Evaluatie van Nevisense als ondersteuningsinstrument voor de diagnose van keratinocytenhuidkanker
Evaluatie van het klinische nut van een nieuw diagnostisch hulpmiddel, gebaseerd op elektrische impedantiespectroscopie (NEVISENSE), voor keratinocytenhuidkanker
Dit is een prospectief onderzoek om de werkzaamheid van het Nevisense-apparaat te beoordelen bij het identificeren van keratinocytenhuidkanker (KC) bij patiënten bij wie vermoed wordt dat ze huidkanker hebben, op basis van het initiële oordeel van de arts.
Alle huidlaesies met een vermoeden van basaalcelcarcinoom (BCC), invasief plaveiselcelcarcinoom (iSCC), de ziekte van Bowen (BD) of actinische keratose (AK) en bestemd voor excisie of biopsie voor verdere histopathologische analyse komen in aanmerking voor opname in de studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Per Svedenhag
- Telefoonnummer: +46 8410 620 01
- E-mail: per.svedenhag@scibase.com
Studie Locaties
-
-
-
Wuppertal, Duitsland
- Werving
- CentroDerm
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
-
Onderonderzoeker:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannelijke of vrouwelijke patiënten van welke etniciteit dan ook, ≥ 18 jaar met huidlaesies met een klinisch onzekere diagnose die verdacht is op KC (zoals BCC, iSCC, BD of AK)
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen van terugkerende laesies
- Laesie gelegen op de acrale huid, b.v. zool of handpalm
- Laesie gelegen op plekken met littekens, korsten, psoriasis of soortgelijke huidaandoeningen
- Laesie op met haar bedekte gebieden, b.v. hoofdhuid, baarden, snorren
- Laesie gelegen op genitaliën
- Laesie die zich bevindt in een gebied waar eerder een biopsie is uitgevoerd of die een chirurgische ingreep heeft ondergaan of die getraumatiseerd is
- Laesie gelegen op slijmvliesoppervlakken
- Laesie met vreemde materie, b.v. tatoeage of splinter
- Laesie en/of referentie gelegen op acute zonnebrand
- Huidoppervlak niet meetbaar, b.v. laesie op een stengel
- Huidoppervlak niet toegankelijk, b.v. in de oren, onder de nagels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nevisense
Dit zal een prospectief door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek zijn om de nauwkeurigheid van Nevisense voor KC te evalueren. De eerste evaluatiestappen omvatten het klinisch onderzoek van de dermatoloog (visuele inspectie) en videodermoscopie. In die gevallen waarin de hierboven gegeven routinematige diagnostische procedures enig vermoeden van een KC identificeren, moet een Nevisense-meting worden uitgevoerd na onderzoek van de inclusie- en exclusiecriteria. Daarna volgen chirurgische excisie en histopathologisch onderzoek. Alle huidlaesies met een vermoeden van BCC, iSCC, BD of AK en bestemd voor excisie of biopsie voor verdere histopathologische analyse komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Voor het onderzoek zijn maximaal drie laesies per patiënt toegestaan. Het doel van het onderzoek is om in totaal 250 laesies te registreren. |
Het Nevisense-systeem is gebaseerd op elektrische impedantiespectroscopie (EIS).
EIS is een maatstaf voor de algehele weerstand in een huidweefsel, bij wisselstromen met verschillende frequenties.
Omdat huidweefsels verschillende elektrische eigenschappen hebben, afhankelijk van de celstructuur en medische omstandigheden, zullen de resulterende elektrische impedantiespectra de eigenschappen van het huidweefsel weerspiegelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nevisense-gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze studie heeft twee primaire eindpunten:
Gevoeligheid is het aandeel correct geïdentificeerde gevallen van KC. Specificiteit is het aandeel correct geïdentificeerde gevallen van niet-KC |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIS-KC001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .