Hodnocení Nevisense jako podpůrného nástroje pro diagnostiku rakoviny kůže keratinocytů
Hodnocení klinické užitečnosti nového diagnostického podpůrného nástroje založeného na elektrické impedanční spektroskopii (NEVISENSE) pro rakovinu kůže keratinocytů
Toto je prospektivní studie k posouzení účinnosti zařízení Nevisense při identifikaci keratinocytárního kožního karcinomu (KC) u pacientů s podezřením na rakovinu kůže na základě vstupního posouzení lékařem.
Všechny kožní léze s podezřením na bazocelulární karcinom (BCC), invazivní spinocelulární karcinom (iSCC), Bowenovu chorobu (BD) nebo aktinickou keratózu (AK) a určené k excizi nebo biopsii k dalšímu histopatologickému rozboru budou zváženy pro zařazení do studie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Per Svedenhag
- Telefonní číslo: +46 8410 620 01
- E-mail: per.svedenhag@scibase.com
Studijní místa
-
-
-
Wuppertal, Německo
- Nábor
- CentroDerm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži nebo ženy jakéhokoli etnika, ≥ 18 let s kožními lézemi s klinicky nejistou diagnózou podezřelou na KC (jako je BCC, iSCC, BD nebo AK)
Kritéria vyloučení:
- Metastázy recidivujících lézí
- Léze lokalizovaná na akrální kůži, např. chodidlo nebo dlaň
- Léze lokalizovaná na oblastech jizev, krust, psoriázy nebo podobných kožních onemocnění
- Léze na oblastech pokrytých vlasy, např. pokožka hlavy, vousy, kníry
- Léze lokalizovaná na genitáliích
- Léze lokalizovaná v oblasti, která byla dříve biopsií nebo podrobena jakémukoli druhu chirurgického zákroku nebo traumatizovaná
- Léze lokalizovaná na površích sliznic
- Léze s cizí látkou, např. tetování nebo tříska
- Léze a/nebo reference lokalizované při akutním spálení sluncem
- Povrch kůže neměřitelný, např. léze na stopce
- Povrch kůže není přístupný, např. uvnitř uší, pod nehty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nevisense
Toto bude prospektivní studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení přesnosti Nevisense pro KC. Mezi první kroky hodnocení patří klinické vyšetření dermatologem (vizuální kontrola) a videodermoskopie. V případech, kdy rutinní diagnostické postupy uvedené výše odhalí jakékoli podezření na KC, je třeba provést měření Nevisense po vyšetření kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté následuje chirurgická excize a histopatologické vyšetření. Všechny kožní léze s podezřením na BCC, iSCC, BD nebo AK a určené k excizi nebo biopsii pro další histopatologickou analýzu budou zváženy pro zařazení do studie. Pro studii budou povoleny maximálně tři léze na pacienta. Cílem studie je zapsat celkem 250 lézí. |
Systém Nevisense je založen na elektrické impedanční spektroskopii (EIS).
EIS je míra celkového odporu v kožní tkáni při střídavých proudech různých frekvencí.
Protože kožní tkáně mají různé elektrické vlastnosti v závislosti na buněčné struktuře a zdravotním stavu, výsledná elektrická impedanční spektra budou odrážet vlastnosti kožní tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevisense citlivost a specificita
Časové okno: 1 rok
|
Tato studie má dva primární cíle:
Citlivost je podíl správně identifikovaných případů KC. Specifičnost je podíl správně identifikovaných případů non-KC |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIS-KC001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratinocytární rakovina kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko