Nevisensen arviointi tukityökaluna keratinosyytti-ihosyövän diagnosoinnissa
Sähköimpedanssispektroskopiaan (NEVSENSE) perustuvan uuden diagnostisen tukityökalun kliinisen hyödyn arviointi keratinosyytti-ihosyövän hoidossa
Tämä on prospektiivinen tutkimus Nevisense-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi keratinosyyttiihosyövän (KC) tunnistamisessa potilailla, joilla epäillään ihosyöpää lääkärin alustavan arvion perusteella.
Kaikki ihovauriot, joissa epäillään tyvisolusyöpää (BCC), invasiivista okasolusyöpää (iSCC), Bowenin tautia (BD) tai aktiinista keratoosia (AK) ja jotka on määrä leikata tai ottaa biopsia myöhempää histopatologista analyysiä varten, harkitaan sisällyttämistä opiskella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Per Svedenhag
- Puhelinnumero: +46 8410 620 01
- Sähköposti: per.svedenhag@scibase.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuppertal, Saksa
- Rekrytointi
- CentroDerm
-
Päätutkija:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
-
Alatutkija:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on kliinisesti epävarma diagnoosi, joka epäillään KC:lle (kuten BCC, iSCC, BD tai AK)
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvien leesioiden metastaasit
- Akraliiholla sijaitseva vaurio, esim. pohja tai kämmen
- Leesio, joka sijaitsee arpien, kuorien, psoriaasin tai vastaavien ihosairauksien alueilla
- Leesio karvaisilla alueilla, esim. päänahka, parta, viikset
- Leesio sijaitsee sukupuolielimissä
- Leesio, joka sijaitsee alueella, jolta on aiemmin otettu biopsia tai jolle on tehty minkäänlainen kirurginen toimenpide tai traumatoitu
- Leesio sijaitsee limakalvon pinnoilla
- Leesio vieraiden aineiden kanssa, esim. tatuointi tai sirpale
- Leesio ja/tai viittaus, joka sijaitsee akuutissa auringonpoltteessa
- Ihon pinta ei ole mitattavissa, esim. vaurio varressa
- Ihon pintaan ei pääse käsiksi, esim. korvien sisäpuolella, kynsien alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nevisense
Tämä on tulevan tutkijan aloitteesta tekemä tutkimus Nevisensen tarkkuuden arvioimiseksi KC:lle. Ensimmäiset arviointivaiheet sisältävät ihotautilääkärin kliinisen tutkimuksen (silmämääräisen tarkastuksen) ja videodermoskopian. Niissä tapauksissa, joissa yllä annetut rutiinidiagnostiset toimenpiteet havaitsevat epäilykset KC:stä, Nevisense-mittaus on suoritettava sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tutkimisen jälkeen. Sen jälkeen suoritetaan kirurginen leikkaus ja histopatologinen tutkimus. Kaikki ihovauriot, joissa epäillään BCC:tä, iSCC:tä, BD:tä tai AK:ta ja jotka on määrä leikata tai ottaa biopsia myöhempää histopatologista analyysiä varten, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen sallitaan enintään kolme vauriota potilasta kohden. Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä yhteensä 250 leesiota. |
Nevisense-järjestelmä perustuu sähköimpedanssispektroskopiaan (EIS).
EIS on ihokudoksen kokonaisresistanssin mitta eri taajuuksilla vaihtovirroilla.
Koska ihokudoksilla on erilaisia sähköisiä ominaisuuksia riippuen solurakenteesta ja lääketieteellisistä tiloista, tuloksena saadut sähköimpedanssispektrit heijastavat ihokudoksen ominaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nevisensen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista päätetapahtumaa:
Herkkyys on oikein tunnistettujen KC-tapausten osuus. Spesifisyys on oikein tunnistettujen ei-KC-tapausten osuus |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIS-KC001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .