Valutazione di Nevisense come strumento di supporto per la diagnosi del cancro della pelle dei cheratinociti
Valutazione dell'utilità clinica di un nuovo strumento di supporto diagnostico, basato sulla spettroscopia di impedenza elettrica (NEVISENSE), per il cancro della pelle dei cheratinociti
Questo è uno studio prospettico per valutare l'efficacia del dispositivo Nevisense nell'identificazione del cancro della pelle dei cheratinociti (KC) in pazienti sospettati di avere un cancro della pelle sulla base della valutazione iniziale del medico.
Tutte le lesioni cutanee con sospetto di carcinoma basocellulare (BCC), carcinoma invasivo a cellule squamose (iSCC), malattia di Bowen (BD) o cheratosi attinica (AK) e destinate all'escissione o alla biopsia per ulteriori analisi istopatologiche saranno prese in considerazione per l'inclusione nel studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Per Svedenhag
- Numero di telefono: +46 8410 620 01
- Email: per.svedenhag@scibase.com
Luoghi di studio
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Wuppertal, Germania
- Reclutamento
- CentroDerm
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Investigatore principale:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
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Sub-investigatore:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti maschi o femmine di qualsiasi etnia, ≥ 18 anni con lesioni cutanee con diagnosi clinica incerta sospetta per KC (come BCC, iSCC, BD o AK)
Criteri di esclusione:
- Metastasi di lesioni ricorrenti
- Lesione localizzata sulla pelle acrale, ad es. suola o palmo
- Lesione localizzata su aree di cicatrici, croste, psoriasi o condizioni cutanee simili
- Lesioni su aree coperte di peli, ad es. cuoio capelluto, barba, baffi
- Lesione localizzata sui genitali
- Lesione localizzata in un'area che è stata precedentemente sottoposta a biopsia o sottoposta a qualsiasi tipo di intervento chirurgico o traumatizzata
- Lesione localizzata sulle superfici mucose
- Lesione con corpi estranei, ad es. tatuaggio o scheggia
- Lesione e/o riferimento localizzato su scottatura solare acuta
- Superficie della pelle non misurabile, ad es. lesione su un gambo
- Superficie della pelle non accessibile, ad es. all'interno delle orecchie, sotto le unghie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nevisense
Questo sarà uno studio prospettico avviato dallo sperimentatore per valutare l'accuratezza di Nevisense per KC. Le prime fasi della valutazione comprendono l'esame clinico del dermatologo (ispezione visiva) e la videodermoscopia. Nei casi in cui le procedure diagnostiche di routine sopra indicate identificano qualsiasi sospetto di KC, deve essere condotta una misurazione Nevisense dopo l'esame dei criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente si procede all’escissione chirurgica e all’esame istopatologico. Tutte le lesioni cutanee con sospetto di BCC, iSCC, BD o AK e destinate all'escissione o alla biopsia per ulteriori analisi istopatologiche saranno prese in considerazione per l'inclusione nello studio. Per lo studio sarà consentito un massimo di tre lesioni per paziente. Lo studio mira ad arruolare 250 lesioni in totale. |
Il sistema Nevisense si basa sulla spettroscopia di impedenza elettrica (EIS).
L'EIS è una misura della resistenza complessiva all'interno di un tessuto cutaneo, a correnti alternate di varie frequenze.
Poiché i tessuti cutanei hanno proprietà elettriche diverse a seconda della struttura cellulare e delle condizioni mediche, gli spettri di impedenza elettrica risultanti rifletteranno le proprietà del tessuto cutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del Nevisense
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo studio ha due endpoint primari:
La sensibilità è la proporzione di casi di KC correttamente identificati. La specificità è la proporzione di casi correttamente identificati di non KC |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIS-KC001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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