Badanie doustnego bromowodorku tebipenemu piwoksylu (TBP-PI-HBr) w porównaniu z dożylnym podawaniem imipenemu z cylastatyną u uczestników z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (AP) (PIVOT-PO)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnie podawanego bromowodorku tebipenemu piwoksylu (TBP-PI-HBr) w porównaniu z podawanym dożylnie imipenemu z cylastatyną u pacjentów z powikłaniami dróg moczowych Zakażenie (cUTI) lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (AP)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego TBP-PI-HBr w porównaniu z dożylnym (IV) imipenemem z cylastatyną w odniesieniu do ogólnej odpowiedzi (łączne wyleczenie kliniczne i eradykacja mikrobiologiczna) w teście wyleczenia (Test-of-Cure). TOC) wizyta u hospitalizowanych dorosłych uczestników (≥18 roku życia) z cUTI lub AP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało wcześniej zaplanowaną analizę pośrednią z kryteriami zatrzymania dla skuteczności i daremności, która została przeprowadzona przez niezależny komitet monitorowania danych (IDMC).
Pełne szczegóły można znaleźć w protokole i planie analizy statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1690
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa
- Medical facility
-
Durban, Afryka Południowa
- Medical facility
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Medical facility
-
Tongaat, Afryka Południowa
- Medical facility
-
Umhlanga, Afryka Południowa
- Medical facility
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Medical facility
-
Córdoba, Argentyna
- Medical facility
-
La Plata, Argentyna
- Medical facility
-
Mendoza, Argentyna
- Medical facility
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Medical facility
-
Villa Regina, Argentyna
- Medical facility
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- Medical facility
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Medical facility
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina
- Medical facility
-
-
-
-
-
Barueri, Brazylia
- Medical facility
-
Campinas, Brazylia
- Medical facility
-
Curitiba, Brazylia
- Medical facility
-
Porto Alegre, Brazylia
- Medical facility
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Medical facility
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
- Medical facility
-
Dobrich, Bułgaria
- Medical facility
-
Gabrovo, Bułgaria
- Medical facility
-
Lom, Bułgaria
- Medical facility
-
Pleven, Bułgaria
- Medical facility
-
Plovdiv, Bułgaria
- Medical facility
-
Rousse, Bułgaria
- Medical facility
-
Shumen, Bułgaria
- Medical facility
-
Sliven, Bułgaria
- Medical facility
-
Sofia, Bułgaria
- Medical facility
-
Varna, Bułgaria
- Medical facility
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Chorwacja
- Medical facility
-
Split, Chorwacja
- Medical facility
-
Zagreb, Chorwacja
- Medical facility
-
Čakovec, Chorwacja
- Medical facility
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estonia
- Medical facility
-
Pärnu, Estonia
- Medical facility
-
Tallinn, Estonia
- Medical facility
-
Tartu, Estonia, 50406
- Medical facility
-
Võru, Estonia
- Medical facility
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja
- Medical facility
-
Athens, Grecja
- Medical facility
-
Ioannina, Grecja
- Medical facility
-
Pátrai, Grecja
- Medical facility
-
Thessaloniki, Grecja
- Medical facility
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Medical facility
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Medical facility
-
Jaipur, Indie
- Medical facility
-
Lucknow, Indie
- Medical facility
-
Varanasi, Indie
- Medical facility
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Medical facility
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Medical facility
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Medical facility
-
Lodz, Polska
- Medical facility
-
Warsaw, Polska
- Medical facility
-
Łęczna, Polska
- Medical facility
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Medical facility
-
Bucharest, Rumunia
- Medical facility
-
Craiova, Rumunia
- Medical facility
-
Iași, Rumunia
- Medical facility
-
Oradea, Rumunia
- Medical facility
-
Timișoara, Rumunia
- Medical facility
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Medical facility
-
Kragujevac, Serbia
- Medical facility
-
Niš, Serbia
- Medical facility
-
Novi Sad, Serbia
- Medical facility
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Medical facility
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Medical facility
-
Galanta, Słowacja
- Medical facility
-
Lučenec, Słowacja
- Medical facility
-
Malacky, Słowacja
- Medical facility
-
Poprad, Słowacja
- Medical facility
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Medical facility
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye)
- Medical facility
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Medical facility
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Medical facility
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Medical facility
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Medical facility
-
Eger, Węgry
- Medical facility
-
Kistarcsa, Węgry
- Medical facility
-
Nyíregyháza, Węgry
- Medical facility
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Medical facility
-
Liepāja, Łotwa
- Medical facility
-
Riga, Łotwa
- Medical facility
-
Valmiera, Łotwa
- Medical facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozuj cUTI lub AP.
Należy mieć odpowiednią próbkę moczu do oceny i posiew w ciągu 24 godzin przed randomizacją, z objawami ropomoczu obejmującymi co najmniej jeden z poniższych:
- co najmniej 10 białych krwinek (WBC) na pole dużej mocy (HPF) w osadzie moczu
- co najmniej 10 białych krwinek na milimetr sześcienny (mm^3) w nieodwirowanym moczu
- wynik badania moczu na obecność esterazy leukocytów (LE) Uwaga: Uczestnicy mogą zostać randomizowani i podać im badany lek przed zapoznaniem się z wynikami posiewu moczu, jednak ropomocz musi zostać udokumentowany.
- Oczekiwanie, w ocenie Badacza, że uczestnik przeżyje dzięki skutecznej terapii przeciwdrobnoustrojowej i odpowiedniej opiece wspomagającej przez przewidywany czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej choroby lub stanu, która w opinii Badacza może zakłócić ocenę skuteczności.
- Duży krwiomocz wymagający interwencji innej niż podanie badanego leku lub usunięcie/założenie instrumentarium dróg moczowych.
- Operacja dróg moczowych w ciągu 7 dni przed randomizacją lub operacja dróg moczowych planowana w okresie badania.
- Klirens kreatyniny (CrCl) ≤30 mililitrów na minutę (ml/min), oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Przewidywane jednoczesne stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych innych niż badane pomiędzy randomizacją a wizytą w LFU, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na ocenę wyników cUTI/AP.
- Otrzymanie więcej niż pojedynczej dawki potencjalnie skutecznego środka przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją do badania.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w badaniu przesiewowym, potwierdzone aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, lub kliniczne objawy marskości wątroby lub schyłkowej niewydolności wątroby ( wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia padaczki lub znanych zaburzeń napadowych (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
- Historia potwierdzonej lub podejrzewanej biegunki związanej z Clostridioides difficile.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 480 milisekund (ms) na podstawie przesiewowego EKG.
- Historia znanych anomalii metabolizmu genetycznego związanych z niedoborem karnityny.
- Wymóg jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego, soli sodowej kwasu walproinowego lubprobenecydu pomiędzy randomizacją a EOT.
Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TBP-PI-HBr
Uczestnicy otrzymywali TBP-PI-HBr 600 miligramów (mg), dwie x 300 mg tabletki powlekane, doustnie (PO) oraz pozorowaną infuzję dożylnie (IV), co 6 godzin (q6h) od dnia 1 do dnia 10.
Uczestnicy z szacowanym klirensem kreatyniny w punkcie wyjściowym (CrCl) większym niż (>) 30 mililitrów na minutę (mL/min) i mniejszym lub równym (≤) 50 mL/min otrzymywali TBP-PI-HBr 300 mg q6h.
|
TBP-PI-HBr tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
0,9% chlorek sodu podawany w infuzji dożylnej.
|
|
Aktywny komparator: Imipenem-cilastatin
Uczestnicy otrzymywali imipenem z cilastatyną w dawce 500 mg, dożylnie oraz dopasowane tabletki placebo, doustnie, co 6 godzin od dnia 1 do dnia 10.
Dostosowanie dawki imipenemu z cilastatyną przeprowadzano u uczestników z szacowanym wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym niż (<) 90 ml/min zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego imipenemu z cilastatyną.
Uczestników z wyjściowym poziomem klirensu kreatyniny większym lub równym (≥) 60 do < 90 ml/min podawano imipenem z cilastatyną w dawce 400 mg dożylnie co 6 godzin, a uczestników z wyjściowym poziomem klirensu kreatyniny >30 do <60 ml/min podawano 300 mg dożylnie co 6 godzin.
|
Sterylny proszek do sporządzania roztworu do podawania dożylnego.
TBP-PI-HBr pasujące atrapy tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią w punkcie oceny wyleczenia (TOC) w populacji mikrobiologicznej zamiaru leczenia (Micro-ITT)
Ramy czasowe: W dniu 17 (TOC)
|
Ogólna odpowiedź obejmuje połączone wyleczenie kliniczne oraz eradykację mikrobiologiczną.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub istotną poprawę objawów i oznak cUTI lub AP obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest konieczna, a uczestnik żyje.
Eradykacja mikrobiologiczna (korzystna odpowiedź mikrobiologiczna) definiuje się jako redukcję patogenów moczowych obecnych na początku badania do <10^3 CFU/mL oraz ujemny powtórny posiew krwi, jeśli posiew krwi był dodatni na wzrost patogenu moczowego na początku badania, a uczestnik żyje.
|
W dniu 17 (TOC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią (połączona kliniczna wyleczalność na uczestnika i korzystna odpowiedź mikrobiologiczna) podczas wizyty TOC w populacji ocenianej mikrobiologicznie (ME)
Ramy czasowe: W dniu 17 (TOC)
|
Całkowita odpowiedź obejmuje połączenie klinicznego wyleczenia i eradykacji mikrobiologicznej.
Kliniczne wyleczenie definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów i oznak cUTI lub AP obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest konieczna, a uczestnik jest żywy.
Eradykacja mikrobiologiczna (korzystna odpowiedź mikrobiologiczna) definiuje się jako redukcję początkowych uropatogenów do <10^3 CFU/mL oraz ujemny powtórny posiew krwi, jeśli posiew krwi był dodatni pod kątem wzrostu uropatogenów na początku badania, a uczestnik jest żywy.
|
W dniu 17 (TOC)
|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią na wizycie kończącej leczenie (EOT) i późnej kontroli (LFU) w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: W dniu 10 (EOT) i dniu 28 (LFU)
|
Całkowita odpowiedź obejmuje łączną kliniczną wyleczalność i eradykację mikrobiologiczną.
Kliniczna wyleczalność jest zdefiniowana jako całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów i symptomów cUTI lub AP obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów, tak że dalsza terapia antybakteryjna nie jest konieczna, a uczestnik jest żywy.
Eradykacja mikrobiologiczna (korzystna odpowiedź mikrobiologiczna) jest zdefiniowana jako redukcja początkowych uropatogenów do <10^3 CFU/mL oraz negatywna powtórna hodowla krwi, jeśli hodowla krwi była pozytywna dla wzrostu uropatogenu na początku badania i uczestnik jest żywy.
|
W dniu 10 (EOT) i dniu 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią na wizytach EOT i LFU w populacji ME
Ramy czasowe: W dniu 10 (EOT) i w dniu 28 (LFU)
|
Ogólna odpowiedź obejmuje połączenie wyleczenia klinicznego i eradykacji mikrobiologicznej.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów cUTI lub AP obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest wymagana, a uczestnik jest żywy.
Eradykacja mikrobiologiczna (korzystna odpowiedź mikrobiologiczna) definiuje się jako redukcję początkowych uropatogenów do <10^3 CFU/mL oraz negatywną powtórną hodowlę krwi, jeśli hodowla krwi była dodatnia pod względem wzrostu uropatogenów na początku badania, a uczestnik jest żywy.
|
W dniu 10 (EOT) i w dniu 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w wizytach EOT, TOC i LFU w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: W dniu 10 (EOT), dniu 17 (TOC) i dniu 28 (LFU)
|
Odpowiedź kliniczna w punkcie EOT i TOC opiera się na ocenie badacza dotyczącej zmian w wyjściowych objawach i oznakach cUTI/AP.
