在复杂性尿路感染 (cUTI) 或急性肾盂肾炎 (AP) 患者中口服替比培南匹酯氢溴酸 (TBP-PI-HBr) 与静脉注射亚胺培南-西司他丁的研究 (PIVOT-PO)

纳入标准：

1. 诊断为 cUTI 或 AP。

2. 在随机分组前 24 小时内采集足够的尿液样本进行评估和培养，并提供脓尿证据，其中至少包括以下一项：

   1. 尿沉渣中每个高倍视野 (HPF) 至少有 10 个白细胞 (WBC)
   2. 未离心尿液中每立方毫米 (mm^3) 至少含有 10 个白细胞
   3. 尿液分析中白细胞酯酶 (LE) 呈阳性 注意：在了解尿培养结果之前，可能会对参与者进行随机分组并给予研究药物，但必须记录脓尿。
3. 根据研究者的判断，预期参与者将在预期的研究持续时间内通过有效的抗菌治疗和适当的支持护理生存。

排除标准：

1. 存在任何已知或疑似疾病或状况，研究者认为这些疾病或状况可能会影响疗效评估。
2. 肉眼血尿需要除给予研究药物或移除/放置尿路器械之外的干预。
3. 随机分组前 7 天内进行过尿路手术或研究期间计划进行尿路手术。
4. 根据 Cockcroft-Gault 公式估算，肌酐清除率 (CrCl) ≤30 毫升/分钟 (mL/min)。
5. 预期随机化和 LFU 就诊之间同时使用非研究抗菌药物治疗可能会影响 cUTI/AP 的结果评估。
6. 在研究随机分组前 72 小时内收到超过单剂量的潜在有效抗菌药物。
7. 筛查时存在严重肝功能损害，表现为丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 倍正常值上限 (ULN) 或总胆红素 > 3 倍 ULN，或有肝硬化或终末期肝病的临床体征（例如，腹水、肝性脑病）。
8. 孕妇或哺乳期妇女。
9. 癫痫病史或已知的癫痫病史（不包括儿童热性惊厥史）。
10. 已证实或疑似艰难梭菌相关性腹泻病史。
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
12. 根据筛查心电图，使用 Fridericia 公式 (QTcF) >480 毫秒 (msec) 校正 QT 间期。
13. 已知与肉碱缺乏相关的遗传代谢异常史。
14. 随机化和 EOT 之间需要同时使用丙戊酸、双丙戊酸钠或丙磺舒。

注意：方案中的其他纳入和排除标准可能适用。