複雑性尿路感染症（cUTI）または急性腎盂腎炎（AP）の参加者を対象とした、経口テビペネムピボキシル臭化水素酸塩（TBP-PI-HBr）の静脈内投与イミペネムシラスタチンと比較した研究 (PIVOT-PO)
2026年3月6日 更新者：Spero Therapeutics
複雑性尿路患者を対象に経口投与されたテビペネムピボキシル臭化水素酸塩（TBP-PI-HBr）の有効性と安全性を静脈内投与されたイミペネム-シラスタチンと比較して評価する第3相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、多国間研究感染症（cUTI）または急性腎盂腎炎（AP）
この研究の主な目的は、治癒試験における全体的な反応（臨床治癒と微生物学的根絶の組み合わせ）に関して、経口TBP-PI-HBrの有効性を静脈内（IV）イミペネム-シラスタチンと比較して評価することです（ TOC) cUTI または AP で入院中の成人参加者 (18 歳以上) を対象とした訪問。
調査の概要
詳細な説明
本研究には、有効性と無効性のための停止基準を含む事前計画された中間解析が含まれており、これは独立データ監視委員会（IDMC）によって実施されました。詳細については、プロトコールおよび統計解析計画書を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1690
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Medical facility
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Medical facility
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Medical facility
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Córdoba、アルゼンチン
- Medical facility
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La Plata、アルゼンチン
- Medical facility
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Mendoza、アルゼンチン
- Medical facility
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Medical facility
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Villa Regina、アルゼンチン
- Medical facility
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Bangalore、インド
- Medical facility
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Jaipur、インド
- Medical facility
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Lucknow、インド
- Medical facility
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Varanasi、インド
- Medical facility
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
- Medical facility
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Kohtla-Järve、エストニア
- Medical facility
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Pärnu、エストニア
- Medical facility
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Tallinn、エストニア
- Medical facility
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Tartu、エストニア、50406
- Medical facility
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Võru、エストニア
- Medical facility
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Alexandroupoli、ギリシャ
- Medical facility
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Athens、ギリシャ
- Medical facility
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Ioannina、ギリシャ
- Medical facility
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Pátrai、ギリシャ
- Medical facility
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Thessaloniki、ギリシャ
- Medical facility
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Slavonski Brod、クロアチア
- Medical facility
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Split、クロアチア
- Medical facility
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Zagreb、クロアチア
- Medical facility
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Čakovec、クロアチア
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア
- Medical facility
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Bratislava、スロバキア
- Medical facility
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Galanta、スロバキア
- Medical facility
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Lučenec、スロバキア
- Medical facility
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Malacky、スロバキア
- Medical facility
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Poprad、スロバキア
- Medical facility
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Belgrade、セルビア
- Medical facility
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Kragujevac、セルビア
- Medical facility
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Niš、セルビア
- Medical facility
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Novi Sad、セルビア
- Medical facility
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Medical facility
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Diyarbakır、トルコ（Türkiye）
- Medical facility
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Medical facility
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Medical facility
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Samsun、トルコ（Türkiye）
- Medical facility
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Budapest、ハンガリー
- Medical facility
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Eger、ハンガリー
- Medical facility
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Kistarcsa、ハンガリー
- Medical facility
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Medical facility
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Barueri、ブラジル
- Medical facility
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Campinas、ブラジル
- Medical facility
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Curitiba、ブラジル
- Medical facility
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Porto Alegre、ブラジル
- Medical facility
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Medical facility
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Blagoevgrad、ブルガリア
- Medical facility
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Dobrich、ブルガリア
- Medical facility
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Gabrovo、ブルガリア
- Medical facility
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Lom、ブルガリア
- Medical facility
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Pleven、ブルガリア
- Medical facility
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Plovdiv、ブルガリア
- Medical facility
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Rousse、ブルガリア
- Medical facility
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Shumen、ブルガリア
- Medical facility
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Sliven、ブルガリア
- Medical facility
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Sofia、ブルガリア
- Medical facility
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Varna、ブルガリア
- Medical facility
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Medical facility
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Medical facility
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Medical facility
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Krakow、ポーランド
- Medical facility
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Lodz、ポーランド
- Medical facility
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Warsaw、ポーランド
- Medical facility
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Łęczna、ポーランド
- Medical facility
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Chisinau、モルドバ
- Medical facility
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Daugavpils、ラトビア
- Medical facility
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Liepāja、ラトビア
- Medical facility
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Riga、ラトビア
- Medical facility
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Valmiera、ラトビア
- Medical facility
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Brasov、ルーマニア
- Medical facility
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Bucharest、ルーマニア
- Medical facility
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Craiova、ルーマニア
- Medical facility
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Iași、ルーマニア
- Medical facility
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Oradea、ルーマニア
- Medical facility
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Timișoara、ルーマニア
- Medical facility
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Benoni、南アフリカ
- Medical facility
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Durban、南アフリカ
- Medical facility
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Pretoria、南アフリカ
- Medical facility
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Tongaat、南アフリカ
- Medical facility
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Umhlanga、南アフリカ
- Medical facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- cUTI または AP の診断を受けている。
以下の少なくとも 1 つを含む膿尿症の証拠を伴う無作為化前の 24 時間以内に、評価および培養に適した尿検体を採取してください。
- 尿沈渣中の高倍率フィールド (HPF) あたり少なくとも 10 個の白血球 (WBC)
- 未紡糸尿中に少なくとも 10 個の白血球が 3 立方ミリメートル (mm^3) あたりに存在する
- 尿検査で白血球エステラーゼ（LE）陽性 注：参加者は尿培養結果を知る前に無作為に割り付けられ、治験薬を投与される場合がありますが、膿尿は記録されなければなりません。
- 治験責任医師の判断による、参加者は予想される研究期間中、効果的な抗菌療法と適切な支持療法によって生存するという期待。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、有効性の評価を混乱させる可能性がある既知または疑いのある疾患または状態の存在。
- -治験薬の投与または尿路器具の除去/設置以外の介入を必要とする肉眼的血尿。
- -ランダム化前の7日以内の尿路手術、または研究期間中に計画された尿路手術。
- Cockcroft-Gault 式による推定で、クレアチニン クリアランス (CrCl) が 1 分あたり 30 ミリリットル (mL/min) 以下であること。
- cUTI/AP の転帰評価に影響を与える可能性がある、無作為化と LFU 来院の間の研究対象外の抗菌薬療法の併用が予想されます。
- -研究の無作為化前の72時間以内に、潜在的に効果的な抗菌薬を単回以上投与された。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>5×正常上限（ULN）または総ビリルビン>3×ULNによって証明される、スクリーニング時の重度の肝障害、または肝硬変または末期肝疾患の臨床徴候（例：腹水、肝性脳症）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- てんかんまたは既知の発作障害の病歴（小児熱性けいれんの病歴を除く）。
- クロストリディオイデス・ディフィシルに関連する下痢の既往または疑いの病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴。
- スクリーニング ECG に基づいて、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 > 480 ミリ秒 (msec)。
- カルニチン欠乏症に関連する既知の遺伝子代謝異常の病歴。
- ランダム化とEOTの間のバルプロ酸、ジバルプロエクスナトリウム、またはプロベネシドの併用要件。
注: プロトコルごとに他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBP-PI-HBr
参加者は、TBP-PI-HBr 600ミリグラム（mg）、300mgのフィルムコーティング錠2錠を経口投与（PO）し、ダミー点滴を静脈内投与（IV）で、第1日目から第10日目まで6時間ごと（q6h）に投与されました。
推定ベースラインクレアチニンクリアランス（CrCl）が30ミリリットル/分（mL/min）より大きく（>）、かつ50 mL/min以下（≤）の参加者は、TBP-PI-HBr 300 mgをq6hで投与されました。
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TBP-PI-HBr フィルムコーティングされた速放性錠剤。
他の名前：
0.9% 塩化ナトリウムを点滴静注します。
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アクティブコンパレータ：イミペネム・シラスタチン
参加者は、1日目から10日目まで、イミペネム-シラスタチン500mgを静脈内投与し、対応するダミー錠剤を経口投与、6時間ごとに投与を受けました。
イミペネム-シラスタチンの投与量調整は、推定ベースラインCrClが90mL/分未満（<）の参加者に対して、承認されたイミペネム-シラスタチンの製品添付文書に従って行われました。
ベースラインCrClレベルが60以上（≥）から<90 mL/分の参加者には、イミペネム-シラスタチン400mgを静脈内投与、6時間ごとに投与し、ベースラインCrClレベルが>30から<60 mL/分の参加者には、300mgを静脈内投与、6時間ごとに投与しました。
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IVとして投与される再構成用の滅菌粉末。
TBP-PI-HBr に適合するダミータブレット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的インテント・ツー・トリート（Micro-ITT）集団における治癒評価（TOC）時点での全体的反応を示した参加者数
時間枠：17日目（TOC）に
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全体的な反応には、臨床的治癒と微生物学的根絶が組み合わされています。
臨床的治癒とは、ベースライン時に存在したcUTIまたはAPの徴候および症状が完全に解消または著しく改善し、新しい症状がなく、さらなる抗菌療法が必要とされず、参加者が生存している状態を指します。
微生物学的根絶（良好な微生物学的反応）とは、ベースライン時の尿路病原菌が<10^3 CFU/mLに減少し、ベースライン時に血液培養が尿路病原菌の増殖に対して陽性であった場合には反復血液培養が陰性となり、参加者が生存している状態を指します。
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17日目（TOC）に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的評価可能（ME）集団におけるTOC時点での全体的反応（参加者ごとの臨床的治癒と良好な微生物学的反応の合計）を示した参加者数
時間枠：Day 17 (TOC)にて
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全体の反応には、臨床的治癒と微生物学的根絶が組み合わされています。
臨床的治癒は、cUTIまたはAPのベースライン時に存在した徴候や症状の完全な解消または著しい改善、新たな症状の不在、それによりさらなる抗菌療法が不要であること、および参加者が生存していることと定義されます。
微生物学的根絶（好ましい微生物学的反応）は、ベースライン時の尿路病原体が<10^3 CFU/mLに減少し、ベースライン時に血液培養が尿路病原体の増殖で陽性であった場合には陰性の再血液培養、および参加者が生存していることと定義されます。
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Day 17 (TOC)にて
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治療終了時（EOT）および遅延追跡調査（LFU）時におけるMicro-ITT集団の全体的奏効症例数
時間枠：10日目（EOT）および28日目（LFU）
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全体的な反応には、臨床的治癒と微生物学的根絶が組み合わされています。
臨床的治癒は、ベースライン時に存在したcUTIまたはAPの兆候や症状が完全に消失または著しく改善し、新たな症状がなく、さらなる抗菌療法が必要なく、参加者が生存している状態と定義されます。
微生物学的根絶（良好な微生物学的反応）は、ベースライン時の尿路病原体が<10^3 CFU/mLに減少し、ベースライン時に血液培養が尿路病原体の増殖で陽性であった場合は繰り返しの血液培養が陰性であり、参加者が生存している状態と定義されます。
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10日目（EOT）および28日目（LFU）
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ME集団におけるEOTおよびLFU時点での全体的な奏効を示した参加者数
時間枠：第10日目（EOT）および第28日目（LFU）
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全体的な反応には、臨床的治癒と微生物学的根絶が組み合わされています。
臨床的治癒は、cUTIまたはAPのベースライン時に存在した兆候と症状の完全な解決または著しい改善、および新たな症状がないこと、追加の抗菌療法が必要ないこと、参加者が生存していることと定義されます。
微生物学的根絶（良好な微生物学的反応）は、ベースライン時の尿路病原体が＜10^3 CFU/mLに減少すること、およびベースライン時に尿路病原体の増殖で血液培養が陽性であった場合に反復血液培養が陰性であること、参加者が生存していることと定義されます。
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第10日目（EOT）および第28日目（LFU）
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Micro-ITT集団におけるEOT、TOC、LFU訪問時点での臨床反応を示した参加者数
時間枠：10日目（EOT）、17日目（TOC）、および28日目（LFU）に
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EOTおよびTOCにおける臨床反応は、ベースラインの複雑性尿路感染症（cUTI）/急性腎盂腎炎（AP）の徴候および症状の変化に関する治験責任医師の評価に基づきます。
臨床治癒：ベースラインの症状が完全に消失または著明に改善し、新たな症状がなく、追加の抗菌薬療法が不要であること。
臨床不成功：ベースラインの症状が完全に消失せず、非治験薬の抗菌薬を必要とする新たな症状が発生する、または死亡した場合。
臨床判定不能：反応を分類するためのデータが不十分である場合（例：追跡不能またはデータ欠損）。
LFUにおける臨床反応は、ベースラインからの変化に基づきます。
治癒（持続的臨床治癒を含む）：TOCで治癒基準を満たし、LFU時点でも新規または再発性のcUTI/AP症状がなく、さらなる抗菌薬が不要であること。
不成功（臨床再発を含む）：TOCで治癒基準を満たしたが、LFU時点で抗菌薬を必要とする新規のcUTI/AP症状が発生した場合。
臨床判定不能：持続的治癒または再発として分類するためのデータが不十分である場合。
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10日目（EOT）、17日目（TOC）、および28日目（LFU）に
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CE集団におけるEOT、TOC、およびLFU訪問時の臨床反応を示した参加者数
時間枠：第10日（EOT）、第17日（TOC）、および第28日（LFU）に
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EOTおよびTOCにおける臨床反応は、ベースラインのcUTI/APの兆候および症状の変化に関する試験責任医師の評価に基づいています。
臨床治癒：ベースライン症状の完全な解消または顕著な改善、新たな症状の発生なし、追加の抗菌療法の必要なし。
臨床不成功：ベースライン症状が完全に解消されていない、非研究用抗生物質を必要とする新たな症状が発生、または死亡。
臨床判定不能：反応を分類するためのデータが不十分（例：フォローアップ喪失またはデータ欠損）。
LFUにおける臨床反応は、ベースラインからの変化に基づいています。
治癒（持続的臨床治癒を含む）：TOCで治癒基準を満たし、LFUにおいて新規または再発性のcUTI/AP症状がなく、さらなる抗生物質を必要としない。
不成功（臨床再発を含む）：TOCで治癒基準を満たしたが、LFUにおいて抗生物質を必要とする新規のcUTI/AP症状が発生。
臨床判定不能：持続的治癒または再発として分類するためのデータが不十分。
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第10日（EOT）、第17日（TOC）、および第28日（LFU）に
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ME集団におけるEOT、TOCおよびLFU訪問時の臨床反応を示した参加者数
時間枠：治療終了時（EOT、Day 10）、治療観察完了時（TOC、Day 17）、および最終追跡時（LFU、Day 28）
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EOTおよびTOCにおける臨床反応は、ベースラインのcUTI/APの兆候および症状の変化に関する治験責任医師の評価に基づいています。
臨床的治癒：ベースライン症状が完全に解消または著明に改善し、新たな症状がなく、追加の抗菌薬療法が不要であること。
臨床的失敗：ベースライン症状が完全に解消されていない、非研究用抗生物質を必要とする新たな症状が発生した、または死亡した場合。
臨床的不確定：反応を分類するのに十分なデータがない場合（例：追跡不能またはデータ欠落）。
LFUにおける臨床反応は、ベースラインからの変化に基づいています。
治癒（持続的臨床的治癒を含む）：TOCで治癒基準を満たし、LFU時点で新規または再発性のcUTI/AP症状がなく、さらなる抗生物質が不要であること。
失敗（臨床的再発を含む）：TOCで治癒基準を満たしたが、LFU時点で抗生物質を必要とする新規cUTI/AP症状が発生した場合。
臨床的不確定：持続的治癒または再発として分類するのに十分なデータがない場合。
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治療終了時（EOT、Day 10）、治療観察完了時（TOC、Day 17）、および最終追跡時（LFU、Day 28）
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Micro-ITT集団におけるEOT、TOCおよびLFU訪問時の微生物学的反応を示した参加者数
時間枠：10日目（EOT）、17日目（TOC）、28日目（LFU）
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参加者は、血液培養および尿培養に基づく微生物学的反応として評価されました：根絶は、ベースラインの尿路病原体が尿培養で＜10^3 CFU/mLに減少し、かつ血液培養が陰性（ベースライン時に血液培養が陽性であった場合）であると定義されました；持続は、尿培養から≧10^3 CFU/mL、または血液から研究開始時に同定されたベースラインの尿路病原体のいずれかが分離されたと定義されました；不確定：追跡尿培養が利用できない、または尿培養結果が欠落している、または何らかの理由で追跡尿培養を解釈できない場合。
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10日目（EOT）、17日目（TOC）、28日目（LFU）
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ME集団におけるEOT、TOCおよびLFU時の微生物学的反応を示した参加者数
時間枠：10日目（EOT）、17日目（TOC）および28日目（LFU）
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参加者は血液培養および尿培養に基づいて微生物学的反応について評価され、以下のように分類されました：根絶、すなわちベースライン時の尿路病原体が尿培養で＜10^3 CFU/mLに減少し、血液培養が陰性化した場合（ベースライン時に血液培養が陽性であった場合）。持続、すなわち研究開始時に同定されたベースライン尿路病原体のいずれかが尿培養で≧10^3 CFU/mL、または血液中から分離された場合。判定不能：追跡尿培養が利用できない、または尿培養結果が欠落している、あるいは何らかの理由で追跡尿培養を解釈できない場合。
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10日目（EOT）、17日目（TOC）および28日目（LFU）
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薬剤耐性腸内細菌科細菌を有するMicro-ITT集団参加者におけるEOT、TOC、およびLFU診察時における全体的反応を示した参加者数
時間枠：Day 10（EOT）、Day 17（TOC）およびDay 28（LFU）
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全体的な反応は、臨床的治癒と微生物学的根絶を組み合わせたものです。
臨床的治癒は、ベースライン時に存在したcUTIまたはAPの徴候や症状が完全に消失または著しく改善し、新しい症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要とされず、参加者が生存していることと定義されます。
微生物学的根絶（良好な微生物学的反応）は、ベースライン時の尿路病原体が<10^3 CFU/mLに減少し、ベースライン時に尿路病原体の増殖が陽性であった場合には血液培養が陰性となり、参加者が生存していることと定義されます。
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Day 10（EOT）、Day 17（TOC）およびDay 28（LFU）
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ME集団における薬剤耐性腸内細菌科細菌保有参加者におけるEOT、TOC、およびLFU診察時点での全体的な反応を示した参加者数
時間枠：10日目（EOT）、17日目（TOC）および28日目（LFU）
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全体的な反応は、臨床的治癒と微生物学的根絶を組み合わせたものです。
臨床的治癒は、cUTIまたはAPのベースライン時に存在した徴候および症状の完全な解決または著しい改善、新たな症状がないこと、さらなる抗菌療法が必要ないこと、および参加者が生存していることと定義されます。
微生物学的根絶（良好な微生物学的反応）は、ベースライン時の尿路病原体が<10^3 CFU/mLまで減少し、ベースライン時に尿路病原体の増殖に対して血液培養が陽性であった場合には血液培養の再検査が陰性であり、参加者が生存していることと定義されます。
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10日目（EOT）、17日目（TOC）および28日目（LFU）
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薬剤耐性腸内細菌科細菌を有するMicro-ITT集団におけるEOTおよびTOC時点での臨床反応を示した参加者数
時間枠：Day 10 (EOT) および Day 17 (TOC)
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参加者は、臨床徴候と症状の評価に基づき、以下のように臨床反応アウトカムについて評価されました：治癒（TOCで臨床的治癒の基準を満たし、LFU時点でcUTIまたはAPの新規または再発の徴候や症状がなく、さらなる抗菌療法が必要ない状態として定義される持続的臨床的治癒を含む）、失敗（TOCで臨床的治癒の基準を満たしたが、LFU時点でcUTIまたはAPの新規徴候や症状が現れ、参加者がcUTIの抗菌療法を必要とする状態として定義される臨床的再発を含む）、または臨床不確定（参加者が持続的臨床的治癒か臨床的再発かを判断するのに十分なデータがない）。
参加者がEOT時点で臨床的失敗と評価された場合、参加者はTOCおよびLFU時点で自動的に失敗とみなされます。
参加者がTOC時点で臨床的失敗と評価された場合、参加者はLFU時点で自動的に失敗とみなされます。
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Day 10 (EOT) および Day 17 (TOC)
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薬剤耐性腸内細菌科菌を有するMicro-ITT集団におけるLFU来院時の臨床反応を示した参加者数
時間枠：Day 28 (LFU) にて
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参加者は、治癒（TOCで臨床的治癒の基準を満たし、LFU訪問時点でcUTIまたはAPの新規または再発の兆候および症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ないと定義される持続的臨床的治癒を含む）、失敗（TOCで臨床的治癒の基準を満たしたが、LFU訪問時点でcUTIまたはAPの新規の兆候および症状が存在し、参加者がcUTIに対する抗菌療法を必要とすると定義される臨床的再発を含む）、または臨床的不確定（参加者が持続的臨床的治癒または臨床的再発であるかどうかを判断するための十分なデータが利用できない）として、兆候および症状の評価に基づいて臨床的反応アウトカムについて評価されました。
参加者がEOTで臨床的失敗と評価された場合、参加者は自動的にTOCおよびLFU訪問で失敗と見なされます。
参加者がTOCで臨床的失敗と評価された場合、参加者は自動的にLFU訪問で失敗と見なされます。
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Day 28 (LFU) にて
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ME集団における薬剤耐性腸内細菌感染症参加者のEOT、TOC、LFU訪問時の臨床反応を示した参加者数
時間枠：Day 10 (EOT)、Day 17 (TOC) および Day 28(LFU)
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臨床反応アウトカムの評価は、治癒（持続的臨床治癒を含む）：持続的臨床治癒は、TOCで臨床的治癒の基準を満たし、LFU訪問時までに新規または再発性のcUTIまたはAPの兆候や症状がなく、さらなる抗菌療法が必要ない状態と定義される；失敗（臨床的再発を含む）：臨床的再発は、TOCで臨床的治癒の基準を満たしたが、LFU訪問時にcUTIまたはAPの新規兆候や症状が現れ、cUTIに対する抗菌療法が必要な状態と定義される；臨床的不確定：参加者が持続的臨床治癒か臨床的再発かを判断するのに十分なデータがない、という兆候や症状の評価に基づいて行われた。
参加者がEOTで臨床的失敗と評価された場合、TOCおよびLFU訪問時には自動的に失敗とみなされる。
参加者がTOCで臨床的失敗と評価された場合、LFU訪問時には自動的に失敗とみなされる。
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Day 10 (EOT)、Day 17 (TOC) および Day 28(LFU)
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マイクロITT集団における薬剤耐性腸内細菌科細菌保有参加者のEOTおよびTOC時点での微生物学的反応を示した参加者数
時間枠：Day 10 (EOT) および Day 17 (TOC)
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参加者は、血液および尿培養に基づいて微生物学的反応について評価されました。評価は以下の通りです：根絶（持続的微生物学的根絶を含む）、すなわち、TOC時に微生物学的根絶が確認され、かつTOC後に元のベースライン尿路病原体が≥10^3 CFU/mLで再発を示す尿培養が認められないこと。持続（微生物学的再発を含む）、すなわち、TOC時に根絶が確認された後、LFU訪問までを含むいずれかの時点で、尿培養から≥10^3 CFU/mLまたは血液培養からいずれかのベースライン尿路病原体が分離されること。微生物学的に不確定：追跡尿培養が利用できない、または尿培養結果が欠落している、または何らかの理由で追跡尿培養を解釈できない場合。
参加者がEOT時に微生物学的持続と評価された場合、その参加者は自動的にTOCおよびLFUで持続とみなされます。
TOC時に持続と評価された場合、その参加者は自動的にLFUで持続とみなされます。
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Day 10 (EOT) および Day 17 (TOC)
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マイクロITT集団における薬剤耐性腸内細菌科細菌陽性参加者のLFU訪問時の微生物学的反応を示した参加者数
時間枠：第28日目（最終観察時）
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参加者は、徴候および症状の評価に基づき、臨床反応のアウトカムについて評価されました。評価基準は以下の通りです：治癒（持続的臨床治癒を含む）：持続的臨床治癒とは、TOC時に臨床治癒の基準を満たし、LFU訪問時までに新規または再発性のcUTIまたはAPの徴候や症状がなく、それ以上の抗菌療法が必要ない状態と定義されます。失敗（臨床再発を含む）：臨床再発とは、TOC時に臨床治癒の基準を満たしたが、LFU訪問時に新規のcUTIまたはAPの徴候や症状が現れ、参加者がcUTIに対して抗菌療法を必要とする状態と定義されます。臨床不確定：参加者が持続的臨床治癒または臨床再発であるかどうかを判断するためのデータが不十分です。
参加者がEOT時に臨床失敗と評価された場合、その参加者は自動的にTOCおよびLFU訪問時にも失敗と見なされます。
参加者がTOC時に臨床失敗と評価された場合、その参加者は自動的にLFU訪問時にも失敗と見なされます。
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第28日目（最終観察時）
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ME集団における薬剤耐性腸内細菌科菌陽性参加者におけるEOTおよびTOC来院時の微生物学的反応を示した参加者数
時間枠：10日目（治療終了時）および17日目（治療完了時）
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参加者は、血液および尿培養に基づく微生物学的反応として評価された：根絶、持続的微生物学的根絶を含む、すなわち、TOC時点での微生物学的根絶およびTOC後に元のベースライン尿路病原体が≧10^3 CFU/mLで再発を示すその後の尿培養がないこと。持続、微生物学的再発を含む、すなわち、尿培養から≧10^3 CFU/mLまたは血液培養からベースライン尿路病原体のいずれかが、TOC訪問時に文書化された根絶後の任意の時点（LFU訪問までを含む）で分離されること。微生物学的未決定：追跡尿培養が利用できない、または尿培養結果が欠落している、または何らかの理由で追跡尿培養を解釈できない場合。参加者がEOT時点で微生物学的持続と評価された場合、参加者はTOCおよびLFU時点で自動的に持続とみなされる。TOC時点で持続と評価された場合、参加者はLFU時点で自動的に持続とみなされる。
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10日目（治療終了時）および17日目（治療完了時）
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ME集団における薬剤耐性腸内細菌科細菌陽性患者のLFU時点での微生物学的反応を示した患者数
時間枠：28日目（最終評価時）
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参加者は、血液および尿培養に基づいて微生物学的反応を以下のように評価されます：根絶（持続的微生物学的根絶を含む）、すなわち、TOC時点での微生物学的根絶と、TOC後に元のベースライン尿路病原体の再発を示す≧10^3 CFU/mLの尿培養がないこと。持続（微生物学的再発を含む）、すなわち、TOC訪問時点で文書化された根絶後からLFU訪問までに、≧10^3 CFU/mLの尿培養または血液培養からベースライン尿路病原体のいずれかが分離されること。微生物学的に不確定：追跡尿培養が利用できない、尿培養結果が欠落している、または何らかの理由で追跡尿培養が解釈できない場合。参加者がEOT時点で微生物学的持続と評価された場合、参加者は自動的にTOCおよびLFU時点で持続と見なされます。TOC時点で持続と評価された場合、参加者は自動的にLFU時点で持続と見なされます。
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28日目（最終評価時）
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少なくとも1つの治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠：研究薬初回投与時（第1日目）から最終追跡調査時（第28日目）まで
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された被験者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、AEは、この製品に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（試験的／実験的）製品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくなく意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患となり得ます。
重篤な有害事象（SAE）は、投与量にかかわらず、また因果関係にかかわらず、死亡、生命を脅かす状態、即時または長期の入院を必要とする状態、重大な障害、先天性異常を引き起こす、または医学的に重要な反応であるあらゆるAEです。
TEAEは、最初のIP投与時からLFUまでの間に新たに発生または悪化した事象と定義されます。
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研究薬初回投与時（第1日目）から最終追跡調査時（第28日目）まで
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TBP-PI-HBrの血漿中濃度
時間枠：投与後0.25時間（h）、0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h（第2日目）
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投与後0.25時間（h）、0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h（第2日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月6日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPR994-305
- 2023-503785-22-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。