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Uno studio sul tebipenem pivoxil bromidrato orale (TBP-PI-HBr) rispetto all'imipenem-cilastatina per via endovenosa in partecipanti con infezione complicata delle vie urinarie (cUTI) o pielonefrite acuta (AP) (PIVOT-PO)

6 marzo 2026 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di tebipenem pivoxil bromidrato (TBP-PI-HBr) somministrato per via orale rispetto a imipenem-cilastatina somministrato per via endovenosa in pazienti con vie urinarie complicate Infezione (cUTI) o pielonefrite acuta (AP)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di TBP-PI-HBr orale rispetto a imipenem-cilastatina per via endovenosa (IV) rispetto alla risposta complessiva (cura clinica combinata più eradicazione microbiologica) al Test-of-Cure ( TOC) visita in partecipanti adulti ospedalizzati (età ≥ 18 anni) con cUTI o AP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includeva un'analisi intermedia pianificata in anticipo con criteri di arresto per efficacia e futilità che è stata eseguita da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC). Per i dettagli completi, si prega di fare riferimento al protocollo e al piano di analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1690

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Medical facility
      • Córdoba, Argentina
        • Medical facility
      • La Plata, Argentina
        • Medical facility
      • Mendoza, Argentina
        • Medical facility
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Medical facility
      • Villa Regina, Argentina
        • Medical facility
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Medical facility
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Medical facility
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • Medical facility
  • Brasile
      • Barueri, Brasile
        • Medical facility
      • Campinas, Brasile
        • Medical facility
      • Curitiba, Brasile
        • Medical facility
      • Porto Alegre, Brasile
        • Medical facility
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Medical facility
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Medical facility
      • Dobrich, Bulgaria
        • Medical facility
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Medical facility
      • Lom, Bulgaria
        • Medical facility
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical facility
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical facility
      • Rousse, Bulgaria
        • Medical facility
      • Shumen, Bulgaria
        • Medical facility
      • Sliven, Bulgaria
        • Medical facility
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical facility
      • Varna, Bulgaria
        • Medical facility
  • Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia
        • Medical facility
      • Split, Croazia
        • Medical facility
      • Zagreb, Croazia
        • Medical facility
      • Čakovec, Croazia
        • Medical facility
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • Medical facility
      • Pärnu, Estonia
        • Medical facility
      • Tallinn, Estonia
        • Medical facility
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Medical facility
      • Võru, Estonia
        • Medical facility
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Medical facility
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • Medical facility
      • Athens, Grecia
        • Medical facility
      • Ioannina, Grecia
        • Medical facility
      • Pátrai, Grecia
        • Medical facility
      • Thessaloniki, Grecia
        • Medical facility
  • India
      • Bangalore, India
        • Medical facility
      • Jaipur, India
        • Medical facility
      • Lucknow, India
        • Medical facility
      • Varanasi, India
        • Medical facility
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Medical facility
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Medical facility
      • Liepāja, Lettonia
        • Medical facility
      • Riga, Lettonia
        • Medical facility
      • Valmiera, Lettonia
        • Medical facility
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Medical facility
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Medical facility
      • Lodz, Polonia
        • Medical facility
      • Warsaw, Polonia
        • Medical facility
      • Łęczna, Polonia
        • Medical facility
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Medical facility
      • Bucharest, Romania
        • Medical facility
      • Craiova, Romania
        • Medical facility
      • Iași, Romania
        • Medical facility
      • Oradea, Romania
        • Medical facility
      • Timișoara, Romania
        • Medical facility
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Medical facility
      • Kragujevac, Serbia
        • Medical facility
      • Niš, Serbia
        • Medical facility
      • Novi Sad, Serbia
        • Medical facility
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Medical facility
      • Galanta, Slovacchia
        • Medical facility
      • Lučenec, Slovacchia
        • Medical facility
      • Malacky, Slovacchia
        • Medical facility
      • Poprad, Slovacchia
        • Medical facility
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Medical facility
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Medical facility
      • Durban, Sud Africa
        • Medical facility
      • Pretoria, Sud Africa
        • Medical facility
      • Tongaat, Sud Africa
        • Medical facility
      • Umhlanga, Sud Africa
        • Medical facility
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Medical facility
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye)
        • Medical facility
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Medical facility
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Medical facility
      • Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Medical facility
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Medical facility
      • Eger, Ungheria
        • Medical facility
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Medical facility
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di cUTI o AP.

