Évaluation de Nevisense comme outil d'aide au diagnostic du cancer de la peau à kératinocytes
Évaluation de l'utilité clinique d'un nouvel outil d'aide au diagnostic, basé sur la spectroscopie d'impédance électrique (NEVISENSE), pour le cancer de la peau à kératinocytes
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'efficacité du dispositif Nevisense pour identifier le cancer de la peau à kératinocytes (KC) chez les patients suspectés d'avoir un cancer de la peau sur la base de l'évaluation initiale du médecin.
Toutes les lésions cutanées suspectées de carcinome basocellulaire (CBC), de carcinome squamos invasif (iSCC), de maladie de Bowen (BD) ou de kératose actinique (AK) et destinées à une excision ou une biopsie pour une analyse histopathologique plus approfondie seront considérées pour inclusion dans le étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Per Svedenhag
- Numéro de téléphone: +46 8410 620 01
- E-mail: per.svedenhag@scibase.com
Lieux d'étude
-
-
-
Wuppertal, Allemagne
- Recrutement
- CentroDerm
-
Chercheur principal:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
-
Sous-enquêteur:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, hommes ou femmes, de toute origine ethnique, ≥ 18 ans, présentant des lésions cutanées d'un diagnostic clinique incertain suspect de KC (telles que BCC, iSCC, BD ou AK)
Critère d'exclusion:
- Métastases de lésions récurrentes
- Lésion située sur la peau des acrales, par ex. semelle ou paume
- Lésion située sur des zones de cicatrices, de croûtes, de psoriasis ou d'affections cutanées similaires
- Lésion sur les zones couvertes de poils, par ex. cuir chevelu, barbes, moustaches
- Lésion située sur les organes génitaux
- Lésion située dans une zone préalablement biopsiée ou soumise à tout type d'intervention chirurgicale ou traumatisée
- Lésion située sur les surfaces muqueuses
- Lésion avec corps étranger, par ex. tatouage ou écharde
- Lésion et/ou référence localisée sur coup de soleil aigu
- Surface cutanée non mesurable, par ex. lésion sur une tige
- Surface cutanée inaccessible, par ex. à l'intérieur des oreilles, sous les ongles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Nevisense
Il s'agira d'une étude prospective initiée par un chercheur pour évaluer l'exactitude de Nevisense pour KC. Les premières étapes d'évaluation comprennent l'examen clinique dermatologique (inspection visuelle) et la vidéodermoscopie. Dans les cas où les procédures de diagnostic de routine indiquées ci-dessus identifient une suspicion de KC, une mesure Nevisense doit être effectuée après examen des critères d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, une excision chirurgicale et un examen histopathologique suivent. Toutes les lésions cutanées suspectées de BCC, iSCC, BD ou AK et destinées à une excision ou une biopsie pour une analyse histopathologique plus approfondie seront considérées pour être incluses dans l'étude. Un maximum de trois lésions par patient sera autorisé pour l'étude. L'étude vise à recruter 250 lésions au total. |
Le système Nevisense est basé sur la spectroscopie d'impédance électrique (EIS).
L'EIS est une mesure de la résistance globale au sein d'un tissu cutané, à des courants alternatifs de différentes fréquences.
Étant donné que les tissus cutanés ont des propriétés électriques différentes en fonction de la structure cellulaire et des conditions médicales, les spectres d'impédance électrique résultants refléteront les propriétés du tissu cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du Nevisense
Délai: 1 an
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Cette étude comporte deux critères d'évaluation principaux :
La sensibilité est la proportion de cas de KC correctement identifiés. La spécificité est la proportion de cas correctement identifiés de non-KC |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIS-KC001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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