Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Nevisense come strumento di supporto per la diagnosi del cancro della pelle dei cheratinociti

6 dicembre 2024 aggiornato da: Thomas Dirschka, SciBase AB

Valutazione dell'utilità clinica di un nuovo strumento di supporto diagnostico, basato sulla spettroscopia di impedenza elettrica (NEVISENSE), per il cancro della pelle dei cheratinociti

Questo è uno studio prospettico per valutare l'efficacia del dispositivo Nevisense nell'identificazione del cancro della pelle dei cheratinociti (KC) in pazienti sospettati di avere un cancro della pelle sulla base della valutazione iniziale del medico.

Tutte le lesioni cutanee con sospetto di carcinoma basocellulare (BCC), carcinoma invasivo a cellule squamose (iSCC), malattia di Bowen (BD) o cheratosi attinica (AK) e destinate all'escissione o alla biopsia per ulteriori analisi istopatologiche saranno prese in considerazione per l'inclusione nel studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuppertal, Germania
        • Reclutamento
        • CentroDerm
        • Investigatore principale:
          • Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
        • Sub-investigatore:
          • Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti maschi o femmine di qualsiasi etnia, ≥ 18 anni con lesioni cutanee con diagnosi clinica incerta sospetta per KC (come BCC, iSCC, BD o AK)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi di lesioni ricorrenti
  • Lesione localizzata sulla pelle acrale, ad es. suola o palmo
  • Lesione localizzata su aree di cicatrici, croste, psoriasi o condizioni cutanee simili
  • Lesioni su aree coperte di peli, ad es. cuoio capelluto, barba, baffi
  • Lesione localizzata sui genitali
  • Lesione localizzata in un'area che è stata precedentemente sottoposta a biopsia o sottoposta a qualsiasi tipo di intervento chirurgico o traumatizzata
  • Lesione localizzata sulle superfici mucose
  • Lesione con corpi estranei, ad es. tatuaggio o scheggia
  • Lesione e/o riferimento localizzato su scottatura solare acuta
  • Superficie della pelle non misurabile, ad es. lesione su un gambo
  • Superficie della pelle non accessibile, ad es. all'interno delle orecchie, sotto le unghie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nevisense

Questo sarà uno studio prospettico avviato dallo sperimentatore per valutare l'accuratezza di Nevisense per KC. Le prime fasi della valutazione comprendono l'esame clinico del dermatologo (ispezione visiva) e la videodermoscopia. Nei casi in cui le procedure diagnostiche di routine sopra indicate identificano qualsiasi sospetto di KC, deve essere condotta una misurazione Nevisense dopo l'esame dei criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente si procede all’escissione chirurgica e all’esame istopatologico.

Tutte le lesioni cutanee con sospetto di BCC, iSCC, BD o AK e destinate all'escissione o alla biopsia per ulteriori analisi istopatologiche saranno prese in considerazione per l'inclusione nello studio. Per lo studio sarà consentito un massimo di tre lesioni per paziente. Lo studio mira ad arruolare 250 lesioni in totale.
Dispositivo: Nevisense
Il sistema Nevisense si basa sulla spettroscopia di impedenza elettrica (EIS). L'EIS è una misura della resistenza complessiva all'interno di un tessuto cutaneo, a correnti alternate di varie frequenze. Poiché i tessuti cutanei hanno proprietà elettriche diverse a seconda della struttura cellulare e delle condizioni mediche, gli spettri di impedenza elettrica risultanti rifletteranno le proprietà del tessuto cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del Nevisense
Lasso di tempo: 1 anno

Questo studio ha due endpoint primari:

  1. Sensibilità ≥ 0,90
  2. Sensibilità + Specificità > 1,0

La sensibilità è la proporzione di casi di KC correttamente identificati. La specificità è la proporzione di casi correttamente identificati di non KC
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciBase AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIS-KC001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle dei cheratinociti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi