Studie perorálního Tebipenem Pivoxil Hydrobromide (TBP-PI-HBr) ve srovnání s intravenózním imipenem-cilastatinem u účastníků s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI) nebo akutní pyelonefritidou (AP) (PIVOT-PO)
6. března 2026 aktualizováno: Spero Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, nadnárodní studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného tebipenem-pivoxil hydrobromidu (TBP-PI-HBr) ve srovnání s intravenózně podávaným imipenem-cilastatinem u pacientů s komplikovanými močovými cestami Infekce (cUTI) nebo akutní pyelonefritida (AP)
Primárním účelem této studie je posoudit účinnost perorálního TBP-PI-HBr ve srovnání s intravenózním (IV) imipenem-cilastatinem s ohledem na celkovou odpověď (kombinovaná klinická léčba plus mikrobiologická eradikace) při Test-of-Cure ( TOC) návštěva u hospitalizovaných dospělých účastníků (≥18 let) s cUTI nebo AP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala předem plánovanou průběžnou analýzu s kritérii pro zastavení účinnosti a zbytečnosti, kterou provedl nezávislý výbor pro sledování dat (IDMC).
Pro úplné podrobnosti se prosím odkažte na protokol a plán statistické analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1690
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Medical facility
-
Córdoba, Argentina
- Medical facility
-
La Plata, Argentina
- Medical facility
-
Mendoza, Argentina
- Medical facility
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Medical facility
-
Villa Regina, Argentina
- Medical facility
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Medical facility
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Medical facility
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina
- Medical facility
-
-
-
-
-
Barueri, Brazílie
- Medical facility
-
Campinas, Brazílie
- Medical facility
-
Curitiba, Brazílie
- Medical facility
-
Porto Alegre, Brazílie
- Medical facility
-
São José do Rio Preto, Brazílie
- Medical facility
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko
- Medical facility
-
Dobrich, Bulharsko
- Medical facility
-
Gabrovo, Bulharsko
- Medical facility
-
Lom, Bulharsko
- Medical facility
-
Pleven, Bulharsko
- Medical facility
-
Plovdiv, Bulharsko
- Medical facility
-
Rousse, Bulharsko
- Medical facility
-
Shumen, Bulharsko
- Medical facility
-
Sliven, Bulharsko
- Medical facility
-
Sofia, Bulharsko
- Medical facility
-
Varna, Bulharsko
- Medical facility
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Chorvatsko
- Medical facility
-
Split, Chorvatsko
- Medical facility
-
Zagreb, Chorvatsko
- Medical facility
-
Čakovec, Chorvatsko
- Medical facility
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estonsko
- Medical facility
-
Pärnu, Estonsko
- Medical facility
-
Tallinn, Estonsko
- Medical facility
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Medical facility
-
Võru, Estonsko
- Medical facility
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Medical facility
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Medical facility
-
Jaipur, Indie
- Medical facility
-
Lucknow, Indie
- Medical facility
-
Varanasi, Indie
- Medical facility
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Medical facility
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika
- Medical facility
-
Durban, Jižní Afrika
- Medical facility
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Medical facility
-
Tongaat, Jižní Afrika
- Medical facility
-
Umhlanga, Jižní Afrika
- Medical facility
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Medical facility
-
Liepāja, Lotyšsko
- Medical facility
-
Riga, Lotyšsko
- Medical facility
-
Valmiera, Lotyšsko
- Medical facility
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Medical facility
-
Eger, Maďarsko
- Medical facility
-
Kistarcsa, Maďarsko
- Medical facility
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Medical facility
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko
- Medical facility
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Medical facility
-
Lodz, Polsko
- Medical facility
-
Warsaw, Polsko
- Medical facility
-
Łęczna, Polsko
- Medical facility
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Medical facility
-
Bucharest, Rumunsko
- Medical facility
-
Craiova, Rumunsko
- Medical facility
-
Iași, Rumunsko
- Medical facility
-
Oradea, Rumunsko
- Medical facility
-
Timișoara, Rumunsko
- Medical facility
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Medical facility
-
Galanta, Slovensko
- Medical facility
-
Lučenec, Slovensko
- Medical facility
-
Malacky, Slovensko
- Medical facility
-
Poprad, Slovensko
- Medical facility
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Medical facility
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Medical facility
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Medical facility
-
Kragujevac, Srbsko
- Medical facility
-
Niš, Srbsko
- Medical facility
-
Novi Sad, Srbsko
- Medical facility
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Medical facility
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye)
- Medical facility
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Medical facility
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Medical facility
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Medical facility
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko
- Medical facility
-
Athens, Řecko
- Medical facility
-
Ioannina, Řecko
- Medical facility
-
Pátrai, Řecko
- Medical facility
-
Thessaloniki, Řecko
- Medical facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu cUTI nebo AP.
Mějte přiměřený vzorek moči pro hodnocení a kultivaci získaný do 24 hodin před randomizací s průkazem pyurie, který zahrnuje alespoň jednu z následujících věcí:
- alespoň 10 bílých krvinek (WBC) na vysoce výkonné pole (HPF) v močovém sedimentu
- alespoň 10 bílých krvinek na milimetr krychlový (mm^3) v neodstředěné moči
- pozitivní leukocytární esteráza (LE) při analýze moči Poznámka: Účastníci mohou být randomizováni a může jim být podán studovaný lék před znalostmi výsledků kultivace moči, ale pyurie musí být zdokumentována.
- Očekávání, podle úsudku zkoušejícího, že účastník přežije s účinnou antimikrobiální terapií a vhodnou podpůrnou péčí po předpokládanou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli známého nebo předpokládaného onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení účinnosti.
- Hrubá hematurie vyžadující jiný zásah než podání studovaného léku nebo odstranění/umístění instrumentária močového traktu.
- Operace močových cest během 7 dnů před randomizací nebo operace močových cest plánovaná během období studie.
- Clearance kreatininu (CrCl) ≤30 mililitrů za minutu (ml/min), jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Předpokládané současné použití antimikrobiální farmakoterapie mimo studii mezi randomizací a návštěvou LFU, které by potenciálně ovlivnilo hodnocení výsledků cUTI/AP.
- Příjem více než jedné dávky potenciálně účinného antimikrobiálního přípravku během 72 hodin před randomizací studie.
- Těžké jaterní poškození při screeningu, o čemž svědčí alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5× horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 3× ULN, nebo klinické příznaky cirhózy nebo konečného stádia onemocnění jater ( např. ascites, jaterní encefalopatie).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza epilepsie nebo známé záchvatové poruchy (s výjimkou dětských febrilních křečí v anamnéze).
- Anamnéza prokázaného nebo suspektního průjmu souvisejícího s Clostridioides difficile.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
- QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >480 milisekund (ms) na základě screeningového EKG.
- Historie známé anomálie genetického metabolismu související s nedostatkem karnitinu.
- Požadavek na současné použití kyseliny valproové, divalproexu sodného nebo probenecidu mezi randomizací a EOT.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TBP-PI-HBr
Účastníci dostávali TBP-PI-HBr 600 miligramů (mg), dvě x 300mg potahované tablety, perorálně (PO) a falešnou infuzi intravenózně (IV), každých 6 hodin (q6h) od 1. dne do 10. dne.
Účastníci s odhadovanou bazální clearance kreatininu (CrCl) větší než (>) 30 mililitrů za minutu (ml/min) a menší nebo rovnou (≤) 50 ml/min dostávali TBP-PI-HBr 300 mg q6h. |
TBP-PI-HBr potahované tablety s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
0,9% chlorid sodný podávaný jako IV infuze.
|
|
Aktivní komparátor: Imipenem-cilastatin
Účastníci dostávali imipenem-cilastatin 500 mg, IV a odpovídající placebo tablety, PO, každých 6 hodin od 1. dne do 10. dne.
Úpravy dávky imipenem-cilastatinu byly provedeny u účastníků s odhadovanou bazální clearance kreatininu menší než (<) 90 ml/min podle schválené příbalové informace imipenem-cilastatinu.
Účastníci s bazální hladinou clearance kreatininu větší nebo rovnou (≥) 60 až < 90 ml/min dostávali imipenem-cilastatin, 400 mg IV každých 6 hodin a účastníci s bazální hladinou clearance kreatininu >30 až <60 ml/min dostávali 300 mg IV každých 6 hodin.
|
Sterilní prášek pro rekonstituci podávaný jako IV.
Falešné tablety odpovídající TBP-PI-HBr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s celkovou odpovědí v době návštěvy testu vyléčení (TOC) v mikrobiologické populaci s úmyslem léčit (Micro-ITT)
Časové okno: V den 17 (TOC)
|
Celková odpověď zahrnuje kombinované klinické vyléčení a mikrobiologickou eradikaci.
Klinické vyléčení je definováno jako úplné vyřešení nebo významné zlepšení příznaků a symptomů cUTI nebo AP přítomných výchozím stavu a žádné nové příznaky, takže není nutná další antibakteriální terapie a účastník je naživu.
Mikrobiologická eradikace (příznivá mikrobiologická odpověď) je definována jako snížení výchozích uropatogenů na <10^3 CFU/mL a negativní opakovaná hemokultura, pokud byla hemokultura výchozího stavu pozitivní na růst uropatogenů a účastník je naživu.
|
V den 17 (TOC)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s celkovou odpovědí (kombinované klinické vyléčení na účastníka a příznivá mikrobiologická odpověď) v návštěvě TOC v mikrobiologicky vyhodnotitelné (ME) populaci
Časové okno: 17. den (TOC)
|
Celková odpověď zahrnuje kombinované klinické vyléčení a mikrobiologickou eradikaci.
Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo výrazné zlepšení příznaků a symptomů cUTI nebo AP přítomných na počátku studie a žádné nové příznaky, takže není nutná další antibiotická terapie a účastník je naživu.
Mikrobiologická eradikace (příznivá mikrobiologická odpověď) je definována jako snížení původních uropatogenů na <10^3 CFU/mL a negativní opakovaná hemokultura, pokud byla hemokultura na počátku pozitivní na růst uropatogenů a účastník je naživu.
|
17. den (TOC)
|
|
Počet účastníků s celkovou odpovědí při návštěvách na konci léčby (EOT) a pozdním sledování (LFU) v populaci Micro-ITT
Časové okno: V den 10 (EOT) a den 28 (LFU)
|
Celková odezva zahrnuje kombinované klinické vyléčení a mikrobiologickou eradikaci.
Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo výrazné zlepšení příznaků a symptomů cUTI nebo AP přítomných výchozím stavu a žádné nové příznaky, takže není nutná další antibiotická léčba a účastník je naživu.
Mikrobiologická eradikace (příznivá mikrobiologická odezva) je definována jako snížení původních uropatogenů na <10^3 CFU/ml a negativní opakovaná krevní kultura, pokud byla krevní kultura výchozím stavu pozitivní na růst uropatogenu a účastník je naživu.
|
V den 10 (EOT) a den 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s celkovou odpovědí na návštěvách EOT a LFU v populaci ME
Časové okno: V den 10 (EOT) a v den 28 (LFU)
|
Celková odpověď zahrnuje kombinované klinické vyléčení plus mikrobiologickou eradikaci.
Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení příznaků a symptomů cUTI nebo AP přítomných výchozího stavu a žádné nové příznaky, takže není nutná další antibiotická léčba a účastník je naživu.
Mikrobiologická eradikace (příznivá mikrobiologická odpověď) je definována jako snížení původních uropatogenů na <10^3 CFU/ml a negativní opakovaná krevní kultura, pokud byla krevní kultura výchozího stavu pozitivní na růst uropatogenu a účastník je naživu.
|
V den 10 (EOT) a v den 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí při návštěvách EOT, TOC a LFU v mikro-ITT populaci
Časové okno: V den 10 (EOT), den 17 (TOC) a den 28 (LFU)
|
Klinická odpověď v EOT a TOC je založena na posouzení změn výchozích příznaků a symptomů cUTI/AP ze strany vyšetřujícího lékaře.
Klinické vyléčení: úplné vymizení nebo výrazné zlepšení výchozích příznaků bez nových symptomů a bez potřeby další antimikrobiální terapie.
Klinické selhání: výchozí příznaky nejsou plně vyřešeny, objevují se nové příznaky vyžadující nezkoumaná antibiotika, nebo úmrtí.
Klinicky neurčité: nedostatečné údaje pro klasifikaci odpovědi (např. ztraceno v následném sledování nebo chybějící data).
Klinická odpověď v LFU je založena na změně od výchozího stavu.
Vyléčení, včetně trvalého klinického vyléčení: splnilo kritéria vyléčení v TOC a zůstalo bez nových nebo opakujících se příznaků cUTI/AP v LFU bez potřeby dalších antibiotik.
Selhání, včetně klinického relapsu: splnilo kritéria vyléčení v TOC, ale vyvinuly se nové příznaky cUTI/AP v LFU vyžadující antibiotika.
Klinicky neurčité: nedostatečné údaje pro klasifikaci jako trvalé vyléčení nebo relaps.
|
V den 10 (EOT), den 17 (TOC) a den 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí při návštěvách EOT, TOC a LFU v populaci CE
Časové okno: 10. den (EOT), 17. den (TOC) a 28. den (LFU)
|
Klinická odpověď v EOT a TOC je založena na posouzení změn v základních příznacích a symptomech cUTI/AP vyšetřujícím lékařem.
Klinické vyléčení: úplné vymizení nebo výrazné zlepšení základních příznaků bez nových příznaků a bez nutnosti další antimikrobiální terapie.
Klinické selhání: základní příznaky nejsou plně vymizeny, vyskytují se nové příznaky vyžadující ne-studijní antibiotika nebo úmrtí.
Klinicky neurčité: nedostatečné údaje ke klasifikaci odpovědi (např. ztráta sledování nebo chybějící údaje).
Klinická odpověď v LFU je založena na změně oproti výchozímu stavu.
Vyléčení, včetně trvalého klinického vyléčení: splněna kritéria vyléčení v TOC a pacient zůstal bez nových nebo opakujících se příznaků cUTI/AP v LFU bez potřeby dalších antibiotik.
Selhání, včetně klinického relapsu: splněna kritéria vyléčení v TOC, ale v LFU se objevily nové příznaky cUTI/AP vyžadující antibiotika.
Klinicky neurčité: nedostatečné údaje ke klasifikaci jako trvalé vyléčení nebo relaps.
|
10. den (EOT), 17. den (TOC) a 28. den (LFU)
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí při návštěvách EOT, TOC a LFU v populaci ME
Časové okno: V den 10 (EOT), den 17 (TOC) a den 28 (LFU)
|
Klinická odpověď v EOT a TOC je založena na hodnocení změn výchozích příznaků a symptomů cUTI/AP ze strany zkoušejícího.
Klinické vyléčení: úplné vymizení nebo výrazné zlepšení výchozích příznaků bez nových příznaků a bez potřeby další antimikrobiální léčby.
Klinické selhání: výchozí příznaky nejsou plně vyřešeny, objeví se nové příznaky vyžadující ne-studijní antibiotika, nebo úmrtí.
Klinicky neurčité: nedostatečné údaje ke klasifikaci odpovědi (např. ztraceno v následném sledování nebo chybějící data).
Klinická odpověď v LFU je založena na změně od výchozího stavu.
Vyléčení, včetně trvalého klinického vyléčení: splněna kritéria vyléčení v TOC a zůstalo bez nových nebo opakujících se příznaků cUTI/AP v LFU bez potřeby dalších antibiotik.
Selhání, včetně klinického relapsu: splněna kritéria vyléčení v TOC, ale vyvinuly se nové příznaky cUTI/AP v LFU vyžadující antibiotika.
Klinicky neurčité: nedostatečné údaje ke klasifikaci jako trvalé vyléčení nebo relaps.
|
V den 10 (EOT), den 17 (TOC) a den 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou odpovědí při návštěvách EOT, TOC a LFU v populaci Micro-ITT
Časové okno: V den 10 (EOT), v den 17 (TOC) a v den 28 (LFU)
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska mikrobiologické odpovědi na základě krevních a močových kultur jako: Eradikace, definovaná jako snížení původních uropatogenů na <10^3 CFU/mL v močové kultuře a negativní opakovaná krevní kultura (pokud byla krevní kultura na začátku pozitivní); Perzistence, definovaná jako izolace z močové kultury ≥10^3 CFU/mL nebo z krve některého z původních uropatogenů identifikovaných při vstupu do studie; Neurčité: není k dispozici následná močová kultura, nebo výsledky močové kultury chybí, nebo následná močová kultura nemůže být z jakéhokoli důvodu interpretována.
|
V den 10 (EOT), v den 17 (TOC) a v den 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou odpovědí při návštěvách EOT, TOC a LFU v populaci ME
Časové okno: V den 10 (EOT), v den 17 (TOC) a v den 28 (LFU)
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska mikrobiologické odpovědi na základě kultur krve a moči takto: Eradikace, definovaná jako snížení původních uropatogenů na <10^3 CFU/ml v kultivaci moči a negativní opakovaná kultura krve (pokud byla kultura krve výchozí pozitivní); Perzistence, definovaná jako izolace z kultivace moče ≥10^3 CFU/ml nebo z krve jakéhokoli z původních uropatogenů identifikovaných při vstupu do studie; Neurčité: není k dispozici následná kultura moči, nebo výsledky kultivace moči chybí, nebo následná kultura moči nemůže být z jakéhokoli důvodu interpretována.
|
V den 10 (EOT), v den 17 (TOC) a v den 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s celkovou odpovědí při návštěvách EOT, TOC a LFU u účastníků s rezistentními Enterobacterales v mikro-ITT populaci
Časové okno: Den 10 (EOT), Den 17 (TOC) a Den 28 (LFU)
|
Celková odpověď zahrnuje kombinované klinické vyléčení a mikrobiologickou eradikaci.
Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo výrazné zlepšení příznaků a symptomů cUTI nebo AP přítomných v době zařazení do studie a žádné nové příznaky, takže není nutná další antibiotická léčba, a účastník je naživu.
Mikrobiologická eradikace (příznivá mikrobiologická odpověď) je definována jako snížení původních uropatogenů na <10^3 CFU/mL a negativní opakovaná hemokultura, pokud byla hemokultura v době zařazení pozitivní na růst uropatogenů, a účastník je naživu.
|
Den 10 (EOT), Den 17 (TOC) a Den 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s celkovou odpovědí při návštěvách EOT, TOC a LFU u účastníků s rezistentními enterobakteriemi v populaci ME
Časové okno: Den 10 (EOT), Den 17 (TOC) a Den 28 (LFU)
|
Celková odpověď zahrnuje kombinované klinické vyléčení a mikrobiologickou eradikaci.
Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení nebo výrazné zlepšení příznaků a symptomů cUTI nebo AP přítomných na počátku a žádné nové příznaky, takže není nutná další antibakteriální terapie a účastník je naživu.
Mikrobiologická eradikace (příznivá mikrobiologická odpověď) je definována jako snížení původních uropatogenů na <10^3 CFU/ml a negativní opakovaná krevní kultura, pokud byla krevní kultura na počátku pozitivní na růst uropatogenu a účastník je naživu.
|
Den 10 (EOT), Den 17 (TOC) a Den 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí na návštěvách EOT a TOC u účastníků s léky rezistentními enterobakteriemi v mikro-ITT populaci
Časové okno: Den 10 (EOT) a Den 17 (TOC)
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska výsledku klinické odpovědi na základě posouzení příznaků a symptomů jako: Vyléčení, včetně trvalého klinického vyléčení (definováno jako splnění kritérií pro klinické vyléčení v době TOC a absence nových nebo opakujících se příznaků a symptomů cUTI nebo AP při návštěvě LFU, takže není nutná další antibakteriální terapie); Neúspěch, včetně klinického relapsu (definováno jako splnění kritérií pro klinické vyléčení v době TOC, ale nové příznaky a symptomy cUTI nebo AP jsou přítomny při návštěvě LFU a účastník vyžaduje antibakteriální terapii pro cUTI); nebo Klinicky neurčité: nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení, zda je účastník trvalým klinickým vyléčením nebo klinickým relapsem.
Pokud je účastník hodnocen jako klinický neúspěch v době EOT, je automaticky považován za neúspěch při návštěvách TOC a LFU. Pokud je účastník hodnocen jako klinický neúspěch v době TOC, je automaticky považován za neúspěch při návštěvě LFU. |
Den 10 (EOT) a Den 17 (TOC)
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí při návštěvě LFU u účastníků s rezistentními Enterobacterales v populaci Micro-ITT
Časové okno: Dne 28 (LFU)
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska výsledku klinické odpovědi na základě posouzení příznaků a symptomů jako: Vyléčení, včetně trvalého klinického vyléčení (definováno jako splnění kritérií pro klinické vyléčení v TOC a absence nových nebo opakujících se příznaků a symptomů cUTI nebo AP při návštěvě LFU tak, že není nutná další antibakteriální terapie); Selhání, včetně klinického relapsu (definováno jako splnění kritérií pro klinické vyléčení v TOC, ale nové příznaky a symptomy cUTI nebo AP jsou přítomny při návštěvě LFU a účastník vyžaduje antibakteriální terapii pro cUTI); nebo Klinicky neurčité: nejsou dostatečné údaje k určení, zda je účastník trvale klinicky vyléčen nebo došlo ke klinickému relapsu.
Pokud je účastník v EOT hodnocen jako klinické selhání, je automaticky považován za selhání při návštěvách TOC a LFU.
Pokud je účastník v TOC hodnocen jako klinické selhání, je automaticky považován za selhání při návštěvě LFU.
|
Dne 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí při návštěvách EOT, TOC a LFU u účastníků s léky rezistentními enterobakteriemi v populaci ME
Časové okno: Den 10 (EOT), Den 17 (TOC) a Den 28 (LFU)
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska klinické odpovědi na základě posouzení příznaků a symptomů jako: Vyléčení, včetně trvalého klinického vyléčení: Trvalé klinické vyléčení je definováno jako splnění kritérií pro klinické vyléčení v době TOC a účastník zůstal bez nových nebo opakujících se příznaků a symptomů cUTI nebo AP při návštěvě LFU, takže není nutná další antibiotická léčba; Neúspěch, včetně klinického relapsu: Klinický relaps je definován jako splnění kritérií pro klinické vyléčení v době TOC, ale při návštěvě LFU jsou přítomny nové příznaky a symptomy cUTI nebo AP a účastník vyžaduje antibiotickou léčbu pro cUTI; Klinicky neurčité: nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení, zda je účastník trvale klinicky vyléčený nebo došlo ke klinickému relapsu.
Pokud je účastník hodnocen jako klinický neúspěch v době EOT, je automaticky považován za neúspěch při návštěvách TOC a LFU.
Pokud je účastník hodnocen jako klinický neúspěch v době TOC, je automaticky považován za neúspěch při návštěvě LFU.
|
Den 10 (EOT), Den 17 (TOC) a Den 28 (LFU)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou odpovědí na návštěvách EOT a TOC u účastníků s lékově rezistentními Enterobacterales v mikro-ITT populaci
Časové okno: Den 10 (EOT) a Den 17 (TOC)
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska mikrobiologické odpovědi na základě kultur krve a moči jako: eradikace, včetně trvalé mikrobiologické eradikace, tj. mikrobiologické eradikace v TOC a žádná následná kultura moče po TOC neprokazující recidivu původního původce infekce močových cest na úrovni ≥10^3 CFU/ml; perzistence, včetně mikrobiologické recidivy, tj. izolace z kultury moče na úrovni ≥10^3 CFU/ml nebo krevní kultury jakéhokoli původního původce infekce močových cest kdykoli po prokázané eradikaci v TOC návštěvě až do LFU návštěvy včetně; mikrobiologicky neurčité: není k dispozici následná kultura moče, nebo výsledky kultury moče chybí, nebo následná kultura moče nemůže být z jakéhokoli důvodu interpretována.
Pokud je účastník v EOT hodnocen jako mikrobiologická perzistence, je automaticky považován za perzistenci v TOC a LFU.
Pokud je hodnocen jako perzistence v TOC, je automaticky považován za perzistenci v LFU.
|
Den 10 (EOT) a Den 17 (TOC)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou odpovědí na návštěvě LFU u účastníků s rezistentními enterobakteriemi v mikro-ITT populaci
Časové okno: 28. den (LFU)
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska klinické odpovědi na základě posouzení příznaků a symptomů jako: Vyléčení, včetně trvalého klinického vyléčení: Trvalé klinické vyléčení je definováno jako splnění kritérií pro klinické vyléčení v TOC a účastník zůstal bez nových nebo opakujících se příznaků a symptomů cUTI nebo AP při návštěvě LFU, takže není nutná další antibiotická léčba; Neúspěch, včetně klinického relapsu: Klinický relaps je definován jako splnění kritérií pro klinické vyléčení v TOC, ale při návštěvě LFU jsou přítomny nové příznaky a symptomy cUTI nebo AP a účastník vyžaduje antibiotickou léčbu pro cUTI; Klinicky neurčité: nejsou dostatečné údaje k určení, zda je účastník trvale klinicky vyléčen nebo se jedná o klinický relaps.
Pokud je účastník hodnocen jako klinický neúspěch v EOT, je automaticky považován za neúspěch při návštěvách TOC a LFU.
Pokud je účastník hodnocen jako klinický neúspěch v TOC, je automaticky považován za neúspěch při návštěvě LFU.
|
28. den (LFU)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou odpovědí na návštěvách EOT a TOC u účastníků s léky rezistentními Enterobacterales v populaci ME
Časové okno: Den 10 (ukončení léčby) a Den 17 (kontrola po léčbě)
|
Účastníci byli hodnoceni z hlediska mikrobiologické odpovědi na základě kultivací krve a moči jako: Eradikace, včetně trvalé mikrobiologické eradikace, tj. mikrobiologická eradikace v TOC a žádná následná kultivace moči po TOC neprokazující recidivu původního původce infekce močových cest v ≥10^3 CFU/ml; Perzistence, včetně mikrobiologické recidivy, tj. izolace z kultivace moči v ≥10^3 CFU/ml nebo kultivace krve kteréhokoli původního původce infekce močových cest kdykoli po prokázané eradikaci při návštěvě TOC až po návštěvu LFU včetně; Mikrobiologicky neurčité: není k dispozici následná kultivace moči, nebo výsledky kultivace moči chybí, nebo následná kultivace moči nemůže být z jakéhokoli důvodu interpretována.
Pokud je účastník hodnocen jako mikrobiologická perzistence v EOT, je automaticky považován za perzistentního v TOC a LFU.
Pokud je hodnocen jako perzistentní v TOC, je automaticky považován za perzistentního v LFU.
|
Den 10 (ukončení léčby) a Den 17 (kontrola po léčbě)
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou odpovědí při návštěvě LFU u účastníků s rezistentními Enterobacterales v populaci ME
Časové okno: 28. den (LFU)
|
Účastníci budou hodnoceni z hlediska mikrobiologické odpovědi na základě krevních a močových kultur takto: Eradikace, včetně trvalé mikrobiologické eradikace, tj. mikrobiologické eradikace v TOC a žádné následné močové kultury po TOC neprokazující recidivu původního původního uropatogenu na ≥10^3 CFU/mL; Přetrvávání, včetně mikrobiologické recidivy, tj. izolace z močové kultury na ≥10^3 CFU/mL nebo krevní kultury některého z původních uropatogenů kdykoli po doložené eradikaci v návštěvě TOC až do a včetně návštěvy LFU; Mikrobiologicky neurčité: není k dispozici následná močová kultura, výsledky močové kultury chybí, nebo následná močová kultura nemůže být z jakéhokoli důvodu interpretována.
Pokud je účastník v EOT hodnocen jako mikrobiologicky přetrvávající, je automaticky považován za přetrvávající v TOC a LFU.
Pokud je hodnocen jako přetrvávající v TOC, je automaticky považován za přetrvávající v LFU.
|
28. den (LFU)
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou léčbou vyvolanou nežádoucí příhodou (TEAE) a závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Od první dávky studijního léku (1. den) až po poslední kontrolní návštěvu (28. den)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, což nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého (výzkumného/experimentálního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s tímto přípravkem.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která se vyskytne při jakékoli dávce a bez ohledu na příčinnou souvislost, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje okamžitou nebo prodlouženou hospitalizaci, vede k významnému postižení, vrozené vadě a je zdravotně významnou reakcí.
TEAE jsou definovány jako události, které se nově vyskytují nebo zhoršují od doby podání první dávky IP až do LFU.
|
Od první dávky studijního léku (1. den) až po poslední kontrolní návštěvu (28. den)
|
|
Plazmatické koncentrace TBP-PI-HBr
Časové okno: 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h a 6 h po podání v den 2
|
0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h a 6 h po podání v den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Hong, MD, Spero Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Infekce močového ústrojí
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Amidy
- Kombinace drog
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Karbapenemy
- Thienamyciny
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Mastné kyseliny, mononenasycené
- Imipenem
- Cilastatin
- Cyklopropany
- Cilastatin, imipenem, kombinace léčiv
- tebipenem
Další identifikační čísla studie
- SPR994-305
- 2023-503785-22-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .