각질세포 피부암 진단을 위한 지원 도구로서 Nevisense의 평가
각질세포 피부암에 대한 전기 임피던스 분광법(NEVISENSE) 기반의 새로운 진단 지원 도구의 임상적 유용성 평가
이는 초기 의사의 평가를 바탕으로 피부암이 의심되는 환자에서 각질세포 피부암(KC)을 식별하는 데 있어 Nevisense 장치의 효능을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
기저 세포 암종(BCC), 침윤성 편평 세포 암종(iSCC), 보웬병(BD) 또는 광선 각화증(AK)이 의심되고 추가 조직병리학적 분석을 위해 절제 또는 생검이 필요한 모든 피부 병변은 공부하다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Per Svedenhag
- 전화번호: +46 8410 620 01
- 이메일: per.svedenhag@scibase.com
연구 장소
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Wuppertal, 독일
- 모병
- CentroDerm
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수석 연구원:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
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부수사관:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- KC(예: BCC, iSCC, BD 또는 AK)가 의심되는 임상적으로 불확실한 진단의 피부 병변이 있는 모든 인종의 모든 남성 또는 여성 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 재발성 병변의 전이
- 말단 피부에 위치한 병변, 예: 단독 또는 손바닥
- 흉터, 딱지, 건선 또는 유사한 피부 질환 부위에 위치한 병변
- 머리카락으로 덮인 부위의 병변, 예: 두피, 수염, 콧수염
- 생식기에 위치한 병변
- 이전에 생검을 받았거나 어떤 종류의 외과적 개입을 받았거나 외상을 입은 부위에 위치한 병변
- 점막 표면에 위치한 병변
- 이물질이 있는 병변, 예. 문신 또는 파편
- 급성 일광화상에 위치한 병변 및/또는 참조
- 피부 표면은 측정할 수 없습니다. 줄기에 병변
- 피부 표면에 접근할 수 없습니다. 예: 귀 안쪽, 손톱 밑
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 네비센스
이는 KC에 대한 Nevisense의 정확성을 평가하기 위한 전향적인 연구자 주도 연구가 될 것입니다. 첫 번째 평가 단계에는 피부과 전문의의 임상 검사(육안 검사)와 비디오 피부 내시경 검사가 포함됩니다. 위에 제시된 일상적인 진단 절차를 통해 KC가 의심되는 경우에는 포함 및 제외 기준을 조사한 후 Nevisense 측정을 수행해야 합니다. 이후 수술적 절제와 조직병리학적 검사가 이어진다. BCC, iSCC, BD 또는 AK가 의심되고 추가 조직병리학적 분석을 위해 절제 또는 생검이 예정된 모든 피부 병변을 연구에 포함시키는 것이 고려됩니다. 환자당 최대 3개의 병변이 연구에 허용됩니다. 이 연구는 총 250개의 병변을 등록하는 것을 목표로 합니다. |
Nevisense 시스템은 EIS(Electrical Impedance Spectroscopy)를 기반으로 합니다.
EIS는 다양한 주파수의 교류 전류에서 피부 조직 내의 전체 저항을 측정한 것입니다.
피부 조직은 세포 구조 및 의학적 상태에 따라 전기적 특성이 다르기 때문에 결과적인 전기 임피던스 스펙트럼은 피부 조직의 특성을 반영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nevisense 감도 및 특이성
기간: 일년
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이 연구에는 두 가지 주요 평가변수가 있습니다.
민감도는 KC가 올바르게 식별된 사례의 비율입니다. 특이도는 KC가 아닌 것으로 정확하게 식별된 사례의 비율입니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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