Utvärdering av Nevisense som stödverktyg för diagnos av keratinocythudcancer
Utvärdering av den kliniska nyttan av ett nytt diagnostiskt stödverktyg, baserat på elektrisk impedansspektroskopi (NEVISENSE), för keratinocythudcancer
Detta är en prospektiv studie för att bedöma effektiviteten av Nevisense-enheten för att identifiera keratinocythudcancer (KC) hos patienter som misstänks ha hudcancer baserat på den första läkarens bedömning.
Alla hudskador med misstanke om basalcellscancer (BCC), Invasive Squamos cell Carcinoma (iSCC), Bowens sjukdom (BD) eller aktinisk keratos (AK) och avsedda för excision eller biopsi för ytterligare histopatologisk analys kommer att övervägas för inkludering i studie.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Per Svedenhag
- Telefonnummer: +46 8410 620 01
- E-post: per.svedenhag@scibase.com
Studieorter
-
-
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekrytering
- CentroDerm
-
Huvudutredare:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
-
Underutredare:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla manliga eller kvinnliga patienter oavsett etnicitet, ≥ 18 år med hudskador med en kliniskt osäker diagnos misstänkt för KC (som BCC, iSCC, BD eller AK)
Exklusions kriterier:
- Metastaser av återkommande lesioner
- Lesion lokaliserad på acral hud, t.ex. sula eller handflata
- Lesion lokaliserad på områden med ärr, skorpor, psoriasis eller liknande hudåkommor
- Lesion på hårtäckta områden, t.ex. hårbotten, skägg, mustascher
- Lesion lokaliserad på könsorganen
- Lesion lokaliserad i ett område som tidigare har biopsierats eller utsatts för någon form av kirurgiskt ingrepp eller traumatiserats
- Lesion lokaliserad på slemhinneytor
- Lesion med främmande ämnen, t.ex. tatuering eller splitter
- Lesion och/eller referens lokaliserad till akut solbränna
- Hudyta ej mätbar, t.ex. lesion på en stjälk
- Hudyta inte tillgänglig, t.ex. inuti öronen, under naglarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nevisense
Detta kommer att vara en prospektiv utredare initierad studie för att utvärdera noggrannheten av Nevisense för KC. De första utvärderingsstegen inkluderar hudläkares kliniska undersökning (visuell inspektion) och videodermoskopi. I de fall där de rutinmässiga diagnostiska procedurerna ovan identifierar misstanke om en KC, ska en Nevisense-mätning utföras efter undersökning av inklusions- och exkluderingskriterier. Därefter följer kirurgisk excision och histopatologisk undersökning. Alla hudskador med misstanke om BCC, iSCC, BD eller AK och avsedda för excision eller biopsi för ytterligare histopatologisk analys kommer att övervägas för inkludering i studien. Högst tre lesioner per patient kommer att tillåtas för studien. Studien syftar till att registrera 250 lesioner totalt. |
Nevisense-systemet är baserat på elektrisk impedansspektroskopi (EIS).
EIS är ett mått på det totala motståndet i en hudvävnad, vid växelströmmar av olika frekvenser.
Eftersom hudvävnader har olika elektriska egenskaper beroende på cellstruktur och medicinska tillstånd, kommer de resulterande elektriska impedansspektra att återspegla hudvävnadens egenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nevisense känslighet och specificitet
Tidsram: 1 år
|
Denna studie har två primära effektmått:
Känslighet är andelen korrekt identifierade fall av KC. Specificitet är andelen korrekt identifierade fall av icke-KC |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIS-KC001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratinocyt hudcancer
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna