Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nevisense mint támogató eszköz értékelése a keratinocita bőrrák diagnosztizálásához

2024. április 19. frissítette: Thomas Dirschka, SciBase AB

Egy új, elektromos impedancia spektroszkópián (NEVSENSE) alapuló diagnosztikai támogató eszköz klinikai hasznosságának értékelése keratinocita bőrrák esetén

Ez egy prospektív vizsgálat a Nevisense eszköz hatékonyságának felmérésére a keratinocita bőrrák (KC) azonosításában olyan betegeknél, akiknél bőrrák gyanúja merül fel az orvos kezdeti értékelése alapján.

Minden olyan bőrelváltozást, amelynél bazálissejtes karcinóma (BCC), invazív laphámsejtes karcinóma (iSCC), Bowen-kór (BD) vagy aktinikus keratózis (AK) gyanúja merül fel, és amelyek kivágásra vagy biopsziára szánják további kórszövettani elemzésre, figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételt. tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Wuppertal, Németország
        • Toborzás
        • CentroDerm
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
        • Alkutató:
          • Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikai hovatartozású, 18 év feletti összes férfi vagy nőbeteg, akinek klinikailag bizonytalan diagnózisú, KC-re gyanús bőrelváltozásai vannak (például BCC, iSCC, BD vagy AK)

Kizárási kritériumok:

  • Visszatérő elváltozások metasztázisai
  • Az akrális bőrön található elváltozás, pl. talp vagy tenyér
  • A hegek, kéreg, pikkelysömör vagy hasonló bőrbetegségek területén található elváltozás
  • Elváltozás a szőrrel borított területeken, pl. fejbőr, szakáll, bajusz
  • A nemi szerveken található elváltozás
  • Olyan területen található elváltozás, amelyről korábban biopsziát vettek, vagy bármilyen sebészeti beavatkozásnak vetettek alá vagy traumát szenvedtek
  • A nyálkahártya felületén található elváltozás
  • Elváltozás idegen anyaggal, pl. tetoválás vagy szilánk
  • Elváltozás és/vagy hivatkozás akut leégésre
  • A bőrfelület nem mérhető, pl. elváltozás egy száron
  • A bőrfelület nem hozzáférhető, pl. fül belsejében, körmök alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nevisense

Ez egy leendő kutató által kezdeményezett tanulmány a Nevisense pontosságának értékelésére a KC számára. Az első értékelési lépések közé tartozik a bőrgyógyász klinikai vizsgálata (szemrevételezés) és a videodermoszkópia. Azokban az esetekben, amikor a fent megadott rutin diagnosztikai eljárások a KC gyanúját azonosítják, a felvételi és kizárási kritériumok vizsgálata után Nevisense mérést kell végezni. Ezt követően műtéti kimetszés és kórszövettani vizsgálat következik.

Minden olyan bőrelváltozást, amelynél BCC, iSCC, BD vagy AK gyanúja merül fel, és további kórszövettani elemzés céljából kimetszésre vagy biopsziára szánják, figyelembe kell venni a vizsgálatba való bevonást. A vizsgálat során páciensenként legfeljebb három elváltozás megengedett. A vizsgálat célja összesen 250 lézió felvétele.
Eszköz: Nevisense
A Nevisense rendszer az elektromos impedancia spektroszkópián (EIS) alapul. Az EIS a bőrszöveten belüli teljes ellenállás mértéke különböző frekvenciájú váltakozó áramok esetén. Mivel a bőrszövetek a sejtszerkezettől és az egészségi állapottól függően eltérő elektromos tulajdonságokkal rendelkeznek, a kapott elektromos impedancia spektrumok tükrözik a bőrszövet tulajdonságait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nevisense érzékenység és specifitás
Időkeret: 1 év

Ennek a vizsgálatnak két elsődleges végpontja van:

  1. Érzékenység ≥ 0,90
  2. Érzékenység + Specificitás > 1,0

Az érzékenység a helyesen azonosított KC esetek aránya. A specificitás a helyesen azonosított nem-KC esetek aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciBase AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EIS-KC001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratinocita bőrrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel