Evaluación de Nevisense como herramienta de apoyo para el diagnóstico de cáncer de piel por queratinocitos
Evaluación de la utilidad clínica de una nueva herramienta de apoyo al diagnóstico, basada en espectroscopia de impedancia eléctrica (NEVISENSE), para el cáncer de piel queratinocitos
Este es un estudio prospectivo para evaluar la eficacia del dispositivo Nevisense en la identificación de queratinocitos cáncer de piel (KC) en pacientes con sospecha de tener cáncer de piel según la evaluación inicial del médico.
Todas las lesiones cutáneas con sospecha de carcinoma de células basales (BCC), carcinoma invasivo de células escamosas (iSCC), enfermedad de Bowen (BD) o queratosis actínica (AK) y destinadas a escisión o biopsia para un análisis histopatológico adicional se considerarán para su inclusión en el estudiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Per Svedenhag
- Número de teléfono: +46 8410 620 01
- Correo electrónico: per.svedenhag@scibase.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wuppertal, Alemania
- Reclutamiento
- CentroDerm
-
Investigador principal:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
-
Sub-Investigador:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes masculinos o femeninos de cualquier etnia, ≥ 18 años con lesiones cutáneas de un diagnóstico clínico incierto sospechoso de KC (como BCC, iSCC, BD o AK)
Criterio de exclusión:
- Metástasis de lesiones recurrentes.
- Lesión localizada en piel acra, p.e. lenguado o palma
- Lesión localizada en áreas de cicatrices, costras, psoriasis o afecciones cutáneas similares.
- Lesión en zonas cubiertas de pelo, p. cuero cabelludo, barbas, bigotes
- Lesión localizada en los genitales.
- Lesión localizada en una zona previamente biopsiada o sometida a cualquier tipo de intervención quirúrgica o traumatizada.
- Lesión localizada en superficies mucosas.
- Lesión con materia extraña, p.e. tatuaje o astilla
- Lesión y/o referencia localizada en quemadura solar aguda
- Superficie de la piel no medible, p.e. lesión en un tallo
- Superficie de la piel no accesible, p.e. dentro de las orejas, debajo de las uñas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Nevisense
Este será un estudio prospectivo iniciado por un investigador para evaluar la precisión de Nevisense para KC. Los primeros pasos de la evaluación incluyen el examen clínico del dermatólogo (inspección visual) y la videodermoscopia. En aquellos casos en los que los procedimientos de diagnóstico de rutina indicados anteriormente identifiquen cualquier sospecha de KC, se debe realizar una medición de Nevisense después de examinar los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente se realiza la escisión quirúrgica y el examen histopatológico. Todas las lesiones cutáneas con sospecha de BCC, iSCC, BD o AK y destinadas a escisión o biopsia para análisis histopatológico adicional se considerarán para su inclusión en el estudio. Se permitirá para el estudio un máximo de tres lesiones por paciente. El estudio tiene como objetivo inscribir 250 lesiones en total. |
El sistema Nevisense se basa en espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS).
EIS es una medida de la resistencia general dentro de un tejido de la piel, ante corrientes alternas de varias frecuencias.
Dado que los tejidos de la piel tienen diferentes propiedades eléctricas según la estructura celular y las condiciones médicas, los espectros de impedancia eléctrica resultantes reflejarán las propiedades del tejido de la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de Nevisense
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio tiene dos criterios de valoración principales:
La sensibilidad es la proporción de casos de KC correctamente identificados. La especificidad es la proporción de casos correctamente identificados de no KC. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIS-KC001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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