Wyleczenie kliniczne: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa wyjściowych objawów bez nowych objawów i bez konieczności dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Niepowodzenie kliniczne: wyjściowe objawy nie ustąpiły całkowicie, wystąpiły nowe objawy wymagające antybiotyków spoza badania lub śmierć.
Odpowiedź kliniczna nieokreślona: niewystarczające dane do sklasyfikowania odpowiedzi (np. utracony kontakt lub brakujące dane).
Odpowiedź kliniczna w punkcie LFU opiera się na zmianie w stosunku do stanu wyjściowego.
Wyleczenie, w tym utrwalone wyleczenie kliniczne: spełniono kryteria wyleczenia w punkcie TOC i utrzymano brak nowych lub nawracających objawów cUTI/AP w punkcie LFU bez konieczności dalszej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie, w tym nawrót kliniczny: spełniono kryteria wyleczenia w punkcie TOC, ale rozwinęły się nowe objawy cUTI/AP w punkcie LFU wymagające antybiotykoterapii.
Odpowiedź kliniczna nieokreślona: niewystarczające dane do sklasyfikowania jako utrwalone wyleczenie lub nawrót.
|
W dniu 10 (EOT), dniu 17 (TOC) i dniu 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyt EOT, TOC i LFU w populacji CE
Ramy czasowe: W dniu 10 (EOT), dniu 17 (TOC) i dniu 28 (LFU)
|
Odpowiedź kliniczna w punkcie EOT i TOC jest oparta na ocenie Badacza dotyczącej zmian w objawach cUTI/AP w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wyleczenie kliniczne: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów wyjściowych bez nowych objawów i bez konieczności dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Niepowodzenie kliniczne: objawy wyjściowe nie zostały całkowicie ustąpione, wystąpiły nowe objawy wymagające antybiotyków spoza badania lub śmierć.
Odpowiedź kliniczna nieokreślona: niewystarczające dane do sklasyfikowania odpowiedzi (np. utrata do obserwacji lub brakujące dane).
Odpowiedź kliniczna w punkcie LFU jest oparta na zmianie w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyleczenie, w tym utrzymane wyleczenie kliniczne: spełnienie kryteriów wyleczenia w punkcie TOC i brak nowych lub nawracających objawów cUTI/AP w punkcie LFU bez konieczności dalszej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie, w tym nawrót kliniczny: spełnienie kryteriów wyleczenia w punkcie TOC, ale rozwinięcie nowych objawów cUTI/AP w punkcie LFU wymagających antybiotyków.
Odpowiedź kliniczna nieokreślona: niewystarczające dane do sklasyfikowania jako utrzymane wyleczenie lub nawrót.
|
W dniu 10 (EOT), dniu 17 (TOC) i dniu 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w wizytach EOT, TOC i LFU w populacji ME
Ramy czasowe: W Dniu 10 (EOT), Dniu 17 (TOC) i Dniu 28 (LFU)
|
Odpowiedź kliniczna w punkcie EOT i TOC opiera się na ocenie przez badacza zmian w stosunku do stanu wyjściowego objawów i oznak cUTI/AP.
Wyleczenie kliniczne: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów wyjściowych bez nowych objawów i bez potrzeby dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Niepowodzenie kliniczne: objawy wyjściowe nie zostały w pełni ustąpione, pojawiły się nowe objawy wymagające zastosowania antybiotyków spoza badania lub śmierć.
Nieokreślony klinicznie: niewystarczające dane do sklasyfikowania odpowiedzi (np. utracono kontakt z pacjentem lub brak danych).
Odpowiedź kliniczna w punkcie LFU opiera się na zmianie w stosunku do stanu wyjściowego.
Wyleczenie, w tym utrzymane wyleczenie kliniczne: spełniono kryteria wyleczenia w punkcie TOC i utrzymano brak nowych lub nawracających objawów cUTI/AP w punkcie LFU bez potrzeby dalszej antybiotykoterapii.
Niepowodzenie, w tym nawrót kliniczny: spełniono kryteria wyleczenia w punkcie TOC, ale rozwinęły się nowe objawy cUTI/AP w punkcie LFU wymagające antybiotykoterapii.
Nieokreślony klinicznie: niewystarczające dane do sklasyfikowania jako utrzymane wyleczenie lub nawrót.
|
W Dniu 10 (EOT), Dniu 17 (TOC) i Dniu 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyt EOT, TOC i LFU w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: W dniu 10 (EOT), dniu 17 (TOC) i dniu 28 (LFU)
|
Uczestników oceniano pod kątem odpowiedzi mikrobiologicznej na podstawie posiewów krwi i moczu jako: Eradykacja, zdefiniowana jako redukcja uropatogenów wyjściowych do <10^3 CFU/mL w posiewie moczu i negatywny powtórzony posiew krwi (jeśli posiew krwi był dodatni na początku badania); Trwałość, zdefiniowana jako izolacja z posiewu moczu ≥10^3 CFU/mL lub z krwi któregokolwiek z uropatogenów wyjściowych zidentyfikowanych przy włączeniu do badania; Nieokreślona: brak dostępnego kontrolnego posiewu moczu, wyniki posiewu moczu są niekompletne lub kontrolny posiew moczu nie może być zinterpretowany z jakiegokolwiek powodu.
|
W dniu 10 (EOT), dniu 17 (TOC) i dniu 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w wizytach EOT, TOC i LFU w populacji ME
Ramy czasowe: W dniu 10 (EOT), dniu 17 (TOC) i dniu 28 (LFU)
|
Uczestników oceniano pod kątem odpowiedzi mikrobiologicznej na podstawie posiewów krwi i moczu jako: Eradykacja, zdefiniowana jako redukcja wyjściowych uropatogenów do <10^3 CFU/mL w posiewie moczu i ujemny powtórzony posiew krwi (jeśli posiew krwi był dodatni na początku badania); Przetrwanie, zdefiniowane jako izolacja z posiewu moczu ≥10^3 CFU/mL lub z krwi któregokolwiek z wyjściowych uropatogenów zidentyfikowanych przy włączeniu do badania; Nieokreślona: brak dostępnej kontrolnej hodowli moczu, wyniki posiewu moczu są nieobecne lub kontrolna hodowla moczu nie może być zinterpretowana z jakiegokolwiek powodu.
|
W dniu 10 (EOT), dniu 17 (TOC) i dniu 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią w wizytach EOT, TOC i LFU u uczestników z lekoopornymi Enterobacterales w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: Dzień 10 (EOT), Dzień 17 (TOC) i Dzień 28 (LFU)
|
Całościowa odpowiedź obejmuje połączone wyleczenie kliniczne oraz eradykację mikrobiologiczną.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów cUTI lub AP obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest konieczna, a uczestnik jest żywy.
Eradykacja mikrobiologiczna (korzystna odpowiedź mikrobiologiczna) definiuje się jako redukcję początkowych uropatogenów do <10^3 CFU/mL oraz negatywny wynik powtórnej hodowli krwi, jeśli hodowla krwi była początkowo pozytywna dla wzrostu uropatogenu, a uczestnik jest żywy.
|
Dzień 10 (EOT), Dzień 17 (TOC) i Dzień 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią podczas wizyt EOT, TOC i LFU u uczestników z Enterobacterales opornymi na leki w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 10 (EOT), Dzień 17 (TOC) i Dzień 28 (LFU)
|
Całkowita odpowiedź obejmuje połączone wyleczenie kliniczne oraz eradykację mikrobiologiczną.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczącą poprawę objawów i symptomów cUTI lub AP obecnych na początku badania oraz brak nowych objawów, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest konieczna, a uczestnik jest żywy.
Eradykacja mikrobiologiczna (korzystna odpowiedź mikrobiologiczna) definiuje się jako redukcję wyjściowych uropatogenów do <10^3 CFU/mL oraz negatywny wynik powtórnej hodowli krwi, jeśli hodowla krwi była dodatnia pod kątem wzrostu uropatogenów na początku badania i uczestnik jest żywy.
|
Dzień 10 (EOT), Dzień 17 (TOC) i Dzień 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyt EOT i TOC u uczestników z lekoopornymi Enterobacterales w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: Dzień 10 (EOT) i Dzień 17 (TOC)
|
Uczestnicy byli oceniani pod kątem wyniku odpowiedzi klinicznej na podstawie oceny objawów i symptomów jako: Wyleczenie, w tym trwałe wyleczenie kliniczne (zdefiniowane jako spełnienie kryteriów wyleczenia klinicznego w punkcie TOC oraz brak nowych lub nawracających objawów cUTI lub AP w punkcie LFU, co oznacza, że nie jest wymagana dalsza terapia antybakteryjna); Niepowodzenie, w tym nawrót kliniczny (zdefiniowany jako spełnienie kryteriów wyleczenia klinicznego w punkcie TOC, ale obecność nowych objawów cUTI lub AP w punkcie LFU oraz konieczność zastosowania terapii antybakteryjnej u uczestnika z powodu cUTI); lub Nieokreślony klinicznie: dostępne dane są niewystarczające, aby określić, czy uczestnik osiągnął trwałe wyleczenie kliniczne czy nawrót kliniczny.
Jeśli uczestnik zostanie oceniony jako niepowodzenie kliniczne w punkcie EOT, automatycznie uznaje się go za niepowodzenie w punktach TOC i LFU.
Jeśli uczestnik zostanie oceniony jako niepowodzenie kliniczne w punkcie TOC, automatycznie uznaje się go za niepowodzenie w punkcie LFU.
|
Dzień 10 (EOT) i Dzień 17 (TOC)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty LFU u uczestników z Enterobacterales opornymi na leki w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: W 28. dniu (LFU)
|
Uczestników oceniano pod kątem wyniku odpowiedzi klinicznej na podstawie oceny objawów i oznak jako: wyleczenie, w tym utrzymane wyleczenie kliniczne (zdefiniowane jako spełnienie kryteriów wyleczenia klinicznego w punkcie TOC oraz pozostawanie bez nowych lub nawracających objawów cUTI lub AP w punkcie LFU, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest konieczna); niepowodzenie, w tym nawrót kliniczny (zdefiniowany jako spełnienie kryteriów wyleczenia klinicznego w punkcie TOC, ale obecność nowych objawów cUTI lub AP w punkcie LFU oraz uczestnik wymaga terapii przeciwbakteryjnej z powodu cUTI); lub nieokreślony klinicznie: dostępne dane są niewystarczające, aby ustalić, czy uczestnik jest utrzymanym wyleczeniem klinicznym czy nawrotem klinicznym.
Jeśli uczestnik zostanie oceniony jako niepowodzenie kliniczne w punkcie EOT, automatycznie uznaje się go za niepowodzenie w punktach TOC i LFU.
Jeśli uczestnik zostanie oceniony jako niepowodzenie kliniczne w punkcie TOC, automatycznie uznaje się go za niepowodzenie w punkcie LFU.
|
W 28. dniu (LFU)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w wizytach EOT, TOC i LFU u uczestników z Enterobacterales opornymi na leki w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 10 (EOT), Dzień 17 (TOC) i Dzień 28 (LFU)
|
Uczestników oceniano pod kątem wyniku odpowiedzi klinicznej na podstawie oceny objawów i symptomów jako: Wyleczenie, w tym utrzymane wyleczenie kliniczne: Utrzymane wyleczenie kliniczne definiuje się jako spełnienie kryteriów wyleczenia klinicznego w punkcie TOC oraz brak nowych lub nawracających objawów i symptomów cUTI lub AP podczas wizyty LFU, co oznacza, że dalsza terapia antybakteryjna nie jest wymagana; Niepowodzenie, w tym nawrót kliniczny: Nawrót kliniczny definiuje się jako spełnienie kryteriów wyleczenia klinicznego w punkcie TOC, ale nowe objawy i symptomy cUTI lub AP są obecne podczas wizyty LFU i uczestnik wymaga terapii antybakteryjnej na cUTI; Nieokreślony klinicznie: dostępne dane są niewystarczające, aby określić, czy uczestnik jest utrzymanym wyleczeniem klinicznym czy nawrotem klinicznym.
Jeśli uczestnik zostanie oceniony jako niepowodzenie kliniczne w punkcie EOT, automatycznie uznaje się go za niepowodzenie w punktach TOC i LFU.
Jeśli uczestnik zostanie oceniony jako niepowodzenie kliniczne w punkcie TOC, automatycznie uznaje się go za niepowodzenie w punkcie LFU.
|
Dzień 10 (EOT), Dzień 17 (TOC) i Dzień 28 (LFU)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyt EOT i TOC u uczestników z opornymi na leki bakteriami z rodziny Enterobacterales w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: Dzień 10 (EOT) i Dzień 17 (TOC)
|
Uczestników oceniano pod kątem odpowiedzi mikrobiologicznej na podstawie posiewów krwi i moczu jako: Eradykacja, w tym utrzymująca się eradykacja mikrobiologiczna, tj. eradykacja mikrobiologiczna w punkcie TOC i brak kolejnego posiewu moczu po punkcie TOC wykazującego nawrót pierwotnego uropatogenu z linii podstawowej w stężeniu ≥10^3 CFU/ml; Utrzymywanie się, w tym nawrót mikrobiologiczny, tj. izolacja z posiewu moczu w stężeniu ≥10^3 CFU/ml lub posiewu krwi któregokolwiek z uropatogenów z linii podstawowej w dowolnym czasie po udokumentowanej eradykacji w punkcie TOC, aż do włącznie z wizytą LFU; Nieokreślona mikrobiologicznie: brak dostępnego kontrolnego posiewu moczu, wyniki posiewu moczu są nieobecne lub kontrolny posiew moczu nie może być zinterpretowany z jakiegokolwiek powodu.
Jeśli uczestnik został oceniony jako utrzymywanie się mikrobiologiczne w punkcie EOT, automatycznie uznaje się go za utrzymującego się w punkcie TOC i LFU.
Jeśli oceniony jako utrzymujący się w punkcie TOC, uczestnik jest automatycznie uznawany za utrzymującego się w punkcie LFU.
|
Dzień 10 (EOT) i Dzień 17 (TOC)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty LFU u uczestników z opornymi na leki Enterobacterales w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: W 28. dniu (LFU)
|
Uczestników oceniano pod kątem wyniku odpowiedzi klinicznej na podstawie oceny objawów i symptomów jako: Wyleczenie, w tym utrzymane wyleczenie kliniczne: Utrzymane wyleczenie kliniczne definiuje się jako spełnienie kryteriów wyleczenia klinicznego w punkcie TOC oraz brak nowych lub nawracających objawów cUTI lub AP podczas wizyty LFU, tak że nie jest wymagana dalsza terapia antybakteryjna; Niepowodzenie, w tym nawrót kliniczny: Nawrót kliniczny definiuje się jako spełnienie kryteriów wyleczenia klinicznego w punkcie TOC, ale nowe objawy cUTI lub AP występują podczas wizyty LFU i uczestnik wymaga terapii antybakteryjnej w związku z cUTI; Nieokreślony klinicznie: dostępne dane są niewystarczające do ustalenia, czy uczestnik jest przypadkiem utrzymanego wyleczenia klinicznego czy nawrotu klinicznego.
Jeśli uczestnik został oceniony jako przypadek niepowodzenia klinicznego w punkcie EOT, automatycznie uznaje się go za przypadek niepowodzenia podczas wizyt TOC i LFU.
Jeśli uczestnik został oceniony jako przypadek niepowodzenia klinicznego w punkcie TOC, automatycznie uznaje się go za przypadek niepowodzenia podczas wizyty LFU.
|
W 28. dniu (LFU)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyt EOT i TOC u uczestników z Enterobacterales lekoopornymi w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 10 (EOT) i Dzień 17 (TOC)
|
Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi mikrobiologicznej na podstawie posiewów krwi i moczu jako: Erdykacja, w tym utrzymana eradykacja mikrobiologiczna, tj. eradykacja mikrobiologiczna w punkcie TOC i brak kolejnego posiewu moczu po punkcie TOC wykazującego nawrót pierwotnego uropatogenu z linii bazowej w stężeniu ≥10^3 CFU/ml; Trwałość, w tym nawrót mikrobiologiczny, tj. izolacja z posiewu moczu w stężeniu ≥10^3 CFU/ml lub posiewu krwi któregokolwiek z uropatogenów z linii bazowej w dowolnym momencie po udokumentowanej eradykacji w punkcie TOC, aż do wizyty LFU włącznie; Nieokreślona mikrobiologicznie: brak dostępnego kontrolnego posiewu moczu, wyniki posiewu moczu są nieobecne lub kontrolny posiew moczu nie może być zinterpretowany z jakiegokolwiek powodu.
Jeśli uczestnik zostanie oceniony jako trwałość mikrobiologiczna w punkcie EOT, uczestnik automatycznie uznawany jest za trwały w punkcie TOC i LFU.
Jeśli oceniony jako trwały w punkcie TOC, uczestnik automatycznie uznawany jest za trwały w punkcie LFU.
|
Dzień 10 (EOT) i Dzień 17 (TOC)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty LFU u uczestników z lekoopornymi Enterobacterales w populacji ME
Ramy czasowe: W 28 dniu (LFU)
|
Uczestnicy będą oceniani pod względem odpowiedzi mikrobiologicznej na podstawie posiewów krwi i moczu jako: Eradykacja, w tym trwała eradykacja mikrobiologiczna, tj. eradykacja mikrobiologiczna w punkcie TOC i brak kolejnego posiewu moczu po TOC wykazującego nawrót pierwotnego uropatogenu z linii bazowej przy ≥10^3 CFU/ml; Trwanie, w tym nawrót mikrobiologiczny, tj. wyizolowanie z posiewu moczu przy ≥10^3 CFU/ml lub posiewu krwi któregokolwiek z uropatogenów z linii bazowej w dowolnym momencie po udokumentowanej eradykacji w wizycie TOC aż do wizyty LFU włącznie; Nieokreślony mikrobiologicznie: brak dostępnego kontrolnego posiewu moczu, wyniki posiewu moczu są nieobecne lub kontrolny posiew moczu nie może być zinterpretowany z jakiegokolwiek powodu.
Jeśli uczestnik zostanie oceniony jako trwanie mikrobiologiczne w punkcie EOT, uczestnik automatycznie jest uznawany za trwającego w punktach TOC i LFU.
Jeśli oceniony jako trwający w punkcie TOC, uczestnik automatycznie jest uznawany za trwającego w punkcie LFU.
|
W 28 dniu (LFU)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem występującym po leczeniu (TEAEs) i poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 28)
|
Niepożądane zdarzenie (AE) zdefiniowano jako dowolne niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badawczego/eksperymentalnego), niezależnie od tego, czy jest związany z tym produktem.
Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) to każde AE występujące w dowolnej dawce i niezależnie od przyczynowości, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga natychmiastowej lub przedłużonej hospitalizacji, powoduje znaczne upośledzenie, wrodzoną wadę i jest reakcją o istotnym znaczeniu medycznym.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które pojawiają się po raz pierwszy lub nasilają się od czasu pierwszej dawki IP do LFU.
|
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 28)
|
|
Stężenia osoczowe TBP-PI-HBr
Ramy czasowe: 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w dniu 2
|
0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h i 6 h po podaniu dawki w dniu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Hong, MD, Spero Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Infekcje dróg moczowych
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Amides
- Kombinacje narkotyków
- beta-laktamy
- Laktamie
- Carbapenens
- Thienamycins
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Kwasy tłuszczowe, jednonienasycone
- Imipenem
- Cilastatyna
- Cyklopropany
- Cilastatyna, kombinacja leków imipenem
- tebipenem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPR994-305
- 2023-503785-22-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .