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Sindrome di Down, attività fisica e apnea notturna (TAPAS)

12 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Realizzare una fenotipizzazione del sonno in una popolazione con sindrome di Down, i suoi determinanti e le conseguenze di questi disturbi, con un focus specifico sulla sindrome dell'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono ampiamente osservati nella popolazione con sindrome di Down, a causa di una serie di fattori di rischio, e possono insorgere nella prima infanzia. La diagnosi dei disturbi del sonno nella sindrome di Down è difficile e spesso ritardata, il che può contribuire alla cattiva salute dei bambini con sindrome di Down. La fenotipizzazione delle caratteristiche del sonno in questa popolazione con sindrome di Down consentirà l'identificazione precoce delle conseguenze di questi disturbi, con un focus specifico sulla sindrome dell'apnea notturna, la cui origine è multisistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La sindrome di Down è associata a numerose espressioni cliniche. I più frequenti sono deficit dello sviluppo cognitivo, disfunzioni del sistema nervoso autonomo, disfunzioni cardiovascolari e specificità osteoarticolari. Nel loro insieme, queste caratteristiche cliniche possono portare ad uno stile di vita sedentario e sovrappeso, direttamente responsabile dell’insorgenza di affaticamento precoce e limitazione dello sforzo. Vengono segnalate anche numerose comorbilità, come la presenza della sindrome delle apnee notturne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trisomia totale autosomica causata dalla presenza di una terza copia (parziale o totale) del cromosoma 21

Criteri di esclusione:

  • Persone con tracciati elettrocardiografici anomali,
  • Esistenza di insufficienza cardiaca o malattia cardiovascolare, determinata da eventuali anomalie negli adattamenti cardiovascolari all'esercizio.
  • Esistenza di una malattia progressiva dichiarata o non controllata.
  • donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo DS
Una coorte di partecipanti (bambino, adolescente o adulto), con o senza disturbi del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fenotipizzazione del sonno in una popolazione con sindrome di Down, suoi determinanti e conseguenze di questi disturbi, con un focus specifico sulla sindrome delle apnee notturne, la cui origine è multisistemica
Lasso di tempo: Visita 2: 2 notti
Diagnosi della sindrome dell'apnea notturna mediante calcolo dell'indice di apnea ipopnea (AHI)>15 eventi/h
Visita 2: 2 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione disturbata nel sonno associata a disautonomia
Lasso di tempo: Visita 2: 1 notte
Polisonnografia
Visita 2: 1 notte
Respirazione disturbata nel sonno associata a disautonomia
Lasso di tempo: Visita 2: fino a 3 notti
Registrazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) utilizzando un cardiofrequenzimetro per misurare l'intervallo RR (in millisecondi); misurato su un massimo di 3 notti in un ambiente ecologico
Visita 2: fino a 3 notti
Respirazione disturbata nel sonno associata a disautonomia
Lasso di tempo: Visita 2: fino a 3 notti
Le variabili utilizzate per valutare il profilo autonomo saranno ottenute calcolando le variazioni spettrali LF e LF (bassa e alta frequenza in ms² e unità normalizzate) e il rapporto LF/HF
Visita 2: fino a 3 notti
Disturbi respiratori del sonno associati ad anomalie specifiche dell'elaborazione biologica
Lasso di tempo: Visita 1: la mattina prima dell'attività fisica
I disturbi biologici saranno valutati dalle differenze nella funzione tiroidea e da altre variabili biologiche (NFS, livelli di lipidi e ormoni, livelli di ferro) rispetto agli standard. Questa valutazione biologica è ottenuta mediante prelievo di sangue.
Visita 1: la mattina prima dell'attività fisica
Respirazione disturbata nel sonno associata a una specifica struttura cranica
Lasso di tempo: Giorno 0
L'esistenza di variazioni anatomiche craniche, in particolare anomalie specifiche della sfera orale (modificazione dell'angolo gonico (in gradi), e del prognatismo (in cm)) sarà indagata mediante cefalometria.
Giorno 0
Disturbi respiratori del sonno associati ad attività fisica inadeguata
Lasso di tempo: Giorno 0 e visita 1
Le anomalie nella risposta fisiologica all'esercizio (VO2 (in mL/kg/min) rispetto al valore previsto) saranno studiate e collegate al livello di attività fisica misurato mediante questionari (punteggi).
Giorno 0 e visita 1
Disturbi respiratori del sonno associati ad attività fisica inadeguata
Lasso di tempo: Dall'inclusione all'ultima visita del paziente: fino a 90 giorni
Le anomalie nella risposta fisiologica all'esercizio (VO2 (in mL/kg/min) rispetto al valore previsto) saranno studiate e collegate al livello di attività fisica misurato mediante attimetria (min al giorno)
Dall'inclusione all'ultima visita del paziente: fino a 90 giorni
Disturbi respiratori del sonno associati ad attività fisica inadeguata
Lasso di tempo: Giorno 0 e visita 1: 1 volta
Le anomalie nella risposta fisiologica all'esercizio (VO2 (in mL/kg/min) rispetto al valore previsto) saranno studiate e collegate al livello di attività fisica misurato da variabili antropometriche (Peso (kg)
Giorno 0 e visita 1: 1 volta
Disturbi respiratori del sonno associati ad attività fisica inadeguata
Lasso di tempo: Giorno 0 e visita 1: 1 volta
Le anomalie nella risposta fisiologica all'esercizio (VO2 (in mL/kg/min) rispetto al valore previsto) saranno studiate e collegate al livello di attività fisica misurata dall'altezza (m)
Giorno 0 e visita 1: 1 volta
Disturbi respiratori del sonno associati ad attività fisica inadeguata
Lasso di tempo: Giorno 0 e visita 1: 1 volta
Le anomalie nella risposta fisiologica all'esercizio (VO2 (in mL/kg/min) rispetto al valore previsto) saranno studiate e collegate al livello di attività fisica misurato dal BMI (kg/m²)
Giorno 0 e visita 1: 1 volta
Disturbi respiratori del sonno associati ad attività fisica inadeguata
Lasso di tempo: Visita 1: fino a 1 ora
Le anomalie nella risposta fisiologica all'esercizio (VO2 (in mL/kg/min) rispetto al valore previsto) saranno studiate e collegate al livello di attività fisica misurato da determinanti della forma fisica (misurazione della forza (Newton)
Visita 1: fino a 1 ora
Disturbi respiratori del sonno associati ad attività fisica inadeguata
Lasso di tempo: Visita 1: fino a 1 ora
Le anomalie nella risposta fisiologica all'esercizio (VO2 (in mL/kg/min) rispetto al valore previsto) saranno studiate e collegate al livello di attività fisica misurata dalla flessibilità (cm)
Visita 1: fino a 1 ora
Disturbi respiratori del sonno associati ad attività fisica inadeguata
Lasso di tempo: Visita 1: fino a 1 ora
Le anomalie nella risposta fisiologica all'esercizio (VO2 (in mL/kg/min) rispetto al valore previsto) saranno studiate e collegate al livello di attività fisica misurato dalle variabili di equilibrio (secondi).
Visita 1: fino a 1 ora
Disturbi respiratori del sonno associati ad attività fisica inadeguata
Lasso di tempo: Visita 1: fino a 1 ora
Verrà inoltre calcolata la risposta allo sforzo (% di risposta cronotropa) per completare il profilo autonomo.
Visita 1: fino a 1 ora
Disturbi respiratori del sonno associati a specifici disturbi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Giorno 0

Verrà effettuata una valutazione del profilo neurocomportamentale utilizzando diversi test, al fine di verificare il possibile impatto di TdS sulla funzione cognitiva:

  • Quoziente intellettivo (scala Wechsler), se non eseguito in precedenza (punteggio)
  • Compito Stroop (controllo inibitorio) (punteggio)
  • Tempo di reazione utilizzando un dispositivo luminoso (secondi)
  • Capacità di eseguire un doppio compito cognitivo-motorio, (punteggio)
  • Questionario BRIEF (per esplorare la funzione esecutiva) (punteggio)
  • Scala di valutazione dell'ADHD (per esplorare i segni del disturbo da deficit di attenzione/iperattività). (punto)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien BAILLIEUL, University Grenoble Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC23.0146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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