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Síndrome de Down, atividade física e apnéia do sono (TAPAS)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Realizar uma fenotipagem do sono numa população com síndrome de Down, os seus determinantes e as consequências destas perturbações, com enfoque específico na síndrome da apneia do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono são amplamente observados na população com síndrome de Down, devido a uma série de fatores de risco, e podem se estabelecer na primeira infância. O diagnóstico de distúrbios do sono na síndrome de Down é difícil e muitas vezes tardio, o que pode contribuir para problemas de saúde em crianças com síndrome de Down. A fenotipagem das características do sono nesta população com Síndrome de Down permitirá a identificação precoce das consequências destas perturbações, com enfoque específico na síndrome da apneia do sono, cuja origem é multissistémica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A síndrome de Down está associada a inúmeras expressões clínicas. Os mais frequentes são déficits no desenvolvimento cognitivo, disfunções do sistema nervoso autônomo, disfunções cardiovasculares e especificidades osteoarticulares. Em conjunto, estas características clínicas podem levar a um estilo de vida sedentário e com excesso de peso, diretamente responsável pelo aparecimento precoce de fadiga e limitação de esforço. Inúmeras comorbidades também são relatadas, como a presença da síndrome da apnéia do sono.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trissomia autossômica total causada pela presença de uma terceira cópia (parcial ou total) do cromossomo 21

Critério de exclusão:

  • Pessoas com traçados eletrocardiográficos anormais,
  • Existência de insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular, determinada por quaisquer anomalias nas adaptações cardiovasculares ao exercício.
  • Existência de doença progressiva declarada ou não controlada.
  • mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo DS
Uma coorte de participantes (criança, adolescente ou adulto), com ou sem distúrbios do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fenotipagem do sono em uma população com síndrome de Down, seus determinantes e consequências desses distúrbios, com foco específico na síndrome da apneia do sono, cuja origem é multissistêmica
Prazo: Visita 2: 2 noites
Diagnóstico da Síndrome de Apneia do Sono através do cálculo do índice de apneia e hipopneia (IAH) >15 eventos/h
Visita 2: 2 noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios respiratórios do sono associados à disautonomia
Prazo: Visita 2: 1 noite
Polissonografia
Visita 2: 1 noite
Distúrbios respiratórios do sono associados à disautonomia
Prazo: Visita 2: até 3 noites
Registro da frequência cardíaca (batimento por minuto) por meio de cardiofrequencímetro para mensuração do intervalo RR (em milissegundos); medido durante 3 noites no máximo em um ambiente ecológico
Visita 2: até 3 noites
Distúrbios respiratórios do sono associados à disautonomia
Prazo: Visita 2: até 3 noites
As variáveis ​​utilizadas para avaliar o perfil autonômico serão obtidas calculando-se as variações espectrais LF e LF(baixa e alta frequência em ms² e unidades normalizadas) e a relação LF/HF
Visita 2: até 3 noites
Distúrbios respiratórios do sono associados a anormalidades específicas da investigação biológica
Prazo: Visita 1: na manhã anterior à atividade física
Os distúrbios biológicos serão avaliados por diferenças na função tireoidiana e outras variáveis ​​​​biológicas (NFS, níveis lipídicos e hormonais, níveis de ferro) em comparação com os padrões. Esta avaliação biológica é obtida por amostragem de sangue.
Visita 1: na manhã anterior à atividade física
Distúrbios respiratórios do sono associados a uma estrutura craniana específica
Prazo: Dia 0
A existência de variações anatômicas cranianas, em particular anomalias específicas da esfera oral (modificação do ângulo gônico (em graus) e prognatismo (em cm)) será investigada por cefalometria.
Dia 0
Distúrbios respiratórios do sono associados à atividade física inadequada
Prazo: Dia 0 e visita 1
Anormalidades na resposta fisiológica ao exercício (VO2 (em mL/kg/min) comparado com o valor previsto) serão investigadas e vinculadas ao nível de atividade física medido por questionários (pontuações).
Dia 0 e visita 1
Distúrbios respiratórios do sono associados à atividade física inadequada
Prazo: Da inclusão até a última visita do paciente: até 90 dias
Anormalidades na resposta fisiológica ao exercício (VO2 (em mL/kg/min) comparado com o valor previsto) serão investigadas e vinculadas ao nível de atividade física medido por actimetria (min por dia)
Da inclusão até a última visita do paciente: até 90 dias
Distúrbios respiratórios do sono associados à atividade física inadequada
Prazo: Dia 0 e visita 1: 1 vez
Anormalidades na resposta fisiológica ao exercício (VO2 (em mL/kg/min) comparado com o valor previsto) serão investigadas e vinculadas ao nível de atividade física medido por variáveis ​​antropométricas (Peso (kg)
Dia 0 e visita 1: 1 vez
Distúrbios respiratórios do sono associados à atividade física inadequada
Prazo: Dia 0 e visita 1: 1 vez
Anormalidades na resposta fisiológica ao exercício (VO2 (em mL/kg/min) comparado com o valor previsto) serão investigadas e vinculadas ao nível de atividade física medido pela Altura (m)
Dia 0 e visita 1: 1 vez
Distúrbios respiratórios do sono associados à atividade física inadequada
Prazo: Dia 0 e visita 1: 1 vez
Anormalidades na resposta fisiológica ao exercício (VO2 (em mL/kg/min) comparado com o valor previsto) serão investigadas e vinculadas ao nível de atividade física medido pelo IMC (kg/m²)
Dia 0 e visita 1: 1 vez
Distúrbios respiratórios do sono associados à atividade física inadequada
Prazo: Visita 1: até 1 hora
Anormalidades na resposta fisiológica ao exercício (VO2 (em mL/kg/min) comparado com o valor previsto) serão investigadas e vinculadas ao nível de atividade física medido por determinantes da aptidão física (medição de força (Newton)
Visita 1: até 1 hora
Distúrbios respiratórios do sono associados à atividade física inadequada
Prazo: Visita 1: até 1 hora
Anormalidades na resposta fisiológica ao exercício (VO2 (em mL/kg/min) comparado com o valor previsto) serão investigadas e vinculadas ao nível de atividade física medido pela flexibilidade (cm)
Visita 1: até 1 hora
Distúrbios respiratórios do sono associados à atividade física inadequada
Prazo: Visita 1: até 1 hora
Anormalidades na resposta fisiológica ao exercício (VO2 (em mL/kg/min) comparado com o valor previsto) serão investigadas e vinculadas ao nível de atividade física medido por variáveis ​​de equilíbrio (segundos).
Visita 1: até 1 hora
Distúrbios respiratórios do sono associados à atividade física inadequada
Prazo: Visita 1: até 1 hora
A resposta ao esforço (% da resposta cronotrópica) também será calculada para completar o perfil autonômico.
Visita 1: até 1 hora
Distúrbios respiratórios do sono associados a distúrbios neurocomportamentais específicos
Prazo: Dia 0

Será realizada uma avaliação do perfil neurocomportamental através de diversos testes, de forma a verificar o possível impacto da TdS na função cognitiva:

  • Quociente de inteligência (escala Wechsler), se não realizado anteriormente (pontuação)
  • Tarefa Stroop (controle inibitório) (pontuação)
  • Tempo de reação usando um dispositivo de luz (segundos)
  • Capacidade de realizar uma dupla tarefa cognitivo-motora, (pontuação)
  • Questionário BRIEF (para explorar a função executiva) (pontuação)
  • Escala de avaliação de TDAH (para explorar sinais de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade). (pontuação)
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien BAILLIEUL, University Grenoble Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC23.0146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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