Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Nevisense som støtteværktøj til diagnosticering af keratinocythudkræft

6. december 2024 opdateret af: Thomas Dirschka, SciBase AB

Evaluering af den kliniske nytteværdi af et nyt diagnostisk støtteværktøj, baseret på elektrisk impedansspektroskopi (NEVISENSE), til keratinocythudkræft

Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Nevisense-apparatet til at identificere keratinocythudkræft (KC) hos patienter, der mistænkes for at have hudkræft baseret på den indledende læges vurdering.

Alle hudlæsioner med mistanke om basalcellekarcinom (BCC), invasivt squamoscellekarcinom (iSCC), Bowens sygdom (BD) eller aktinisk keratose (AK) og bestemt til excision eller biopsi til yderligere histopatologisk analyse vil blive overvejet til inklusion i undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • CentroDerm
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
        • Underforsker:
          • Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige eller kvindelige patienter af enhver etnicitet, ≥ 18 år med hudlæsioner med en klinisk usikker diagnose, der mistænkes for KC (såsom BCC, iSCC, BD eller AK)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser af tilbagevendende læsioner
  • Læsion lokaliseret på akral hud, f.eks. sål eller håndflade
  • Læsion lokaliseret på områder med ar, skorper, psoriasis eller lignende hudsygdomme
  • Læsion på hårbeklædte områder, f.eks. hovedbund, skæg, overskæg
  • Læsion lokaliseret på kønsorganerne
  • Læsion lokaliseret i et område, der tidligere er blevet biopsieret eller udsat for nogen form for kirurgisk indgreb eller traumatiseret
  • Læsion lokaliseret på slimhindeoverflader
  • Læsion med fremmedlegemer, f.eks. tatovering eller splint
  • Læsion og/eller reference lokaliseret ved akut solskoldning
  • Hudoverfladen ikke målbar, f.eks. læsion på en stilk
  • Hudoverflade ikke tilgængelig, f.eks. inde i ørerne, under neglene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nevisense

Dette vil være en prospektiv investigator-initieret undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​Nevisense for KC. De første evalueringstrin omfatter hudlæges kliniske undersøgelse (visuel inspektion) og videodermoskopi. I de tilfælde, hvor de rutinediagnostiske procedurer angivet ovenfor identificerer enhver mistanke om en KC, skal en Nevisense-måling udføres efter undersøgelse af inklusions- og eksklusionskriterier. Derefter følger kirurgisk excision og histopatologisk undersøgelse.

Alle hudlæsioner med mistanke om BCC, iSCC, BD eller AK og bestemt til excision eller biopsi til yderligere histopatologisk analyse vil blive overvejet til inklusion i undersøgelsen. Der tillades højst tre læsioner pr. patient til undersøgelsen. Undersøgelsen sigter mod at inkludere 250 læsioner i alt.
Enhed: Nevisense
Nevisense-systemet er baseret på elektrisk impedansspektroskopi (EIS). EIS er et mål for den samlede modstand i et hudvæv ved vekselstrømme af forskellige frekvenser. Da hudvæv har forskellige elektriske egenskaber afhængigt af cellestruktur og medicinske tilstande, vil de resulterende elektriske impedansspektre afspejle hudvævets egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nevisense følsomhed og specificitet
Tidsramme: 1 år

Denne undersøgelse har to primære endepunkter:

  1. Følsomhed ≥ 0,90
  2. Sensitivitet + specificitet > 1,0

Følsomhed er andelen af ​​korrekt identificerede tilfælde af KC. Specificitet er andelen af ​​korrekt identificerede tilfælde af ikke-KC
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciBase AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIS-KC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratinocyt hudkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner