複雑性尿路感染症（cUTI）または急性腎盂腎炎（AP）の参加者を対象とした、経口テビペネムピボキシル臭化水素酸塩（TBP-PI-HBr）の静脈内投与イミペネムシラスタチンと比較した研究 (PIVOT-PO)

包含基準:

1. cUTI または AP の診断を受けている。

2. 以下の少なくとも 1 つを含む膿尿症の証拠を伴う無作為化前の 24 時間以内に、評価および培養に適した尿検体を採取してください。

   1. 尿沈渣中の高倍率フィールド (HPF) あたり少なくとも 10 個の白血球 (WBC)
   2. 未紡糸尿中に少なくとも 10 個の白血球が 3 立方ミリメートル (mm^3) あたりに存在する
   3. 尿検査で白血球エステラーゼ（LE）陽性 注：参加者は尿培養結果を知る前に無作為に割り付けられ、治験薬を投与される場合がありますが、膿尿は記録されなければなりません。
3. 治験責任医師の判断による、参加者は予想される研究期間中、効果的な抗菌療法と適切な支持療法によって生存するという期待。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見では、有効性の評価を混乱させる可能性がある既知または疑いのある疾患または状態の存在。
2. -治験薬の投与または尿路器具の除去/設置以外の介入を必要とする肉眼的血尿。
3. -ランダム化前の7日以内の尿路手術、または研究期間中に計画された尿路手術。
4. Cockcroft-Gault 式による推定で、クレアチニン クリアランス (CrCl) が 1 分あたり 30 ミリリットル (mL/min) 以下であること。
5. cUTI/AP の転帰評価に影響を与える可能性がある、無作為化と LFU 来院の間の研究対象外の抗菌薬療法の併用が予想されます。
6. -研究の無作為化前の72時間以内に、潜在的に効果的な抗菌薬を単回以上投与された。
7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>5×正常上限（ULN）または総ビリルビン>3×ULNによって証明される、スクリーニング時の重度の肝障害、または肝硬変または末期肝疾患の臨床徴候（例：腹水、肝性脳症）。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. てんかんまたは既知の発作障害の病歴（小児熱性けいれんの病歴を除く）。
10. クロストリディオイデス・ディフィシルに関連する下痢の既往または疑いの病歴。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴。
12. スクリーニング ECG に基づいて、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 > 480 ミリ秒 (msec)。
13. カルニチン欠乏症に関連する既知の遺伝子代謝異常の病歴。
14. ランダム化とEOTの間のバルプロ酸、ジバルプロエクスナトリウム、またはプロベネシドの併用要件。

注: プロトコルごとに他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。