Nevisense 作为角质形成细胞皮肤癌诊断支持工具的评估
2024年4月19日 更新者：Thomas Dirschka、SciBase AB
基于电阻抗光谱 (NEVISENSE) 的新型诊断支持工具对角质形成细胞皮肤癌的临床实用性评估
这是一项前瞻性研究，旨在根据最初医生的评估，评估 Nevisense 设备在疑似患有皮肤癌的患者中识别角质形成细胞皮肤癌 (KC) 的功效。
所有疑似基底细胞癌 (BCC)、侵袭性鳞状细胞癌 (iSCC)、鲍文氏病 (BD) 或光化性角化病 (AK) 且需要切除或活检以进行进一步组织病理学分析的皮肤病变将被考虑纳入学习。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Per Svedenhag
- 电话号码：+46 8410 620 01
- 邮箱：per.svedenhag@scibase.com
学习地点
-
-
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Wuppertal、德国
- 招聘中
- CentroDerm
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首席研究员：
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
-
副研究员：
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄≥ 18 岁的任何种族的男性或女性患者，患有临床不确定诊断可疑 KC 的皮肤病变（例如 BCC、iSCC、BD 或 AK）
排除标准：
- 复发病灶转移
- 病变位于肢端皮肤，例如 脚底或手掌
- 病变位于疤痕、结痂、牛皮癣或类似皮肤病区域
- 毛发覆盖区域的病变，例如 头皮、胡须、胡须
- 病变位于生殖器
- 病变位于先前已进行过活组织检查或接受过任何类型的手术干预或受到创伤的区域
- 病变位于粘膜表面
- 带有异物的病变，例如 纹身或碎片
- 位于急性晒伤处的病变和/或参考
- 皮肤表面无法测量，例如 茎上的病斑
- 无法触及皮肤表面，例如 耳朵里面、指甲下面
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：内维森斯
这将是一项由研究者发起的前瞻性研究，旨在评估 Nevisense 对 KC 的准确性。 第一个评估步骤包括皮肤科医生的临床检查（目视检查）和视频皮肤镜检查。 在上述常规诊断程序发现任何 KC 嫌疑的情况下，应在检查纳入和排除标准后进行 Nevisense 测量。 此后，进行手术切除和组织病理学检查。 所有疑似 BCC、iSCC、BD 或 AK 且需要切除或活检以进行进一步组织病理学分析的皮肤病变都将被考虑纳入研究。 该研究最多允许每位患者出现三个病灶。 该研究旨在总共招募 250 个病灶。 |
Nevisense 系统基于电阻抗光谱 (EIS)。
EIS 是在不同频率的交流电下皮肤组织内总电阻的测量。
由于皮肤组织根据细胞结构和医疗条件而具有不同的电特性，因此所得的电阻抗谱将反映皮肤组织的特性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nevisense 灵敏度和特异性
大体时间：1年
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这项研究有两个主要终点：
敏感性是正确识别 KC 病例的比例。 特异性是指正确识别非 KC 病例的比例 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.、CentroDerm GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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