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Bewertung von Nevisense als unterstützendes Instrument für die Diagnose von Keratinozyten-Hautkrebs

19. April 2024 aktualisiert von: Thomas Dirschka, SciBase AB

Bewertung des klinischen Nutzens eines neuen diagnostischen Unterstützungstools, basierend auf elektrischer Impedanzspektroskopie (NEVISENSE), für Keratinozyten-Hautkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Nevisense-Geräts bei der Identifizierung von Keratinozyten-Hautkrebs (KC) bei Patienten, bei denen aufgrund der ersten ärztlichen Beurteilung der Verdacht auf Hautkrebs besteht.

Alle Hautläsionen mit Verdacht auf Basalzellkarzinom (BCC), invasives Plattenepithelkarzinom (iSCC), Morbus Bowen (BD) oder aktinische Keratose (AK), die für eine Exzision oder Biopsie zur weiteren histopathologischen Analyse bestimmt sind, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • CentroDerm
        • Hauptermittler:
          • Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
        • Unterermittler:
          • Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen oder weiblichen Patienten jeglicher ethnischen Zugehörigkeit, ≥ 18 Jahre mit Hautläsionen einer klinisch unsicheren Diagnose, die auf KC verdächtig sind (wie BCC, iSCC, BD oder AK)

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen wiederkehrender Läsionen
  • Läsion auf der Akralhaut, z.B. Sohle oder Handfläche
  • Läsionen an Stellen mit Narben, Krusten, Psoriasis oder ähnlichen Hauterkrankungen
  • Läsion an haarbedeckten Stellen, z.B. Kopfhaut, Bärte, Schnurrbärte
  • Läsion an den Genitalien
  • Läsion in einem Bereich, der zuvor biopsiert oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder traumatisiert wurde
  • Läsion auf Schleimhautoberflächen
  • Läsion mit Fremdkörpern, z.B. Tattoo oder Splitter
  • Läsion und/oder Referenz auf akuten Sonnenbrand
  • Hautoberfläche nicht messbar, z.B. Läsion an einem Stiel
  • Hautoberfläche nicht zugänglich, z.B. in den Ohren, unter den Nägeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nevisense

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Genauigkeit von Nevisense für KC. Zu den ersten Beurteilungsschritten gehören die klinische Untersuchung durch den Dermatologen (Sichtkontrolle) und die Videodermatoskopie. In den Fällen, in denen die oben genannten routinemäßigen Diagnoseverfahren einen Verdacht auf ein KC ergeben, ist nach Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien eine Nevisense-Messung durchzuführen. Anschließend erfolgen die chirurgische Entfernung und die histopathologische Untersuchung.

Alle Hautläsionen mit Verdacht auf BCC, iSCC, BD oder AK, die zur Exzision oder Biopsie zur weiteren histopathologischen Analyse bestimmt sind, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Für die Studie sind maximal drei Läsionen pro Patient zulässig. Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 250 Läsionen einzuschließen.
Gerät: Nevisense
Das Nevisense-System basiert auf der elektrischen Impedanzspektroskopie (EIS). EIS ist ein Maß für den Gesamtwiderstand innerhalb eines Hautgewebes bei Wechselströmen verschiedener Frequenzen. Da Hautgewebe je nach Zellstruktur und medizinischem Zustand unterschiedliche elektrische Eigenschaften haben, spiegeln die resultierenden elektrischen Impedanzspektren die Eigenschaften des Hautgewebes wider.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nevisense-Sensitivität und -Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr

Diese Studie hat zwei primäre Endpunkte:

  1. Empfindlichkeit ≥ 0,90
  2. Sensitivität + Spezifität > 1,0

Die Sensitivität ist der Anteil der korrekt identifizierten KC-Fälle. Spezifität ist der Anteil korrekt identifizierter Fälle von Nicht-KC
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciBase AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIS-KC001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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