 포함; 또는 임상 불확정: 참가자가 지속적 임상 치료 또는 임상 재발인지 판단하기에 불충분한 데이터가 있는 경우.
참가자가 EOT 시점에서 임상 실패로 평가되면, TOC 및 LFU 방문에서 자동으로 실패로 간주됩니다.
참가자가 TOC 시점에서 임상 실패로 평가되면, LFU 방문에서 자동으로 실패로 간주됩니다.
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28일차 (LFU)
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ME 집단에서 약물내성 장내세균속을 가진 참가자들의 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 10일차(EOT), 17일차(TOC) 및 28일차(LFU)
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참가자들은 징후 및 증상 평가를 기준으로 임상 반응 결과에 대해 평가되었습니다: 치료, 지속적인 임상 치료를 포함함: 지속적인 임상 치료는 TOC 시점에서 임상 치료 기준을 충족하고, LFU 방문 시 cUTI 또는 AP의 새로운 또는 재발 징후 및 증상이 없어 추가 항균 치료가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다; 실패, 임상 재발을 포함함: 임상 재발은 TOC 시점에서 임상 치료 기준을 충족했지만, LFU 방문 시 cUTI 또는 AP의 새로운 징후 및 증상이 나타나고 참가자가 cUTI에 대한 항균 치료가 필요한 것으로 정의됩니다; 임상 불확정: 참가자가 지속적인 임상 치료인지 임상 재발인지 판단하기에 불충분한 데이터가 있습니다.
참가자가 EOT에서 임상 실패로 평가되면, TOC 및 LFU 방문에서 자동으로 실패로 간주됩니다.
참가자가 TOC에서 임상 실패로 평가되면, LFU 방문에서 자동으로 실패로 간주됩니다.
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10일차(EOT), 17일차(TOC) 및 28일차(LFU)
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마이크로-ITT 집단에서 내성 장내세균속이 있는 참가자의 EOT 및 TOC 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참가자 수
기간: Day 10 (EOT) 및 Day 17 (TOC)
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참가자는 혈액 및 요 배양을 기준으로 미생물학적 반응으로 평가되었습니다: 근절, 지속적인 미생물학적 근절을 포함하며, 즉 TOC에서 미생물학적 근절 및 TOC 이후 후속 요 배양에서 원래 기저 요로 병원체의 재발이 ≥10^3 CFU/mL로 입증되지 않음; 지속, 미생물학적 재발을 포함하며, 즉 TOC 방문 시 문서화된 근절 이후 LFU 방문까지의 모든 시점에서 요 배양에서 ≥10^3 CFU/mL 또는 혈액 배양에서 기저 요로 병원체(들) 중 하나가 분리됨; 미생물학적 불명확: 후속 요 배양을 이용할 수 없거나, 요 배양 결과가 누락되었거나, 후속 요 배양이 어떤 이유로든 해석될 수 없음.
참가자가 EOT에서 미생물학적 지속으로 평가된 경우, 참가자는 TOC 및 LFU에서 자동으로 지속으로 간주됩니다.
TOC에서 지속으로 평가된 경우, 참가자는 LFU에서 자동으로 지속으로 간주됩니다.
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Day 10 (EOT) 및 Day 17 (TOC)
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Micro-ITT 모집단에서 약제 내성 Enterobacterales가 있는 참가자의 LFU 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 28일차 (LFU)에
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참가자들은 징후 및 증상 평가를 기준으로 임상 반응 결과에 대해 평가되었습니다: 치유, 지속적 임상 치유 포함: 지속적 임상 치유는 TOC에서 임상 치유 기준을 충족하고, LFU 방문 시 cUTI 또는 AP의 새로운 또는 재발 징후 및 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 경우로 정의됩니다; 실패, 임상 재발 포함: 임상 재발은 TOC에서 임상 치유 기준을 충족했지만, LFU 방문 시 cUTI 또는 AP의 새로운 징후 및 증상이 나타나고 참가자가 cUTI에 대한 항균 요법이 필요한 경우로 정의됩니다; 임상 불확정: 참가자가 지속적 임상 치유인지 임상 재발인지 판단하기에 충분한 데이터가 없습니다.
참가자가 EOT에서 임상 실패로 평가된 경우, 참가자는 TOC 및 LFU 방문에서 자동으로 실패로 간주됩니다.
참가자가 TOC에서 임상 실패로 평가된 경우, 참가자는 LFU 방문에서 자동으로 실패로 간주됩니다.
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28일차 (LFU)에
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ME 집단 내 약제내성 장내세균감염 환자에서 EOT 및 TOC 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참가자 수
기간: Day 10 (EOT) 및 Day 17 (TOC)
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참가자는 혈액 및 요 배양을 기반으로 미생물학적 반응을 다음과 같이 평가했습니다: 박멸(소실), 지속적 미생물학적 박멸을 포함하며, 즉 TOC 시점에서 미생물학적 박멸 및 TOC 이후 후속 요 배양에서 원래 기준선 요로 병원체의 재발이 ≥10^3 CFU/mL로 나타나지 않음; 지속(재발), 미생물학적 재발을 포함하며, 즉 TOC 방문 시 문서화된 박멸 후 LFU 방문까지 포함하여 언제든지 요 배양에서 ≥10^3 CFU/mL 또는 혈액 배양에서 기준선 요로 병원체(들) 중 하나가 검출됨; 미생물학적 불확정: 후속 요 배양이 없거나 요 배양 결과가 누락되었거나 어떤 이유로든 후속 요 배양을 해석할 수 없음.
참가자가 EOT에서 미생물학적 지속(재발)으로 평가되면, 참가자는 TOC 및 LFU에서 자동으로 지속(재발)으로 간주됩니다.
TOC에서 지속(재발)으로 평가되면, 참가자는 LFU에서 자동으로 지속(재발)으로 간주됩니다.
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Day 10 (EOT) 및 Day 17 (TOC)
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ME 집단에서 약제 내성 Enterobacterales가 있는 참가자의 LFU 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 28일차 (LFU)
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참가자는 혈액 및 요배양 결과에 기반하여 미생물학적 반응을 다음과 같이 평가받게 됩니다:
제거: 지속적인 미생물학적 제거를 포함하며, 이는 TOC 시점에서 미생물학적 제거가 확인되고 TOC 이후 후속 요배양에서 원래 기저 요로병원체가 ≥10^3 CFU/mL로 재발이 확인되지 않은 경우를 의미합니다. 지속: 미생물학적 재발을 포함하며, 이는 TOC 방문 시점에서 확인된 제거 이후 LFU 방문 시점까지의 기간 동안 요배양에서 ≥10^3 CFU/mL 또는 혈액배양에서 기저 요로병원체가 검출된 경우를 의미합니다. 미생물학적 불명: 후속 요배양 결과가 없거나, 요배양 결과가 누락되었거나, 어떤 이유로든 후속 요배양 결과를 해석할 수 없는 경우입니다. 참가자가 EOT 시점에서 미생물학적 지속으로 평가된 경우, 해당 참가자는 TOC 및 LFU 시점에서 자동으로 지속으로 간주됩니다. TOC 시점에서 지속으로 평가된 경우, 해당 참가자는 LFU 시점에서 자동으로 지속으로 간주됩니다. |
28일차 (LFU)
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례가 최소 1건 이상 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여일(1일차)부터 마지막 추적 방문일(28일차)까지
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부작용(AE)은 약물을 투여받은 참가자나 임상시험 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구/실험용) 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며, 이 제품과 관련이 있는지 여부는 관계없습니다.
중대한 부작용(SAE)은 용량과 관계없이 발생하고 인과 관계와 무관하게 사망, 생명을 위협하는 상황, 즉각적이거나 연장된 입원이 필요한 경우, 심각한 장애, 선천적 이상을 초래하는 모든 AE이며, 의학적으로 중요한 반응입니다.
TEAE는 IP 첫 투여 시점부터 LFU까지 새로 발생하거나 악화되는 사건으로 정의됩니다.
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연구용 약물 첫 투여일(1일차)부터 마지막 추적 방문일(28일차)까지
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TBP-PI-HBr의 혈장 농도
기간: 투여 후 0.25시간(h), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간 및 6시간, 2일차
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투여 후 0.25시간(h), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간 및 6시간, 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPR994-305
- 2023-503785-22-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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