  2. Avere un campione di urina adeguato per la valutazione e la coltura ottenuto entro 24 ore prima della randomizzazione con evidenza di piuria che includa almeno uno dei seguenti:

    1. almeno 10 globuli bianchi (WBC) per campo ad alta potenza (HPF) nel sedimento urinario
    2. almeno 10 globuli bianchi per millimetro cubo (mm^3) nell'urina non centrifugata
    3. positiva all'esterasi leucocitaria (LE) all'analisi delle urine Nota: i partecipanti possono essere randomizzati e somministrato il farmaco in studio prima di conoscere i risultati dell'urinocoltura, ma la piuria deve essere documentata.
  3. Aspettativa, a giudizio dello sperimentatore, che il partecipante sopravviva con una terapia antimicrobica efficace e un'adeguata terapia di supporto per la durata prevista dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi malattia o condizione nota o sospetta che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere la valutazione dell'efficacia.
  2. Ematuria macroscopica che richiede un intervento diverso dalla somministrazione del farmaco in studio o dalla rimozione/posizionamento di strumentazione del tratto urinario.
  3. Intervento chirurgico delle vie urinarie entro 7 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico delle vie urinarie pianificato durante il periodo di studio.
  4. Clearance della creatinina (CrCl) ≤30 millilitri al minuto (mL/min), come stimato dalla formula di Cockcroft-Gault.
  5. Uso concomitante previsto di una terapia farmacologica antimicrobica non in studio tra la randomizzazione e la visita alla LFU che potrebbe influenzare le valutazioni degli esiti di cUTI/AP.
  6. Ricezione di più di una singola dose di un antimicrobico potenzialmente efficace nelle 72 ore precedenti la randomizzazione dello studio.
  7. Grave insufficienza epatica allo screening, come evidenziato da alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >5×limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >3×ULN, o segni clinici di cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale ( ad esempio ascite, encefalopatia epatica).
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Storia di epilessia o disturbo convulsivo noto (esclusa una storia di convulsioni febbrili infantili).
  10. Anamnesi di accertata o sospetta diarrea associata a Clostridioides difficile.
  11. Storia di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  12. Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >480 millisecondi (msec) in base all'ECG di screening.
  13. Anamnesi di nota anomalia genetica del metabolismo associata a carenza di carnitina.
  14. Requisiti per l'uso concomitante di acido valproico, divalproex sodico o probenecid tra la randomizzazione e l'EOT.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBP-PI-HBr
I partecipanti hanno ricevuto TBP-PI-HBr 600 milligrammi (mg), due compresse rivestite con film da 300 mg, per via orale (PO) e un'infusione fittizia per via endovenosa (IV), ogni 6 ore (q6h) dal Giorno 1 al Giorno 10. I partecipanti con una clearance della creatinina basale stimata (CrCl) superiore a (>) 30 millilitri al minuto (mL/min) e inferiore o uguale a (≤) 50 mL/min hanno ricevuto TBP-PI-HBr 300 mg q6h.
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr compresse rivestite con film a rilascio immediato.
Altri nomi:
  • SPR994
Droga: Infusione fittizia
Cloruro di sodio allo 0,9% somministrato come infusione endovenosa.
Comparatore attivo: Imipenem-cilastatina
I partecipanti hanno ricevuto imipenem-cilastatina 500 mg, per via endovenosa e compresse placebo corrispondenti, per via orale, ogni 6 ore dal Giorno 1 al Giorno 10. Le regolazioni della dose per imipenem-cilastatina sono state effettuate per i partecipanti con una CrCl basale stimata inferiore a (<) 90 mL/min in base alla scheda tecnica approvata di imipenem-cilastatina. Ai partecipanti con livelli di CrCl basale maggiori o uguali a (≥) 60 a < 90 mL/min è stata somministrata imipenem-cilastatina, 400 mg per via endovenosa ogni 6 ore, e ai partecipanti con livelli di CrCl basale >30 a <60 mL/min è stata somministrata 300 mg per via endovenosa, ogni 6 ore.
Droga: Imipenem-cilastatina
Polvere sterile per ricostituzione somministrata come IV.
Droga: Compresse fittizie
Compresse fittizie abbinate TBP-PI-HBr.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Risposta Complessiva alla Visita di Test di Guarigione (TOC) nella Popolazione Microbiologica Intent-to-Treat (Micro-ITT)
Lasso di tempo: Al Giorno 17 (TOC)
La risposta complessiva include la guarigione clinica combinata con l'eradicazione microbiologica. La guarigione clinica è definita come una risoluzione completa o un miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di cUTI o AP presenti al basale e nessun nuovo sintomo, tale per cui non è necessaria ulteriore terapia antibatterica e il partecipante è vivo. L'eradicazione microbiologica (risposta microbiologica favorevole) è definita come una riduzione degli uropatogeni basali a <10^3 UFC/mL e un'emocoltura ripetuta negativa se l'emocoltura era positiva per la crescita di uropatogeni al basale e il partecipante è vivo.
Al Giorno 17 (TOC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta complessiva (guarigione clinica per partecipante e risposta microbiologica favorevole) alla visita TOC nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME)
Lasso di tempo: Al giorno 17 (TOC)
La risposta complessiva include la guarigione clinica combinata e l'eradicazione microbiologica. La guarigione clinica è definita come una completa risoluzione o un significativo miglioramento dei segni e dei sintomi di cUTI o AP presenti al basale e nessun nuovo sintomo, tale che non è necessaria un'ulteriore terapia antibatterica, e il partecipante è vivo. L'eradicazione microbiologica (risposta microbiologica favorevole) è definita come una riduzione degli uropatogeni basali a <10^3 CFU/mL e una coltura ematica ripetuta negativa se la coltura ematica era positiva per la crescita di uropatogeni al basale e il partecipante è vivo.
Al giorno 17 (TOC)
Numero di partecipanti con risposta complessiva alle visite di fine trattamento (EOT) e di follow-up tardivo (LFU) nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Al giorno 10 (EOT) e al giorno 28 (LFU)
La risposta complessiva include la guarigione clinica combinata più l'eradicazione microbiologica. La guarigione clinica è definita come la completa risoluzione o un miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di cUTI o AP presenti al basale e nessun nuovo sintomo, tale che non sia necessaria un'ulteriore terapia antibatterica e il partecipante è vivo. L'eradicazione microbiologica (risposta microbiologica favorevole) è definita come una riduzione degli uropatogeni basali a <10^3 UFC/mL e emocoltura ripetuta negativa se l'emocoltura era positiva per la crescita di uropatogeni al basale e il partecipante è vivo.
Al giorno 10 (EOT) e al giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta complessiva alle visite EOT e LFU nella popolazione ME
Lasso di tempo: Al giorno 10 (EOT) e al giorno 28 (LFU)
La risposta complessiva include la guarigione clinica combinata con l'eradicazione microbiologica. La guarigione clinica è definita come una risoluzione completa o un miglioramento significativo dei segni e sintomi di IVUc o PA presenti al basale e assenza di nuovi sintomi, tale per cui non è necessaria ulteriore terapia antibatterica, e il partecipante è vivo. L'eradicazione microbiologica (risposta microbiologica favorevole) è definita come una riduzione degli uropatogeni basali a <10^3 UFC/mL e emocoltura ripetuta negativa se l'emocoltura era positiva per crescita di uropatogeni al basale e il partecipante è vivo.
Al giorno 10 (EOT) e al giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT, TOC e LFU nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Al Giorno 10 (EOT), Giorno 17 (TOC) e Giorno 28 (LFU)
La risposta clinica all'EOT e al TOC si basa sulla valutazione dello sperimentatore dei cambiamenti nei segni e nei sintomi di cUTI/AP basali. Guarigione clinica: completa risoluzione o marcato miglioramento dei sintomi basali senza nuovi sintomi e senza necessità di ulteriore terapia antimicrobica. Fallimento clinico: sintomi basali non completamente risolti, comparsa di nuovi sintomi che richiedono antibiotici non in studio o decesso. Indeterminato clinico: dati insufficienti per classificare la risposta (es. perdita al follow-up o dati mancanti). La risposta clinica al LFU si basa sul cambiamento rispetto al basale. Guarigione, inclusa guarigione clinica sostenuta: ha soddisfatto i criteri di guarigione al TOC ed è rimasto privo di nuovi o ricorrenti sintomi di cUTI/AP al LFU senza necessità di ulteriori antibiotici. Fallimento, inclusa recidiva clinica: ha soddisfatto i criteri di guarigione al TOC ma ha sviluppato nuovi sintomi di cUTI/AP al LFU che richiedono antibiotici. Indeterminato clinico: dati insufficienti per classificare come guarigione sostenuta o recidiva.
Al Giorno 10 (EOT), Giorno 17 (TOC) e Giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT, TOC e LFU nella popolazione CE
Lasso di tempo: Al giorno 10 (EOT), al giorno 17 (TOC) e al giorno 28 (LFU)
La risposta clinica all'EOT e al TOC si basa sulla valutazione dello Sperimentatore riguardo ai cambiamenti nei segni e sintomi basali di cUTI/AP. Guarigione clinica: completa risoluzione o marcato miglioramento dei sintomi basali senza nuovi sintomi e senza necessità di ulteriore terapia antimicrobica. Fallimento clinico: sintomi basali non completamente risolti, comparsa di nuovi sintomi che richiedono antibiotici non in studio, o morte. Indeterminato clinico: dati insufficienti per classificare la risposta (es., perdita al follow-up o dati mancanti). La risposta clinica al LFU si basa sul cambiamento rispetto alla baseline. Guarigione, inclusa guarigione clinica sostenuta: ha soddisfatto i criteri di guarigione al TOC ed è rimasto privo di nuovi o ricorrenti sintomi di cUTI/AP al LFU senza necessità di ulteriori antibiotici. Fallimento, inclusa ricaduta clinica: ha soddisfatto i criteri di guarigione al TOC ma ha sviluppato nuovi sintomi di cUTI/AP al LFU che richiedono antibiotici. Indeterminato clinico: dati insufficienti per classificare come guarigione sostenuta o ricaduta.
Al giorno 10 (EOT), al giorno 17 (TOC) e al giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT, TOC e LFU nella popolazione ME
Lasso di tempo: Al giorno 10 (EOT), giorno 17 (TOC) e giorno 28 (LFU)
La risposta clinica all'EOT e al TOC si basa sulla valutazione dello Sperimentatore dei cambiamenti nei segni e sintomi basali di cUTI/AP. Cura clinica: completa risoluzione o marcato miglioramento dei sintomi basali senza nuovi sintomi e senza necessità di ulteriore terapia antimicrobica. Fallimento clinico: sintomi basali non completamente risolti, comparsa di nuovi sintomi che richiedono antibiotici non dello studio o morte. Indeterminato clinico: dati insufficienti per classificare la risposta (ad es., perso al follow-up o dati mancanti). La risposta clinica al LFU si basa sul cambiamento rispetto alla baseline. Cura, inclusa la cura clinica sostenuta: ha soddisfatto i criteri di cura al TOC ed è rimasta priva di nuovi o ricorrenti sintomi di cUTI/AP al LFU senza necessità di ulteriori antibiotici. Fallimento, inclusa la ricaduta clinica: ha soddisfatto i criteri di cura al TOC ma ha sviluppato nuovi sintomi di cUTI/AP al LFU che richiedono antibiotici. Indeterminato clinico: dati insufficienti per classificare come cura sostenuta o ricaduta.
Al giorno 10 (EOT), giorno 17 (TOC) e giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica alle visite EOT, TOC e LFU nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Al giorno 10 (EOT), al giorno 17 (TOC) e al giorno 28 (LFU)
I partecipanti sono stati valutati per la risposta microbiologica in base alle colture di sangue e urine come: Eradicazione, definita come riduzione degli uropatogeni basali a <10^3 UFC/mL sulla coltura urinaria e coltura ematica ripetuta negativa (se la coltura ematica era positiva al basale); Persistenza, definita come isolamento dalla coltura urinaria di ≥10^3 UFC/mL o dal sangue di uno qualsiasi degli uropatogeni basali identificati all'ingresso nello studio; Indeterminata: non è disponibile una coltura urinaria di follow-up, o i risultati della coltura urinaria sono mancanti, o la coltura urinaria di follow-up non può essere interpretata per qualsiasi motivo.
Al giorno 10 (EOT), al giorno 17 (TOC) e al giorno 28 (LFU)
Numero di Partecipanti con Risposta Microbiologica alle Visite EOT, TOC e LFU nella Popolazione ME
Lasso di tempo: Al giorno 10 (EOT), al giorno 17 (TOC) e al giorno 28 (LFU)
I partecipanti sono stati valutati per la risposta microbiologica in base alle colture di sangue e urine come: Eradicazione, definita come riduzione degli uropatogeni basali a <10^3 UFC/mL nella coltura urinaria e coltura ematica ripetuta negativa (se la coltura ematica era positiva al Baseline); Persistenza, definita come isolamento dalla coltura urinaria di ≥10^3 UFC/mL o dal sangue di uno qualsiasi degli uropatogeni basali identificati all'ingresso nello studio; Indeterminata: non è disponibile una coltura urinaria di follow-up, oppure i risultati della coltura urinaria sono mancanti, oppure la coltura urinaria di follow-up non può essere interpretata per qualsiasi motivo.
Al giorno 10 (EOT), al giorno 17 (TOC) e al giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta complessiva alle visite EOT, TOC e LFU in partecipanti con Enterobacterales farmaco-resistenti nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Giorno 10 (EOT), Giorno 17 (TOC) e Giorno 28 (LFU)
La risposta complessiva include la guarigione clinica combinata più l'eradicazione microbiologica. La guarigione clinica è definita come la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di cUTI o AP presenti al basale e nessun nuovo sintomo, tale per cui non è necessaria un'ulteriore terapia antibatterica, e il partecipante è vivo. L'eradicazione microbiologica (risposta microbiologica favorevole) è definita come una riduzione degli uropatogeni basali a <10^3 CFU/mL ed emocoltura ripetuta negativa se l'emocoltura era positiva per la crescita di uropatogeni al basale e il partecipante è vivo.
Giorno 10 (EOT), Giorno 17 (TOC) e Giorno 28 (LFU)
Numero di Partecipanti con Risposta Complessiva alle Visite EOT, TOC e LFU nei Partecipanti con Enterobacterales Farmacoresistenti nella Popolazione ME
Lasso di tempo: Giorno 10 (EOT), Giorno 17 (TOC) e Giorno 28 (LFU)
La risposta complessiva include la guarigione clinica combinata e l'eradicazione microbiologica. La guarigione clinica è definita come una risoluzione completa o un miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di cUTI o AP presenti al basale e nessun nuovo sintomo, tale per cui non è necessaria un'ulteriore terapia antibatterica e il partecipante è vivo. L'eradicazione microbiologica (risposta microbiologica favorevole) è definita come una riduzione degli uropatogeni basali a <10^3 CFU/mL e una emocoltura ripetuta negativa se l'emocoltura era positiva per la crescita di uropatogeni al basale e il partecipante è vivo.
Giorno 10 (EOT), Giorno 17 (TOC) e Giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT e TOC in partecipanti con Enterobacterales farmaco-resistenti nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Giorno 10 (EOT) e Giorno 17 (TOC)
I partecipanti sono stati valutati per l'esito della risposta clinica basandosi sulla valutazione dei segni e sintomi come: Guarigione, compresa la guarigione clinica sostenuta (definita come il soddisfacimento dei criteri per la guarigione clinica al TOC, e l'assenza di nuovi o ricorrenti segni e sintomi di cUTI o AP alla visita LFU tale che non è necessaria ulteriore terapia antibatterica); Fallimento, compresa la recidiva clinica (definita come il soddisfacimento dei criteri per la guarigione clinica al TOC, ma la presenza di nuovi segni e sintomi di cUTI o AP alla visita LFU e il partecipante richiede terapia antibatterica per cUTI); o Indeterminato clinico: dati insufficienti sono disponibili per determinare se il partecipante sia una guarigione clinica sostenuta o una recidiva clinica. Se un partecipante viene valutato come un fallimento clinico all'EOT, il partecipante viene automaticamente considerato un fallimento alle visite TOC e LFU. Se un partecipante viene valutato come un fallimento clinico al TOC, il partecipante viene automaticamente considerato un fallimento alla visita LFU.
Giorno 10 (EOT) e Giorno 17 (TOC)
Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita LFU nei partecipanti con Enterobacterales farmaco-resistenti nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Al giorno 28 (LFU)
I partecipanti sono stati valutati per l'esito di risposta clinica in base alla valutazione dei segni e dei sintomi come: Guarigione, inclusa la guarigione clinica sostenuta (definita come soddisfacimento dei criteri per la guarigione clinica al TOC, e rimasta libera da nuovi o ricorrenti segni e sintomi di cUTI o AP alla visita LFU in modo tale che non sia necessaria ulteriore terapia antibatterica); Fallimento, inclusa la recidiva clinica (definita come soddisfacimento dei criteri per la guarigione clinica al TOC, ma nuovi segni e sintomi di cUTI o AP sono presenti alla visita LFU e il partecipante richiede terapia antibatterica per la cUTI); o Indeterminato clinico: i dati disponibili sono insufficienti per determinare se il partecipante è una guarigione clinica sostenuta o una recidiva clinica. Se un partecipante viene valutato come un fallimento clinico all'EOT, il partecipante viene automaticamente considerato un fallimento alle visite TOC e LFU. Se un partecipante viene valutato come un fallimento clinico al TOC, il partecipante viene automaticamente considerato un fallimento alla visita LFU.
Al giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta clinica alle visite EOT, TOC e LFU in partecipanti con Enterobacterales farmacoresistenti nella popolazione ME
Lasso di tempo: Giorno 10 (EOT), Giorno 17 (TOC) e Giorno 28 (LFU)
I partecipanti sono stati valutati per l'esito della risposta clinica in base alla valutazione di segni e sintomi come: Guarigione, inclusa guarigione clinica sostenuta: La guarigione clinica sostenuta è definita come il soddisfacimento dei criteri per la guarigione clinica al TOC, e la permanenza libera da nuovi o ricorrenti segni e sintomi di cUTI o AP alla visita LFU tali da non richiedere ulteriore terapia antibatterica; Fallimento, inclusa recidiva clinica: La recidiva clinica è definita come il soddisfacimento dei criteri per la guarigione clinica al TOC, ma la presenza di nuovi segni e sintomi di cUTI o AP alla visita LFU e il partecipante richiede terapia antibatterica per cUTI; Indeterminato clinico: dati insufficienti sono disponibili per determinare se il partecipante è una guarigione clinica sostenuta o una recidiva clinica. Se un partecipante è valutato come un fallimento clinico all'EOT, il partecipante è automaticamente considerato un fallimento alle visite TOC e LFU. Se un partecipante è valutato come un fallimento clinico al TOC, il partecipante è automaticamente considerato un fallimento alla visita LFU.
Giorno 10 (EOT), Giorno 17 (TOC) e Giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica alle visite EOT e TOC in partecipanti con Enterobacterales farmaco-resistenti nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Giorno 10 (EOT) e Giorno 17 (TOC)
I partecipanti sono stati valutati per la risposta microbiologica in base alle colture di sangue e urine come: Eradicazione, compresa l'eradicazione microbiologica sostenuta, cioè l'eradicazione microbiologica al TOC e nessuna coltura urinaria successiva al TOC che dimostri la ricorrenza dell'uropatogeno basale originale a ≥10^3 UFC/mL; Persistenza, compresa la ricorrenza microbiologica, cioè l'isolamento da coltura urinaria a ≥10^3 UFC/mL o coltura ematica di uno qualsiasi degli uropatogeni basali in qualsiasi momento dopo l'eradicazione documentata alla visita TOC fino e includendo la visita LFU; Indeterminato microbiologico: nessuna coltura urinaria di follow-up è disponibile, o i risultati della coltura urinaria sono mancanti, o la coltura urinaria di follow-up non può essere interpretata per qualsiasi motivo. Se un partecipante è valutato come persistenza microbiologica all'EOT, il partecipante è automaticamente considerato persistente al TOC e LFU. Se valutato come persistente al TOC, il partecipante è automaticamente considerato persistente al LFU.
Giorno 10 (EOT) e Giorno 17 (TOC)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica alla visita LFU nei partecipanti con Enterobacterales resistenti ai farmaci nella popolazione Micro-ITT
Lasso di tempo: Al giorno 28 (LFU)
I partecipanti sono stati valutati per l'esito della risposta clinica in base alla valutazione dei segni e dei sintomi come: Guarigione, inclusa la guarigione clinica sostenuta: La guarigione clinica sostenuta è definita come il soddisfacimento dei criteri per la guarigione clinica al TOC, e la permanenza libera da nuovi o ricorrenti segni e sintomi di cUTI o AP alla visita LFU in modo tale che non sia necessaria un'ulteriore terapia antibatterica; Fallimento, inclusa la recidiva clinica: La recidiva clinica è definita come il soddisfacimento dei criteri per la guarigione clinica al TOC, ma la presenza di nuovi segni e sintomi di cUTI o AP alla visita LFU e il partecipante richiede terapia antibatterica per cUTI; Indeterminato clinico: i dati disponibili sono insufficienti per determinare se il partecipante è una guarigione clinica sostenuta o una recidiva clinica. Se un partecipante viene valutato come un fallimento clinico all'EOT, viene automaticamente considerato un fallimento alle visite TOC e LFU. Se un partecipante viene valutato come un fallimento clinico al TOC, viene automaticamente considerato un fallimento alla visita LFU.
Al giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica alle visite EOT e TOC nei partecipanti con Enterobacterales resistenti ai farmaci nella popolazione ME
Lasso di tempo: Giorno 10 (EOT) e Giorno 17 (TOC)
I partecipanti sono stati valutati per la risposta microbiologica in base alle colture di sangue e urine come: Eradicazione, inclusa l'eradicazione microbiologica sostenuta, cioè, l'eradicazione microbiologica alla TOC e nessuna coltura urinaria successiva alla TOC che dimostri la ricorrenza dell'uropatogeno originale del Baseline a ≥10^3 CFU/mL; Persistenza, inclusa la ricorrenza microbiologica, cioè, l'isolamento da coltura urinaria a ≥10^3 CFU/mL o coltura ematica di qualsiasi uropatogeno del Baseline in qualsiasi momento dopo l'eradicazione documentata alla visita TOC fino e includendo la visita LFU; Indeterminato microbiologico: non è disponibile alcuna coltura urinaria di follow-up, o i risultati della coltura urinaria sono mancanti, o la coltura urinaria di follow-up non può essere interpretata per qualsiasi motivo. Se un partecipante viene valutato come persistenza microbiologica all'EOT, il partecipante viene automaticamente considerato persistente alla TOC e alla LFU. Se valutato come persistente alla TOC, il partecipante viene automaticamente considerato persistente alla LFU.
Giorno 10 (EOT) e Giorno 17 (TOC)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica alla visita LFU nei partecipanti con Enterobacterales farmacoresistenti nella popolazione ME
Lasso di tempo: Al giorno 28 (LFU)
I partecipanti saranno valutati per la risposta microbiologica in base alle colture di sangue e urina come: Eradicazione, inclusa l'eradicazione microbiologica sostenuta, ovvero, l'eradicazione microbiologica al TOC e nessuna coltura urinaria successiva dopo il TOC che dimostri la recidiva del patogeno urinario originale basale a ≥10^3 CFU/mL; Persistenza, inclusa la recidiva microbiologica, ovvero, l'isolamento da coltura urinaria a ≥10^3 CFU/mL o da coltura ematica di uno qualsiasi dei patogeni urinari basali in qualsiasi momento dopo l'eradicazione documentata alla visita TOC fino e includendo la visita LFU; Indeterminato microbiologico: nessuna coltura urinaria di follow-up è disponibile, o i risultati della coltura urinaria sono mancanti, o la coltura urinaria di follow-up non può essere interpretata per qualsiasi motivo. Se un partecipante viene valutato come persistenza microbiologica all'EOT, il partecipante viene automaticamente considerato persistente al TOC e alla LFU. Se valutato come persistente al TOC, il partecipante viene automaticamente considerato persistente alla LFU.
Al giorno 28 (LFU)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla visita di follow-up finale (Giorno 28)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dalla sua relazione con questo prodotto. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi AE che si verifica a qualsiasi dose e indipendentemente dalla causalità che comporta morte, è potenzialmente letale, richiede un'immediata ospedalizzazione o il prolungamento della degenza, provoca una disabilità significativa, un'anomalia congenita ed è una reazione di importanza medica. I TEAE sono definiti come eventi che si verificano di recente o peggiorano dal momento della prima dose del prodotto in studio fino al follow-up a lungo termine.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla visita di follow-up finale (Giorno 28)
Concentrazioni plasmatiche di TBP-PI-HBr
Lasso di tempo: 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose al Giorno 2
0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose al Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spero Therapeutics

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Hong, MD, Spero Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR994-305
  • 2023-503785-22-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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