Evaluering av Nevisense som støtteverktøy for diagnostisering av keratinocytthudkreft
Evaluering av den kliniske nytten av et nytt diagnostisk støtteverktøy, basert på elektrisk impedansspektroskopi (NEVISENSE), for keratinocytthudkreft
Dette er en prospektiv studie for å vurdere effektiviteten av Nevisense-enheten for å identifisere keratinocytthudkreft (KC) hos pasienter som mistenkes for å ha hudkreft basert på den første legens vurdering.
Alle hudlesjoner med mistanke om basalcellekarsinom (BCC), invasiv squamoscellekarsinom (iSCC), Bowens sykdom (BD) eller aktinisk keratose (AK) og bestemt for eksisjon eller biopsi for videre histopatologisk analyse vil bli vurdert for inkludering i studere.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Per Svedenhag
- Telefonnummer: +46 8410 620 01
- E-post: per.svedenhag@scibase.com
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekruttering
- CentroDerm
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Dirschka, Prof.Dr.med.
-
Underetterforsker:
- Lutz Schmitz, Priv.-Doz.Dr.med
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mannlige eller kvinnelige pasienter av enhver etnisitet, ≥ 18 år med hudlesjoner med en klinisk usikker diagnose mistenkelig for KC (som BCC, iSCC, BD eller AK)
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser av tilbakevendende lesjoner
- Lesjon lokalisert på akral hud, f.eks. såle eller håndflate
- Lesjon lokalisert på områder med arr, skorper, psoriasis eller lignende hudsykdommer
- Lesjon på hårdekkede områder, f.eks. hodebunn, skjegg, bart
- Lesjon lokalisert på kjønnsorganer
- Lesjon lokalisert i et område som tidligere har blitt biopsiert eller utsatt for noen form for kirurgisk inngrep eller traumatisert
- Lesjon lokalisert på slimhinneoverflater
- Lesjon med fremmedlegemer, f.eks. tatovering eller splint
- Lesjon og/eller referanse lokalisert ved akutt solbrenthet
- Hudoverflate ikke målbar, f.eks. lesjon på en stilk
- Hudoverflate ikke tilgjengelig, f.eks. inne i ørene, under neglene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nevisense
Dette vil være en prospektiv etterforsker-initiert studie for å evaluere nøyaktigheten av Nevisense for KC. Første evalueringstrinn inkluderer hudleges kliniske undersøkelse (visuell inspeksjon) og videodermoskopi. I de tilfellene hvor de rutinemessige diagnostiske prosedyrene gitt ovenfor identifiserer mistanke om en KC, skal en Nevisense-måling utføres etter undersøkelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deretter følger kirurgisk eksisjon og histopatologisk undersøkelse. Alle hudlesjoner med mistanke om BCC, iSCC, BD eller AK og bestemt for eksisjon eller biopsi for videre histopatologisk analyse vil bli vurdert for inkludering i studien. Maksimalt tre lesjoner per pasient vil tillates for studien. Studien tar sikte på å registrere 250 lesjoner totalt. |
Nevisense-systemet er basert på elektrisk impedansspektroskopi (EIS).
EIS er et mål på den totale motstanden i et hudvev, ved vekselstrømmer med forskjellige frekvenser.
Siden hudvev har forskjellige elektriske egenskaper avhengig av cellestruktur og medisinske tilstander, vil de resulterende elektriske impedansspektrene reflektere egenskapene til hudvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevisense Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 1 år
|
Denne studien har to primære endepunkter:
Sensitivitet er andelen korrekt identifiserte tilfeller av KC. Spesifisitet er andelen korrekt identifiserte tilfeller av ikke-KC |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Dirschka, Prof. Dr. med., CentroDerm GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIS-KC001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratinocytt hudkreft
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike