Um estudo de bromidrato de tebipenem pivoxil oral (TBP-PI-HBr) em comparação com imipenem-cilastatina intravenosa em participantes com infecção complicada do trato urinário (cUTI) ou pielonefrite aguda (PA) (PIVOT-PO)
6 de março de 2026 atualizado por: Spero Therapeutics
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico e multinacional para avaliar a eficácia e segurança do bromidrato de tebipenem pivoxil administrado por via oral (TBP-PI-HBr) em comparação com imipenem-cilastatina administrado por via intravenosa em pacientes com trato urinário complicado Infecção (ITUc) ou Pielonefrite Aguda (PA)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do TBP-PI-HBr oral em comparação com imipenem-cilastatina intravenosa (IV) em relação à resposta geral (cura clínica combinada mais erradicação microbiológica) no Teste de Cura ( TOC) visita em participantes adultos hospitalizados (≥18 anos de idade) com cUTI ou AP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluiu uma análise intercalar planeada com antecedência com critérios de paragem para eficácia e futilidade que foi realizada por um comité independente de monitorização de dados (IDMC).
Para obter todos os detalhes, consulte o protocolo e o plano de análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1690
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Medical facility
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Córdoba, Argentina
- Medical facility
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La Plata, Argentina
- Medical facility
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Mendoza, Argentina
- Medical facility
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Medical facility
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Villa Regina, Argentina
- Medical facility
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Barueri, Brasil
- Medical facility
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Campinas, Brasil
- Medical facility
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Curitiba, Brasil
- Medical facility
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Porto Alegre, Brasil
- Medical facility
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São José do Rio Preto, Brasil
- Medical facility
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Blagoevgrad, Bulgária
- Medical facility
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Dobrich, Bulgária
- Medical facility
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Gabrovo, Bulgária
- Medical facility
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Lom, Bulgária
- Medical facility
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Pleven, Bulgária
- Medical facility
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Plovdiv, Bulgária
- Medical facility
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Rousse, Bulgária
- Medical facility
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Shumen, Bulgária
- Medical facility
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Sliven, Bulgária
- Medical facility
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Sofia, Bulgária
- Medical facility
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Varna, Bulgária
- Medical facility
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- Medical facility
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Medical facility
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina
- Medical facility
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Slavonski Brod, Croácia
- Medical facility
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Split, Croácia
- Medical facility
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Zagreb, Croácia
- Medical facility
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Čakovec, Croácia
- Medical facility
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Bratislava, Eslováquia
- Medical facility
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Galanta, Eslováquia
- Medical facility
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Lučenec, Eslováquia
- Medical facility
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Malacky, Eslováquia
- Medical facility
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Poprad, Eslováquia
- Medical facility
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical facility
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Medical facility
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Kohtla-Järve, Estônia
- Medical facility
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Pärnu, Estônia
- Medical facility
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Tallinn, Estônia
- Medical facility
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Tartu, Estônia, 50406
- Medical facility
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Võru, Estônia
- Medical facility
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Tbilisi, Geórgia
- Medical facility
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Alexandroupoli, Grécia
- Medical facility
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Athens, Grécia
- Medical facility
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Ioannina, Grécia
- Medical facility
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Pátrai, Grécia
- Medical facility
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Thessaloniki, Grécia
- Medical facility
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Budapest, Hungria
- Medical facility
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Eger, Hungria
- Medical facility
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Kistarcsa, Hungria
- Medical facility
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Nyíregyháza, Hungria
- Medical facility
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Daugavpils, Letônia
- Medical facility
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Liepāja, Letônia
- Medical facility
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Riga, Letônia
- Medical facility
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Valmiera, Letônia
- Medical facility
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Chisinau, Moldávia
- Medical facility
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Krakow, Polônia
- Medical facility
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Lodz, Polônia
- Medical facility
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Warsaw, Polônia
- Medical facility
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Łęczna, Polônia
- Medical facility
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Brasov, Romênia
- Medical facility
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Bucharest, Romênia
- Medical facility
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Craiova, Romênia
- Medical facility
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Iași, Romênia
- Medical facility
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Oradea, Romênia
- Medical facility
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Timișoara, Romênia
- Medical facility
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Belgrade, Sérvia
- Medical facility
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Kragujevac, Sérvia
- Medical facility
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Niš, Sérvia
- Medical facility
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Novi Sad, Sérvia
- Medical facility
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Medical facility
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye)
- Medical facility
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Medical facility
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Medical facility
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Medical facility
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Benoni, África do Sul
- Medical facility
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Durban, África do Sul
- Medical facility
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Pretoria, África do Sul
- Medical facility
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Tongaat, África do Sul
- Medical facility
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Umhlanga, África do Sul
- Medical facility
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Bangalore, Índia
- Medical facility
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Jaipur, Índia
- Medical facility
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Lucknow, Índia
- Medical facility
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Varanasi, Índia
- Medical facility
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Medical facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de ITUc ou PA.
Ter uma amostra de urina adequada para avaliação e cultura obtida nas 24 horas anteriores à randomização com evidência de piúria que inclua pelo menos um dos seguintes:
- pelo menos 10 glóbulos brancos (leucócitos) por campo de alta potência (HPF) no sedimento urinário
- pelo menos 10 leucócitos por milímetros cúbicos (mm^3) em urina não centrifugada
- esterase leucocitária (LE) positiva no exame de urina Nota: Os participantes podem ser randomizados e receber o medicamento do estudo antes do conhecimento dos resultados da cultura de urina, mas a piúria deve ser documentada.
- Expectativa, no julgamento do Investigador, de que o participante sobreviverá com terapia antimicrobiana eficaz e cuidados de suporte adequados durante a duração prevista do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença ou condição conhecida ou suspeita que, na opinião do Investigador, possa confundir a avaliação de eficácia.
- Hematúria macroscópica que requer intervenção diferente da administração do medicamento do estudo ou remoção/colocação de instrumentação do trato urinário.
- Cirurgia do trato urinário nos 7 dias anteriores à randomização ou cirurgia do trato urinário planejada durante o período do estudo.
- Clearance de creatinina (ClCr) ≤30 mililitros por minuto (mL/min), estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
- Uso concomitante previsto de terapia medicamentosa antimicrobiana não incluída no estudo entre a randomização e a visita LFU que potencialmente afetaria as avaliações de resultados de cUTI/AP.
- Recebimento de mais de uma dose única de um antimicrobiano potencialmente eficaz nas 72 horas anteriores à randomização do estudo.
- Insuficiência hepática grave na triagem, evidenciada por alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5×limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >3×ULN, ou sinais clínicos de cirrose ou doença hepática em estágio terminal ( por exemplo, ascite, encefalopatia hepática).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de epilepsia ou distúrbio convulsivo conhecido (excluindo história de convulsões febris na infância).
- História de diarreia associada a Clostridioides difficile, comprovada ou suspeita.
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >480 milissegundos (ms) com base no ECG de triagem.
- História de anomalia conhecida do metabolismo genético associada à deficiência de carnitina.
- Necessidade de uso concomitante de ácido valpróico, divalproato de sódio ou probenecida entre a randomização e o EOT.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão conforme protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TBP-PI-HBr
Os participantes receberam TBP-PI-HBr 600 miligramas (mg), dois comprimidos revestidos por película de 300 mg, por via oral (VO) e uma perfusão simulada por via intravenosa (IV), a cada 6 horas (q6h) do Dia 1 ao Dia 10.
Os participantes com depuração de creatinina basal estimada (CrCl) superior a (>) 30 mililitros por minuto (mL/min) e inferior ou igual a (≤) 50 mL/min receberam TBP-PI-HBr 300 mg q6h.
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Comprimidos revestidos por película de liberação imediata TBP-PI-HBr.
Outros nomes:
Cloreto de sódio a 0,9% administrado como infusão intravenosa.
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Comparador Ativo: Imipenem-cilastatina
Os participantes receberam imipenem-cilastatina 500 mg, IV e comprimidos fictícios correspondentes, VO, de 6 em 6 horas, do Dia 1 ao Dia 10.
Ajustes de dose para imipenem-cilastatina foram feitos para participantes com CrCl basal estimado inferior a (<) 90mL/min de acordo com o folheto informativo aprovado do imipenem-cilastatina.
Participantes com níveis basais de CrCl superiores ou iguais a (≥) 60 a < 90 mL/min receberam imipenem-cilastatina, 400 mg IV de 6 em 6 horas e participantes com níveis basais de CrCl >30 a <60 mL/min receberam 300mg IV, de 6 em 6 horas.
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Pó estéril para reconstituição administrado por via intravenosa.
Comprimidos fictícios correspondentes a TBP-PI-HBr.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Resposta Global na Visita de Teste de Cura (TOC) na População de Intenção Microbiológica de Tratamento (Micro-ITT)
Prazo: No Dia 17 (TOC)
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A resposta global inclui a cura clínica combinada com a erradicação microbiológica.
A cura clínica é definida como uma resolução completa ou uma melhoria significativa dos sinais e sintomas de ITUc ou PA presentes na linha de base e sem novos sintomas, de modo que não é necessária mais terapia antibacteriana, e o participante está vivo.
A erradicação microbiológica (resposta microbiológica favorável) é definida como uma redução dos uropatógenos da linha de base para <10^3 UFC/mL e hemocultura repetida negativa se a hemocultura foi positiva para crescimento de uropatógeno na linha de base e o participante está vivo.
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No Dia 17 (TOC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Resposta Global (Cura Clínica por Participante Combinada e Resposta Microbiológica Favorável) na Visita TOC na População Microbiologicamente Avaliável (ME)
Prazo: No Dia 17 (TOC)
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A resposta global inclui a cura clínica combinada com a erradicação microbiológica.
A cura clínica é definida como uma resolução completa ou uma melhoria significativa dos sinais e sintomas de ITUc ou PA presentes na linha de base e ausência de novos sintomas, de modo que não é necessária terapia antibacteriana adicional, e o participante está vivo.
A erradicação microbiológica (resposta microbiológica favorável) é definida como uma redução dos uropatógenos da linha de base para <10^3 UFC/mL e hemocultura repetida negativa se a hemocultura foi positiva para crescimento de uropatógeno na linha de base e o participante está vivo.
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No Dia 17 (TOC)
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Número de Participantes com Resposta Global nas Visitas de Fim de Tratamento (FDT) e Seguimento Tardio (ST) na População Micro-ITT
Prazo: No Dia 10 (EOT) e no Dia 28 (LFU)
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A resposta global inclui a cura clínica combinada com a erradicação microbiológica.
A cura clínica é definida como uma resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas de ITUc ou PA presentes na linha de base e ausência de novos sintomas, de modo que não é necessária mais terapia antibacteriana, e o participante está vivo.
A erradicação microbiológica (resposta microbiológica favorável) é definida como uma redução dos uropatógenos da linha de base para <10^3 UFC/mL e hemocultura repetida negativa se a hemocultura foi positiva para o crescimento de uropatógeno na linha de base e o participante está vivo.
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No Dia 10 (EOT) e no Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Global nas Visitas de Fim de Tratamento (EOT) e Seguimento de Longo Prazo (LFU) na População ME
Prazo: No Dia 10 (EOT) e no Dia 28 (LFU)
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A resposta global inclui a cura clínica combinada com a erradicação microbiológica.
A cura clínica é definida como uma resolução completa ou uma melhoria significativa dos sinais e sintomas de ITUc ou PA presentes na linha de base e ausência de novos sintomas, de modo que não é necessária mais terapia antibacteriana, e o participante está vivo.
A erradicação microbiológica (resposta microbiológica favorável) é definida como uma redução dos uropatógenos da linha de base para <10^3 UFC/mL e cultura de sangue negativa repetida se a cultura de sangue foi positiva para crescimento de uropatógeno na linha de base e o participante está vivo.
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No Dia 10 (EOT) e no Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Clínica nas Visitas de Fim de Tratamento (EOT), Teste de Cura (TOC) e Seguimento Tardio (LFU) na População Micro-ITT
Prazo: No Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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A resposta clínica na EOT e na TOC baseia-se na avaliação do Investigador das alterações nos sinais e sintomas de cUTI/AP de base.
Cura clínica: resolução completa ou melhoria acentuada dos sintomas de base, sem novos sintomas e sem necessidade de terapia antimicrobiana adicional. Falha clínica: sintomas de base não totalmente resolvidos, ocorrência de novos sintomas que requerem antibióticos não pertencentes ao estudo, ou morte. Indeterminado clínico: dados insuficientes para classificar a resposta (por exemplo, perda de seguimento ou dados em falta). A resposta clínica na LFU baseia-se na alteração em relação à linha de base. Cura, incluindo cura clínica sustentada: cumpriu os critérios de cura na TOC e permaneceu sem sintomas novos ou recorrentes de cUTI/AP na LFU, sem necessidade de antibióticos adicionais. Falha, incluindo recidiva clínica: cumpriu os critérios de cura na TOC, mas desenvolveu novos sintomas de cUTI/AP na LFU que requerem antibióticos. Indeterminado clínico: dados insuficientes para classificar como cura sustentada ou recidiva. |
No Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Clínica nas Visitas de EOT, TOC e LFU na População CE
Prazo: No Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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A resposta clínica no EOT e TOC baseia-se na avaliação do Investigador das alterações nos sinais e sintomas basais de ITUc/PA.
Cura clínica: resolução completa ou melhoria acentuada dos sintomas basais sem novos sintomas e sem necessidade de terapia antimicrobiana adicional.
Falha clínica: sintomas basais não totalmente resolvidos, surgimento de novos sintomas que requerem antibióticos não estudados, ou morte.
Indeterminado clínico: dados insuficientes para classificar a resposta (ex.: perda de seguimento ou dados em falta).
A resposta clínica no LFU baseia-se na alteração em relação à linha de base.
Cura, incluindo cura clínica sustentada: cumpriu os critérios de cura no TOC e permaneceu sem novos ou recorrentes sintomas de ITUc/PA no LFU sem necessidade de mais antibióticos.
Falha, incluindo recaída clínica: cumpriu os critérios de cura no TOC mas desenvolveu novos sintomas de ITUc/PA no LFU que requereram antibióticos.
Indeterminado clínico: dados insuficientes para classificar como cura sustentada ou recaída.
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No Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Clínica nas Visitas de EOT, TOC e LFU na População ME
Prazo: No Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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A resposta clínica no EOT e no TOC baseia-se na avaliação do Investigador das alterações nos sinais e sintomas basais de cUTI/AP.
Cura clínica: resolução completa ou melhoria acentuada dos sintomas basais sem novos sintomas e sem necessidade de terapia antimicrobiana adicional. Fracasso clínico: sintomas basais não totalmente resolvidos, ocorrência de novos sintomas que requerem antibióticos não estudados ou morte. Indeterminado clínico: dados insuficientes para classificar a resposta (por exemplo, perda de acompanhamento ou dados em falta). A resposta clínica no LFU baseia-se na alteração em relação à linha de base. Cura, incluindo cura clínica sustentada: cumpriu os critérios de cura no TOC e permaneceu sem novos ou recorrentes sintomas de cUTI/AP no LFU sem necessidade de mais antibióticos. Fracasso, incluindo recaída clínica: cumpriu os critérios de cura no TOC, mas desenvolveu novos sintomas de cUTI/AP no LFU que requerem antibióticos. Indeterminado clínico: dados insuficientes para classificar como cura sustentada ou recaída. |
No Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Microbiológica nas Visitas de EOT, TOC e LFU na População Micro-ITT
Prazo: No Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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Os participantes foram avaliados quanto à resposta microbiológica com base em culturas de sangue e urina da seguinte forma: Eradicação, definida como redução dos uropatógenos da Linha de Base para <10^3 UFC/mL na cultura de urina e cultura de sangue repetida negativa (se a cultura de sangue fosse positiva na Linha de Base); Persistência, definida como isolamento na cultura de urina de ≥10^3 UFC/mL ou no sangue de qualquer dos uropatógeno(s) da Linha de Base identificados na entrada no estudo; Indeterminado: não há cultura de urina de seguimento disponível, ou os resultados da cultura de urina estão em falta, ou a cultura de urina de seguimento não pode ser interpretada por qualquer motivo.
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No Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Microbiológica nas Visitas EOT, TOC e LFU na População ME
Prazo: No Dia 10 (Fim do Tratamento), Dia 17 (Fim da Consulta) e Dia 28 (Perda de Seguimento)
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Os participantes foram avaliados quanto à resposta microbiológica com base nas culturas de sangue e urina da seguinte forma: Eradicação, definida como a redução dos uropatógenos basais para <10^3 UFC/mL na cultura de urina e cultura de sangue repetida negativa (se a cultura de sangue fosse positiva no Baseline); Persistência, definida como o isolamento na cultura de urina de ≥10^3 UFC/mL ou no sangue de qualquer um dos uropatógenos basais identificados na entrada no estudo; Indeterminado: não há cultura de urina de seguimento disponível, ou os resultados da cultura de urina estão em falta, ou a cultura de urina de seguimento não pode ser interpretada por qualquer razão.
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No Dia 10 (Fim do Tratamento), Dia 17 (Fim da Consulta) e Dia 28 (Perda de Seguimento)
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Número de Participantes com Resposta Global nas Visitas EOT, TOC e LFU em Participantes com Enterobacterales Resistentes a Fármacos na População Micro-ITT
Prazo: Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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A resposta global inclui a cura clínica combinada com a erradicação microbiológica.
A cura clínica é definida como a resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas de ITUc ou PA presentes no início do estudo e sem novos sintomas, de modo que não é necessária mais terapia antibacteriana, e o participante está vivo.
A erradicação microbiológica (resposta microbiológica favorável) é definida como uma redução dos uropatógenos basais para <10^3 UFC/mL e cultura sanguínea repetida negativa se a cultura sanguínea foi positiva para crescimento de uropatógeno no início do estudo e o participante está vivo.
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Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Global nas Visitas de EOT, TOC e LFU em Participantes com Enterobacterales Resistentes a Medicamentos na População ME
Prazo: Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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A resposta global inclui a cura clínica combinada mais a erradicação microbiológica.
A cura clínica é definida como uma resolução completa ou uma melhoria significativa dos sinais e sintomas de ITUc ou PA presentes na linha de base e nenhum sintoma novo, de modo que não é necessária mais terapia antibacteriana, e o participante está vivo.
A erradicação microbiológica (resposta microbiológica favorável) é definida como uma redução dos uropatógenos da linha de base para <10^3 UFC/mL e hemocultura repetida negativa se a hemocultura foi positiva para crescimento de uropatógeno na linha de base e o participante está vivo.
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Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Clínica nas Visitas EOT e TOC em Participantes com Enterobacterales Resistentes a Fármacos na População Micro-ITT
Prazo: Dia 10 (EOT) e Dia 17 (TOC)
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Os participantes foram avaliados quanto ao resultado clínico com base na avaliação de sinais e sintomas como: Cura, incluindo cura clínica sustentada (definida como cumprimento dos critérios de cura clínica na visita TOC, e permaneceu livre de novos ou recorrentes sinais e sintomas de ITUc ou PA na visita LFU, de modo que não é necessária terapia antibacteriana adicional); Insucesso, incluindo recaída clínica (definida como cumprimento dos critérios de cura clínica na visita TOC, mas novos sinais e sintomas de ITUc ou PA estão presentes na visita LFU e o participante requer terapia antibacteriana para ITUc); ou Indeterminado clínico: dados insuficientes estão disponíveis para determinar se o participante é uma cura clínica sustentada ou uma recaída clínica.
Se um participante for avaliado como um insucesso clínico na visita EOT, o participante é automaticamente considerado um insucesso nas visitas TOC e LFU.
Se um participante for avaliado como um insucesso clínico na visita TOC, o participante é automaticamente considerado um insucesso na visita LFU.
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Dia 10 (EOT) e Dia 17 (TOC)
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Número de Participantes com Resposta Clínica na Visita LFU em Participantes com Enterobacterales Resistentes a Fármacos na População Micro-ITT
Prazo: No Dia 28 (LFU)
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Os participantes foram avaliados quanto ao resultado da resposta clínica com base na avaliação de sinais e sintomas como: Cura, incluindo cura clínica sustentada (definida como cumprimento dos critérios para cura clínica na TOC, e permanência livre de novos ou recorrentes sinais e sintomas de ITUc ou PA na visita LFU, de modo que não é necessária mais terapia antibacteriana); Fracasso, incluindo recidiva clínica (definida como cumprimento dos critérios para cura clínica na TOC, mas novos sinais e sintomas de ITUc ou PA estão presentes na visita LFU e o participante necessita de terapia antibacteriana para ITUc); ou Indeterminado clínico: dados insuficientes estão disponíveis para determinar se o participante é uma cura clínica sustentada ou uma recidiva clínica.
Se um participante for avaliado como um fracasso clínico no EOT, o participante é automaticamente considerado um fracasso nas visitas TOC e LFU.
Se um participante for avaliado como um fracasso clínico na TOC, o participante é automaticamente considerado um fracasso na visita LFU.
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No Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Clínica nas Visitas de Fim de Tratamento (EOT), Teste de Cura (TOC) e Seguimento Tardio (LFU) em Participantes com Enterobacterales Resistentes a Fármacos na População ME
Prazo: Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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Os participantes foram avaliados quanto ao resultado da resposta clínica com base na avaliação de sinais e sintomas como: Cura, incluindo cura clínica sustentada: A cura clínica sustentada é definida como o cumprimento dos critérios para cura clínica na TOC, e permaneceram livres de novos ou recorrentes sinais e sintomas de ITUc ou PA na visita de LFU, de modo que não é necessária mais terapia antibacteriana; Falha, incluindo recaída clínica: A recaída clínica é definida como o cumprimento dos critérios para cura clínica na TOC, mas novos sinais e sintomas de ITUc ou PA estão presentes na visita de LFU e o participante requer terapia antibacteriana para ITUc; Indeterminado clínico: dados insuficientes estão disponíveis para determinar se o participante é uma cura clínica sustentada ou uma recaída clínica.
Se um participante for avaliado como uma falha clínica no EOT, o participante é automaticamente considerado uma falha nas visitas de TOC e LFU.
Se um participante for avaliado como uma falha clínica na TOC, o participante é automaticamente considerado uma falha na visita de LFU.
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Dia 10 (EOT), Dia 17 (TOC) e Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Microbiológica nas Visitas de EOT e TOC em Participantes com Enterobacterales Resistentes a Fármacos na População Micro-ITT
Prazo: Dia 10 (EOT) e Dia 17 (TOC)
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Os participantes foram avaliados quanto à resposta microbiológica com base nas culturas de sangue e urina como: Eradicação, incluindo erradicação microbiológica sustentada, ou seja, erradicação microbiológica na TOC e sem cultura de urina subsequente após a TOC demonstrando recorrência do uropatógeno original da Linha de Base a ≥10^3 UFC/mL; Persistência, incluindo recorrência microbiológica, ou seja, isolamento de cultura de urina a ≥10^3 UFC/mL ou cultura de sangue de qualquer dos uropatógenos da Linha de Base em qualquer momento após erradicação documentada na visita da TOC até e incluindo a visita da LFU; Indeterminado microbiológico: não há cultura de urina de seguimento disponível, ou os resultados da cultura de urina estão em falta, ou a cultura de urina de seguimento não pode ser interpretada por qualquer razão.
Se um participante for avaliado como uma persistência microbiológica na EOT, o participante é automaticamente considerado persistente na TOC e na LFU.
Se avaliado como persistente na TOC, o participante é automaticamente considerado persistente na LFU.
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Dia 10 (EOT) e Dia 17 (TOC)
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Número de Participantes com Resposta Microbiológica na Visita LFU em Participantes com Enterobacterales Resistentes aos Fármacos na População Micro-ITT
Prazo: No Dia 28 (LFU)
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Os participantes foram avaliados quanto ao resultado da resposta clínica com base na avaliação de sinais e sintomas como: Cura, incluindo cura clínica sustentada: A cura clínica sustentada é definida como o cumprimento dos critérios para cura clínica na TOC, e permaneceu sem novos ou recorrentes sinais e sintomas de ITUc ou PA na visita LFU, de modo que não é necessária mais terapia antibacteriana; Falha, incluindo recidiva clínica: A recidiva clínica é definida como o cumprimento dos critérios para cura clínica na TOC, mas novos sinais e sintomas de ITUc ou PA estão presentes na visita LFU e o participante necessita de terapia antibacteriana para ITUc; Indeterminado clínico: dados insuficientes estão disponíveis para determinar se o participante é uma cura clínica sustentada ou uma recidiva clínica.
Se um participante for avaliado como uma falha clínica no EOT, o participante é automaticamente considerado uma falha nas visitas TOC e LFU.
Se um participante for avaliado como uma falha clínica na TOC, o participante é automaticamente considerado uma falha na visita LFU.
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No Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com Resposta Microbiológica nas Visitas de EOT e TOC em Participantes com Enterobacterales Resistentes a Fármacos na População ME
Prazo: Dia 10 (EOT) e Dia 17 (TOC)
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Os participantes foram avaliados quanto à resposta microbiológica com base em culturas de sangue e urina como: Eradicação, incluindo erradicação microbiológica sustentada, ou seja, erradicação microbiológica no TOC e nenhuma cultura de urina subsequente após o TOC demonstrando recorrência do uropatógeno original da Linha de Base a ≥10^3 UFC/mL; Persistência, incluindo recorrência microbiológica, ou seja, isolamento de cultura de urina a ≥10^3 UFC/mL ou cultura de sangue de qualquer um dos uropatógenos da Linha de Base em qualquer momento após erradicação documentada na visita do TOC até e incluindo a visita do LFU; Indeterminado microbiológico: não há cultura de urina de seguimento disponível, ou os resultados da cultura de urina estão ausentes, ou a cultura de urina de seguimento não pode ser interpretada por qualquer razão.
Se um participante for avaliado como persistência microbiológica no EOT, o participante é automaticamente considerado persistente no TOC e no LFU.
Se avaliado como persistente no TOC, o participante é automaticamente considerado persistente no LFU.
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Dia 10 (EOT) e Dia 17 (TOC)
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Número de Participantes com Resposta Microbiológica na Visita LFU em Participantes com Enterobacterales Resistentes a Fármacos na População ME
Prazo: No Dia 28 (LFU)
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Os participantes serão avaliados quanto à resposta microbiológica com base em culturas de sangue e urina como: Eradicação, incluindo erradicação microbiológica sustentada, ou seja, erradicação microbiológica na TOC e sem cultura de urina subsequente após a TOC demonstrando recorrência do uropatógeno original da Linha de Base a ≥10^3 UFC/mL; Persistência, incluindo recorrência microbiológica, ou seja, isolamento de cultura de urina a ≥10^3 UFC/mL ou cultura de sangue de qualquer dos uropatógenos da Linha de Base em qualquer momento após erradicação documentada na visita TOC até e incluindo a visita LFU; Indeterminado microbiológico: não está disponível cultura de urina de acompanhamento, ou os resultados da cultura de urina estão em falta, ou a cultura de urina de acompanhamento não pode ser interpretada por qualquer razão.
Se um participante for avaliado como persistência microbiológica na EOT, o participante é automaticamente considerado persistente na TOC e LFU.
Se for avaliado como persistente na TOC, o participante é automaticamente considerado persistente na LFU.
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No Dia 28 (LFU)
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Número de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até à última visita de acompanhamento (Dia 28)
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional/experimental), quer esteja relacionado com este produto ou não. Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer EA que ocorre a qualquer dose e independentemente da causalidade que resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização imediata ou prolongada, resulte em incapacidade significativa, anomalia congénita e seja uma reação clinicamente importante. Os TEAEs são definidos como eventos que ocorrem de novo ou que pioram desde o momento da primeira dose do IP até ao LFU. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até à última visita de acompanhamento (Dia 28)
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Concentrações Plasmáticas de TBP-PI-HBr
Prazo: 0,25 horas (h), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 4h e 6h após a dose no Dia 2
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0,25 horas (h), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 4h e 6h após a dose no Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Hong, MD, Spero Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Amidas
- Combinações de drogas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Carbapenems
- Thienamicinas
- Ácidos graxos, insaturados
- Ácidos graxos, monoinsaturados
- Imipenem
- Cilastatina
- Ciclopropanos
- Cilastatina, Combinação de Medicamentos Imipenem
- tebipenem
Outros números de identificação do estudo
- SPR994-305
- 2023-503785-22-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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