Avaliação do Nevisense como ferramenta de apoio ao diagnóstico de câncer de pele de queratinócitos
Avaliação da utilidade clínica de uma nova ferramenta de suporte diagnóstico, baseada em espectroscopia de impedância elétrica (NEVISENSE), para câncer de pele de queratinócitos
Este é um estudo prospectivo para avaliar a eficácia do dispositivo Nevisense na identificação de câncer de pele de queratinócitos (KC) em pacientes com suspeita de câncer de pele com base na avaliação inicial do médico.
Todas as lesões cutâneas com suspeita de carcinoma basocelular (CBC), carcinoma espinocelular invasivo (iSCC), doença de Bowen (DB) ou ceratose actínica (AK) e destinadas à excisão ou biópsia para posterior análise histopatológica serão consideradas para inclusão no estudar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Per Svedenhag
- Número de telefone: +46 8410 620 01
- E-mail: per.svedenhag@scibase.com
Locais de estudo
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Wuppertal, Alemanha
- Recrutamento
- CentroDerm
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Investigador principal:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
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Subinvestigador:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino ou feminino, de qualquer etnia, ≥ 18 anos, com lesões cutâneas de diagnóstico clínico incerto suspeito de KC (como CBC, iSCC, DB ou AK)
Critério de exclusão:
- Metástases de lesões recorrentes
- Lesão localizada na pele acral, por ex. sola ou palma
- Lesão localizada em áreas de cicatrizes, crostas, psoríase ou doenças de pele semelhantes
- Lesão em áreas cobertas de pêlos, por ex. couro cabeludo, barbas, bigodes
- Lesão localizada na genitália
- Lesão localizada em área previamente biopsiada ou submetida a qualquer tipo de intervenção cirúrgica ou traumatizada
- Lesão localizada em superfícies mucosas
- Lesão com matéria estranha, por ex. tatuagem ou lasca
- Lesão e/ou referência localizada em queimadura solar aguda
- Superfície da pele não mensurável, por ex. lesão em um talo
- Superfície da pele não acessível, por ex. dentro das orelhas, sob as unhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nevisense
Este será um estudo prospectivo iniciado pelo investigador para avaliar a precisão do Nevisense para KC. As primeiras etapas da avaliação incluem exame clínico dermatológico (inspeção visual) e videodermoscopia. Nos casos em que os procedimentos diagnósticos de rotina acima indicados identifiquem qualquer suspeita de KC, uma medição Nevisense deverá ser realizada após exame dos critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, segue-se a excisão cirúrgica e o exame histopatológico. Todas as lesões cutâneas com suspeita de CBC, iSCC, DB ou AK e destinadas à excisão ou biópsia para posterior análise histopatológica serão consideradas para inclusão no estudo. Serão permitidas no máximo três lesões por paciente para o estudo. O estudo visa inscrever 250 lesões no total. |
O sistema Nevisense é baseado em Espectroscopia de Impedância Elétrica (EIS).
EIS é uma medida da resistência geral dentro de um tecido da pele, em correntes alternadas de várias frequências.
Como os tecidos da pele têm propriedades elétricas diferentes dependendo da estrutura celular e das condições médicas, os espectros de impedância elétrica resultantes refletirão as propriedades do tecido da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade Nevisense
Prazo: 1 ano
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Este estudo tem dois endpoints primários:
A sensibilidade é a proporção de casos corretamente identificados de KC. Especificidade é a proporção de casos corretamente identificados de não-KC |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIS-KC001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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