Исследование перорального применения тебипенема пивоксила гидробромида (TBP-PI-HBr) по сравнению с внутривенным имипенемом-циластатином у участников с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП) или острым пиелонефритом (ОП) (PIVOT-PO)

Критерии включения:

1. Иметь диагноз оИМП или ОП.

2. Получите адекватный образец мочи для оценки и посев, полученный в течение 24 часов до рандомизации, с признаками пиурии, которые включают по крайней мере один из следующих признаков:

   1. не менее 10 лейкоцитов (лейкоцитов) в поле зрения при большом увеличении (HPF) в осадке мочи
   2. не менее 10 лейкоцитов на кубический миллиметр (мм^3) в нераскручиваемой моче
   3. положительная лейкоцитарная эстераза (LE) в анализе мочи. Примечание. Участники могут быть рандомизированы и им назначен исследуемый препарат до получения результатов посева мочи, но пиурия должна быть документально подтверждена.
3. Ожидание, по мнению исследователя, что участник выживет при условии эффективной противомикробной терапии и соответствующей поддерживающей терапии в течение предполагаемой продолжительности исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие любого известного или подозреваемого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку эффективности.
2. Макрогематурия, требующая вмешательства, кроме введения исследуемого препарата или удаления/установки инструментов мочевыводящих путей.
3. Операция на мочевыводящих путях в течение 7 дней до рандомизации или операция на мочевыводящих путях, запланированная в течение периода исследования.
4. Клиренс креатинина (CrCl) ≤30 миллилитров в минуту (мл/мин), согласно оценке по формуле Кокрофта-Голта.
5. Ожидаемое одновременное применение антимикробной лекарственной терапии, не участвующей в исследовании, между рандомизацией и визитом в ЛФУ, что потенциально может повлиять на оценку исходов оИМП/ОП.
6. Прием более одной дозы потенциально эффективного противомикробного препарата в течение 72 часов до рандомизации в исследование.
7. Тяжелая печеночная недостаточность при скрининге, о чем свидетельствуют показатели аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >5×ВГН или общий билирубин >3×ВГН, или клинические признаки цирроза печени или терминальной стадии заболевания печени ( например, асцит, печеночная энцефалопатия).
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Эпилепсия или известное судорожное расстройство в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве).
10. Наличие в анамнезе подтвержденной или подозреваемой диареи, связанной с Clostridioides difficile.
11. История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Интервал QT скорректирован по формуле Фридериции (QTcF) >480 миллисекунд (мсек) на основе скрининговой ЭКГ.
13. В анамнезе известная генетическая аномалия метаболизма, связанная с дефицитом карнитина.
14. Необходимость одновременного применения вальпроевой кислоты, дивалпроекса натрия или пробенецида между рандомизацией и окончанием терапии.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения согласно протоколу.