Un estudio del hidrobromuro de tebipenem pivoxil oral (TBP-PI-HBr) en comparación con imipenem-cilastatina intravenosa en participantes con infección complicada del tracto urinario (ITUc) o pielonefritis aguda (AP) (PIVOT-PO)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Spero Therapeutics
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y seguridad del bromhidrato de tebipenem pivoxil administrado por vía oral (TBP-PI-HBr) en comparación con la imipenem-cilastatina administrada por vía intravenosa en pacientes con tracto urinario complicado Infección (ITUc) o pielonefritis aguda (AP)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TBP-PI-HBr oral en comparación con imipenem-cilastatina intravenosa (IV) con respecto a la respuesta general (curación clínica combinada más erradicación microbiológica) en la prueba de curación ( TOC) visita en participantes adultos hospitalizados (≥18 años de edad) con ITUc o AP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó un análisis intermedio preplanificado con criterios de parada por eficacia e inutilidad que fue realizado por un comité de monitorización de datos independiente (IDMC).
Para obtener detalles completos, consulte el protocolo y el plan de análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1690
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
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La Plata, Argentina
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Mendoza, Argentina
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San Miguel de Tucumán, Argentina
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Villa Regina, Argentina
- Medical facility
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Medical facility
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina
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Barueri, Brasil
- Medical facility
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Campinas, Brasil
- Medical facility
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Curitiba, Brasil
- Medical facility
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Porto Alegre, Brasil
- Medical facility
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São José do Rio Preto, Brasil
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Blagoevgrad, Bulgaria
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Dobrich, Bulgaria
- Medical facility
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Gabrovo, Bulgaria
- Medical facility
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Lom, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
- Medical facility
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Rousse, Bulgaria
- Medical facility
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Shumen, Bulgaria
- Medical facility
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Sliven, Bulgaria
- Medical facility
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Sofia, Bulgaria
- Medical facility
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Varna, Bulgaria
- Medical facility
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Slavonski Brod, Croacia
- Medical facility
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Split, Croacia
- Medical facility
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Zagreb, Croacia
- Medical facility
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Čakovec, Croacia
- Medical facility
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Bratislava, Eslovaquia
- Medical facility
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Galanta, Eslovaquia
- Medical facility
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Lučenec, Eslovaquia
- Medical facility
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Malacky, Eslovaquia
- Medical facility
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Poprad, Eslovaquia
- Medical facility
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical facility
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Medical facility
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Kohtla-Järve, Estonia
- Medical facility
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Pärnu, Estonia
- Medical facility
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Tallinn, Estonia
- Medical facility
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Tartu, Estonia, 50406
- Medical facility
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Võru, Estonia
- Medical facility
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Tbilisi, Georgia
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Alexandroupoli, Grecia
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Athens, Grecia
- Medical facility
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Ioannina, Grecia
- Medical facility
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Pátrai, Grecia
- Medical facility
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Thessaloniki, Grecia
- Medical facility
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Budapest, Hungría
- Medical facility
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Eger, Hungría
- Medical facility
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Kistarcsa, Hungría
- Medical facility
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Nyíregyháza, Hungría
- Medical facility
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Bangalore, India
- Medical facility
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Jaipur, India
- Medical facility
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Lucknow, India
- Medical facility
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Varanasi, India
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Medical facility
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Daugavpils, Letonia
- Medical facility
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Liepāja, Letonia
- Medical facility
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Riga, Letonia
- Medical facility
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Valmiera, Letonia
- Medical facility
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Chisinau, Moldava
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Krakow, Polonia
- Medical facility
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Lodz, Polonia
- Medical facility
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Warsaw, Polonia
- Medical facility
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Łęczna, Polonia
- Medical facility
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Brasov, Rumania
- Medical facility
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Bucharest, Rumania
- Medical facility
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Craiova, Rumania
- Medical facility
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Iași, Rumania
- Medical facility
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Oradea, Rumania
- Medical facility
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Timișoara, Rumania
- Medical facility
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Belgrade, Serbia
- Medical facility
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Kragujevac, Serbia
- Medical facility
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Niš, Serbia
- Medical facility
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Novi Sad, Serbia
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Benoni, Sudáfrica
- Medical facility
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Durban, Sudáfrica
- Medical facility
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Pretoria, Sudáfrica
- Medical facility
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Tongaat, Sudáfrica
- Medical facility
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Umhlanga, Sudáfrica
- Medical facility
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Medical facility
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye)
- Medical facility
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Medical facility
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Medical facility
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Samsun, Turquía (Türkiye)
- Medical facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de ITUc o AP.
Tener una muestra de orina adecuada para evaluación y cultivo obtenida dentro de las 24 horas previas a la aleatorización con evidencia de piuria que incluya al menos uno de los siguientes:
- al menos 10 glóbulos blancos (WBC) por campo de alto poder (HPF) en el sedimento de orina
- al menos 10 glóbulos blancos por milímetros cúbicos (mm^3) en orina sin centrifugar
- Esterasa leucocitaria (LE) positiva en el análisis de orina Nota: Los participantes pueden ser aleatorizados y se les puede administrar el fármaco del estudio antes de conocer los resultados del urocultivo, pero se debe documentar la piuria.
- Expectativa, a juicio del investigador, de que el participante sobrevivirá con una terapia antimicrobiana eficaz y atención de apoyo adecuada durante la duración prevista del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad o condición conocida o sospechada que, en opinión del Investigador, pueda confundir la evaluación de la eficacia.
- Hematuria macroscópica que requiere una intervención distinta de la administración del fármaco del estudio o la extracción/colocación de instrumentación del tracto urinario.
- Cirugía del tracto urinario dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o cirugía del tracto urinario planificada durante el período de estudio.
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) de ≤30 mililitros por minuto (mL/min), según lo estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Uso concomitante anticipado de terapia con medicamentos antimicrobianos fuera del estudio entre la aleatorización y la visita a la LFU que potencialmente afectaría las evaluaciones de resultados de cUTI/AP.
- Recibir más de una dosis única de un antimicrobiano potencialmente eficaz dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización del estudio.
- Insuficiencia hepática grave en el cribado, evidenciada por alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >5 × límite superior normal (LSN) o bilirrubina total >3 × LSN, o signos clínicos de cirrosis o enfermedad hepática terminal ( ej., ascitis, encefalopatía hepática).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo conocido (excluyendo antecedentes de convulsiones febriles infantiles).
- Historia de diarrea asociada a Clostridioides difficile comprobada o sospechada.
- Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)> 480 milisegundos (ms) según el ECG de detección.
- Historia de anomalía genética conocida del metabolismo asociada con la deficiencia de carnitina.
- Requisito de uso concomitante de ácido valproico, divalproex sódico o probenecid entre la aleatorización y el EOT.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TBP-PI-HBr
Los participantes recibieron TBP-PI-HBr 600 miligramos (mg), dos comprimidos recubiertos con película de 300 mg, por vía oral (VO) y una infusión ficticia por vía intravenosa (IV), cada 6 horas (cada 6 h) desde el Día 1 hasta el Día 10.
Los participantes con un aclaramiento de creatinina basal estimado (CrCl) superior a (>) 30 mililitros por minuto (mL/min) e inferior o igual a (≤) 50 mL/min recibieron TBP-PI-HBr 300 mg cada 6 h.
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TBP-PI-HBr comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata.
Otros nombres:
Cloruro de sodio al 0,9% administrado en infusión intravenosa.
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Comparador activo: Imipenem-cilastatina
Los participantes recibieron imipenem-cilastatina 500 mg, IV y comprimidos placebo equivalentes, VO, cada 6 horas desde el Día 1 hasta el Día 10.
Se realizaron ajustes de dosis de imipenem-cilastatina para participantes con CrCl basal estimado inferior a (<) 90 mL/min según el prospecto aprobado de imipenem-cilastatina.
Los participantes con niveles basales de CrCl superiores o iguales a (≥) 60 a < 90 mL/min recibieron imipenem-cilastatina, 400 mg IV cada 6 horas, y los participantes con niveles basales de CrCl >30 a <60 mL/min recibieron 300 mg IV, cada 6 horas.
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Polvo estéril para reconstitución administrado por vía intravenosa.
Tabletas simuladas compatibles con TBP-PI-HBr.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta global en la visita de prueba de curación (TOC) en la población microbiológica con intención de tratar (Micro-ITT)
Periodo de tiempo: En el día 17 (TOC)
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La respuesta general incluye la cura clínica combinada más la erradicación microbiológica.
La cura clínica se define como una resolución completa o una mejora significativa de los signos y síntomas de ITUc o PA presentes al inicio y sin síntomas nuevos, de modo que no se justifica una terapia antibacteriana adicional, y el participante está vivo.
La erradicación microbiológica (respuesta microbiológica favorable) se define como una reducción de los uropatógenos basales a <10^3 UFC/mL y un hemocultivo repetido negativo si el hemocultivo fue positivo para el crecimiento de uropatógenos al inicio y el participante está vivo.
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En el día 17 (TOC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Respuesta Global (Cura Clínica por Participante Combinada y Respuesta Microbiológica Favorable) en la Visita TOC en la Población Microbiológicamente Evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Al Día 17 (TOC)
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La respuesta global incluye la cura clínica combinada más la erradicación microbiológica.
La cura clínica se define como una resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de ITUc o PA presentes al inicio y sin síntomas nuevos, de modo que no se justifica más terapia antibacteriana, y el participante está vivo.
La erradicación microbiológica (respuesta microbiológica favorable) se define como una reducción de los uropatógenos basales a <10^3 UFC/mL y un hemocultivo repetido negativo si el hemocultivo fue positivo para el crecimiento de uropatógenos al inicio y el participante está vivo.
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Al Día 17 (TOC)
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Número de participantes con respuesta general en las visitas de fin de tratamiento (FDT) y seguimiento tardío (ST) en la población Micro-ITT
Periodo de tiempo: A los 10 días (EOT) y a los 28 días (LFU)
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La respuesta general incluye la cura clínica combinada más la erradicación microbiológica.
La cura clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas de ITUc o PA presentes al inicio y sin síntomas nuevos, de modo que no se justifica un tratamiento antibacteriano adicional, y el participante está vivo.
La erradicación microbiológica (respuesta microbiológica favorable) se define como la reducción de los uropatógenos basales a <10^3 UFC/mL y un hemocultivo repetido negativo si el hemocultivo fue positivo para el crecimiento de uropatógenos al inicio y el participante está vivo.
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A los 10 días (EOT) y a los 28 días (LFU)
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Número de participantes con respuesta global en las visitas EOT y LFU en la población ME
Periodo de tiempo: Al día 10 (EOT) y al día 28 (LFU)
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La respuesta general incluye la cura clínica combinada más la erradicación microbiológica.
La cura clínica se define como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas de la ITUc o PA presentes al inicio y la ausencia de síntomas nuevos, de manera que no se justifica más terapia antibacteriana, y el participante está vivo.
La erradicación microbiológica (respuesta microbiológica favorable) se define como la reducción de los uropatógenos basales a <10^3 UFC/mL y un hemocultivo repetido negativo si el hemocultivo fue positivo para el crecimiento de uropatógenos al inicio y el participante está vivo.
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Al día 10 (EOT) y al día 28 (LFU)
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Número de participantes con respuesta clínica en las visitas de EOT, TOC y LFU en la población Micro-ITT
Periodo de tiempo: Al Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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La respuesta clínica al EOT y TOC se basa en la evaluación del investigador de los cambios en los signos y síntomas basales de la cUTI/AP.
Cura clínica: resolución completa o mejoría marcada de los síntomas basales sin síntomas nuevos y sin necesidad de terapia antimicrobiana adicional.
Fracaso clínico: síntomas basales no resueltos completamente, aparición de síntomas nuevos que requieren antibióticos no incluidos en el estudio, o muerte.
Indeterminado clínico: datos insuficientes para clasificar la respuesta (p. ej., pérdida durante el seguimiento o datos faltantes).
La respuesta clínica al LFU se basa en el cambio desde el basal.
Cura, incluida la cura clínica sostenida: cumplió los criterios de cura en el TOC y permaneció libre de síntomas nuevos o recurrentes de cUTI/AP en el LFU sin necesidad de más antibióticos.
Fracaso, incluida la recaída clínica: cumplió los criterios de cura en el TOC pero desarrolló síntomas nuevos de cUTI/AP en el LFU que requirieron antibióticos.
Indeterminado clínico: datos insuficientes para clasificar como cura sostenida o recaída.
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Al Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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Número de Participantes con Respuesta Clínica en las Visitas EOT, TOC y LFU en la Población CE
Periodo de tiempo: En el día 10 (EOT), día 17 (TOC) y día 28 (LFU)
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La respuesta clínica en EOT y TOC se basa en la evaluación del investigador de los cambios en los signos y síntomas basales de la cUTI/AP.
Cura clínica: resolución completa o mejoría marcada de los síntomas basales sin síntomas nuevos y sin necesidad de terapia antimicrobiana adicional. Fracaso clínico: los síntomas basales no se resuelven completamente, aparecen nuevos síntomas que requieren antibióticos no incluidos en el estudio, o muerte. Indeterminado clínico: datos insuficientes para clasificar la respuesta (p. ej., pérdida en el seguimiento o datos faltantes). La respuesta clínica en LFU se basa en el cambio desde el basal. Cura, incluida la cura clínica sostenida: cumplió los criterios de cura en TOC y permaneció libre de síntomas nuevos o recurrentes de cUTI/AP en LFU sin necesidad de más antibióticos. Fracaso, incluida la recaída clínica: cumplió los criterios de cura en TOC pero desarrolló nuevos síntomas de cUTI/AP en LFU que requirieron antibióticos. Indeterminado clínico: datos insuficientes para clasificar como cura sostenida o recaída. |
En el día 10 (EOT), día 17 (TOC) y día 28 (LFU)
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Número de Participantes con Respuesta Clínica en las Visitas de EOT, TOC y LFU en la Población ME
Periodo de tiempo: En el Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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La respuesta clínica al EOT y TOC se basa en la evaluación del investigador de los cambios en los signos y síntomas iniciales de cUTI/AP.
Cura clínica: resolución completa o mejoría notable de los síntomas iniciales sin nuevos síntomas y sin necesidad de terapia antimicrobiana adicional.
Fracaso clínico: los síntomas iniciales no se resuelven completamente, aparecen nuevos síntomas que requieren antibióticos no incluidos en el estudio o muerte.
Indeterminado clínico: datos insuficientes para clasificar la respuesta (por ejemplo, pérdida durante el seguimiento o datos faltantes).
La respuesta clínica en LFU se basa en el cambio desde el inicio.
Cura, incluida la cura clínica sostenida: cumplió los criterios de cura en TOC y permaneció libre de síntomas nuevos o recurrentes de cUTI/AP en LFU sin necesidad de antibióticos adicionales.
Fracaso, incluida la recaída clínica: cumplió los criterios de cura en TOC pero desarrolló nuevos síntomas de cUTI/AP en LFU que requirieron antibióticos.
Indeterminado clínico: datos insuficientes para clasificar como cura sostenida o recaída.
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En el Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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Número de participantes con respuesta microbiológica en las visitas de EOT, TOC y LFU en la población Micro-ITT
Periodo de tiempo: Al día 10 (EOT), al día 17 (TOC) y al día 28 (LFU)
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Se evaluó a los participantes en cuanto a la respuesta microbiológica basándose en los cultivos de sangre y orina de la siguiente manera: Erradicación, definida como la reducción de los uropatógenos basales a <10^3 UFC/mL en el cultivo de orina y un cultivo de sangre repetido negativo (si el cultivo de sangre fue positivo al inicio); Persistencia, definida como el aislamiento de ≥10^3 UFC/mL en el cultivo de orina o de cualquier uropatógeno basal identificado al inicio del estudio en la sangre; Indeterminado: no se dispone de un cultivo de orina de seguimiento, o los resultados del cultivo de orina están ausentes, o el cultivo de orina de seguimiento no puede interpretarse por cualquier motivo.
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Al día 10 (EOT), al día 17 (TOC) y al día 28 (LFU)
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Número de participantes con respuesta microbiológica en las visitas EOT, TOC y LFU en la población ME
Periodo de tiempo: A los 10 días (EOT), 17 días (TOC) y 28 días (LFU)
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Los participantes fueron evaluados para la respuesta microbiológica basándose en los cultivos de sangre y orina como: Erradicación, definida como la reducción de los uropatógenos basales a <10^3 UFC/mL en el cultivo de orina y un cultivo de sangre repetido negativo (si el cultivo de sangre fue positivo en la Línea basal); Persistencia, definida como el aislamiento en el cultivo de orina de ≥10^3 UFC/mL o en sangre de cualquiera de los uropatógenos basales identificados al inicio del estudio; Indeterminado: no hay disponible un cultivo de orina de seguimiento, o los resultados del cultivo de orina faltan, o el cultivo de orina de seguimiento no puede interpretarse por cualquier razón.
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A los 10 días (EOT), 17 días (TOC) y 28 días (LFU)
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Número de participantes con respuesta global en las visitas de EOT, TOC y LFU en participantes con Enterobacterales resistentes a fármacos en la población Micro-ITT
Periodo de tiempo: Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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La respuesta general incluye la cura clínica combinada más la erradicación microbiológica.
La cura clínica se define como una resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de ITUc o PA presentes al inicio del estudio y ausencia de nuevos síntomas, de modo que no se requiere terapia antibacteriana adicional y el participante está vivo.
La erradicación microbiológica (respuesta microbiológica favorable) se define como una reducción de los uropatógenos basales a <10^3 UFC/mL y un hemocultivo repetido negativo si el hemocultivo basal fue positivo para el crecimiento de uropatógenos y el participante está vivo.
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Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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Número de participantes con respuesta general en las visitas EOT, TOC y LFU en participantes con Enterobacterales resistentes a fármacos en la población ME
Periodo de tiempo: Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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La respuesta global incluye la cura clínica combinada más la erradicación microbiológica.
La cura clínica se define como una resolución completa o una mejoría significativa de los signos y síntomas de ITUc o PA presentes al inicio del estudio y sin síntomas nuevos, de modo que no se requiere terapia antibacteriana adicional, y el participante está vivo.
La erradicación microbiológica (respuesta microbiológica favorable) se define como una reducción de los uropatógenos basales a <10^3 UFC/mL y un hemocultivo repetido negativo si el hemocultivo fue positivo para el crecimiento de uropatógenos al inicio del estudio y el participante está vivo.
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Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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Número de participantes con respuesta clínica en las visitas de EOT y TOC en participantes con Enterobacterales resistentes a fármacos en la población micro-ITT
Periodo de tiempo: Día 10 (EOT) y Día 17 (TOC)
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Los participantes fueron evaluados para el resultado de respuesta clínica basándose en la evaluación de signos y síntomas como: Cura, incluyendo cura clínica sostenida (definida como cumplir los criterios de cura clínica en TOC, y permanecer libre de signos y síntomas nuevos o recurrentes de ITUc o PA en la visita LFU de modo que no se requiera terapia antibacteriana adicional); Fracaso, incluyendo recaída clínica (definida como cumplir los criterios de cura clínica en TOC, pero presentar signos y síntomas nuevos de ITUc o PA en la visita LFU y el participante requiere terapia antibacteriana para ITUc); o Indeterminado clínico: no hay datos suficientes disponibles para determinar si el participante es una cura clínica sostenida o una recaída clínica.
Si un participante se evalúa como un fracaso clínico en EOT, se considera automáticamente un fracaso en las visitas TOC y LFU.
Si un participante se evalúa como un fracaso clínico en TOC, se considera automáticamente un fracaso en la visita LFU.
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Día 10 (EOT) y Día 17 (TOC)
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Número de participantes con respuesta clínica en la visita LFU en participantes con Enterobacterales farmacorresistentes en la población Micro-ITT
Periodo de tiempo: En el día 28 (LFU)
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Los participantes fueron evaluados para el resultado de respuesta clínica basándose en la evaluación de signos y síntomas como: Cura, incluida la cura clínica sostenida (definida como cumplir los criterios de cura clínica en TOC, y permanecer libre de signos o síntomas nuevos o recurrentes de ITUc o PA en la visita LFU de modo que no se justifica terapia antibacteriana adicional); Fracaso, incluida la recaída clínica (definida como cumplir los criterios de cura clínica en TOC, pero están presentes nuevos signos o síntomas de ITUc o PA en la visita LFU y el participante requiere terapia antibacteriana para ITUc); o Indeterminado clínico: no hay suficientes datos disponibles para determinar si el participante es una cura clínica sostenida o una recaída clínica.
Si un participante es evaluado como un fracaso clínico en EOT, el participante se considera automáticamente un fracaso en las visitas TOC y LFU.
Si un participante es evaluado como un fracaso clínico en TOC, el participante se considera automáticamente un fracaso en la visita LFU.
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En el día 28 (LFU)
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Número de participantes con respuesta clínica en las visitas de EOT, TOC y LFU en participantes con Enterobacterales resistentes a fármacos en la población ME
Periodo de tiempo: Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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Los participantes fueron evaluados para el resultado de respuesta clínica basándose en la evaluación de signos y síntomas como: Cura, incluyendo cura clínica sostenida: La cura clínica sostenida se define como cumplir los criterios de cura clínica en TOC y permanecer libre de nuevos o recurrentes signos y síntomas de ITUc o PA en la visita LFU, de modo que no se justifica una terapia antibacteriana adicional; Fracaso, incluyendo recaída clínica: La recaída clínica se define como cumplir los criterios de cura clínica en TOC, pero están presentes nuevos signos y síntomas de ITUc o PA en la visita LFU y el participante requiere terapia antibacteriana para ITUc; Indeterminado clínico: no hay suficientes datos disponibles para determinar si el participante es una cura clínica sostenida o una recaída clínica.
Si un participante es evaluado como un fracaso clínico en EOT, el participante se considera automáticamente un fracaso en las visitas TOC y LFU.
Si un participante es evaluado como un fracaso clínico en TOC, el participante se considera automáticamente un fracaso en la visita LFU.
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Día 10 (EOT), Día 17 (TOC) y Día 28 (LFU)
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Número de participantes con respuesta microbiológica en las visitas de EOT y TOC en participantes con Enterobacterales resistentes a fármacos en la población Micro-ITT
Periodo de tiempo: Día 10 (EOT) y Día 17 (TOC)
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Los participantes fueron evaluados para respuesta microbiológica basada en cultivos de sangre y orina como: Erradicación, incluyendo erradicación microbiológica sostenida, es decir, erradicación microbiológica en TOC y ningún cultivo de orina posterior a TOC que demuestre recurrencia del uropatógeno original del Baseline a ≥10^3 UFC/mL; Persistencia, incluyendo recurrencia microbiológica, es decir, aislamiento de cultivo de orina a ≥10^3 UFC/mL o cultivo de sangre de cualquiera de los uropatógenos del Baseline en cualquier momento después de erradicación documentada en la visita TOC hasta e incluyendo la visita LFU; Indeterminado microbiológico: no hay cultivo de orina de seguimiento disponible, o los resultados del cultivo de orina están ausentes, o el cultivo de orina de seguimiento no puede interpretarse por cualquier motivo.
Si un participante es evaluado como persistencia microbiológica en EOT, el participante se considera automáticamente persistente en TOC y LFU.
Si se evalúa como persistente en TOC, el participante se considera automáticamente persistente en LFU.
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Día 10 (EOT) y Día 17 (TOC)
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Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita de LFU en participantes con Enterobacterales resistentes a fármacos en la población Micro-ITT
Periodo de tiempo: En el día 28 (LFU)
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Los participantes fueron evaluados para el resultado de respuesta clínica basándose en la evaluación de signos y síntomas como: Cura, incluyendo cura clínica sostenida: La cura clínica sostenida se define como cumplir los criterios de cura clínica en TOC, y permanecer libre de nuevos o recurrentes signos y síntomas de ITUc o PA en la visita LFU, de modo que no se justifica una terapia antibacteriana adicional; Fracaso, incluyendo recaída clínica: La recaída clínica se define como cumplir los criterios de cura clínica en TOC, pero presentar nuevos signos y síntomas de ITUc o PA en la visita LFU y el participante requiere terapia antibacteriana para ITUc; Indeterminado clínico: no hay datos suficientes disponibles para determinar si el participante es una cura clínica sostenida o una recaída clínica.
Si un participante es evaluado como un fracaso clínico en EOT, se considera automáticamente un fracaso en las visitas TOC y LFU.
Si un participante es evaluado como un fracaso clínico en TOC, se considera automáticamente un fracaso en la visita LFU.
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En el día 28 (LFU)
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Número de participantes con respuesta microbiológica en las visitas de EOT y TOC en participantes con Enterobacterales resistentes a fármacos en la población ME
Periodo de tiempo: Día 10 (EOT) y Día 17 (TOC)
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Los participantes fueron evaluados para la respuesta microbiológica en función de los cultivos de sangre y orina como: Erradicación, incluida la erradicación microbiológica sostenida, es decir, erradicación microbiológica en la VFT y ningún cultivo de orina posterior a la VFT que demuestre recurrencia del uropatógeno original del basal a ≥10^3 UFC/mL; Persistencia, incluida la recurrencia microbiológica, es decir, aislamiento del cultivo de orina a ≥10^3 UFC/mL o cultivo de sangre de cualquiera de los uropatógenos basales en cualquier momento después de la erradicación documentada en la visita de VFT hasta e incluida la visita de SCF; Indeterminado microbiológico: no hay disponible un cultivo de orina de seguimiento, o los resultados del cultivo de orina están ausentes, o el cultivo de orina de seguimiento no puede interpretarse por cualquier razón.
Si un participante se evalúa como persistencia microbiológica en la VTF, el participante se considera automáticamente persistente en la VFT y la SCF.
Si se evalúa como persistente en la VFT, el participante se considera automáticamente persistente en la SCF.
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Día 10 (EOT) y Día 17 (TOC)
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Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita LFU en participantes con Enterobacterales resistentes a fármacos en la población ME
Periodo de tiempo: Al día 28 (LFU)
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Los participantes serán evaluados para la respuesta microbiológica basándose en cultivos de sangre y orina como: Erradicación, incluyendo erradicación microbiológica sostenida, es decir, erradicación microbiológica en TOC y ningún cultivo de orina posterior después de TOC que demuestre recurrencia del uropatógeno original de la línea de base a ≥10^3 UFC/mL; Persistencia, incluyendo recurrencia microbiológica, es decir, aislamiento de cultivo de orina a ≥10^3 UFC/mL o cultivo de sangre de cualquiera de los uropatógenos de la línea de base en cualquier momento después de la erradicación documentada en la visita TOC hasta e incluyendo la visita LFU; Indeterminado microbiológico: no hay cultivo de orina de seguimiento disponible, o los resultados del cultivo de orina faltan, o el cultivo de orina de seguimiento no puede interpretarse por cualquier razón.
Si un participante es evaluado como persistencia microbiológica en EOT, el participante se considera automáticamente persistente en TOC y LFU.
Si se evalúa como persistente en TOC, el participante se considera automáticamente persistente en LFU.
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Al día 28 (LFU)
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la última visita de seguimiento (Día 28)
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Un Evento Adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal (investigacional/experimental), independientemente de si está relacionado con este producto.
Un Evento Adverso Grave (EAG) es cualquier EA que ocurre a cualquier dosis y sin importar la causalidad, que resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización inmediata o prolongada, resulta en discapacidad significativa, anomalía congénita y es una reacción médicamente importante.
Los TEAE se definen como eventos que ocurren por primera vez o empeoran desde el momento de la primera dosis del PI hasta el LFU.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la última visita de seguimiento (Día 28)
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Concentraciones Plasmáticas de TBP-PI-HBr
Periodo de tiempo: 0.25 horas (h), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h y 6h posdosis en el Día 2
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0.25 horas (h), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h y 6h posdosis en el Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Hong, MD, Spero Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Amidas
- Combinaciones de drogas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Carbapenems
- Tienamicinas
- Ácidos grasos, insaturados
- Ácidos grasos, monoinsaturados
- Imipenem
- Cilastatina
- Ciclopropanos
- Combinación de fármacos cilastatina e imipenem
- tebipenem
Otros números de identificación del estudio
- SPR994-305
- 2023-503785-22-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .