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다운 증후군, 신체 활동 및 수면 무호흡증 (TAPAS)

2024년 1월 12일 업데이트: University Hospital, Grenoble
특히 수면 무호흡증에 초점을 맞춰 다운증후군 인구의 수면 표현형, 그 결정 요인 및 이러한 장애의 결과를 실현합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

수면 장애는 다양한 위험 요인으로 인해 다운증후군 인구에서 널리 관찰되며 유아기에 확립될 수 있습니다. 다운증후군의 수면 장애 진단은 어렵고 종종 지연되므로 다운증후군 아동의 건강이 좋지 않을 수 있습니다. 이러한 다운증후군 인구의 수면 특성을 표현형 분석하면 이러한 장애의 결과를 조기에 식별할 수 있으며, 특히 다기관 기원의 수면 무호흡증에 초점을 맞춥니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다운증후군은 수많은 임상적 표현과 연관되어 있습니다. 가장 흔한 증상은 인지 발달 장애, 자율신경계 기능 장애, 심혈관 기능 장애, 골관절 특이성입니다. 종합해 보면, 이러한 임상적 특징은 주로 앉아서 생활하는 과체중 생활 방식으로 이어질 수 있으며, 이는 초기 피로와 노력 제한의 시작에 직접적인 원인이 됩니다. 수면무호흡증 등 다양한 동반질환도 보고되고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 21번 염색체의 세 번째 사본(부분 또는 전체)의 존재로 인해 발생하는 총 상염색체 삼염색체증

제외 기준:

  • 비정상적인 심전도 추적이 있는 사람,
  • 운동에 대한 심혈관 적응의 이상으로 판단되는 심부전 또는 심혈관 질환의 존재.
  • 선언되거나 통제되지 않는 진행성 질병의 존재.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
DS 그룹
수면 장애가 있거나 없는 참가자 집단(어린이, 청소년 또는 성인)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다운증후군 인구의 수면 표현형, 그 결정인자, 이러한 장애의 결과, 특히 다기관 기원의 수면 무호흡 증후군에 중점을 둡니다.
기간: 방문 2: 2박
무호흡저호흡지수(AHI)>15건/시간 계산을 이용한 수면무호흡증후군 진단
방문 2: 2박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경 장애와 관련된 수면 장애 호흡
기간: 방문 2: 1박
수면다원검사
방문 2: 1박
자율신경 장애와 관련된 수면 장애 호흡
기간: 2차 방문: 최대 3박
RR 간격(밀리초 단위)을 측정하기 위해 심박수 측정기를 사용하여 심박수(분당 비트)를 기록합니다. 생태학적 환경에서 최대 3박 이상 측정
2차 방문: 최대 3박
자율신경 장애와 관련된 수면 장애 호흡
기간: 2차 방문: 최대 3박
자율신경 프로파일을 평가하는 데 사용되는 변수는 LF 및 LF(ms² 및 정규화된 단위의 낮은 주파수 및 높은 주파수) 스펙트럼 변화와 LF/HF 비율을 계산하여 얻습니다.
2차 방문: 최대 3박
생물학적 정밀검사의 특정 이상과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 방문 1 : 신체활동 전날 아침
생물학적 장애는 표준과 비교하여 갑상선 기능 및 기타 생물학적 변수(NFS, 지질 및 호르몬 수준, 철분 수준)의 차이를 통해 평가됩니다. 이 생물학적 평가는 혈액 샘플링을 통해 얻습니다.
방문 1 : 신체활동 전날 아침
특정 두개골 구조와 관련된 수면 장애 호흡
기간: 0일차
두개골 해부학적 변이의 존재, 특히 구강 구에 특정한 이상(고니아 각도(도) 및 예후(cm)의 수정)는 두부계측법으로 조사됩니다.
0일차
부적절한 신체 활동과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 0일차 및 방문 1일차
운동에 대한 생리적 반응의 이상(예측값과 비교한 VO2(mL/kg/분 단위))을 조사하고 설문지(점수)로 측정한 신체 활동 수준과 연결합니다.
0일차 및 방문 1일차
부적절한 신체 활동과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 환자의 포함부터 마지막 ​​방문까지: 최대 90일
운동에 대한 생리적 반응(예측값과 비교한 VO2(mL/kg/분))의 이상을 조사하고 활동량 측정(일일 분)으로 측정한 신체 활동 수준과 연결합니다.
환자의 포함부터 마지막 ​​방문까지: 최대 90일
부적절한 신체 활동과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 0일차 및 방문 1:1회
운동에 대한 생리적 반응(VO2(단위: mL/kg/min))의 예측값 대비 이상 여부를 조사하고 인체 측정 변수(체중(kg))로 측정한 신체 활동 수준과 연결합니다.
0일차 및 방문 1:1회
부적절한 신체 활동과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 0일차 및 방문 1:1회
운동에 대한 생리적 반응(VO2(단위: mL/kg/min))의 예측값 대비 이상 여부를 조사하고 신장(m)으로 측정한 신체 활동 수준과 연결합니다.
0일차 및 방문 1:1회
부적절한 신체 활동과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 0일차 및 방문 1:1회
운동에 대한 생리적 반응(예측값과 비교한 VO2(mL/kg/분))의 이상을 조사하고 BMI(kg/m²)로 측정한 신체 활동 수준과 연결합니다.
0일차 및 방문 1:1회
부적절한 신체 활동과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 1차 방문 : 최대 1시간
운동에 대한 생리학적 반응(VO2(mL/kg/min 단위)과 예측값 비교)의 이상을 조사하고 체력 결정 요인(근력 측정(뉴턴))으로 측정한 신체 활동 수준과 연결합니다.
1차 방문 : 최대 1시간
부적절한 신체 활동과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 1차 방문 : 최대 1시간
운동에 대한 생리적 반응(VO2(mL/kg/min 단위)과 예측값 비교)의 이상을 조사하고 유연성(cm)으로 측정한 신체 활동 수준과 연결합니다.
1차 방문 : 최대 1시간
부적절한 신체 활동과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 1차 방문 : 최대 1시간
운동에 대한 생리적 반응(예측값과 비교한 VO2(mL/kg/분))의 이상을 조사하고 균형 변수(초)로 측정된 신체 활동 수준과 연결합니다.
1차 방문 : 최대 1시간
부적절한 신체 활동과 관련된 수면 장애 호흡
기간: 1차 방문 : 최대 1시간
자율신경 프로필을 완성하기 위해 노력 반응(% 크로노트로픽 반응)도 계산됩니다.
1차 방문 : 최대 1시간
특정 신경행동 장애와 관련된 수면 장애 호흡
기간: 0일차

인지 기능에 대한 TdS의 가능한 영향을 확인하기 위해 여러 테스트를 사용하여 신경 행동 프로필 평가가 수행됩니다.

  • 이전에 수행되지 않은 경우 지능 지수(Wechsler 척도)(점수)
  • 스트루프 과제(억제 조절)(점수)
  • 조명장치를 이용한 반응시간(초)
  • 이중 인지-운동 과제를 수행하는 능력, (점수)
  • 간단한 설문지(실행 기능 탐구)(점수)
  • ADHD 평가 척도(주의력 결핍/과잉행동 장애의 징후를 탐색하기 위해). (점수)
0일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien BAILLIEUL, University Grenoble Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC23.0146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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